荣昌生物-B2022 中期报告

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 RemeGenCo.,Ltd.* (于中华人民共和国注册成立的股份有限公司) 股份代号:9995 2022 中期报告 *仅供识别 目录 2公司资料 4财务概要 5管理层讨论及分析 22其他资料 29独立审阅报告 30中期简明综合损益表 31中期简明综合全面收益表 32中期简明综合财务状况表 34中期简明综合权益变动表 36中期简明综合现金流量表 38中期简明综合财务资料附注 62释义及词汇 二零二二年中期报告2 公司资料 执行董事 王威东先生（主席）房健民博士 何如意博士林健先生 非执行董事王荔强博士苏晓迪博士 独立非执行董事 郝先经先生马兰博士 陈云金先生（于2022年5月5日获委任）于珊珊女士（于2022年5月5日辞任） 监事 任广科先生（主席）李宇鹏先生 李壮林先生 审核委员会 郝先经先生（主席）王荔强博士 陈云金先生（于2022年5月5日获委任）于珊珊女士（于2022年5月5日辞任） 薪酬及考核委员会 陈云金先生（主席）（于2022年5月5日获委任）郝先经先生 林健先生 于珊珊女士（于2022年5月5日辞任） 提名委员会 王威东先生（主席）郝先经先生 马兰博士 战略委员会 房健民博士（主席）王威东先生 何如意博士王荔强博士苏晓迪博士马兰博士 联席公司秘书 李嘉先生谭栢如女士 授权代表房健民博士谭栢如女士 核数师 安永会计师事务所 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊1座27楼 法律顾问 有关香港法律： 美迈斯律师事务所 香港 干诺道中1号 友邦金融中心31楼 有关中国法律： 北京市金杜律师事务所 北京市朝阳区 东三环中路1号环球金融中心东楼18层 邮编：100020 3荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 公司资料 总部及中国主要营业地点 中国 山东省自由贸易试验区烟台片区烟台开发区 北京中路58号 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 主要往来银行 中国建设银行烟台开发支行 中国 山东省烟台市 烟台经济技术开发区长江路77号 烟台银行开发支行 中国 山东省烟台市 烟台经济技术开发区长江路161号 青岛银行烟台开发区科技支行 中国 山东省烟台市 烟台经济技术开发区恒达•海鑫花园108号 H股股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 股份代号 H股股份代号：9995 A股股份代号：688331 公司网站 www.remegen.com 二零二二年中期报告4 财务概要 于2022年6月30日 （未经审核）人民币千元 于2021年12月31日 （经审核） 人民币千元 资产总值 6,109,215 4,159,209 负债总额 662,611 712,787 权益总额 5,446,604 3,446,422 截至6月30日止六个月 2022年 （未经审核） 2021年 （未经审核） 人民币千元 人民币千元 收入 348,779 29,192 销售成本 (167,505) (4,640) 毛利 181,274 24,552 其他收入及收益 53,676 32,450 销售及分销开支 (149,961) (60,892) 行政开支 (106,919) (98,620) 研发成本 (449,672) (326,604) 金融资产减值亏损净额 (5,595) (225) 其他开支 (9,754) (12,234) 财务成本 (2,175) (2,470) 除税前亏损 (489,126) (444,043) 5荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 管理层讨论及分析 概览 我们是一家完全集成的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药，用于治疗中国乃至全球多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病。我们的愿景是成为全球生物制药行业的领军企业。我们是目前为数不多的已拥有两款产品商业化的中国生物科技企业之一。自2008年成立以来，我们一直致力于研发针对新的靶点、具有创新设计及具有突破性潜力的生物药，以应对全球未被满足的临床需求。经过超过十年的不懈努力，我们已创建了全面一体化、端到端的药物开发能力，涵盖了所有关键的生物药开发功能，包括发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及符合全球药品生产质量管理规范(GMP)的生产。依托于我们强大的研发平台，我们开发了拥有超过十种候选药物的完善产品线。我们的候选药物中，有七种处于临床开发阶段，正在针对二十余种适应症进行临床开发。我们的两种已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希®)正于中国及美国进行针对十四种适应症的临床试验。 二零二二年中期报告6 管理层讨论及分析 丰富的产品管线 下图列示了我们的在研产品并总结了截至2022年6月30日止，我们处于临床阶段的候选药物和经挑选的IND准备阶段候选药物的开发状态： 泰它西普 （RC18） 自身免疫疾病 候选药物靶点 BLyS/APRIL 方式适应症 系统性红斑狼疮系统性红斑狼疮 视神经脊髓炎频谱系疾病类风湿关节炎 融合蛋白IgA肾炎 IgA肾炎 原发性干燥综合征多发性硬化症 重症肌无力 HER2表达胃癌HER2表达尿路上皮癌 联合PD-1治疗围手术期HER2表达浸润性膀胱癌联合PD-1治疗一线尿路上皮癌 HER2表达尿路上皮癌 联合PD-1治疗一线尿路上皮癌 HER2表达胃癌 联合PD-1治疗一线乳腺癌 临床前中国 美国中国中国中国 美国 中国中国 中国中国中国中国中国 美国美国美国 美国 状态（状态栏显示临床试验地点） INDI期II期关键/III期NDA上市 Seagen合作 Seagen合作，III期计划中 Seagen合作，II期计划中Seagen合作，III期计划中 维迪西妥单抗 （RC48） HER2ADC 肿瘤 RC88 间皮素ADC HER2低表达乳腺癌中国 HER2阳性乳腺癌伴肝转移中国 HER2低及不表达尿路上皮癌中国 HER2表达妇科恶性肿瘤中国 HER2表达胆道癌中国 HER2表达非小细胞肺癌中国 HER2表达黑色素瘤中国 联合RC98(PD-L1)治疗胃癌中国 间皮瘤、胆管癌、胰腺癌、 卵巢癌、肺腺癌及其他实体瘤中国 RC108 RC98 PD-L1c-MET mAbADC 晚期恶性实体瘤中国 多种恶性实体瘤中国 多种恶性实体瘤澳洲 RC118 Claudin18.2ADC 多种恶性实体瘤中国 RC148 RC138 保密双功能抗体多种实体瘤中国 RC158 保密双功能抗体多种实体瘤中国 RC168 保密双功能抗体多种实体瘤中国 RC178 保密ADC多种实体瘤中国 RC188 保密ADC多种实体瘤中国 保密ADC多种实体瘤中国 眼科 RC198 保密融合蛋白多种实体瘤中国 RC28 湿性老年性黄斑病变中国 VEGF/FGF融合蛋白糖尿病性黄斑水肿中国 RC218 糖尿病视网膜病变中国 RC228 保密双功能抗体眼科疾病中国 保密双功能抗体眼科疾病中国 7荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 管理层讨论及分析 业务回顾 于报告期内及直至本报告日期，本集团取得以下重大进展： 泰它西普(RC18) —泰它西普是我们专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结芯片段(Fc)域构成。泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。 —我们现正在就七种自身免疫疾病适应症进行泰它西普后期临床试验评估，旨在解决该治疗领域中大量未满足或未充分满足的医疗需求。 o系统性红斑狼疮(SLE) ■中国：于2021年3月9日泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药监局有条件上市批准。基于我们在中国完成的IIb期注册性临床试验，我们于2019年7月在中国启动III期验证性临床试验。截至2022年上半年，随访结束。相关临床研究结果预计将于2022年年底前获得。 ■中国：于2022年4月泰它西普治疗儿童活动性系统性红斑狼疮(cSLE)的新药临床研究申请(IND)获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。我们计划将在中国开展该项临床研究。 ■美国：美国食品药品监督管理局(FDA)于2019年8月批准泰它西普的II期试验性新药(IND)申请。我们于2020年1月与FDA举行了II期临床结束会议，FDA审查了我们候选药物在中国试验中获得的积极数据及讨论了III期临床试验中的设计。根据本次会议，FDA允许我们在美国开展泰它西普用于治疗SLE的III期临床研究。于2020年4月，FDA授予泰它西普快速通道资格，可加速FDA完成审查及可能批准的过程。于2022年上半年，我们于美国启动该项国际多中心的III期临床研究。 二零二二年中期报告8 管理层讨论及分析 o免疫球蛋白A肾病（IgA肾病） ■中国：我们已完成一项随机、双盲及安慰剂对照的II期临床试验，以评估泰它西普用于治疗IgA肾病患者的疗效及安全性，并已获得积极结果。我们已于2022年6月向CDE递交泰它西普用于治疗IgA肾病的III期临床试验方案沟通交流申请，并计划在中国开展进一步临床试验研究。 ■美国：FDA于2020年12月批准就该产品可在美国进行针对IgA肾病适应症进行II期临床试验，计划共招募约30名患者。截至2022年6月30日，我们于美国已招募10名患者。 o原发性干燥综合征(pSS)：我们已在中国完成一项治疗原发性干燥综合征的II期临床试验，并已获得积极结果。于2022年6月，我们已就泰它西普治疗pSS的III期临床方案与CDE开展沟通交流会议，并计划在中国开展进一步临床试验研究。 o视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)：我们正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，以评估泰它西普治疗NMOSD的疗效及安全性。我们于2017年9月启动了III期临床试验，并于2018年1月招募首名患者。截至2022年6月30日，我们已招募了133名患者。 o类风湿关节炎(RA)：我们正在中国开展一项多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验。截至2021年年底，我们已完成了患者招募工作，预计2022年年底，随访结束。 o重症肌无力(MG)：截至2022年6月30日，我们在中国已完成了一项随机、开放式的II期临床试验研究，并已取得积极结果。我们计划将在中国进一步开展相关临床试验研究。 o其他适应症：除上述适应症外，我们也在评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，即多发性硬化症(MS)。截至2022年6月30日，我们在多发性硬化症的II期临床试验已招募了6名患者。 —凭藉我们在全球开发泰它西普用于治疗SLE的经验，我们将继续探索治疗其他自身免疫性疾病的全球批准途径及商业化路径。我们拟优先考虑在全球市场上具有较大未满足医疗需求且庞大潜在患者群体的适应症 （如IgA肾病及原发性干燥综合征(pSS)）或泰它西普有潜力成为第一个上市的生物疗法的适应症。 —上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：本公司无法确保本公司将能成功开发及最终成功销售泰它西普 (RC18（) 以用于治疗其他适应症）。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。 9荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 管理层讨论及分析 维迪西妥单抗(RC48) —维迪西妥单抗为我们领先的抗体药物偶联物(ADC)候选产品，并为中国首个获得临床试验IND批准的ADC。维迪西妥单抗为我们自研的新型ADC，用于治疗人类表皮生长因子受体2(HER2)表达（包括低表达）的实体瘤。维迪西妥单抗目前正在中国针对多种实体瘤类型进行多个后期临床试验研究。在中国的临床试验中，维迪西妥单抗在患有HER2表