医药：2023ASCO专题（一）：重点摘要汇总及数据横向对比

2023ASCO专题(一)： 重点摘要汇总及数据横向对比 2023年6月5日证券研究报告|行业专题 证券分析师 姓名：陈铁林 资格编号：S0120521080001 邮箱：chentl＠tebon.com.cn 证券分析师 姓名：刘闯 资格编号：S0120522100005 邮箱：liuchuang@tebon.com.cn 研究助理 姓名：李霁阳 邮箱：lijy7@tebon.com.cn0 会议要点 美国临床肿瘤学会（ASCO，AmericanSocietyofClinicalOncology）成立于1964年，是全球领先的肿瘤专业学术组织。一年一度的ASCO 年会被公认为是全球最重要的、最为权威的肿瘤领域学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。 众多中国创新药企研究成果亮相2023ASCO年会，覆盖单抗、双抗、小分子抑制剂、ADC以及CAR-T等技术领域。恒瑞医药、百济神州、 信达生物、君实生物、泽璟制药、百利天恒等企业入选研究数量较多。PD-(L)1、EGFR、HER2等仍然是本次会议集中靶点。 热门领域：本次ASCO年会覆盖众多热门治疗领域，肺癌依旧是重点关注适应症，众多研究围绕肺癌展开，例如驱动基因阳性、TKI耐药等等。此外，HER2+乳腺癌、胃癌等领域，也是研究重点。 新兴靶点：TIGIT（信达IBI939、百济ociperlimab）、LAG-3（信达IBI110、百济LBL-007）、BCL-2（百济BGB-11417、亚盛APG-2575）、 CLDN18.2（石药SYSA1801、科济CT041、再鼎ZL-1211、创胜TST001）、CDK4/6（贝达BPI-16350、恒瑞达尔西利）。 重点技术： •ADC：百利天恒（BL-B01D1）、石药（SYSA1801）、科伦（SKB-264）、映恩生物（DB-1303）、荣昌（维迪西妥单抗）； •双抗：恒瑞（SHR-1701）、百利天恒（SI-B001、SI-B003）、康方生物（AK112）。 关注标的：恒瑞医药、百济神州、泽璟制药、信达生物、百利天恒、康方生物等。 风险提示：临床失败风险，竞争格局恶化风险，销售不及预期风险，行业政策风险。 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。数据来源：ASCO官网，德邦研究所整理1 目录CONTENTS 01LateBreakingAbstract（LBA） 02OralAbstractSession 03靶点/疾病数据横向对比 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。2 01LateBreakingAbstract（LBA） 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。3 随着中国临床研究在肿瘤领域的快速成长，中国在世界肿瘤领域中也发挥着日益重要的作用。此次会议上，中国研究OralAbstractSession共入选19项，其中LBA3篇。 LBA摘要：LateBreakingAbstract延迟公布摘要，均为新颖的，创新的，具有高度科学意义的重磅研究，研究结果可能会引起一定轰动性，所以事先要进行保密，直到会议前夕才公布。 产品 公司 靶点 适应症 阶段 名称 摘要号 特瑞普利单抗 君实生物 PD-1 转移或复发性三阴性乳腺癌 III期 随机、双盲、Ⅲ期TORCHLIGHT研究：特瑞普利单抗对比安慰剂，联合白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性或复发性三阴性乳腺癌 LBA1013 肿瘤电场治疗 Novocure；再鼎医药 TTFields 铂类药物治疗失败后的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC) III期 肿瘤电场治疗(TTFields;150kHz)联合标准治疗(SOC)系统性治疗用于铂类药物治疗失败后的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)：随机III期LUNAR(EF-24)研究 LBA9005 信迪利单抗 信达生物 PD-1 局部晚期鼻咽癌 III期 PD-1抑制剂信迪利单抗联合诱导化疗和同步放化疗（IC-CCRT）对比IC-CCRT用于局部晚期鼻咽癌（LANPC）：一项多中心、3期、随机对照研究 （CONTINUUM） LBA6002 摘要标题：随机、双盲、Ⅲ期TORCHLIGHT研究：特瑞普利单抗对比安慰剂，联合白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性或复发性三阴性乳腺癌 背景：针对PD-1的人源化IgG4K单克隆抗体Toripalimab在各种实体瘤中显示出显著的临床效果和良好的安全性。本研究的目的是比较 toripalimab与安慰剂联合nab-P治疗转移性或复发性TNBC的效果和安全性。 试验方法：患者按2:1的比例随机分配接受toripalimab（240mg，D1，每三周一次）或安慰剂以及nab-P，在3周的周期中分别在第1天和第8天接受治疗。 患者基线：分层因素包括PD-L1表达、紫杉醇疗法历史和在入组时的先前治疗线。初诊为转移性或复发性不可手术TNBC的患者。 疗效数据 PD-L1阳性mPFS ITTmPFS PR SD PD mDOR toripalimab（n=353）安慰剂（n=178） 8.4vs5.6m 8.4vs6.9m 32% 22% 24% 12.9m 安全性数据 三级以上的不良事件（AEs）（56.4%vs54.3%）和致命性不良事件（AEs）（0.6%vs3.4%）在两组中相似，而导致停用toripalimab/安慰剂的不良事件（8.5%vs.3.4%）以及免疫相关的不良事件（irAEs）（40.8%vs.24.0%）在toripalimab组中更频繁。 摘要标题：肿瘤电场治疗(TTFields;150kHz)联合标准治疗(SOC)系统性治疗用于铂类药物治疗失败后的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)：随机III期LUNAR(EF-24）研究 背景：再鼎医药合作伙伴Novocure正在进行一项开放标签、随机的III期LUNAR研究。该研究旨在评估肿瘤电场治疗（TTFields）联合标准疗法（包括免疫疗法）在治疗以铂类为基础治疗期间或之后进展的转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。再鼎医药正在参与这项研究的中国部分。今年年初，Novocure宣布了LUNAR研究达到了主要终点。与单独使用标准药物治疗相比，在标准药物治疗中联合肿瘤电场治疗，总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善。 报告时间：2023年6月6日上午11:09（美国中部夏令时） 摘要号：LBA9005 临床试验号：NCT02973789 摘要标题：PD-1抑制剂信迪利单抗联合诱导化疗和同步放化疗（IC-CCRT）对比IC-CCRT用于局部晚期鼻咽癌（LANPC）：一项多中心、3期、随机对照研究（CONTINUUM） 方案：CONTINUUM试验计划招募III-IVA期（AJCC第8期，T3N0-1或T4N0除外）局部晚期鼻咽癌（LANPC）患者。患者将按1:1的比例随机接受3个周期的吉西他滨和顺铂诱导化疗，并同时接受顺铂-放射治疗或相同方案加Sintilimab。所有患者都将接受强度调节放射治疗（IMRT）。Sintilimab将从诱导化疗的第1天开始，每3周一次，持续12个周期。 报告时间：2023年6月5日早上08:00-11:00（美国芝加哥当地时间） 摘要号：LBA6002 临床试验号：NCT03700476 02OralAbstractSession 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。8 在本届ASCO会议上共有200多项新药研究入选大会口头报告，中国有19项入选，接近10%。这19项入选口头报告涉及的上市公司包括恒瑞医药、百济神州、君实生物、迪哲医药、百利天恒、科伦药业、信达生物、亘喜生物等。 Oral报告：一般来说，Oral口头报告是ASCO交流等级最高的摘要部分，多为重磅创新研究。 公司 产品 靶点 适应症 研发进展 摘要题目 恒瑞医药 SHR-1701+SHR2554 PD-L1/TGF-B+EZH2 淋巴瘤、实体瘤 I PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701联合EZH2抑制剂 SHR2554二线治疗淋巴瘤和实体瘤的I期研究 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 PD-1+VEGFR 子宫内膜癌 II 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗子宫内膜癌的 单臀I期研究 迪哲医药 舒沃替尼 EGFRexon20 EGFR20外显子插入 突变型非小细胞肺癌 II 舒沃替尼治疗EGFR20外显子插入突变型的初治非 小细胞肺癌患者的疗效和安全性 戈利昔替尼 JAK1 难治性或复发性外周T细胞淋巴瘤 II 戈利昔替尼治疗难治性或复发性外周T细胞淋巴瘤: 国际多中心关键研究(JACKPOT8)的主要结果 百济神州 泽尼达妥单抗 HER2 HER2扩增型胆道癌 IIb 临床关键IIb期HERIZON-BTC-01研究结果:泽尼达妥单抗治疗先前已治疗的HER2扩增型胆道癌 百利天恒 BL-B01D1 EGERXHER3ADC 局部晚期或转移性实 体瘤 I BL-B01D1，一类EGFRxHER3双特异性抗体-药物偶联物(ADC)，用于局部晚期或转移性实体瘤患者:首次人体临床I期研究结果 在本届ASCO会议上共有200多项新药研究入选大会口头报告，中国有19项入选，接近10%。这19项入选口头报告涉及的上市公司包括恒瑞医药、百济神州、君实生物、迪哲医药、百利天恒、科伦药业、信达生物、亘喜生物等。 公司 产品 靶点 适应症 研发进展 摘要题目 科伦药业 KL590586 RET RET实体瘤 I 下一代选择性RET抑制剂KL590586在RET突变型实体瘤患者中 的临床I期研究 君实生物 特瑞普利单抗 PD-1 复发或转移性三阴性乳腺癌 III TORCHLIGHT:一项针对转移性或复发性三阴性乳腺癌(TNBC) 患者的随机双盲、III期的联合白蛋白结合型紫杉醇的特瑞普利 单抗vs安慰剂的试验 特瑞普利单抗 PD-1 晚期非小细胞肺癌 III CHOICE-01研究的最终总体生存期和生物标志物分析:一项针对没有EGFR/ALK突变的非小细胞肺癌，联合化疗的特瑞普利单 抗vs安慰剂的双盲试验 特瑞普利单抗 PD-1 IIIII期非小细胞肺癌 III 可切除II-III期非小细胞肺癌中的围手术期特瑞普利单抗+双铂化疗vs化疗NEOTORCH临床III期研究的无事件生存期分析 亘喜生物 GC012F BCMA/CD19 复发/难治性多发性骨髓瘤 I GCO12F(BCMA/CD19双靶向快速CART细胞疗法)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床I期开放标签研究的最新结果 信达生物 信迪利单抗 PD-1 局部晚期鼻咽癌 III 信迪利单抗联合诱导化疗和同步放化疗对照同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌(LANPC)的名中心、三期对照试验(CONTINUUM) 03靶点/疾病数据横向对比 请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。11 本次2023ASCO会议共公布两款针对结直肠癌治疗的KRASG12C靶点药物临床数据。信达IBI351的ORR数据和益方D-1553的mPFS数据表现出优于已上市的两款药物，且安全性良好，期待数据的进一步读出。 结直肠癌 IBI351 D-1553 Sotorasib Adagrasib 企业 信达生物/劲方医药 益方生物 安进/百济 Mirati/再鼎医药 临床编号 NCT05005234（I期）NCT05497336（I期） NCT04585035（I/II期） CodeBreaK100（II期） KRYSTAL-1（I/II期） 数据公布 2023ASCO 2023ASCO JAMAOncology 2022ESMO 试验方案 单药 单药 单药 单药 治疗线数 二线及以上 66.7%患者二线及以上 二线及以上 二线及以上 治疗/随访时间 中位治疗84天 中位随访6.6个月 中位随访11.0个月 中位随访20.1个月 可评估患者数 45 24 62 4