释放生物仿制药潜力（英）2023

释放潜在生 物仿制 学习从跨年地区其他医生 4月 2023 介绍 在过去几年中，欧洲医生对生物仿制药的经验大幅增加，这得益于政策重点的提高、舒适度的提高和监管指导。这些生物仿制药还为整个卫生系统节省了成本，并在提高其可持续性方面发挥了关键作用。系统。预计未来五年将推出几种新的生物仿制药，和确保他们的最佳的使用很重要。 了解医生对生物仿制药的看法是开发可持续竞争市场的重要组成部分 ，因为这些观点推动了整体使用。本报告旨在了解使用生物仿制药的医生的经验以及观点首次使用它们的医生数量不久的将来。这些见解是通过对选定的欧洲国家的医生调查收集的，并且 它们为整个医疗保健系统的利益相关者提供了有关如何优化生物仿制 药使用和克服医生担忧的经验教训。 本报告由艾昆纬人类数据科学研究所独立开发，借鉴了艾昆纬专有数据、艾昆纬医生调查以及选定欧洲国家的已发表文献。这项研究和报告的资金由ft德士提供。 了解更多 如果您希望收到艾昆纬人类数据科学研究所的未来报告或加入我们的邮件列表，请访问iqviainstitute.org。 莫里艾特肯 执行董事 IQVIA人类数据科学研究所 ©2023艾昆纬及其关联公司。保留所有复制权、引用、广播、出版物。不得复制本出版物的任何部分或未经艾昆纬和艾昆纬研究院的明确书面同意，以任何形式或任何手段（电子或机械）传输，包括影印、录音或任何信息存储和检索系统。 释放生物仿制药潜力：从不同治疗领域的医生那里学到的东西 表的内容 关于作者30 概述 在过去的二十年里，生物药物彻底改变了患者的治疗。生物制剂是从活生物体或其成分中提取的产品，可以治疗多种疾病，如糖尿病 、癌症和免疫紊乱。生物制剂也是市场上一些最昂贵的药物，并且在总药物支出中所占的份额越来越大。生物仿制药-在其排他性到期后与另一种已经批准的生物药物（“参考药物”）高度相似的生物药物-可以提供以具有成本效益的方式获得生物治疗并对参比生物药物产生竞争压力。这有助于为卫生系统节省开支，并扩大生物制剂的可及性。生物仿制药 还为制造商提供新的商业模式并为可持续的生物制剂创新和竞争做出贡献。确保生物制剂市场的健康竞争水平对于实现福利与生物仿制药品有关。 生物仿制药的进入已经在节省开支和更广泛地获得生物制剂方面对欧盟医疗保健系统产生了重大影响;然而，生物仿制药的使用和吸收率因国家和分子而异，甚至在欧洲境内。过去的研究已经确定了几个因素生物仿制药的吸收程度各不相同，从国家层面的政策到主要利益相关者的看法。2014年至2018年对医生对生物仿制药的认识、感知和偏好的荟萃研究强调了这些维度的高度可变性，这可能会影响生物仿制药的最佳使用。 了解医生对生物仿制药的看法是开发可持续生物仿制药的重要组成部分 竞争激烈的市场，因为这些观点推动整体用。在未来五年内，至少有 30种生物制剂将失去保护，而不是过去五年。医生代表不同专业将拥有生物仿制药 首次选项;例如，神经科医生是预计将有那他珠单抗的生物仿制药来治疗多 发性硬化症（MS）将于2023年首次上市。这些医生可以从这些经验中受益 使用生物仿制药多年的肿瘤学家和免疫学家。评估是什么驱使医生采用生物仿制药，分享最佳实践 围绕在不同情况下的使用，并确定最合适的信息共享方法将有助于优化生物仿制药的使用。使用生物仿制药的医生的经验也将使卫生系统能够预测可能出现的与新生物仿制药有关的问题，并确保发展可持续的竞争市场。 为了了解正在治疗有生物仿制药的疾病的医生的看法，艾昆纬对多个欧洲国家的63名肿瘤学家和免疫学家进行了调查。超过四分之三的受访医生报告说，他们对生物仿制药有中等或非常了解，主要信息来源是治疗指南，其次是医学期刊和同事。此外，63%的医生报告说，他们对生物仿制药的看法随着时间的推移而演变，并且这种看法变得更加积极。 此外，83%的受访医生在获得生物仿制药使用经验后对生物仿制药有积极或非常积极的看法。更高的经验和对生物可比性的接受度以及更低的成本是使用生物仿制药的关键驱动因素。 免疫学家和肿瘤学家正在大量使用生物仿制药，63%的医生表示 ，他们超过50%的新患者开始使用生物仿制药。大多数医生报告说有 生物仿制药推出一年后，由生物仿制药进入推动的生物分子治疗患者数量增加。在总患者中，增加主要范围为15-20%。调查中没有详细讨论这种增长的原因，但医生表示，成本节约和访问相关 益处是生物仿制药处方的关键驱动因素。 在过渡到生物仿制药时必须切换给药途径的医生中，50%的免疫学家和39%的肿瘤学家认为这是顺利和容易的。其余的医生主要是 认为这是困难,但可控的。 对于没有生物仿制药经验的医生，肿瘤学家和免疫学家推荐了几种加强教育的方法，从医学 2|释放生物仿制药潜力：从不同治疗领域的医生那里学到的东西 协会和治疗指南，与其他具有丰富经验的医生进行讨论。 艾昆纬还对西班牙、英国、意大利、德国、法国、芬兰、丹麦和瑞典的61名神经科医生进行了调查，以了解他们在2023年推出那他珠单抗生物仿制药之前对生物仿制药的看法。结果显示，54%的神经科医生表示他们对生物仿制药以及其他专业领域的生物仿制药使用有中等或非常了解，70%的人报告对生物仿制药持积极或非常积极的看法（无论他们是否拥有 与他们有直接经验）。神经科医生也出现 期待生物仿制药的推出，对MS生物仿制药管线有适度的高度认识。 神经科医生希望在可用时利用生物仿制药;其中48%的人希望将其用于超过50%的患者。开具生物仿制药处方的原因主要与成本和获取有关。当被问及限制其处方的主要问题时生物仿制药在上市的第一年，医生陈述了有效性、安全性、生物可比性和 需要收集更多信息作为主要因素。虽然神经科医生表达了这些担忧， 值得注意的是，2022年，欧洲药品管理局（EMA）表示：“自86年以来，EMA已批准了2006种生物仿制药。这些药物在过去15年中经过了彻底的审查和监测，并具有临床经验 实践表明，在有效性、安全性和 免疫原性它们与参考产品相当，因此可以互换。 随着多发性硬化症（MS）的生物仿制药的出现，神经科医生将面临这样一种情况，即参考药物以皮下（SC）形式提供，但生物仿制药可以作为静脉内（IV）给药。许多神经科医生确实希望将患者从SC参考分子转换为IV生物仿制药，因为到成本效益，但请注意，该过程可能很困难 （尽管可管理），患者偏好将是一个因素。为了实现竞争性市场，整个卫生系统的利益相关者需要考虑这样的 情况，并确保在医生/患者偏好和自主权之间取得平衡，具有竞争力多参与者的空间和最佳财务可持续性。同行、护士和患者教育计划之间的知识共享可以帮助促进这一过程，跨专业和通过医生协会分享最佳实践将非常重要。 总体而言，这些调查表明，随着医生在生物仿制药的使用方面获得了更多经验，医生对生物仿制药与参考药物的生物可比性的担忧有所减少。尽管生物仿制药的个人经验对医生很重要，但他们中的许多人表示，点对点学习会有所帮助对生物仿制药使用的信心日益增强。事实上，大多数神经学家还表示，通过医师协会从其他专业学习最佳实践以及来自其他国家对他们有益随着生物仿制药成为一种选择。卫生系统需要考虑这些方法来加强医生教育，因为这将是确保生物仿制药可持续市场的关键组成部分。 可持续的市场可以改善患者对安全和高质量生物药物的处方选择，同时提供管理现有医疗保健预算和保障健康竞争和供应水平的手段 。随着越来越多的医生专业获得生物仿制药的经验，卫生系统有机会向他们学习 及时解锁最佳节省的经验。例如，关键仿制药和生物仿制药有望 预计未来五年MS的推出将 在2023年至2028年期间，法国、德国、意大利、西班牙和英国将节 省4.5-55亿欧元的机会。这些节省的资金可以再投资于改善现有生物制剂的可及性，并提高资助新疗法的能力。如果与医院或临床部门共享节省的费用，则可以将其用于更多的护士支持、基础设施、数字能力和相关需求。继续了解医生的看法，增加对医生的教育，分享最佳实践对于确保可持续的竞争市场非常重要。 iqviainstitute.org|3 演变为景观 +在过去的二十年中，生物药物彻底改变了患者的治疗。它们也是市场上一些最昂贵的药物，在药物总支出中所占的份额越来越大。 +生物仿制药可以提供潜在的更早和更广泛的生物治疗途径有成本效益的方式,导致竞争力 对参考生物药物的压力。这有助于为卫生系统节省开支，并更广泛地获得生物制剂和加强患者护理。 +生物仿制药品还提供了一个新的商业模式制造商，并为可持续的生物制剂创新和竞争做出贡献。 +生物仿制药的进入已经在患者可及性和节省方面对欧盟医疗保健系统产生了巨大影响，整个欧洲节省了超过300亿欧元;然而，生物仿制药的使用和吸收率因国家和分子而异，即使在欧洲也是如此。 +过去的研究已经确定了几个因素生物仿制药的吸收程度各不相同，从国家层面的政策到主要利益相关者的看法。 +之前对2014年至2018年医生对生物仿制药的认识、感知和偏好的荟萃分析强调了这些方面的高度变异性，这可能会影响生物仿制药的最佳使用;然而，仅在欧洲，生物仿制药就提供了近45亿个治疗日。 生物仿制药和仿制药可以支持卫生系统的整体可持续性，特别是生物仿制药，为各种利益相关者提供独特的价值主张 生物仿制药和仿制药在整个医疗保健系统的可持续性中发挥着关键作用。1,2生物仿制药是一种与另一种已经批准的生物药高度相似的生物药 （“参考药物”）而仿制药是含有与最初受保护的药物相同的化学物质的药物 通过化学专利。3在过去的三十年里，随着许多生物制剂和小分子的排他性，几种生物仿制药和仿制药的推出。在欧洲，自批准以来的15年中，已有超过85种生物仿制药获得批准 第一个生物仿制,Omnitrope®.4 生物药物-来自生物体或其成分的产品，可以治疗许多疾病，如糖尿病，癌症和免疫疾病-在过去二十年中彻底改变了患者的治疗。它们也是市场上一些最昂贵的药物，在药物总支出中所占的份额越来越大。5 在过去的二十年里，生物药物彻底改变了患者的治疗。他们也构成了一些最 市场上昂贵的药物，在总体药物支出中所占的份额越来越大。 在这种背景下，生物仿制药为医疗保健系统中的多个利益相关者提供了独特的价值主张。首先，它们可以为患者提供及时获得重要药物的机会，特别是在由于指南或报销受到限制而无法获得参考药物的市场中，或者因为参考药物被认为不具有成本效益在一些患者群体中 。其次，生物仿制药可以通过降低成本和增加参考药物的竞争压力来节省成本。 这可以让付款人优化支出和预算，以释放可用于改善和 资助进一步的患者护理。三、生物仿制药提供新的 制造商的商业模式，并允许可持续的创新和竞争。确保健康水平的竞争和多个参与者的空间对价格有影响，增加了供应的安全性，改善了患者获得生物疗法的机会，以及 如果利用它，则具有额外的系统范围的好处有效。1,2,5 生物仿制药的进入已经在患者获取和节省成本方面对欧盟医疗保健系统产生了重大影响。生物仿制药提供了近 欧洲患者治疗天数为45亿天，并继续同比增长（图1和图2）。 生物仿制药为医疗保健系统中的多个利益相关者提供了独特的价值主张。 图表1：按治疗领域划分的生物仿制药市场总量和生物仿制药份额 总体而言，在整个欧洲市场，生物仿制药在2021年达到97亿欧元*，占2021年治疗天数生物制剂*（含生物仿制药）总量的37% 免疫学 肿瘤学 内分泌学 其他助教 在2021年推出市场规模 生物仿制 2021年份额的点 65% 71% 57% 33% €22亿 €06亿 €28亿 €43亿 数据来源:IQVIAMIDAS™2021。 注:Footn选票:*根据前多国部队价格（标价），2021年1月至12月免疫学生物制剂（阿达木单抗、依那西普和英夫利昔单抗）、内分泌生物制剂（生长激素）、肿瘤生物制剂（贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、非格司亭和聚乙二醇非格司亭）和其他TA生物制剂（依诺肝素钠、依泊汀α、促卵泡素α、甘精胰岛素和赖脯胰岛素）的生物仿制药销售额累计。