华创医药周观点：浅析SMO行业发展

证券研究报告 华创医药周观点： 浅析SMO行业发展 2023/05/19 华创医药首席分析师郑辰 华创医药联席首席分析师刘浩华创医药高级分析师李婵娟华创医药高级分析师黄致君 执业编号：S0360520110002邮箱：zhengchen@hcyjs.com执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com 执业编号：S0360520110004邮箱：lichanjuan@hcyjs.com 执业编号：S0360522090003邮箱：huangzhijun@hcyjs.com @2021华创版权所有 本报告由华创证券有限责任公司编制 卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 01行情回顾 第一部分 02 03 板块观点和投资组合行业和个股事件 本周行情回顾 •本周，中信医药指数上涨2.31%，跑赢沪深300指数2.14个百分点，在中信30个一级行业中排名第5位。 •本周涨幅前十名股票为三博脑科、太极集团、兴齐眼药、微电生理-U、圣诺生物、金迪克、贵州三力、亨迪药业、悦康药业、众生药业。 •本周跌幅前十名股票为*ST紫鑫、未名医药、海尔生物、江中药业、*ST太安、兰卫医学、美年健康、祥生医疗、华大智造、ST康美。 本周中信一级行业指数涨跌幅本周涨跌幅排名前10的股票 6% 4% 2% 0% -2% -4% -22.58% -8.55% -8.55% -7.73% -7.69% -6.52% 美年健康贵州三力 14.96% -6.41% 祥生医疗亨迪药业 14.58% -7.13% *ST紫鑫未名医药海尔生物江中药业 *ST太安兰卫医学 三博脑科太极集团兴齐眼药微电生理-U圣诺生物金迪克 23.79% 20.81% 18.52% 16.95% 15.71% 36.97% 国防军工 电子机械通信医药 电力设备及新能源 家电有色金属基础化工计算机煤炭 轻工制造 汽车食品饮料 银行石油石化 综合交通运输 电力及公用事业非银行金融 钢铁建材 纺织服装农林牧渔 建筑综合金融消费者服务商贸零售房地产 传媒 -6% -8% -5.67% -5.65% -25%-20%-15%-10%-5%0% 华大智造 ST康美 悦康药业众生药业 14.14% 13.52% 0%10%20%30%40% 资料来源：Wind，华创证券资料来源：Wind，华创证券 第二部分 01 行情回顾 02板块观点和投资组合 03 行业和个股事件 •整体观点：1）医药板块调整时间长，从21q1开始调整；2）估值水平低，一季报已披露完毕，医药整体TTM仍处于历史低位；3）配置低，去年二三季度中间配置比例略微提升了一些，但是22q4的抗疫、23q1的AI等热门主题对医药的配置比例产生扰动；4）景气度加速，医疗端需求恢复3月好于2月，2月好于1月；预计二季度同比和环比数据将更为强劲，尤其关注上海区域业务比例较高的公司；5）行情特征，持续散发，百花齐放，市值不拘泥于大小，风格不拘泥于成长或价值。 •创新药：创新药板块经过2个多月的调整，整体估值较低，头部biotech空间较大，港股小市值公司普遍处于破净状态。叠加Q2是板块临床进展披露最密集、国产新药获批最多的阶段，当前配置创新药性价比较高。技术方向首选ADC和双抗，尤其看好PD-1联用ADC大主线。建议关注：A股：贝达药业，恒瑞医药，科伦药业等。科创板：百利天恒-U、首药控股-U、迈威生物-U、百奥泰等。港股：康方生物、康宁杰瑞制药-B、康诺亚-B、和黄医药等。 •医疗器械：1）高值耗材关注已落地和即将落地的集采，关注手术量恢复，首推春立医疗，其他关注惠泰医疗、三友医疗、威高骨科等；2）IVD关注集采弹性和高增长，首推普门科技、迪瑞医疗，关注新产业；3）医疗设备受益持续的国产替代政策支持和三年疫情更新设备的需求，具有滞后于医院经营一个季度左右的特征，预计将在三四季度看到较高增量，首推澳华内镜、迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗；4）低值耗材处于低估值高增长状态，国内受益产品升级及渠道扩张，海外受益新客户和新产品订单，首推维力医疗，关注振德医疗。 •中药：1）品牌OTC关注提价，推荐同仁堂，建议关注健民集团、片仔癀；2）院内中药关注产品和在研管线、销售能力重要程度凸显，首推以岭药业、康缘药业，建议关注达仁堂、方盛制药等；3）中药OTC关注品牌和渠道，首推华润三九。 •医疗服务：1）强稀缺性，固生堂，复制中医，走向全国；2）相对低估，普瑞眼科；3）其他稀缺包括：锦欣生殖、海吉亚医疗。 •药房：我们预计23-24年头部药房整体同店、业绩复合增速有望恢复至5-10%、20-35%；估值性价比突出。低估值推荐一心堂、龙头推荐益丰药房。 •医药工业：原料药低位等业绩，仿制药关注业务转型和创新，CDMO等周期，血制品供需弹性均较大。推荐信立泰、华东医药，建议关注 人福医药、博雅生物、天坛生物、华海药业、天宇药业。 •生命科学服务：国产替代空间大，需求急迫，行业发展空间大；干扰项有新冠和产品竞争力。重点关注百普赛斯、毕得医药、华大智造等。 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 5 临床试验是医药研发流程中重要的限速环节、成本环节和质量环节，SMO需求强烈 •限速环节：据PhRMA，一项新药研发项目从实验室开发到获批需要10-15年，其中I-III期临床试验所需时间长达7年，是新药研发的关键阶段。 •成本环节：2019年全球临床开发阶段研发开支占据医药研发开支的67.8%，是开支最大的环节。而且新药平均研发成本仍在不断提升。 •质量环节：药品上市前必须经过临床试验对有效性、安全性全面评估，各国药监部门都对临床试验阶段数据质量提出明确要求，不符合要求的上市申请不予批准，因此临床试验阶段质量控制是影响产品上市的关键因素之一。 图：全球在研新药数量 图：全球药物研发支出（亿美元） 图：新药平均研发成本(亿美元) 20000 18000 16000 14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 -2% 在研新药数量（个）增速（右轴） 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 2023E 2022E 2021E 2020E 2019 2018 2017 2016 2015 临床临床前发现 25 20 15 10 5 2024E 0 2010201120122013201420152016201720182019 临床试验是医药研发流程中重要的限速环节、成本环节和质量环节，SMO需求强烈 •药企成本控制和效率提升需求催生医药外包行业，而后分化为研发外包CRO、生产外包CMO、临床试验现场管理外包SMO等。 •SMO能很好解决临床试验中存在的痛点。临床试验中约80%工作为非医学判断事务性的研究工作，此前由医生承担，因此医生难以匹配足够的时间和精力投入临床试验项目。SMO企业拥有临床试验现场管理经验，可搭建临床试验执行体系，通过CRC提供专业现场管理服务，协助研究者执行非医学判断性质的事务性工作，为临床试验机构节省大量资料统计、数据誊写等繁杂工作，使研究者精力集中于临床研究的医学判断，加速临床试验推进、提高临床试验质量从而降低研发成本。1970sSMO在美国诞生，1990s在欧美及日本迅速扩张，逐渐成为医药研发产业链不可缺少的环节。 工作环节 涉及人员 涉及场地 各阶段工作的具体内容和实施情况 内部人员 外部人员 前期建模 PM 申办方医学部人员 内部/外部日常办公场所 公司一般在开展BD活动、发展新客户时进行前期建模工作，具体内容是参考公司既往各疾病领域项目执行经验数据，为客户快速构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，形成详实的立项可行性报告供客户参考，帮助客户节省市场调研与项目可行性研究等时间，从而大幅缩短项目的立项时间，另一方面也是公司项目管理能力和项目执行经验的重要展示，有助于获取客户 前期准备计划 PM、CRC 申办方医学部人员 内部/外部日常办公场所 当公司与客户签订项目合同、正式开始项目实施时，公司将参考前期建模结果，为客户提供一系列前期准备计划，包括可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，便于后续工作的开展 试验点启动 PM、CRC CRA、临床试验研究者 临床试验机构 当临床试验机构确定后，公司将派驻项目组员工正式进驻试验机构，并为客户提供一系列试验点启动工作，包括文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等工作，为后续临床试验的正式启动和执行打下基础 现场执行 PM、CRC CRA、临床试验 研究者、受试者 临床试验机构 现场执行阶段，公司将派驻人员帮助处理临床试验中非医学判断性质的项目管理性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率的执行 项目全流程管理 PM CRA、临床试验研究者、受试者 内部/外部日常办公场所、临床试验机构 在前述SMO服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量 图：临床试验中各方职责和相互关系图：SMO服务的具体内容 我国SMO行业逐渐成熟，市场快速扩容 •近年来我国药物研发创新鼓励政策频出，药物研发投入持续走高。 •新药首次IND数量快速增长，其中国产数量增幅显著，临床试验登记数量也不断增加。 图：我国头部创新药企研发费用（亿 元） 图：历年中国新药首次IND数量图：临床试验登记数量 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 700 600 500 400 300 200 100 0 20122013201420152016201720182019202020212022 1,800 1,600 1,400 1,200 1,000 800 600 400 200 0 201420152016201720182019202020212022 241 345 433 166 395 20182019202020212022 国产化药国产生物药进口化药进口生物药 PhaseIPhaseI/IIPhaseIIPhaseII/IIIPhaseIII 资料来源：PharmaGO数据库，医药魔方，Wind，华创证券（左图选取华创医药CBI-中国生物科技指数A股上市公司进行计 算） 我国SMO行业逐渐成熟，市场快速扩容 •政策持续鼓励研发创新的同时对临床试验数据质量提出更高要求。2015年7月药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，对2033个已申报生产或进口待审药品注册申请进行核查，其中申请人主动撤回注册申请1316个，占比65%，已核查的313个注册申请中38个涉嫌数据造假，占比超12%。而后加强试验数据质量相关法律法规频出，加之2017年中国正式加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员，我国临床试验监管逐渐与国际接轨。相关政策明确申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任，细化临床试验执行过程各方的质量管理执行要求；药物临床试验机构由资格认定制改为备案管理，弱化对临床试验机构资质的前置审批，从而加强对试验执行过程的事中监管；加大数据核查力度，将数据现场核查工作常态化等，而临床试验中非医学判断事务性的研究工作