血凝酶迎手术量恢复+医保解限，KC1036针对食管鳞癌显潜力

公司研究报 告医药生物生物制品 2023-04-04 公司深度报告 买入/维持康辰药业(603590) 目标价：48.44 昨收盘：33.08 血凝酶迎手术量恢复+医保解限，KC1036针对食管鳞癌显潜力 走势比较 16% 太8% 22/4/6 22/6/6 22/8/6 22/10/6 22/12/6 23/2/6 平(0%) 洋(8%) 证(16%) 券(24%) 份 股 康辰药业沪深300 有股票数据 限总股本/流通(百万股)160/160公总市值/流通(百万元)5,293/5,293司12个月最高/最低(元)34.11/22.41证 券相关研究报告： 研康辰药业（603590）《血凝酶迎手术究量恢复+医保解限，KC1036针对食报管鳞癌显潜力》--2023/04/04 告 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 报告摘要 康辰药业是涉足多个领域的创新药企，管线同时覆盖止血创新药、骨质疏松用药、宠物创新药、中药创新药、抗癌创新药、止血类生物药，管线中苏灵（尖吻蝮蛇血凝酶，用于外科手术止血）、密盖息 （鲑降钙素，用于治疗骨质疏松）已商业化，AH1001（兽用尖吻蝮蛇血凝酶，用于犬外科手术止血）、ZY5301（金草片，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛）处在临床研究后期，KC1036（AXL、VEGFR2、FLT3多激酶抑制剂，用于治疗食管鳞癌等肿瘤）已有三个适应症进入临床II期。 大单品血凝酶受益手术量恢复和医保续约后在支付终端的价格优势，销量有望在今年明显反弹。血凝酶（苏灵）于今年医保成功续约且取 消“预防使用不予支付”、“二线用药”的限制，而其他血凝酶产品仍保留医保支付限制，苏灵今年有望在医院手术量恢复+单个患者平均用量增加+相对竞品质优价廉的三重因素下，销售额快速反转。 KC1036近期针对二线及以上晚期食管鳞癌数据读出，估测市场空间可观。自研创新药KC1036(主要作用于AXL受体酪氨酸激酶、VEGFR2、FLT-3)为多靶点TKI，属FIC品种，具有靶点新颖、抗肿瘤作用显著、毒性小等特点，近期读了截至2022年12月的Ib/II期临床试验数据：ORR为29.6%、DCR为85.2%。考虑到彼时入组患者中二线及以上治疗失败受 试者偏多，通过KC1036针对二线及以上食管鳞癌的早期临床试验数据，KC1036已显现在国内主要在研方案中有效性占优的潜力。PD-1单抗治疗一线食管鳞癌进展后患者人群较多，针对此部分人群尚缺乏有效方案的充分研究。根据WHO数据显示，2020年中国食管癌新发病例、死亡病例分别为32.4万、30.1万例，根据《中国食管鳞癌癌前状态及癌前病变诊治策略专家共识》，我国约90%食管癌患者是食管鳞癌，假设KC1036上市销售时主要针对免疫经治人群，可得KC1036在二线及以上食管鳞癌患者中销售峰值高达27亿元。 盈利预测与评级：我们预计公司2022/2023/2024/2025年扣非归母净利润分别为0.95/1.30/1.62/2.01亿元，同比增长-16.94%/37.09%/24.93%/23.76%。采用分部估值法，公司在2023年目标市值为77.5亿 元，首次覆盖，给予“买入评级” 风险提示：其他类型止血药的竞争；公司抗肿瘤创新药研发进度不达预期；公司推出新产品后销售能力不及预期 盈利预测和财务指标： 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元)810 841 1007 1198 （+/-%）0.12 3.83 19.74 18.97 净利润(百万元）148 117 144 173 （+/-%）(19.29) (21.22) 23.78 19.71 摊薄每股收益(元)0.92 0.73 0.90 1.08 市盈率(PE)35.13 45.79 36.99 30.90 资料来源：Wind，太平洋证券注：摊薄每股收益按最新总股本计算 目录 一、公司概况：血凝酶龙头，多领域创新布局5 (一)管线概览：多领域布局，在研品种创新性极强5 (二)股权及董事：股权集中度适中，董事及高管行业经验丰富6 (三)财务简况：完成筑底的确定性强，具有多重反转因素8 二、苏灵：血凝酶龙头品种，近期销售有望快速反转9 (一)血凝酶行业：属手术止血药，规模对政策及疫情冲击敏感9 (二)苏灵：市场地位高+安全性高+医保解限，销量有望高增11 三、KC1036：高效治疗二线及以上食管鳞癌的FIC品种15 (一)主要靶向AXL、VEGFR，有协同增效、广谱抗癌潜力15 (二)二线及以上食管鳞癌读出数据优秀，估测市场空间可观18 四、盈利预测及估值20 (一)盈利预测20 (二)投资建议：给予“买入”评级21 五、风险提示21 图表目录 图表1：公司管线以血凝酶（苏灵，SLYF）为核心，布局小分子抗癌创新药、中药创新药、宠物用药、改良型生物药领域5 图表2：公司股权集中度适中，刘建华、王锡娟为公司实际控制人6 图表3：董事及高管行业经验丰富，部分董事在海外有药学、化学领域的学术或产业经历7 图表4：公司收入及业绩现已完成筑底8 图表5：公司成本及费用占收入比例8 图表6：公司收入结构9 图表7：公司毛利结构9 图表8：血凝酶属于一类止血药9 图表9：2022年医保目录内手术止血药物种类繁多10 图表10：血凝酶样本医院销售额变化11 图表11：2017/2019/2020年医保目录中血凝酶备注对比11 图表12：尖吻蝮蛇血凝酶中标价变化11 图表13：国内医院病床使用率变化11 图表14：4种血凝酶注册分类12 图表15：血凝酶市场竞争格局12 图表16：上市后四期临床试验进一步证明临床价值，始终维持血凝酶份额12 图表17：苏灵和其他血凝酶的成分比较13 图表18：苏灵止血原理14 图表19：血凝酶对体外形成凝块的研究-各试验组体外形成凝块结果（含凝血因子ⅩⅢ）14 图表20：血凝酶对体内形成血栓的研究-各试验组体外形成血栓结果14 图表21：疫后复苏+医保报销限制解除为苏灵带来的销量提升幅度空间测算15 图表22：AXL的基本结构与下游信号通路16 图表23：AXL对VEGF激活PI3K/AKT通路的作用16 图表24：全球各阶段AXL靶向药物数量变化17 图表25：全球针对各适应症已上市/在研AXL靶向药物数量17 图表26：针对二线及以上食管鳞癌KC1036及国内其他在研方案的患者基线及试验结果18 图表27：国内针对一线食管鳞癌的PD-1单抗19 图表28：针对复发/转移性食管鳞癌的治疗指南（2022）19 图表29：KC1036治疗PD-1经治食管鳞癌的销售峰值估计19 图表30：营收与盈利预测21 一、公司概况：血凝酶龙头，多领域创新布局 (一)管线概览：多领域布局，在研品种创新性极强 康辰药业是涉足多个领域的创新药企，管线同时覆盖止血创新药、骨质疏松用药、宠物创新药、中药创新药、抗癌创新药、止血类生物药，管线中苏灵（尖吻蝮蛇血凝酶， 用于外科手术止血）、密盖息（鲑降钙素，用于治疗骨质疏松）已商业化，AH1001（兽用尖吻蝮蛇血凝酶，用于犬外科手术止血）、ZY5301（金草片，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛）处在临床研究后期，KC1036（AXL、VEGFR2、FLT3多激酶抑制剂，用于治疗食管鳞癌等肿瘤）已有三个适应症进入临床，以上品种针对的适应症目前暂无理想的治疗方案，这些品种上市后有望快速获得临床青睐。 图表1：公司管线以血凝酶（苏灵，SLYF）为核心，布局小分子抗癌创新药、中药创新药、宠物用药、改良型生物药领域 资料来源：根据公司公告太平洋研究院整理 (二)股权及董事：股权集中度适中，董事及高管行业经验丰富 公司股权集中度适中，子公司清晰显示主要业务。从股权结构看，刘建华直接持有公司31.74%的股份，同时间接持有康辰药业4.8%的股份，王锡娟间接持有公司9.14%的股份，其他股东持有股份较少，股权集中度适中，有利于管理层在公司创新加速期高 效决策，同时具备良好的制衡机制。公司参控股公司包括湖南京湘源蛇类养殖有限公司、康辰药物研究(北京)有限公司、北京康辰生物科技有限公司（用于收购“密盖息”），分别显示公司现阶段以蛇毒血凝酶为主要创收来源且全产业链覆盖，以持续开发新药为发展方向，同时善于通过外延的方式引进优质资产。 图表2：公司股权集中度适中，刘建华、王锡娟为公司实际控制人 资料来源：公司公告，同花顺，太平洋研究院整理 注：仅列示存续状态企业 董事及高管行业经验丰富，部分董事在海外有药学、化学领域的学术或产业经历。公司董事及高管均深耕各自专业领域多年，可共同为公司把握发展方向并有效落地，董 事中李靖先生、韩永信先生在海外知名高校取得了有机化学博士学位，且李靖先生在辉瑞有任职经历，两位董事能够以国际化视角持续为公司新药研发提出专业意见。 图表3：董事及高管行业经验丰富，部分董事在海外有药学、化学领域的学术或产业经历 姓名 职位 荣誉、资质与履历 王锡娟 董事长 博士研究生学历。曾担任北京邮电医院技师、北京卫伦医药开发公司总经理、北京蓉生医药科技有限公司董事长等职务；现担任康辰医药股份有限公司董事长、辽宁沃华康辰医药有限公司副董事长、北京沐仁投资管理有限公司董事长等职务。 刘建华 董事兼总 曾担任北京昊远贸易有限公司总经理、北京昊海电讯企业发展公司董事长兼总经理、康辰医 裁 药股份有限公司董事兼总经理、辽宁康辰药业有限公司董事长兼总经理等职务；现担任北京普华基业投资顾问中心执行事务合伙人、河北康辰制药有限公司执行董事兼总经理、山东普华制药有限公司执行董事、湖南京湘源蛇类养殖有限公司董事长等职务。 刘笑寒 董事 曾担任北京启明星辰信息安全技术有限公司证券专员等职务，现担任康辰医药股份有限公司董事兼总经理、辽宁沃华康辰医药有限公司董事、北京沐仁投资管理有限公司董事兼经理、北京蓉都创宜生物科技有限公司董事、北京中数创新科技股份有限公司董事等职务。2011年6月至今任北京康辰药业股份有限公司董事。 周鋆 董事 2006年毕业于中国人民大学，获工商管理专业硕士学位。曾任北京工业发展投资管理公司高级投资经理、投资部总经理、秉鸿资本合伙人，2017年9月至2022年2月任坤元资产管理有限公司合伙人。2022年5月至今任北京康辰药业股份有限公司董事。 李靖 董事 美国威斯康星-密尔沃基大学有机化学博士。1999年至2006年，JINLI（李靖）任职于美国辉瑞制药公司的全球研发总部，担任principlescientist。2018年12月至今任成都苑东生物制药股份有限公司独立董事。自2006年回国至今，创办的企业包括：北京珅奥基医药科技有限公司，北京欧博方医药科技有限公司，药渡经纬信息科技有限公司（全球首个药物研发大数据信息平台）。参与并主持多个国家项目：包括“十一五”重大新药创制课题研究；科技部支撑计划；北京海淀科委“科技专项计划”等课题研究。已发表论文30余篇，申请专利50余件。 韩永信 董事 1987年毕业于北京大学，获化学专业学士学位；1990年毕业于中科院化学所，获高分子科学专业硕士学位；1996年毕业于美国明尼苏达大学，获有机化学博士学位。曾任北京赛林泰医药技术有限公司总经理，2017年8月至今任龙磐投资合伙人。2022年5月至今任北京康辰药业股份有限公司董事。 孙玉萍 财务总监 注册会计师。2002年6月至2005年12月，任中喜会计师事务所有限责任公司部门经理； 兼董事会 2005年12月至2014年4月，任北京国电清新环保技术股份有限公司财务总监等；2014年 秘书 10月至2017年10月，任厦门洛卡环保技术有限公司总经理；2017年10月至2020年1月，任北京中科润宇环保科技股份有限公司财务总监，期内自2018年6月起至2020年1月任中科环保常务副总经理，并于2018年7月起兼任董事会秘书；