医保解限血凝酶有望放量，疗效突出创新管线未来可期

专注原创新药研发，差异化布局凝血、骨科、癌症、妇科多个领域。康辰药业创立于2003年，是一家集研发、生产、营销于一体的高新医药企业。自主研发的血凝酶产品“苏灵”于2009年上市，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药。2020年，公司收购骨质疏松用药密盖息（鲑鱼降钙素）资产，进入骨科治疗领域。2022年，“苏灵”和“密盖息”分别实现营业收入5.39亿元和2.95亿元。在研管线覆盖妇科、肿瘤、凝血等多个领域，其中，中药创新品种金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片，用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛）已经完成II期临床试验，正在进行III期关键性临床研究，小分子抗癌药物KC1036（AXL/VEGFR2/FLT3多激酶抑制剂，用于食管鳞癌、胸腺癌等治疗）已有三项适应症推进到临床II期阶段，兽用尖吻蝮蛇血凝酶亦处于临床研究阶段。 核心血凝酶产品“苏灵”医保续约取消支付限制，院端诊疗恢复后具备放量弹性。核心血凝酶产品“苏灵”为目前国家一类新药，与国内其他仿制竞品相比，具有纯度高、组分单一的特点，质量可控、安全性好。2022年医保续约谈判，蛇毒血凝酶产品中仅“苏灵”取消“预防性用药”医保报销限制，“苏灵”销量有望快速提升，同时抢占血凝酶竞品甚至其他止血药物的市场份额。公司在“苏灵”上市后，持续投入资金进行真实世界研究及儿科等多个临床科室拓展性研究。真实世界的临床数据的持续读出，将助力“苏灵”手术止血应用场景的不断拓展。 鲑降钙素产品“密盖息”：收入持续攀升，成为公司第二增长曲线。2020年公司通过支付现金方式收购鲑降钙素产品“密盖息”资产，进军骨科市场。 2022年，“密盖息”注射液和鼻喷剂分别实现销售收入1.94/1.01亿元，总计销售2.95亿元，成为“苏灵”外公司重要支柱产品。随着公司不断加强市场开拓和学术教育，叠加我国人口老龄化带来的骨质疏松治疗需求的不断增加，公司鲑降钙素业务有望保持稳定增长势头，成为公司第二增长曲线。 创新管线布局丰富，抗肿瘤小分子药物KC1036具备FIC潜力。公司持续加大研发投入，研发费用率保持在10%以上，多个研发管线推进至关键临床阶段。其中公司自主研发的II型非竞争性AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，具有作用靶点组合新颖、特异性强，抗肿瘤疗效确切等特点，具备多癌种治疗潜力。KC1036在多个I期和II期临床试验中已纳入超过100多例晚期实体肿瘤受试者，在食管癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到突出的临床疗效且安全性好，患者依从性高。对既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌具有显著疗效，客观缓解率（ORR）为29.6%，疾病控制率（DCR）为85.2%，单药疗效卓越。在非头对头情况下，ORR/DCR数据同样优于其他二线联合化疗方案和PD-1单药治疗方案，KC1036成药和商业化前景值得期待。 估值及投资建议。我们预测公司2023-2025年营业收入分别为10.89亿元/13.19亿元/15.37亿元，同比增速分别为25.7%/21.1%/16.5%，归母净利润分别为1.39亿元/1.55亿元/1.73亿元 ， 同比增速分别为37.4%/11.4%/11.2%，对应PE分别为37/33/30倍。公司核心产品“苏灵”医保解限后具备放量弹性，“密盖息”资产持续贡献稳定营收，KC1036等多个创新研发管线进入关键临床阶段，商业化前景可期，我们看好公司长期发展，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：产品销售不及预期风险，新药研发失败或进度低于预期风险，行业政策变化风险，市场竞争加剧风险。 1康辰药业：国产血凝酶龙头企业，布局多个创新药领域 1.1核心产品销售稳定，在研管线覆盖妇科、肿瘤、凝血多个领域 康辰药业创立于2003年，是一家集研发、生产、营销于一体的高新医药企业，于2018年8月在上海证券交易所挂牌上市。公司创立至今，秉承“坚持原创，突出特新，追求卓越”的发展理念，自主研发的血凝酶产品“苏灵”于2009年上市，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药。2020年，公司从泰凌医药收购骨质疏松用药“密盖息”（鲑鱼降钙素）资产，进入骨科治疗领域。2022年，“苏灵”和“密盖息”分别实现营业收入5.39亿元和2.95亿元。 图表1：公司在售产品 在研管线覆盖妇科、肿瘤、凝血等多个领域。中药创新品种金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片，用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛）已经完成II期临床试验，正在进行III期关键性临床研究，小分子抗癌药物KC1036（AXL/VEGFR2/FLT3多激酶抑制剂，用于食管鳞癌、胸腺癌等治疗）已有三项适应症推进到临床II期阶段，兽用尖吻蝮蛇血凝酶亦处于临床研究阶段。 图表2：公司在研管线 1.2实际控制人持股比例高，管理层专业性强、经验丰富 实控人持股比例高。刘建华为公司董事、总裁直接持有公司31.74%股权，间接持有公司4.8%股权，王锡娟为公司董事长，间接持有公司9.14%的股权，二人为公司实际控制人及一致行动人，直接或间接持股合计45.68%，持股比例高，利于公司稳定发展。公司根据业务发展需要，参控股多家子公司，包括湖南京湘源蛇类养殖有限公司（主营蛇类养殖及蛇类产品销售）、康辰药物研究(北京)有限公司（主营生物医药开发研究）、北京康辰生物科技有限公司（收购“密盖息”资产）等。 图表3：康辰药业股权结构（截至2022年12月31日） 管理层专业性强，产业经验丰富。董事长王锡娟为医学博士，教授级高级工程师，享受“国务院政府特殊津贴”专家，担任公司药物研究院负责人，领导公司创新研发工作。总裁刘建华具有丰富的管理经验，负责公司运营管理工作。董事李靖、韩永信均为有机化学专业博士，具有丰富的医药研发和产业经验。 图表4：公司管理层情况 1.3业绩因医保降价、院端手术量波动等因素短期承压，2023年有望恢复快速增长 2017-2022年，公司实现营业收入5.91亿元、10.22亿元、10.66亿元、8.09亿元、8.10亿元及8.67亿元，实现归母净利润4.79亿元、2.64亿元、2.66亿元、1.83亿元、1.48亿元及1.01亿元。 从收入端来看：2020年及2021年，公司营业收入出现萎缩，系核心产品苏灵营收下滑所致，2020年及2021年同比下滑24.76%和28.78%，主要原因在于1）2020年新增医保支付限制，院端部分使用场景受限；2）2020年医保谈判降价超30%，2021年3月起执行低医保单价影响营收；3）客观原因导致院端手术量波动的影响。2022年，苏灵销量总体保持稳定，密盖息产品贡献营收2.95亿元，占比超过1/3，公司产品结构更加合理。我们认为，随着院端手术量逐渐恢复，医保续约解除支付限制且降价有限，密盖息产品销售稳步增长，2023年公司业绩有望恢复快速增长。 图表5：公司营业收入及利润情况 图表6：公司营业收入构成 从利润端来看：2018年公司归母净利润出现大幅下滑，主要系“两票制”政策落地，公司需自己进行苏灵产品院端推广工作，当年公司销售费用大幅增加。2019年后销售费用率逐渐从59.78%下降至2022年的48.82%。由于公司不断加大研发创新力度，研发费用明显上升，从2017年的0.32亿元，增加到2021的1.02亿元，研发费用率达到12.63%，创新能力的不断提升以及在研管线的顺利推进为公司长远发展提供保证。2022年公司研发费用为0.87亿元，较2021年有所降低。医保降价等因素导致公司毛利率水平有所下降，2021年和2022年分别为86.94%和85.44%，波动幅度较小。 图表7：公司毛利率及期间费用率情况 2核心血凝酶产品“苏灵”：医保续约取消支付限制，院端诊 疗恢复后具备放量弹性 2.1国家一类新药血凝酶，质量安全性优势明显 止血药物种类繁多，具有重要临床价值。人体意外或手术大量出血情况下如不及时止血，可导致患者昏迷、休克甚至危及生命。另外，在手术过程中，止血药的使用还能够增强医生视野的清晰程度、避免重要组织损伤、缩短手术时间、减少术后引流量、缩短止血时间及减少感染发生几率，因而在外科手术中被广泛使用，具有重要临床价值。 临床上常用的止血药包括降低毛细血管通透性药物，激活凝血过程药物，抗纤溶药物及其他止血药物，“苏灵”属于激活凝血过程的血凝酶类药物。 图表8：止血药物分类 血凝酶目前主要从蛇毒中分离得到，通过作用于纤维蛋白原，切断纤维蛋白原α链N端的A纤维蛋白肽，使其形成不稳定的纤维蛋白，促进凝血。我国每年有止血需求的病人数约在900万人以上，主要分布在外科手术科室及部分内科科室，在多种止血方法中，止血药被广泛使用。近几十年来，血凝酶等止血药物因为其不受手术部位、手术术式等方面的限制，已在各种手术中普遍采用。 图表9：“苏灵“止血原理 “苏灵”是国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，作用靶点清楚，安全性高。 目前我国获批上市的血凝酶产品有四种，除“苏灵”外，其他三款分别为兆科药业的“速乐涓”、诺康药业的“巴曲亭”和奥鸿药业的“邦亭”，均为瑞士素高药厂“立止血”的仿制产品。区别于多组分仿药，“苏灵”纯度高、组分单一，是目前国内唯一完成氨基酸全序列和蛋白质三维空间结构测定的蛇毒血凝酶制剂，氨基酸序列已经获得中国、美国、欧洲和日本等国家地区的发明专利授权。“苏灵”作用靶点清楚，不含凝血酶原激活物、不激活XIII因子，只作用于纤维蛋白原，这种独特清晰的作用机理为“苏灵”的安全性和有效性奠定了基础。 图表10：蛇毒血凝酶竞品比较 2.2医保解限+手术量恢复，“苏灵”销量有望触底反弹 2020-2022年，受医保政策及院端手术量波动影响，血凝酶市场规模下滑明显。据米内网数据显示，2020-2022血凝酶产品在重点省市公立医院销售额下滑明显，主要原因在于1）2019版医保目录将四种蛇毒血凝酶品种都加上了报销限制，限出血性疾病治疗的二线用药，且预防使用不予支付，2020年开始执行；2）2020年“苏灵“医保谈判降价明显，多数省份中标价格从92.8元/支降至62.2元/支；3）客观因素导致院端手术量波动，根据同花顺iFinD数据，2020年初，医院床位使用率出现明显下降，2020年2月末降至60.9%，至2022年9月末，医院病床使用率逐渐恢复至73.8%，仍然低于2020年前水平。 图表11：血凝酶产品重点省市公立医院销售数据（亿元） 图表12：院端病床使用率变化 医保解限后，“苏灵”销量有望触底反弹。我们认为“苏灵”销量目前已经处于底部，有望触底反弹，原因在于1）2022版医保目录解除了”限出血性疾病治疗的二线用药； 预防使用不予支付“的限制，而其他三款血凝酶竞品限制仍在，“苏灵”有望抢占血凝酶竞品、甚至其他手术止血药物的市场空间；2）客观因素影响逐渐消退的情况下，院端就诊及手术量将稳步回升，预计将逐步恢复到2020年前水平；3）公司在“苏灵”上市后，持续投入资金进行真实世界研究及儿科等多个临床科室拓展性研究，通过真实世界的临床数据，助力“苏灵”拓展手术止血应用场景。例如在泌尿外科真实世界研究中，一项比较经尿道前列腺电浆切除术后使用不同止血剂的临床效果的研究发现，“苏灵”在住院时间、膀胱冲洗时间、导尿管留置时间等多项指标上，均优于邦亭（白眉蛇毒凝血酶）、巴曲亭（矛头蝮蛇凝血酶），有效减少了患者和医疗负担。 图表13：经尿道前列腺电浆切除术后不同血凝酶止血效果比较 3鲑降钙素产品“密盖息”：收入持续攀升，成为公司第二增 长曲线 3.1“密盖息”：防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物 诺华原研，国内外多个权威指南推荐骨科用药。“密盖息”产品是诺华原研开发，1991年获FDA批准上市的降钙素类药物，活性成分为鲑鱼降钙素，主要用于骨质疏松及急性骨丢失治疗，1994年获我国国家药监局批准上市。“密盖息”具有独特的双重镇痛的机制，是阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，得到多项国内外权威指南推荐，在骨质疏松及急性骨丢