医药行业专题：2023ASCO专题(二)：重点摘要汇总及数据横向对比

2023年6月12日证券研究报告|行业专题 2023ASCO专题(二)： 重点摘要汇总及数据横向对比 证券分析师 姓名：陈铁林 资格编号：S0120521080001 邮箱：chentl＠tebon.com.cn 证券分析师 姓名：刘闯 资格编号：S0120522100005 邮箱：liuchuang@tebon.com.cn 研究助理 姓名：李霁阳 邮箱：lijy7@tebon.com.cn 0 会议要点 美国临床肿瘤学会（ASCO，AmericanSocietyofClinicalOncology）成立于1964年，是全球领先的肿瘤专业学术组织。一年一度的ASCO 年会被公认为是全球最重要的、最为权威的肿瘤领域学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。 众多中国创新药企研究成果亮相2023ASCO年会，覆盖单抗、双抗、小分子抑制剂、ADC以及CAR-T等技术领域。恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物、泽璟制药、百利天恒等企业入选研究数量较多。PD-(L)1、EGFR、HER2等仍然是本次会议集中靶点。 热门领域：本次ASCO年会覆盖众多热门治疗领域，肺癌依旧是重点关注适应症，众多研究围绕肺癌展开，例如驱动基因阳性、TKI耐药等 等。此外，HER2+乳腺癌、胃癌等领域，也是研究重点。 新兴靶点：TIGIT（信达IBI939、百济ociperlimab）、LAG-3（信达IBI110、百济LBL-007）、BCL-2（百济BGB-11417、亚盛APG-2575）、 CLDN18.2（石药SYSA1801、科济CT041、再鼎ZL-1211、创胜TST001）、CDK4/6（贝达BPI-16350、恒瑞达尔西利）。 重点技术： •ADC：百利天恒（BL-B01D1）、石药（SYSA1801）、科伦（SKB-264）、映恩生物（DB-1303）、荣昌（维迪西妥单抗）； •双抗：恒瑞（SHR-1701）、百利天恒（SI-B001、SI-B003）、康方生物（AK112）。 关注标的：恒瑞医药、百济神州、泽璟制药、信达生物、百利天恒、康方生物等。 风险提示：临床失败风险，竞争格局恶化风险，销售不及预期风险，行业政策风险。 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。数据来源：ASCO官网，德邦研究所整理1 01百济神州 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。2 本次2023ASCO会议百济神州展示了其肿瘤产品组合的临床数据。产品包括泽布替尼、替雷利珠单抗、ociperlimab、BGB-A445和BGB-11417等药物，作用机制涉及HER2、BTK、PD-1、OX40、TIGIT和Bcl-2等多个靶点。 产品 靶点 适应症 阶段 名称 泽尼达妥单抗 HER2 经治的HER2扩增性胆管癌 关键性IIb期 关键性2b期HERIZON-BTC-01研究结果：Zanidatamab治疗既往经治的HER2 扩增性胆管癌 泽尼达妥单抗 HER2 HER2阳性乳腺癌 Ib/II期 Zanidatamab，一种针对HER2的双特异性抗体，与多西他赛联合作为一线疗 法用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌的患者：来自1b/2期研究的更新结果 BGB-11417 Bcl-2 成熟B细胞恶性肿瘤 I期 一项1期研究评估Bcl-2抑制剂BGB-11417对成熟B细胞恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性 ociperlimab±替雷利珠单抗 TIGIT±PD-1 IV期胃/胃食管腺癌 Ib期 AdvanTIG-105：1b期剂量扩大研究，研究对象为ociperlimab+tislelizumab 与化疗在IV期胃/胃食管腺癌（GC/GEJC）患者中的应用 BGB-A445±替雷利珠单抗 OX40±PD1 晚期实体瘤 I期 一项在晚期实体瘤患者中评价OX40激动剂BGB-A445联合替雷利珠单抗对比 BGB-A445单药治疗的1期研究 替雷利珠单抗 PD-1 不可切除肝细胞癌 III期 Tislelizumab与sorafenib在无法切除的肝细胞癌（HCC）一线治疗中的对比： RATIONALE-301欧洲/北美亚组 替雷利珠单抗 PD-1 不可切除肝细胞癌 探索性研究 风险因素对无法切除的肝细胞癌（HCC）患者接受一线tislelizumab治疗后总体存活（OS）影响的研究 泽布替尼 BTK 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 I期 对zanubrutinib加lenalidomide用于治疗复发/难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴 瘤（DLBCL）患者的1期研究的首次临时分析 泽布替尼 BTK 复发/难治性滤泡性淋巴瘤 II期 Zanubrutinib加obinutuzumab与单独使用obinutuzumab在复发/难治性滤泡 淋巴瘤患者中的对比：ROSEWOOD研究的更新分析 泽布替尼 BTK 复发或难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤 III期 MAHOGANY：3期试验，zanubrutinib加抗CD20抗体vslenalidomide加 rituximab在复发或难治的滤泡或边缘区淋巴瘤患者中的应用 泽布替尼 BTK 复发/难治性边缘区淋巴瘤 MAIC比较 zanubrutinib与ibrutinib在复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/RMZL）中的配对调整间接比较（MAIC） 泽布替尼 BTK 复发性边缘区淋巴瘤 MAIC比较 zanubrutinib与rituximab在复发的边缘区淋巴瘤（MZL）中的比较效果：配对 调整间接比较（MAIC） 泽布替尼 BTK 套细胞淋巴瘤 真实世界研究 美国社区肿瘤实践中布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）在袖状细胞淋巴瘤（MCL）患者中的实际治疗模式 摘要标题：关键性2b期HERIZON-BTC-01研究结果：泽尼达妥单抗 （Zanidatamab）治疗既往经治的HER2扩增性胆管癌 背景：泽尼达妥是一种HER2靶向的双特异性抗体，可以同时结合HER2的2 个非重叠表位。 试验方法：开放标签全球IIb期关键研究（NCT04466891）。接受泽尼达妥单抗20mg/kg静脉注射，每2周一次。 患者基线：HER2扩增、局部晚期不可切除或转移性BTC（胆囊癌[GBC]、肝内/肝外胆管癌[ICC/ECC]）患者，接受过含吉西他滨治疗。 同靶点药物HER2扩增性胆管癌适应症研发格局 药物 主要企业 靶点机制 适应症 全球进展 中国进展 泽尼达妥单抗 百济神州 HER2双抗 HER2扩增性胆管癌 3期 2期 奈拉替尼 PierreFabre HER2抑制剂 HER2扩增性胆管癌 3期 / 德曲妥珠单抗 阿斯利康；DaiichiSankyo HER2ADC HER2扩增性胆管癌 3期 / 曲妥珠单抗 罗氏 HER2单抗 HER2扩增性胆管癌 3期 / 同适应症、类似患者基线临床数据横向对比 疗效数据 ORR CR PR SD PD mDOR 队列1 （N=80） 41% 1% 32% 22% 24% 12.9m 安全性数据 （N=87） TRAEs：72%；3级TRAEs：18%；无4级Aes或死亡报告 药物 主要企业 适应症 患者数量 患者基线 ORR AEs 泽尼达妥单抗 百济神州 HER2扩增性胆管癌 87， 54%女性；66%亚洲人 患者接受过吉西他滨治疗，中位既往治疗线数为1(1-7) 41% TRAEs：72%；3级TRAEs： 18%；无4级Aes或死亡报告 德曲妥珠单抗 阿斯利康DaiichiSankyo HER2扩增性胆管癌 22名HER2 阳性患者 吉西他滨方案难治或不耐受的 BTC患者；既往治疗方案的中位数为2 36.4% ≥3的TEAE 发生率为81.3%； 导致停药的TEAE发生在8 名患者中 结论及点评： •HER2双抗泽尼达妥在治疗难治的HER2阳性BTC患者中表现出快速、持久的反应，且安全性可控。 摘要标题：一项1期研究评估Bcl-2抑制剂BGB-11417对成熟B细胞恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性 背景：BGB-11417是一种强效且高度选择性的Bcl-2抑制剂，1期研究结果显 示其对于成熟B细胞恶性肿瘤的患者具有高活性和良好的耐受性。 试验方法：安全性、最大耐受剂量（MTD）和推荐的2期剂量（RP2D）用于单药疗法的选定队列。每日逐步增加至预定目标剂量（每日一次80、160、320或640mg）。评估各队列通过21天的加强期剂量的限制性毒性（DLT）。患者基线：中位数值（范围）：年龄，61岁（31-84）；系统治疗的先前线数，2（1-7）；随访期，6.6个月（0.2-13.0）。 同靶点药物B细胞血癌适应症研发格局 药物 主要企业 靶点机制 适应症 全球进展 中国进展 BGB-11417 百济神州 Bcl-2 B细胞血癌 2期 2期 维奈克拉 罗氏 Bcl-2 B细胞血癌 已获批 已获批 APG2575 亚盛医药 Bcl-2 B细胞血癌 2期 2期 同适应症、类似患者基线临床数据横向对比 疗效数据 NHL CLL/SLL R/RCLL/SLLRP2D N 27 12 9 ORR/剂量 18.5% 75.0% 320mg/d 安全性数据N=54 总TEAE率92.6%、3级TEAE率53.7%、严重TEAE率14.8%，最高剂量640mg未达到MTD 药物 主要企业 适应症 患者数量 ORR AEs BGB-11417 百济神州 R/R CLL/SLL 12 75% 总TEAE率92.6%、3级TEAE率53.7%、 严重TEAE率14.8%，最高剂量640mg未达到MTD APG2575 亚盛医药 R/R CLL/SLL 41 68% ≥3级的AEs：62.2% 结论及点评： •BGB-11417单药疗法在所有测试剂量（最高为每日640mg）中都能被良好地耐受，在R/RCLL/SLL中展示了有希望的初步疗效结果。 摘要标题：AdvanTIG-1051b期剂量扩大研究：ociperlimab+tislelizumab与化疗在IV期胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）患者中的应用 背景：AdvanTIG-105是一个旨在评估OCI（欧司珀利单抗，一种抗TIGITmAb）以及TIS（替雷利珠单抗，一种抗PD-1mAb）对局部晚期或转移性实体肿瘤患者的安全性和初步抗肿瘤活性的1/1b期开放标签研究。 试验方法：随访符合条件的患者具有组织学/细胞学证实的IV期GC/GEJC。患者基线：患者接受过：1）OCI+TIS与奥沙利铂+卡培他滨Q3W六个周期 ，然后接受OCI+TIS以及卡培他滨Q3W的维持疗法；或者2）RP2D的OCI+TIS与顺铂+5-氟尿嘧啶Q3W六个周期 药物 主要企业 靶点机制 适应症 全球进展 中国进展 欧司珀利单抗 百济神州 TIGIT 胃食管交界处癌 1期 1期 domvanalimab 吉利德 TIGIT 胃食管交界处癌 3期 / tiragolumab 罗氏 TIGIT 胃食管交界处癌 2期 2期 同靶点药物胃食管交界处癌适应症研发格局 疗效数据 ORR DCR mDOR mPFS N=59 50.8% 84.7% 4.6m 8.2m 安全性数据 总TEAE率100%、3级TEAE率71.7%、严重TRAE率46.7%、停药率8.3%、死亡率3.3% 结论及点评： •OCI900mg+TIS200mg+化疗通常能被IV期GC/GEJC患者良好耐受并展示出优异的抗肿瘤活性。 02再鼎医药 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。7 本次2023ASCO会议再鼎医药公开多项临床试验数据，产品包含肿瘤电场治疗、尼拉帕利（PARP抑制剂）、瑞派替尼（靶向KIT、PDGFRα）、ZL-1211（靶向Claudin18.2），疾病覆盖转移性非小细胞肺癌、晚