荣昌生物-B2022 年度报告

20222022股份代號: 9995RemeGen Co., Ltd.*年度報告* 僅供識別RemeGen Co., Ltd. 榮昌生物製藥(煙台)股份有限公司Annual Report 2022 年度報告 目 錄公司資料2董事長報告4管理層討論及分析6董事、監事及高級管理層履歷23企業管治報告30董事會報告47獨立核數師報告76綜合損益表82綜合全面收益表83綜合財務狀況表84綜合權益變動表86綜合現金流量表87財務報表附註89財務概要167釋義及詞彙168榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司2022年年報 2022年年報榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司2公司資料執行董事王威東先生（董事長）房健民博士何如意博士林健先生非執行董事王荔強博士蘇曉迪博士獨立非執行董事郝先經先生馬蘭博士陳雲金先生 （於2022年5月5日獲委任）于珊珊女士 （於2022年5月5日辭任）監事任廣科先生（主席）李宇鵬先生李壯林先生審核委員會郝先經先生（主席）王荔強博士陳雲金先生 （於2022年5月5日獲委任）于珊珊女士 （於2022年5月5日辭任）薪酬與考核委員會陳雲金先生（主席） （於2022年5月5日獲委任）郝先經先生林健先生于珊珊女士 （於2022年5月5日辭任）提名委員會王威東先生（主席）郝先經先生馬蘭博士戰略委員會房健民博士（主席）王威東先生何如意博士王荔強博士蘇曉迪博士馬蘭博士聯席公司秘書李嘉先生譚栢如女士授權代表房健民博士譚栢如女士核數師安永會計師事務所註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓法律顧問有關香港法律：美邁斯律師事務所香港干諾道中1號友邦金融中心31樓有關中國法律：北京市金杜律師事務所北京市朝陽區東三環中路1號環球金融中心東樓18層郵編：100020 2022年年報榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司3公司資料總部及中國主要營業地點中國山東省自由貿易試驗區煙台片區煙台開發區北京中路58號香港主要營業地點香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓主要往來銀行中國建設銀行煙台開發支行中國山東省煙台市煙台經濟技術開發區長江路77號煙台銀行開發支行中國山東省煙台市煙台經濟技術開發區長江路161號青島銀行煙台開發區科技支行中國山東省煙台市煙台經濟技術開發區恒達•海鑫花園108號H股股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖股份代號H股股份代號：9995A股股份代號：688331公司網站www.remegen.com 2022年年報榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司4董事長報告尊敬的各位股東：感謝各位股東對榮昌生物的持續支持。本人代表董事會，欣然呈報本集團截至2022年12月31日止年度的本年度報告。榮昌生物是一家完全整合的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化創新的、有特色的生物藥，用於治療自身免疫、腫瘤科和眼科疾病。自2008年成立以來，我們已建立了全面一體化、端到端的藥物開發能力，涵蓋了所有關鍵的生物藥開發功能。我們的目標一直是為中國和全球的患者提供未被滿足的醫療需求。自2020年以來，我們非常欣喜將我們的兩款產品推向中國市場。2022年，超過23,000名患者使用我們的藥物治療了疾病，改善了他們的身體狀況，延長了他們的生命。於2021年12月，泰它西普用於治療系統性紅斑狼瘡(SLE)適應症獲納入新版國家醫保藥品目錄。截至2022年12月31日，我們已於自身免疫專業建立了一支639人組成的銷售團隊，已覆蓋了中國1,876家醫院。於2022年，因其相對於其他治療方案的臨床優勢加上被納入國家醫保藥品目錄，泰它西普的銷售實現快速增長。我們將通過繼續擴大銷售團隊及覆蓋更多城市及醫院，以加深市場滲透率。此外，我們在用於泰它西普的其他適應症的各種其他標籤擴展項目中取得相應進展，擴大臨床應用。我們已在中國完成三項針對IgA腎病、乾燥綜合症及重症肌無力的II期臨床研究，並均取得積極結果，最後，我們將繼續推進SLE的全球III期研究以及IgA腎病的美國II期研究。於2021年12月，注射用維迪西妥單抗用於治療局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）(GC)適應症亦獲納入新版國家醫保藥品目錄。於2022年年底，注射用維迪西妥單抗用於治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)適應症獲納入更新版國家醫保藥品目錄。截至2022年12月31日，我們已於腫瘤專業建立了一支520人組成的銷售團隊，已覆蓋了中國1,419家醫院。憑借產品獨特的臨床優勢及被納入國家醫保藥品目錄，該產品在2022年度銷售增量顯著。 2022年年報榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司5董事長報告此外，我們在維迪西妥單抗的其他適應症開發計劃中取得相應良好進展，擴大其臨床應用。針對乳腺癌，我們目前在中國啟動的兩項III期臨床研究，以分別治療患有HER2高表達乳腺癌伴隨肝轉移的患者及患有HER2低表達乳腺癌的患者，進展均順利。我們亦在中國繼續開展包括非小細胞肺癌(NSCLC)及膽道癌(BTC)在內的臨床試驗，目前均在繼續招募患者。我們亦就肺癌等其他癌症類型開展多項早期及探索性臨床研究。在全球範圍內，我們與合作夥伴Seagen密切合作，開展尿路上皮癌臨床研究。我們還計劃啟動其他癌症類型的額外研究。本公司成功完成A股發行，於2022年3月31日正式在上海證券交易所上市並開始買賣。2022年，我們雖然面對多項宏觀及行業逆風，但取得了巨大成就。展望未來，我們預計2023年將在中國和全球保持這一勢頭。我們穩佔優勢，可以加速增長，在開發同類首創、同類最佳的產品，以幫助醫療需求未被滿足的患者的同時，為股東帶來豐厚的回報。榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司董事長兼執行董事王威東先生2023年3月29日 2022年年報榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司6管理層討論及分析概覽我們是一家完全整合的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化創新的、有特色的生物藥，用於治療中國乃至全球多種醫療需求未被滿足的自身免疫、腫瘤科和眼科疾病。我們的願景是成為全球生物製藥行業的領軍企業。我們是目前為數不多的已擁有兩款產品商業化的中國生物科技企業之一。自2008年成立以來，我們一直致力於研發針對新的靶點、具有創新設計及具有突破性潛力的生物藥，以應對全球未被滿足的臨床需求。經過超過十年的不懈努力，我們已建立了全面一體化、端到端的藥物開發能力，涵蓋了所有關鍵的生物藥開發功能，包括發現、臨床前藥理學、工藝及質量開發、臨床開發及符合全球藥品生產質量管理規範(GMP)的生產。依託於我們強大的研發平台，我們開發了擁有超過十種候選藥物的完善產品線。我們的候選藥物中，有七種處於臨床開發階段，正在針對二十餘種適應症進行臨床開發。我們的兩種已進入商業化階段的藥物泰它西普(RC18，商品名：泰愛®)和維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希®)正於中國及美國進行針對十八種適應症的臨床試驗。 2022年年報榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司7管理層討論及分析產品管線下圖列示了我們的在研產品並總結了截至2022年12月31日止，我們處於臨床階段的候選藥物和經挑選的IND準備階段候選藥物的研發狀態：狀態(狀態欄顯示臨床試驗地點)臨床前IND期期期NDA 關鍵上市IIIIII/候選藥物靶點方式 適應症自身免疫疾病泰它西普(RC18)/BL ySAPR IL融合蛋白系統性紅斑狼瘡系統性紅斑狼瘡兒童系統性紅斑狼瘡狼瘡腎炎視神經脊髓炎頻譜系疾病類風濕關節炎IgA腎炎IgA腎炎乾燥綜合征多發性硬化症重症肌無力Disi tamabVedotin(RC48)HER 2AD C腫瘤眼科中國美國中國中國中國中國中國中國中國全球中國中國全球中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國澳洲中國中國中國全球中國中國中國中國中國中國美國中國中國中國中國中國Seagen合作Seagen合作Seagen合作HER2表達胃癌HER2表達尿路上皮癌聯合PD-1治療圍手術期HER2表達浸潤性膀胱癌聯合PD-1治療一綫尿路上皮癌聯合吉西他濱膀胱灌注非肌層浸潤性膀胱癌HER2表達尿路上皮癌聯合PD-1治療一綫尿路上皮癌HER2表達胃癌HER2低表達乳腺癌HER2陽性乳腺癌伴肝轉移HER2低及不表達尿路上皮癌HER2表達婦科惡性腫瘤HER2表達膽道癌HER2表達非小細胞肺癌HER2表達黑色素瘤聯合RC98PD-L1治療胃癌RC2 8VEGF/FGF融合蛋白濕性老年性黃斑病變糖尿病性黃斑水腫糖尿病視網膜病變RC218保密HiBody眼科疾病RC228保密HiBody眼科疾病RC138保密RC148保密RC158保密RC168保密RC178保密RC188保密RC198保密HiBody多種實體瘤HiBody多種實體瘤HiBodyAD C多種實體瘤AD C多種實體瘤AD C多種實體瘤融合蛋白多種實體瘤間皮瘤、膽管癌、胰腺癌、卵巢癌、肺腺癌及其他實體瘤晚期惡性實體瘤多種惡性實體瘤多種惡性實體瘤多種惡性實體瘤多種實體瘤RC8 8間皮素AD CRC9 8PD-L1mAbRC108c-METAD CRC118Claudin18. 2 AD C 2022年年報榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司8管理層討論及分析業務回顧截至2022年12月31日止年度及直至本報告日期，本集團取得以下重大進展：泰它西普(RC18，商品名：泰愛®)— 泰它西普是我們專有用於治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G (IgG)的可結晶片段(Fc)域構成。泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)，得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。— 我們現正在就八種自身免疫疾病適應症進行泰它西普後期臨床試驗評估，旨在解決該治療領域中大量未滿足或未充分滿足的醫療需求。o 系統性紅斑狼瘡(SLE)• 中國：於2021年3月9日泰它西普針對標準治療反應不佳的中度至重度SLE獲國家藥監局有條件上市批准。基於我們在中國完成的IIb期註冊性臨床試驗，我們於2019年7月在中國啟動III期確證性臨床試驗。於2022年三季度完成該項試驗，並取得了積極的結果。相關臨床研究結果亮相於2022年度美國風濕病學會年會(ACR)上。• 中國：於2022年4月泰它西普用於治療兒童活動性系統性紅斑狼瘡(cSLE)的新藥臨床研究申請(IND)獲得國家藥監局藥品審評中心(CDE)的臨床試驗默示許可。• 全球：FDA於2019年8月批准泰它西普的II期試驗性新藥(IND)申請。我們於2020年1月與FDA舉行了II期臨床結束會議，FDA審查了我們候選藥物在中國試驗中獲得的積極數據及討論了III期臨床試驗中的設計。根據本次會議，FDA允許我們在美國開展泰它西普用於治療SLE的III期臨床研究。於2020年4月，FDA授予泰它西普快速通道資格，可加速FDA完成審查及可能批准的過程。於2022年上半年，我們於美國率先啟動該項國際多中心的III期臨床研究；於2022年9月我們分別獲得歐盟及CDE的批准，目前正在全球範圍內進行患者招募。o 狼瘡腎炎(LN)• 中國：於2022年9月，泰它西普用於治療活動性狼瘡腎炎的II期IND申請川獲得CDE的臨床試驗默示許可。 2022年年報榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司9管理層討論及分析o 免疫球蛋白A腎 病（IgA腎病）• 中國：我們已完成一項隨機、雙盲及安慰劑對照的II期臨床試驗，以評估泰它西普用於治療IgA腎病患者的療效及安全性，並已獲得積極結果。我們已於2022年9月就泰它西普治療IgA腎病患者III期臨床試驗方案與CDE達成一致意見。• 美國：FDA於2020年12月批准就該產品可在美國進行針對IgA腎病適應症進行II期臨床試驗，計劃共招募約30名患者。截至2022年12月31日，我們於美國已招募14名患者。o 原發性乾燥綜合症(pSS)• 中國：