核心品种苏灵医保解限弹性大，创新管线价值存认知差

康辰药业(603590.SH) 医药 2023年03月01日 核心品种苏灵医保解限弹性大，创新管线价值存认知差 推荐（首次） 股价：31.90元 主要数据 行业医药 公司网址www.konruns.cn 大股东/持股刘建华/31.74% 实际控制人刘建华,王锡娟总股本(百万股)160 流通A股(百万股)160 流通B/H股(百万股) 总市值（亿元）51 流通A股市值(亿元)51 每股净资产(元)18.08 资产负债率(%)6.1 行情走势图 证券分析师 韩盟盟投资咨询资格编号 S1060519060002 hanmengmeng005@pingan.com.cn 叶寅投资咨询资格编号 S1060514100001 BOT335 YEYIN757@pingan.com.cn 平安观点： 公司是一家原创性新药企业。康辰药业成立于2003年，专注于创 新药领域。首个国家一类新药——苏灵于2009年上市。苏灵是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，其上市打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局。2018年公司登陆上交所。2020年公司以现金收购密盖息（鲑鱼降钙素）资产，补充管线。王锡娟为公司董事长，刘建华为公司董事、总裁，两人为公司实际控制人及一致行动人，直接或间接持股合计45.68%，持股比例高。 核心品种苏灵医保解限，具备放量弹性。苏灵”兼具创新性、安全性和有效性。“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类 新药，是高纯度、单一组分蛇毒血凝酶制剂，质量可控、安全性好；止血迅速（起效时间5-10分钟）；止血作用显著；体内清除快，没有药物蓄积。2022版医保谈判续约时，苏灵医保报销限制去除，而竞品仍有报销限制。因蛇毒血凝酶主要用于手术预防性止血，本次报销限制解除有利于苏灵销量的快速提升，同时抢占竞品市场。 公司持续加大研发投入，创新管线价值有望重估。2021年公司研发投入总计达到1.65亿元，同比增长77%，占收入比重达到20%。 其中费用化研发投入1.02亿元，同比增长10%。公司通过“压强式管理”聚焦资源于主要在研项目KC1036、“金草片”和“犬用注射用血凝酶”等。KC1036属于世界首例（first-in-class）AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子多靶点抗肿瘤药，首个适应症选择为满足临床需求的食管癌、胸腺癌等实体瘤，目前处于Ib/II期临床。晚期实体瘤通常治疗手段有限，KC1036有望填补临床空白。金草片是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种，目前已经进入临床III期。 2020A2021A2022E2023E2024E YOY(%)-24.10.18.329.730.3 营业收入(百万元)80981087711381483 YOY(%)-31.1-19.3-32.529.930.0 净利润(百万元)183148100130168 净利率(%)22.718.311.411.411.4 毛利率(%)92.786.986.387.187.8 EPS(摊薄/元)1.150.920.620.811.05 ROE(%)6.05.13.44.35.3 公 司报告 公 司首次覆盖报告 证券研究报告 P/E(倍)27.834.551.139.430.3 P/B(倍)1.71.81.71.71.6 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 首次覆盖，给予“推荐”评级。我们认为公司基本面变化显著。核心品种苏灵2022版医保解限，放量弹性大，且竞品受地方集采降价限制。密盖息为公司收购重点品种，原研地位竞争优势明显，有望凭借医院覆盖率提升持续扩大规模，同时鼻喷剂型市占率提升空间大。创新管线方面，KC1036晚期实体瘤初步数据亮眼，目前已进入临床 II期，有望填补临床空白。金草片针对慢性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛，目前已进入临床III期。我们认为公司研发管线价值尚未被市场充分认知。我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为1.00亿、1.30亿、1.68亿元，当前股价对应23年PE为39倍，考虑到创新药管线价值空间，首次覆盖给予“推荐”评级。 风险提示。1）研发风险：公司创新研发管线丰富，KC1036、金草片等均进入临床后期。但创新药研发受审评审批政策、市场竞争环境、疫情等因素影响，存在进度不及预期的可能。2）苏灵医保解限放量不及预期：苏灵2022版医保报销限制解除，放量弹性大。但具体放量节奏受各地新版医保目录落地时间以及公司推广能力等因素影响， 存在放量不及预期的可能。3）密盖息业绩承诺未兑现风险：密盖息原研竞争优势明显，且喷雾剂型市占率提升空间大。但具体受市场竞争环境等因素影响，存在放量不及预期，导致业绩承诺未达成的可能性。 正文目录 一、公司是一家原创性新药企业5 二、核心品种苏灵医保解限，放量弹性大6 三、密盖息业绩承诺增长确定性强8 四、创新药管线价值有望重估10 五、首次覆盖，给予“推荐”评级11 六、风险提示11 图表目录 图表12013-2021公司营业收入及增速5 图表22013-2021公司归母净利润及增速5 图表3康辰药业股权结构图（截至2022三季报）5 图表4临床止血药分类6 图表52016-2022H1城市公立止血药市场规模及增速6 图表6城市公立止血药品种格局6 图表7蛇毒血凝酶主要品种情况7 图表8蛇毒血凝酶主要品种医保限制情况7 图表9蛇毒血凝酶三大品种广东联盟集采情况8 图表10公司收购密盖息资产前后股权结构变化8 图表11样本医院鲑降钙素市场规模及增速9 图表12样本医院鲑降钙素品种格局9 图表13样本医院鲑降钙素剂型格局9 图表14样本医院鲑降钙素鼻喷剂性企业格局9 图表15康辰药业研发投入金额及增速10 图表16公司主要研发管线10 一、公司是一家原创性新药企业 创新药是公司业绩增长主要来源。康辰药业成立于2003年，专注于创新药领域。首个国家一类新药——苏灵于2009年上 市。苏灵是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，其上市打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局。2018年公司登陆上交所。2020年公司以现金收购密盖息（鲑鱼降钙素）资产，补充管线。2013-2021年公司营业收入由5.98亿提升至8.10亿，CAGR为3.87%。此阶段公司收入主要来自核心品种苏灵，受两票制、医保谈判、学术推广、疫情等多因素影响存在波动。同期公司归母净利润由1.18亿提升至1.48亿，CAGR为2.87%，其中2017年公司归母净利润高达4.79亿元，主要是出售国药康辰49%股权取得投资收益3.52亿元。 图表12013-2021公司营业收入及增速图表22013-2021公司归母净利润及增速 营业收入（亿元）同比(%)归母净利润（亿元）同比(%) 12 10 8 6 4 2 0 201320142015201620172018201920202021 80 60 40 20 0 -20 -40 6 5 4 3 2 1 0 201320142015201620172018201920202021 200 150 100 50 0 -50 -100 资料来源：Wind、平安证券研究所资料来源：Wind、平安证券研究所 实际控制人持股比例高。王锡娟为公司董事长，刘建华为公司董事、总裁，两人为公司实际控制人及一致行动人，直接或间接持股合计45.68%，持股比例高。公司董事长王锡娟在中国医药行业拥有逾20年的经验，其领导研发团队开发了“苏灵”， 并打造了多样化的在研管线。公司总裁刘建华拥有20余年的管理经验，在创新药的销售策划及营销方案制定方面拥有深厚的知识及丰富的实战经验。 图表3康辰药业股权结构图（截至2022三季报） 资料来源：公司公告、平安证券研究所 二、核心品种苏灵医保解限，具备放量弹性 止血药的应用具有重要的临床意义。止血药是指能够制止体内外出血的药物。血液为人体重要的物质，在意外大量出血的情 况下如不及时有效的止血，可导致患者昏迷、休克甚至危及生命。在手术过程中，止血药的使用还能够增强医生视野的清晰程度、避免重要组织损伤、缩短手术时间、减少术后引流量、缩短止血时间及减少感染发生几率。根据临床止血原理，止血 药主要分为降低毛细血管通透性、激活凝血过程、抗纤溶药和其他四大类。苏灵属于激活凝血过程中的血凝酶类药物。 图表4临床止血药分类 资料来源：公司公告、平安证券研究所 蛇毒血凝酶一度是激活凝血过程止血药中的最大品种。2021年城市公立医院止血药市场规模为137亿元，同比增长16%，其中蛇毒血凝酶占比14%，约19亿元。2019年及以前蛇毒血凝酶一度是规模最大的品种，2016年市占率达到43%。2019 年蛇毒血凝酶城市公立医院规模为31亿元，2020年开始规模明显下降，2021年仅为19亿元，我们认为主要是受医保谈判降价影响。以苏灵为例，2021年PDB均价为66元/支，2019年均价为94元/支，降价幅度约为30%。 图表52016-2022H1城市公立止血药市场规模及增速图表6城市公立止血药品种格局 150 100 50 0 规模（亿元）增速 2016201720182019202020212022H1 25% 20% 15% 10% 5% 0% 重组人血小板生成素重组人凝血因子蛇毒血凝酶 人纤维蛋白原氨甲环酸其他 100% 80% 60% 40% 20% 0% 2016201720182019202020212022H1 资料来源：米内网、平安证券研究所资料来源：米内网、平安证券研究所 核心产品“苏灵”具有独特的竞争优势，且具备药物经济学优势。“苏灵”兼具创新性、安全性和有效性。“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，是高纯度、单一组分蛇毒血凝酶制剂，质量可控、安全性好；止血迅速（起效时间 5-10分钟）；止血作用显著；体内清除快，没有药物蓄积。目前国内已上市的其他蛇毒血凝酶制剂均为多组分仿制药。“苏灵”是目前国内唯一完成氨基酸全序列和蛋白质三维空间结构测定的蛇毒血凝酶制剂，“苏灵”氨基酸序列已经获得中国、美国、欧洲和日本等国家地区的发明专利授权。“苏灵”作用靶点清楚，不含凝血酶原激活物、不激活XIII因子，只作用于 纤维蛋白原，这种独特清晰的作用机理为“苏灵”的安全性和有效性奠定了基础。主要竞品分别为诺康药业的“巴曲亭”、兆科药业的“速乐涓”和奥鸿药业的“邦亭”，均为瑞士素高药厂“立止血”的仿制药物。理论上苏灵单台外科手术用药花费约132元，低于其他仿制药竞品，具备药物经济学优势。 商品名生产企业 主要成分 产品类别 2021年2021年单价外科手术用单疗程费用 图表7蛇毒血凝酶主要品种情况 市占率 （1IU） 量（1IU/支） （元） 邦亭奥鸿药业白眉蝮蛇蛇毒，主要包含类凝仿制药 18% 33元/支 6 198 巴曲亭诺康药业巴西矛头蝮蛇蛇毒，主要包含仿制药 35% 37元/支 6 222 速乐涓兆科药业蝰蛇蛇毒，主要包含类凝血酶仿制药 11% 32元/支 6 192 苏灵康辰药业单一组分：尖吻蝮蛇血凝酶创新药 37% 66元/支 2 132 血酶和类凝血激酶巴曲酶和凝血因子激活物 和凝血因子激活物 资料来源：公司招股说明书、米内网、PDB、平安证券研究所 苏灵2022版医保解限，边际变化显著。2019版医保目录将四种蛇毒血凝酶品种都加上了报销限制，限出血性疾病治疗的二线用药，且预防使用不予支付。2020版医保调整时，苏灵通过谈判续约，价格降幅约30%，仍然有报销限制。但在2022版医保谈判续约时，苏灵医保报销限制去除，而竞品仍有报销限制。因蛇毒血凝酶主要用于手术预防性止血，本次报销限制 解除有利于苏灵销量的快速提升，同时抢占竞品