歌礼制药-B二零二二年年报

2022 年度报告 目录 2公司资料 4主席报告书 6财务概要 7公司简介 11管理层讨论与分析 32董事及高级管理层 36董事会报告 53企业管治报告 66环境、社会及管治报告 109独立核数师报告 114综合损益表 115综合全面收益表 116综合财务状况表 117综合权益变动表 118综合现金流量表 120财务报表附注 186释义 歌礼制药有限公司2022年度报告2 公司资料 董事会 执行董事 吴劲梓博士 （主席兼行政总裁） 何净岛女士 （高级副总裁） 独立非执行董事 魏以桢博士顾炯先生华林女士 审核委员会 顾炯先生（主席）魏以桢博士 华林女士 薪酬委员会 华林女士（主席）魏以桢博士 何净岛女士 提名委员会 吴劲梓博士（主席）华林女士 魏以桢博士 授权代表 吴劲梓博士何净岛女士 公司秘书1 钟明辉先生 （任命自二零二二年八月二十二日起生效） 附注： 注册办事处 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 中国公司总部 中国浙江省杭州市萧山区 启迪路198号杭州湾信息港D座12楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心 40楼 开曼群岛股份过户登记总处 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼 1712-1716号铺 1.严洛钧先生于二零二二年八月二十二日辞任本公司的公司秘书。 3歌礼制药有限公司2022年度报告 公司资料 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 核数师 安永会计师事务所执业会计师 注册公共利益实体核数师香港 鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 股份代号 1672 公司网站 www.ascletis.com 歌礼制药有限公司2022年度报告4 主席报告书 致各位股东： 很高兴在歌礼结束了又一个成功的一年之际向大家致辞。尽管新冠病毒肺炎疫情给世界带来了前所未有的挑战，但我们仍然保持韧性，并专注于推进改善患者生活的使命。 于二零二二年直至本报告日期，本集团已成功与辉瑞中国等跨国及国内制药公司订立利托那韦片的商业供应协议，再次彰显本集团强大的业务发展能力。 在过去一年中，我们的研发项目取得重大进展。我们的团队继续不懈地努力，以推进我们的创新疗法管线。本集团已获得美国FDA及╱或中国国家药监局的13项IND批准，将两款新候选药物推进至II期，并支持六款候选药物的持续临床开发以进入II期或III期阶段。与中国生物技术行业的同行相比，该研发效率再次彰显本集团的卓越运营。 我们对可持续发展的承诺仍然是重中之重，我们对在该领域取得的进展深感自豪。我们已实施多项举措来减少我们的碳足迹。我们相信，我们在可持续发展方面的努力不仅有益于环境，亦有助我们以更具效率且更有成效的方式经营企业。 我深深感谢阁下对我们的信任。我们明白，投资于一家生物科技公司可能既令人兴奋又具有挑战性，我们非常认真地践行我们对阁下等股东的的责任。我们致力于兑现我们的承诺，以诚信及透明的方式运营，并为阁下创造长期价值。 5歌礼制药有限公司2022年度报告 主席报告书 二零二三年，本集团将加快多个候选药物的临床试验，包括治疗痤疮的ASC40(FASN)、治疗CHB功能性治愈的ASC22(PD-L1)、治疗RSV的ASC10、治疗NASH的ASC40(FASN)及ASC41(THR-ß)，以及治疗rGBM的 ASC40(FASN)。此外，本集团将继续积极探索与国内外公司的合作机会，以最大化拥有自主知识产权的管线资产价值 再次感谢阁下对我们生物科技公司的持续支持。我们对未来满怀憧憬，并期待在未来数年为阁下带来我们进展的好消息。 吴劲梓博士 主席兼行政总裁 歌礼制药有限公司2022年度报告6 财务概要 根据经审核财务报表及相关会计记录，本集团最后五个财政年度的业绩、资产及负债概要载列如下： 二零一八年 人民币千元 二零一九年 人民币千元 二零二零年 人民币千元 二零二一年 人民币千元 二零二二年 人民币千元 收入 推广服务收入 3,474 47,638 64,603 70,918 40,440 HCV产品收入 72,273 124,419 (29,602) 33 8,798 利托那韦收入 – – – – 4,826 合作收入 90,578 1,386 – 5,925 26 总计 166,325 173,443 35,001 76,876 54,090 毛（损）╱利 153,946 124,283 (23,497) 39,173 (24,692) 除税前亏损 (19,870) (95,969) (209,241) (199,017) (314,843) 年内亏损 (19,745) (95,969) (209,241) (199,017) (314,843) 本集团拥有人应占亏损 (7,258) (95,969) (209,241) (199,017) (314,843) 净亏损率 (11.9)% (55.3)% (597.8)% (258.9)% (582.1)% 人民币 人民币 人民币 人民币 人民币 每股亏损－基本及摊薄 (0.84)分 (9.10)分 (20.12)分 (18.13)分 (28.96)分 截至十二月三十一日 二零一八年 人民币千元 二零一九年 人民币千元 二零二零年 人民币千元 二零二一年 人民币千元 二零二二年 人民币千元 非流动资产 164,267 233,813 237,085 198,408 112,316 流动资产 3,363,336 3,192,574 2,829,987 2,631,551 2,544,726 非流动负债 6,786 14,518 11,650 9,916 8,967 流动负债 93,405 87,652 73,772 90,971 108,189 权益总额 3,427,412 3,324,217 2,981,650 2,729,072 2,539,886 7歌礼制药有限公司2022年度报告 公司简介 我们的愿景 歌礼的愿景是成为最具创索尼的世界级生物医药公司，致力于解决病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎及肿瘤领域之尚未被满足的全球医疗需求。 概览 本集团的总收入由截至二零二一年十二月三十一日止年度的约人民币76.9百万元减少29.6%至截至二零二二年十二月三十一日止年度的约人民币54.1百万元，原因是终止向罗氏制药中国提供派罗欣®的推广服务。 于二零二二年十二月三十一日，本集团的现金及现金等价物约为人民币2,470.8百万元，预期足以支持其直至 2027年的研发活动及营运。 本集团的研发费用从截至二零二一年十二月三十一日止年度的约人民币213.3百万元增加25.2%至截至二零二二年十二月三十一日止年度的约人民币267.1百万元，主要因为本集团的多个候选药物推进至II期或III期的临床试验及本集团持续投资于研究与开发。 本集团创建了一个覆盖广泛的资产管线，专注于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎╱PBC及肿瘤领域。于报告期内及直至本报告日期，本集团成功取得中国国家药监局和美国FDA的13项IND批准，使2项新候选药物进入II期阶段，并支持了6项候选药物正在进行的II期或III期的临床开发。这种研发效率再次体现了与中国生物科技行业的同业相比本集团卓越的运营水平。 本集团的毛利由截至二零二一年十二月三十一日止年度的约人民币39.2百万元减少至截至二零二二年十二月三十一日止年度的毛损约人民币24.7百万元。毛利减少主要由于有关慢性丙肝产品的存货减值所致。撇除有关慢性丙肝产品存货减值的影响，截至二零二二年十二月三十一日的毛利约为人民币23.9百万元，二零二二年的毛利率为44.1%，与二零二一年的毛利率61.0%相若。 本集团的亏损由截至二零二一年十二月三十一日止年度的人民币199.0百万元增加至截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币314.8百万元。亏损增加主要由于(i)有关慢性丙肝产品的存货减值；及(ii)有关慢性丙肝产品的无形资产减值。撇除慢性丙肝产品相关减值，截至二零二二年十二月三十一日止年度的亏损估计为人民币211.5百万元，与截至二零二一年十二月三十一日止年度的亏损人民币191.3百万元相若。 歌礼制药有限公司2022年度报告8 公司简介 于报告期间及直至本报告日期，本集团已取得以下进展： (i)成功与国内及跨国制药公司（包括辉瑞投资有限公司（“辉瑞中国”）、先声药业集团有限公司（香港股份代号：2096）（“先声”）的附属公司海南先声药业有限公司及一家未披露的中国制药公司）签订利托那韦的商业化供应协议； (ii)完成用于痤疮的FASN抑制剂ASC40的II期临床试验的180例患者入组。在已完成ASC40或安慰剂12周治疗的患者中观察到的临床疗效与美国FDA批准的两种痤疮药物WINLEVI®和TWYNEO®的临床疗效类似。II期结果预计将于二零二三年第二季度公布； (iii)在欧洲肝脏研究协会(EASL)2022年国际肝脏大会™(ILC2022)上呈列皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）功能性治愈慢性乙型肝炎（慢性乙肝）患者IIb期临床试验结果。42.9%的基线乙型肝炎表面抗原(HBsAg)≤100IU/mL(n=7)的患者获得持续的HBsAg消失，表明慢性乙肝的功能性治愈。在2022年6月与中国国家药监局药品评审中心（“药品评审中心”）进行III期临床试验前会议后，ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝功能性治愈的药品上市注册路径，包括患者人群、剂量、疗程等已获得同意。根据此次会议，ASC22（恩沃利单抗）功能性治愈慢性乙肝IIb期临床试验扩展队列研究的50名HBsAg≤100IU/mL慢性乙肝患者入组已启动。该扩展队列的顶线期中结果预计将于二零二三年第三季度公布； (iv)在中国完成在经肝活检证实NASH患者中开展的THRβ激动剂ASC41的52周治疗的II期临床试验的首例患者给药。预期于二零二三年第三季度取得约40名NASH患者在12周治疗后的肝脏脂肪减少、LDL-C减少、肝酶及生物标志物的顶线期中结果； (v)FASN抑制剂ASC40(denifanstat)治疗经肝活检证实52周治疗后的NASH患者的IIb期临床试验取得积极的中期结果。临床试验显示26周治疗后ASC40在统计学上显着改善多个关键疾病标志物。52周治疗后的顶线活检结果预计将于二零二三年第四季度公布； (vi)在180名计划患者中，截至本报告日期FASN抑制剂ASC40III期临床试验的77名复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者已入组。预先计划的期中分析所需的约120名rGBM患者预计将于二零二三年第三季度入组； (vii)公布了广谱抗病毒双前药ASC10积极的I期临床结果；取得美国FDA批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染IIa期临床试验，预计将于二零二三年第四季度在美国或中国完成ASC10治疗RSV感染IIa期临床试验；及 (viii)被纳入MSCI中国小型股指数和恒生香港上市生物科技指数。 9歌礼制药有限公司2022年度报告 公司简介 病毒性疾病产品管线 全球 新冠肺炎 蛋白酶(3CLpro) ASC11 （口服小分子） 全球 呼吸道合胞病毒 病毒聚合酶 (Viralpolymerase) ASC10 （口服小分子） 全球 猴痘 病毒聚合酶 (Viralpolymerase) ASC10 （口服小分子） 全球 新冠肺炎 聚合酶(RdRp) ASC10 （口服小分子） 全球1 艾滋病功能性治愈 程序性细胞死亡配体1(PD-L1) ASC22 （皮下