苏灵恢复放量，KC1036未来可期

2023年05月07日 公司研究●证券研究报告 康辰药业（603590.SH） 公司分析 苏灵恢复放量，KC1036未来可期投资要点医保取消限制+手术量恢复推动苏灵恢复放量。新冠疫情导致全国出院人次数减少，单月平均出院人次数从2019年的2111万人次降至2022年的2049万人次。三级医院床位利用率从2019年的98%下降至2022的81%。新冠疫情结束后，血凝酶需求有望快速回复。2023年苏灵成功续约医保并取消了“限出血性疾病治疗的二线用药；预防使用不予支付”的使用限制。2023Q1苏灵销售额同比增长31%，显示出强劲的恢复势头。手术量增长+市占率提升，预计苏灵3年复合增速达到23%。KC1036末线治疗食管癌疗效优于已上市化学药，预计未来销售额不低于30亿元：KC1036针对既往标准治疗失败的晚期食管癌疗效显著且优于已上市化学药：KC1036的客观缓解率为29.6%，优于其他化学药单药的6-9.8%，KC1036的疾病控制率为85.2%，优于其他化学药单药的34.5-43.2%。PD-1对晚期食管癌患者取得了一定突破，但仍有一定比例患者对治疗无应答及耐受，KC1036能够满足这些为满足的临床需求。我国每年30万例食管癌患者死亡，保守估计KC1036未来渗透率达到10%即3万人，每人年化治疗费用为10万元，销售额有望达到30亿元。投资建议：考虑到KC1036等产品研发投入加大，我们下调公司盈利预测，预测公司2023-2025年归母净利润分别为1.29/1.44/1.70亿元，增速分别为27%/12%/19%，对应PE分别为48/43/36倍。公司业务分为经营性净利润和重磅研发管线，由于研发管线短期亏损但长期成长性高，应该采用分部估值。1）经营性净利润：2023年归母净利润1.29亿元，给予30倍PE，对应39亿市值；2）研发管线：KC1036对食管癌末线治疗数据优异，未来可能以2期临床数据去申报上市，仅食管癌适应症的峰值销售额预计不低于30亿元，我们保守给予3倍PS，对应90亿市值；我们认为公司长期合理市值应为129亿，当前市值仅61亿元，公司市值被市场低估，上调至“买入”建议。风险提示：KC1036研发失败或进度低于预期；苏灵销售不及预期。财务数据与估值会计年度2021A2022A2023E2024E2025E营业收入(百万元)8108671,0611,2371,445YoY(%)0.17.022.416.616.8净利润(百万元)148101129144170YoY(%)-19.3-31.426.711.718.6毛利率(%)86.985.486.586.987.3EPS(摊薄/元)0.920.630.800.901.06ROE(%)5.33.94.44.85.4P/E(倍)41.360.247.542.535.9P/B(倍)2.12.12.01.91.8净利率(%)18.311.712.111.611.8 数据来源：聚源、华金证券研究所 医药|生物医药Ⅲ 投资评级买入-B(上调)股价(2023-05-05)38.18元交易数据总市值（百万元）6,108.80流通市值（百万元）6,108.80总股本（百万股）160.00流通股本（百万股）160.0012个月价格区间37.83/22.72一年股价表现 资料来源：聚源 升幅%1M3M12M相对收益13.6837.6355.12绝对收益11.7435.9257.89 分析师周平 SAC执业证书编号：S0910523020001zhouping@huajinsc.cn 相关报告康辰药业：2023Q1苏灵恢复高增长，KC1036潜力巨大-康辰药业（603590.SH）2023.4.26康辰药业：苏灵恢复增长，创新药临床数据优异-康辰药业（603590）2023.4.3 内容目录 一、苏灵业绩有望恢复，创新药研发新星4 二、苏灵有望恢复快速增长6 （一）血凝酶手术止血疗效明确6 （二）疫情后手术量有望实现快速恢复8 （三）医保使用限制解除，竞争格局更优9 三、KC1036临床疗效显著，预计峰值销售额不低于30亿10 （一）食管癌疾病负担重，市场空间大10 （三）KC1036临床数据优异，峰值销售额预计不低于30亿13 四、盈利预测与投资建议15 （一）关键假设15 （二）估值及投资建议15 五、风险提示16 图表目录 图1：股权结构图4 图2：公司收入及增速5 图3：公司扣非归母净利润及增速5 图4：公司产品收入结构6 图5：公司产品毛利结构6 图6：公司毛利率和净利率6 图7：公司期间费用率6 图8：凝血酶苏灵止血原理图7 图9：苏灵高效液相层析7 图10：苏灵空间结构图7 图11：疫情后医院出院人次数有所下降（万人次/月）8 图12：疫情后医院床位利用率显著降低（月）8 图13：2019-2021年苏灵业务收入及增速10 图14：2021年血凝酶市场竞争格局10 图16：食管癌示意图11 图17：2016-2022年中国食管鳞癌新发病数例数12 图18：2016-2022年中国食管鳞癌药物市场规模13 表1：公司创新药研发进度4 表2：公司高管介绍5 表3：苏灵和其他血凝酶的比较8 表4：2020年TOP10医院手术量减少（万台）9 表5：2020与2023年医保目录对比9 表6：食管癌的一二线疗法和末线疗法12 表7：KC1036临床试验研究14 表8：KC1036对既往标准治疗失败的食管癌疗效显著14 表9：KC1036和已上市化学药单药对既往治疗失败食管鳞癌的疗效比较14 表10：公司盈利预测（亿元）15 一、苏灵业绩有望恢复，创新药研发新星 创新药研发为核心、以临床需求为导向，集研发、生产和销售于一体的创新型制药企业。康辰药业成立于2003年，公司涉及止血创新药、止血类生物药、中药创新药、骨质疏松用药等多个领域。苏灵（注射用尖吻蝮蛇血凝酶，国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药）、密盖息 （防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物）已商业化，KC1036（新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗食管癌、胸腺癌等）已进入II期临床试验，金草片（治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛）已进入III期临床试验，AH1001（兽用尖吻蝮蛇血凝酶）已完成临床试验即将申报生产。 表1：公司创新药研发进度 研发项目 注册分类 适应症或功能主治 研发阶段 KC1036 化学药1类 实体肿瘤/优选消化系统肿瘤 临床Ib/II期 CX1003 化学药1类 实体肿瘤/优选罕见肿瘤 临床I期 CX1026化学药1类 肺癌、肝癌、肾癌、结肠癌、皮肤T淋巴细胞癌 临床前研究 KC-B173生物改良型新药2.4类 用于血友病患者群体的出血发作及预防在外科手术过程中或有创操作 临床前研究 AH1001兽药化学药品3类 用于犬外科手术浅表创面渗血的止血 已完成临床试验 ZY5301中药1.2类盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛临床Ⅲ期 资料来源：Wind，华金证券研究所 股权结构相对集中。公司董事长通过沐仁投资间接持股9.14%，总裁刘建华直接持股31.74% 并通过普华投资间接持股4.8%，二者为一致行动人和公司实际控制人。 图1：股权结构图 资料来源：Wind，华金证券研究所 管理层专业性强，管理经验丰富。董事长王锡娟女士为医学专业博士学历，并担任公司药物研究院负责人，为公司产品研发指引方向。总裁刘建华有丰富的管理经验，负责公司业务经营管理。董事刘笑寒拥有丰富的投资经验，董事韩永信为有机化学博士，董事李靖为有机化学博士。 表2：公司高管介绍 姓名 职位 简历 王锡娟 董事长 博士学位，教授级高工。曾任北京邮电医院技师、北京卫伦医药开发公司总经理、北京蓉生医药科技有限公司董事长等职务；现任康辰医药董事长、辽宁康辰董事、沐仁投资董事长、康辰科技执行董事兼经理、药物研究院负责人、北京秉鸿嘉盛创业投资有限公司董事、康辰生物执行董事等职务。本科学历，经济管理专业。曾任北京昊远贸易有限公司总经理、北京昊海电讯企业发展公司董事长兼总经理、康辰医药董事兼总经理、辽宁康辰董事长兼总经理等职务；现任北京康辰药业股份有限公司董事兼总裁。本科学历，财务管理专业。刘笑寒先生曾担任北京启明星辰信息安全技术有限公司证券专员等职务，现担任康辰医药股份有限公司董事兼总经理、辽宁沃华康辰医药有限公司董事、北京沐仁投资管理有限公司董事兼经理、北京蓉都创宜生物科技有限公司董事等职务。博士研究生学历,高级工程师。曾任北京赛林泰医药技术有限公司总经理,2017年8月至今任龙磐投资合伙人。2022年5月至今任公司董事。美国威斯康星-密尔沃基大学有机化学博士。北京欧博方医药科技有限公司董事长,本草资本合伙人。创办的企业包括北京珅奥基医药科技有限公司,北京欧博方医药科技有限公司,药渡经纬信息科技有限公司。参与并主持多个国家项目:包括“十一五”重大新药创制课题研究;科技部支撑计划;北京海淀科委“科技专项计划”等课题研究。 刘建华 董事/总裁 刘笑寒 董事 韩永信 董事 李靖 董事 资料来源：公司公告，华金研究所 业绩恢复快速增长。公司核心产品苏灵用于术中止血，与医院手术量成正比。2020年以来受到疫情影响、医保谈判降价、医保报销限制的影响，苏灵销售额持续下滑，导致业绩表现不佳。疫情结束后医院手术量有望恢复快速增长，医保谈判续约解除了苏灵的报销限制，业绩将恢复快速增长。2023Q1实现收入1.65亿元（+6%）和扣非净利润0.23亿元（+230%）。 图2：公司收入及增速图3：公司扣非归母净利润及增速 资料来源：Wind，华金证券研究所资料来源：Wind，金证券研究所 公司收入结构摆脱单一化，密盖息毛利贡献上升。在2021年之前，公司产品结构单一，苏灵收入贡献接近100%。2020年公司完成了对密盖息相关资产的收购，密盖息成为公司第二大产品。2022年苏灵的收入和毛利占比分别降到62%和65%，密盖息鼻喷剂和注射液的收入和毛利占比分别为34%和33%。产品结构更加合理，双轮驱动公司业绩持续增长。 图4：公司产品收入结构图5：公司产品毛利结构 资料来源：Wind，华金证券研究所资料来源：Wind，华金证券研究所 盈利能力维持高水平。受到苏灵集采降价的影响，公司毛利率从2021年开始下滑，但2023Q1毛利率明显提升，估计与疫情后苏灵放量带来的规模效应有关。苏灵集采后销售费用大幅度减少，使得销售费率有所下降，但管理费率和研发费率有所提升。公司净利率略有下降，2023Q1为18%。 图6：公司毛利率和净利率图7：公司期间费用率 资料来源：Wind，华金证券研究所资料来源：Wind，华金证券研究所 二、苏灵有望恢复快速增长 （一）血凝酶手术止血疗效明确 苏灵引起血栓概率低，治疗效果较好。苏灵的主要成分为高纯度尖吻蝮蛇血凝酶，是从中国特有的尖吻蝮蛇蛇毒中分离、提纯至单体的血凝酶，主要用于外科手术浅表面创面渗血的止血。作为单一组分丝氨酸蛋白酶，其作用机理是在出血处激活纤维蛋白原形成纤维蛋白单体，纤维蛋白单体聚集形成多聚体，即在损伤血管周围促进血小板聚集形成白色血栓，同时利用出血局部血凝酶产生的凝血因子XIIIa通过共价交联形成稳定的纤维蛋白凝块而加速止血。 图8：凝血酶苏灵止血原理图 资料来源：公司公告，华金证券研究所 苏灵相比竞品安全性更高。苏灵分子量29.3-29.5KD，全序列已知，空间结构清楚，共含氨基酸252个，其中A亚氨基酸序列129个，B亚氨基酸序列123个，两个亚基通过二硫键连接而成。苏灵成分单一，靶点清晰，作用机理明确，比目前上市的多组分血凝酶制剂在临床应用的安全性上有更大的优势。 图9：苏灵高效液相层析图10：苏灵空间结构图 资料来源：康辰药业招股说明书，华金证券研究所资料来源：康辰药业招股说明书，华金证券研究所 苏灵相比竞品有效性好。目前国内的血凝酶制剂市场有四个产品，其中包括三个多组分的仿制药，分别为诺康药业的“巴曲亭”、兆科药业的“速乐涓”和奥鸿药业的“邦亭