歌礼制药-B二零二三年年报

2023 年度报告 目录 2公司资料 4主席报告书 5财务概要 6公司简介 10管理层讨论与分析 31董事及高级管理层 35董事会报告 52企业管治报告 65环境、社会及管治报告 110独立核数师报告 115综合损益表 116综合损益及其他全面收入表 117综合财务状况表 118综合权益变动表 119综合现金流量表 121财务报表附注 186释义 歌礼制药有限公司2023年度报告2 公司资料 董事会 执行董事 吴劲梓博士 （主席兼行政总裁） 何净岛女士 （高级副总裁） 独立非执行董事 魏以桢博士顾炯先生华林女士 审核委员会 顾炯先生（主席）魏以桢博士 华林女士 薪酬委员会 华林女士（主席）魏以桢博士 何净岛女士 提名委员会 吴劲梓博士（主席）华林女士 魏以桢博士 授权代表 吴劲梓博士何净岛女士 公司秘书 钟明辉先生 注册办事处 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 中国公司总部 中国浙江省杭州市萧山区 启迪路198号杭州湾信息港D座12楼 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心 40楼 开曼群岛股份过户登记总处 WalkersCorporateLimited190ElginAvenue GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼 1712-1716号铺 3歌礼制药有限公司2023年度报告 公司资料 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 核数师 毕马威会计师事务所 于《会计及财务汇报局条例》下的注册公众利益实体核数师香港中环 遮打道10号太子大厦8楼 股份代号 1672 公司网站 www.ascletis.com 歌礼制药有限公司2023年度报告4 主席报告书 致各位股东： 很高兴在歌礼结束了又一个充满挑战的一年之际向大家致辞。尽管我们的行业面临前所未有的挑战，但我们仍然保持韧性，并专注于推进改善患者生活的使命。 于二零二三年直至本报告日期，本集团已取得甲状腺激素受体β(THRβ)激动剂ASC41片用于治疗经肝穿活检证实的NASH患者的52周II期临床试验取得积极期中结果，并已完成FASN抑制剂ASC40（地尼法司他）治疗中、重度寻常性痤疮的III期临床试验的首例患者给药。本集团的战略合作伙伴SagimetBiosciences公布对经肝穿活检证实的F2/F3NASH患者使用ASC40（地尼法司他）的2b期FASCINATE-2临床试验的积极顶线结果。 在过去的一年里，我们在早期自主研发方面取得重大进展，并成功取得FDA及╱或国家药监局的六项IND批准。 我们对可持续发展的承诺仍然是重中之重，我们对在该领域取得的进展深感自豪。与去年相比，我们已实施多项举措来减少我们的碳足迹。我们相信，我们在可持续发展方面的努力不仅有益于环境，亦有助我们以更具效率且更有成效的方式经营企业。 我深深感谢阁下对我们的信任与信心。我们深知，投资于生物科技公司充满挑战，而我们亦严肃认真履行对股东所负的责任。我们全力致力于兑现我们的承诺，以诚信及透明的方式运营，并为阁下创造长期价值。 于二零二四年四月初，本集团宣布有关FXR激动剂ASC42的战略决定，并将于年内继续评估及优化研发管线，以提高效率及保留现金。此外，本集团将加快全球同类首创或同类最佳候选药物的自主研发，增强我们的全球竞争力。 再次诚挚感谢阁下对本公司的持续支持。我们期待在未来数年为阁下带来我们进展的好消息。 吴劲梓博士 主席兼行政总裁 5歌礼制药有限公司2023年度报告 财务概要 根据经审核财务报表及相关会计记录，本集团最后五个财政年度的业绩、资产及负债概要载列如下： 二零一九年 人民币千元 二零二零年 人民币千元 二零二一年 人民币千元 二零二二年 人民币千元 二零二三年 人民币千元 收入 173,443 35,001 76,876 54,090 56,596 销售成本 (49,160) (58,498) (37,703) (78,782) (30,606) 毛利╱（损） 124,283 (23,497) 39,173 (24,692) 25,990 其他收入及收益 126,593 89,856 65,891 112,016 184,650 销售及分销开支 (100,500) (27,356) (20,872) (16,985) (387) 研发成本 (125,962) (109,099) (213,320) (267,102) (216,781) 行政开支 (48,962) (41,845) (29,947) (35,199) (115,633) 其他开支 (59,716) (83,412) (21,942) (59,830) (2,135) 融资成本 (182) (135) (125) (157) (144) 应占一间联营公司亏损 (11,523) (13,753) (17,875) (22,894) (20,275) 除税前亏损 (95,969) (209,241) (199,017) (314,843) (144,715) 所得税 – – – – – 年内亏损 (95,969) (209,241) (199,017) (314,843) (144,715) 以下人士应占：本公司权益股东 (95,969) (209,241) (199,017) (314,843) (144,715) 净亏损率 (55.3)% (597.8)% (258.9)% (582.1)% (255.7)% 人民币 人民币 人民币 人民币 人民币 每股亏损－基本及摊薄 (9.10)分 (20.12)分 (18.13)分 (28.96)分 (13.47)分 截至十二月三十一日 二零一九年 二零二零年 二零二一年 二零二二年 二零二三年 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 人民币千元 非流动资产 233,813 237,085 198,408 112,316 158,253 流动资产 3,192,574 2,829,987 2,631,551 2,544,726 2,332,756 非流动负债 14,518 11,650 9,916 8,967 8,264 流动负债 87,652 73,772 90,971 108,189 140,679 权益总额 3,324,217 2,981,650 2,729,072 2,539,886 2,342,066 歌礼制药有限公司2023年度报告6 公司简介 我们的愿景 歌礼的愿景是成为最具创索尼的世界级生物医药公司，致力于解决尚未被满足的全球医疗需求，包括但不限于病毒性疾病、NASH及肿瘤领域。 概览 本集团的收入由截至二零二二年十二月三十一日止年度的约人民币54.1百万元增加4.6%至截至二零二三年十二月三十一日止年度的约人民币56.6百万元。其他收入及收益由截至二零二二年十二月三十一日止年度的约人民币112.0百万元增加64.8%至截至二零二三年十二月三十一日止年度的约人民币184.7百万元。本集团的总收入（包括收入以及其他收入及收益）由截至二零二二年十二月三十一日止年度的约人民币166.1百万元增加45.2%至截至二零二三年十二月三十一日止年度的约人民币241.2百万元。 截至二零二三年十二月三十一日，本集团的现金及现金等价物以及定期存款约为人民币2,274.6百万元，其预计足以支持其直至二零二八年的研发活动及营运。 本集团的研发成本由截至二零二二年十二月三十一日止年度的约人民币267.1百万元减少18.8%至截至二零二三年十二月三十一日止年度的约人民币216.8百万元，主要由于(i)临床及临床前项目研发效率提高；及(ii)无形资产的折旧及摊销成本减少。 本集团创建了一个覆盖广泛的资产管线，专注于病毒性疾病、NASH/PBC及肿瘤领域。于报告期内及直至本报告日期，本集团成功取得FDA及╱或国家药监局的六项IND批准，支持了四项候选药物正在进行的II期或III期临床试验的临床开发，完成一项I期及三项II期临床试验以及启动一项III期临床试验。这种研发效率再次体现了与中国生物科技行业的同业相比本集团卓越的运营水平。 截至二零二三年十二月三十一日止年度，本集团录得毛利约人民币26.0百万元，而截至二零二二年十二月三十一日止年度录得毛损约人民币24.7百万元，主要由于(i)生产成本控制的改善；(ii)收入增加约人民币2.5百万元，较二零二二年增长4.6%；及(iii)较二零二二年存货减值有所减少。 本集团的年内亏损由截至二零二二年十二月三十一日止年度的人民币314.8百万元减少至截至二零二三年十二月三十一日止年度的人民币144.7百万元，主要由于(i)产品销售收入增加；(ii)存货管理改善导致销售成本下降；及(iii)本集团其他收入及收益增加，主要由于银行利息收入及因SagimetBiosciences于二零二三年在纳斯达克股票市场首次公开发售产生的摊薄权益之收益。 7歌礼制药有限公司2023年度报告 公司简介 于报告期间及直至本报告日期，本集团已取得以下进展： (i)宣布甲状腺激素受体β(THRβ)激动剂ASC41片用于治疗经肝穿活检证实的NASH患者的52周II期临床试验取得积极期中结果； (ii)战略合作伙伴SagimetBiosciences公布对经肝穿活检证实的F2/F3NASH患者使用ASC40（地尼法司他）的2b期FASCINATE-2临床试验的积极顶线结果； (iii)宣布FASN抑制剂ASC40（地尼法司他）治疗痤疮患者的II期临床试验的积极结果，达到了所有主要及关键次要终点； (iv)完成FASN抑制剂ASC40（地尼法司他）治疗中、重度寻常性痤疮的III期临床试验于复旦大学附属华山医院的首例患者给药； (v)完成FASN抑制剂ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM的III期注册临床试验的120例患者入组。根据默认的期中分析条件，120例患者或将有足够的事件进行PFS期中分析； (vi)宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝功能性治愈IIb期扩展队列的积极期中数据。顶线结果显示，于24周治疗结束时，在ASC22队列中有4例患者（4/19，21.1%）实现HBsAg清除，而在安慰剂队列中，并无患者（0/6，0%）实现HBsAg清除。ASC22总体上安全且耐受性良好；及 (vii)完成了现有管线的审查及评估，并进行资源战略优化至12项临床阶段资产，其中大多数资产有可能成为全球首创或同类最佳资产。有关详情，请参阅本报告中的管线图。 歌礼制药有限公司2023年度报告8 公司简介 病毒性疾病产品管线 产品 （产品类型） ASC22 （皮下注射单抗） ASC22 （皮下注射单抗） ASC10 （口服小分子） ASC10 （口服小分子） ASC11 （口服小分子） 靶点 适应症 权益区域 Pre-IND IND I期 II期 III期 PD-L1 CHB功能性治愈 全球1 PD-L1 HIV功能性治愈 全球1 RdRp COVID-19 全球 病毒聚合酶 呼吸道合胞病毒 全球 3CLPro COVID-19 全球 附注： 1.本集团已从苏州康宁杰瑞生物科技有限公司获得ASC22的全球独家授权。 缩写： mAb：单抗；PD-L1：程序性细胞死亡配体1；CHB：慢性乙肝；HIV：艾滋病；RdRp：聚合酶；COVID-19：新冠肺炎；3CLPro：蛋白酶。 NASH╱PBC产品管线1 产品 （产品类型） ASC40 （口服小分子） ASC41 （口服小分子） ASC43F固定剂量复方制剂 （口服小分子） ASC42 （口服小分子） 靶