核心品种苏灵医保解限加速放量，创新品种未来可期

血凝酶“苏灵”医保解限后，凭借产品优势，有望加速放量。公司核心产品苏灵自2020年起由于医保降价和疫情影响销售额受到一定程度影响，2022年医保谈判续约时，苏灵医保报销限制去除，而其余三款竞品均有医保二线用药限制。苏灵作为国内唯一单一组分的蛇毒血凝酶创新药，具备疗效、安全性和价格优势，未来放量有望加速。（1）疗效优势：苏灵在12个手术科室40多种手术进行了临床试验，苏灵的住院时间、膀胱冲洗时间、导尿管留置时间均优于竞品白眉蛇毒血凝酶、矛头蝮蛇血凝酶；（2）安全性优势：苏灵是唯一完成药代动力学的血凝酶制剂，半衰期为2.5h，且体内清除较快无药物蓄积；（3）价格优势：苏灵一个疗程的治疗费用仅为124.4元，相较于其他三款竞品的单疗程总费用(200-230元)更低。 密盖息业绩确定性强，打造公司第二成长曲线。密盖息是公司2020年收购的新产品，2022年上半年该产品实现收入1.36亿元，占比收入36.7%。（1）密盖息能够贡献稳定业绩来源，中国泰凌医药集团有限公司和NT Pharma Pacific Company Ltd对康辰生物密盖息业务作出业绩承诺，即2021-2023年密盖息相关业务的净利润不低于0.80亿元、1.00亿元和1.20亿元，2021年密盖息实际净利润为8131万元，超过承诺净利润131万元，业绩确定性较强。（2）长期来看，目前国内老龄化现象日趋严重，密盖息是国家唯一批准组织急性和进行性骨丢失的药物，密盖息未来有望持续为中老年患者的骨质疏松治疗带来益处。此外密盖息在消费医疗市场还有较大提升空间，公司鲑降钙素包含鼻喷和注射两种剂型，目前国产鼻喷剂型生产企业主要有银谷制药和康辰药业两家，鼻喷剂型凭借其便捷性有望实现更高速增长。 在研创新管线潜在价值巨大，多个重磅产品存在巨大预期差。近几年公司持续增加研发投入，2021年研发投入达1.6亿元，占营收比例达20.4%，同比增长77.1%。 在研创新品种主要包括KC1036，金草片和重组人凝血因子Ⅶ等创新品种。（1）KC1036：全球首个多靶点络氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子多靶点的抗肿瘤药物，目前消化道实体瘤适应症处于Ⅰb/Ⅱ期，初步临床结果显示出良好的疗效和安全性，公司通过“压强式管理”，项目进度有望进一步提速。（2）金草片：定位市场庞大的妇科疾病赛道，适应症为“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”，2021年妇科中成药市场规模达206.3亿元，妇科炎症用药市场规模达85.6亿元。金草片从单一中药筋骨草提取，具有物质基础作用机制明确的优势，目前已进入临床Ⅲ期，临床Ⅱ期结果表明金草片安全性和耐受性良好。（3）重组人凝血因子Ⅶa：目前国内仅有诺其一个上市产品，近几年保持高速增长态势，2016-2021年CAGR达19.4%。在研产品仅有3家，竞争格局良好。康辰药业产品具有免疫原性低和低成本优势，该产品上市后有望巩固自身凝血领域优势同时增加收入来源。 盈利预测与估值。康辰药业目前在售产品为血凝酶产品“苏灵”和降钙素产品“密盖息”，我们预计2022-2024年公司归母净利润分别为1.0/1.3/1.5亿元，同比-29.4%/+24.3%/17.6%，对应2022-2024年PE分别为54/43/37倍。考虑到苏灵医保解限后具备较大业绩弹性，密盖息业绩确定性较强，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：市场竞争加剧的风险；相关产品销量不及预期的风险；新药研发的风险；行业政策变化风险。 股票数据 1.康辰药业：“内生外引型”创新药企业 1.1.康辰药业：专注于细分领域的药物开发 康辰药业是一家以创新药研发为核心，临床需求为导向，集研、产、销于一体的创新药企业，公司成立于2003年，并于2018年8月在上海证券交易所挂牌上市。公司专注于血液、肿瘤、骨科等细分领域，主要通过经销和学术推广方式推动相关产品销售。 图1：康辰药业发展历程 公司目前拥有两款上市产品，分别是血凝酶药物“苏灵”和降钙素药物“密盖息”。苏灵属于国家一类新药，是医保谈判前国内止血市场上销售额最高的血凝酶药物。密盖息是诺华研发的创新药产品，公司于2020年以现金形式收购密盖息资产，进一步补充了公司产品管线，密盖息也逐渐成为了公司主要业绩增长点之一。 表1：康辰药业已上市产品（截至2022Q3） 刘建华、王锡娟系公司实控人，股权较为集中。截至2022年第三季度，公司总裁兼董事刘建华先生直接持有31.74%股份，并通过普华基业间接控制公司4.8%股份。董事长王锡娟通过沐仁投资间接控制康辰药业9.135%股份，刘建华及其控制的普华基业和王锡娟及其控制的沐仁投资为一致行动人。 图2：康辰药业股权结构图（截至2022Q3） 1.2.公司业绩逐渐恢复，账上现金流充沛 近几年营收和归母净利润受到医保谈判降价和疫情影响有所下滑，看好后续恢复情况。2020年以前公司高度依赖大单品“苏灵”的销售，由于2020年公司核心产品“苏灵”受到量价双重拖累导致公司收入和归母净利润有所下滑。2022年收入和利润因为全国疫情散发受到较大冲击，其中2022年前三季度公司收入达5.9亿元，同比下降1.4%，归母净利润为1亿，同比减少24.5%。2020年公司收购密盖息进一步扩充公司产品管线，未来随着产品管线的逐渐丰富，预计公司长期业绩向好。 图3：公司营业收入和归母净利润 2022年前三季度公司毛利率和净利率分别为85.5%和19.5%，公司自2020年开始毛利率和净利率有所下滑，主要系密盖息（毛利率低于苏灵）产品收入占比增加所致。2022年前三季度公司销售、管理、财务费用率分别为51.6%、12.6%和-2.7%。 图4：毛利率和净利率 图5：公司销售费用率、管理费用率、财务费用率 公司账上现金充足，拓展业务能力强。2018-2022Q3康辰药业资产负债率呈现下降趋势，其中2022前三季度资产负债率降至6.1%，处于较低水平。公司货币资金充足，2022年Q3公司货币资金为5.3亿元，充足的账上现金将为后续拓展业务提供充足的资金来源。 图6：2018-2022Q1-Q3公司资产负债率 图7：2018-2022Q3公司货币资金 2.核心产品“苏灵”医保解限后放量可期 出血性疾病是急诊常见病，每年约有15%-20%的患者因各种原因导致的出血就诊于急诊科，包括急性创伤性出血、非创伤性出血和手术及侵入性操作导致的出血。临床处理主要包括手术、介入治疗、直接压迫及药物止血。目前常用的止血药主要包括：（1）作用于血管及血管内壁的药物，如垂体后叶素；（2）激活凝血过程的止血试剂，包括血纤维蛋白原，凝血因子和血凝酶等；（3）抗纤维蛋白溶解类药物，如氨甲环酸；（4）其他类，如作用于血小板类药物酚磺乙胺。公司血凝酶产品苏灵主要用于外科手术浅表面创面渗血的止血。 图8：止血药分类 苏灵是国内唯一的血凝酶创新药，经过十年研发，公司自研产品苏灵于2009年成功上市，苏灵是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一的创新药，也是迄今为止唯一完成全部氨基酸测序的单一组分蛇毒血凝酶类产品（之前是多组分止血药垄断中国市场）。该产品自上市以来，已在全国31个省市自治区的2000多家医院的40多种手术室广泛用于手术中、术后、创伤以及疾病引起的出血控制。 苏灵是一种单一组分丝氨酸蛋白酶，作用机理为在出血处激活纤维蛋白原形成纤维蛋白单体，纤维蛋白单体聚集形成多聚体，即在损伤血管周围促进血小板聚集形成白色血栓，同时利用出血局部血凝酶产生的凝血因子XIIIa通过共价交联形成稳定的纤维蛋白凝块而加速止血。 图9：“苏灵”止血基本原理 在2020年以前苏灵销售额保持高速增长状态，但2020年由于医保谈判降价叠加疫情影响产品销量，苏灵整体销售额同比下降24.8%。2022年医保谈判续约，苏灵解除报销限制，原来的医保备注“限出血性疾病治疗的二线用药；预防支付不予支付”取消。我们认为这次医保报销解限有利于苏灵快速放量，持续提高产品的市场份额，未来产品有望恢复较快增速。 图10：注射用尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）销售量（万盒） 图11：注射用尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）销售额（亿元） 目前国内上市的蛇毒血凝酶产品主要有速乐娟、邦亭、巴曲亭和苏灵四款产品，其中苏灵是唯一的单组分蛇毒血凝酶产品也是唯一的创新药产品，根据2021年PDB数据库样本医院销售数据显示，国内血凝酶市场中康辰药业苏灵占据40%市场份额，处于市占率第一位置。 表2：蛇毒血凝酶产品对比 图12：2021年血凝酶领域销售格局 苏灵与其他血凝酶产品相比具备疗效、安全性和价格优势，解除医保使用限制后有望加速放量。（1）有效性优势，“苏灵”在12个手术科室40多种手术进行了临床试验，结果显示，苏灵能够明显缩短出血时间、减少出血量及术后渗血量，缩短手术时间。此外在泌尿外科真实世界研究中，苏灵的住院时间、膀胱冲洗时间、导尿管留置时间均优于白眉蛇毒血凝酶、矛头蝮蛇血凝酶；（2）安全性优势，苏灵完成了Ⅰ-Ⅳ期共计3000多例病人临床试验，研究过程未有局部或全身不良反应，肝肾功能、血常规等指标无明显影响，同时该药也是唯一完成药代动力学的血凝酶制剂，半衰期为2.5h，且体内清除较快无药物蓄积；（3）价格优势，根据2021年年报苏灵披露价格进行测算，相较于其他三款产品一个疗程的治疗费用，苏灵价格明显更低，仅为124.4元，低于竞品的单疗程总费用(200-230元)。 （4）医保限制解除，根据2022年最新医保目录可以得知，除苏灵外其余三款产品均有报销限制，而血凝酶在外科手术中主要应用于手术预防性止血。我们认为本次苏灵的医保限制解除有望提升产品销量，快速抢占竞品市场。此外根据2022年广东省联盟集采文件可知，三家竞品公司产品均纳入品种目录，我们判断由于苏灵是创新药品种暂未被纳入集采，其中邦亭，巴曲亭、速乐涓分别降价32.2%、29.7%和40.2%。 表3：苏灵与相较于其他三款血凝酶产品优势 图13：苏灵在住院时间、膀胱冲洗时间、导尿管留置时间均优于白眉蛇毒血凝酶、矛头蝮蛇血凝酶 苏灵开展兽用领域拓展，产品长期增长动力足。目前康辰药业正在开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床研究，进一步拓宽了苏灵的应用场景。目前由于国内宠物数量持续增加，同时人们对于宠物的管理意识不断加强，宠物药品市场规模持续扩大，因而整个宠物市场对于犬用注射用止血的需求也不断扩大，需要更加安全和有效的宠物止血药品。公司苏灵应用场景进一步拓展后有望满足宠物市场更高的药品需求，同时助力公司切入宠物药品赛道，进一步增厚公司业绩。 3.密盖息贡献第二增长曲线，业绩确定性较强 密盖息业绩确定性较强。2020年4月21日，北京康辰药业股份有限公司、北京康辰生物科技有限公司与中国泰凌医药集团有限公司、泰凌医药国际有限公司、泰凌医药香港有限公司、NT Pharma (Overseas) Holding Co., Ltd、NT Pharma Pacific Company Ltd、苏州第壹制药有限公司及吴铁签订《支付现金购买资产协议》，协议约定康辰生物出资人民币9.00亿元购买经过业务重组后的泰凌国际100.00%股权，以实现对密盖息资产的收购。协议约定收购完成后，由泰凌医药的子公司泰凌医药（亚洲）有限公司对康辰生物增资以取得康辰生物增资完成后40%的股权。2020年9月，泰凌国际完成股权变更手续，2021年7月，康辰生物收到增资款3.6亿元。同时本次交易中国泰凌医药集团有限公司和NT Pharma PacificCompanyLtd对康辰生物密盖息业务作出业绩承诺，即2021-2023年密盖息相关业务的净利润不低于0.80亿元、1.00亿元和1.20亿元，即三年税后净利润不低于3.00亿元人民币。2021年密盖息实际净利润为8131万元，超过承诺净利润131万元，业绩确定性较强。 密盖息收入持续增加，逐渐成为公司新的利润增长点。密盖息为含有活性鲑鱼降钙素的骨质疏松治疗药物，是国家唯一批准组织急性和进行