ESMO 2022国产新药数据更新

www.hczq.com 创新药周报20220911： ESMO2022国产新药数据更新 @2021华创版权所有 华创证券医药团队 01本周创新药重点关注 第一部分 02 03 国内创新药回顾全球新药速递 欧洲肿瘤内科学会（ESMO） 欧洲肿瘤内科学会（EuropeanSocietyforMedicalOncology，ESMO）是医学肿瘤学领域非营利专业组织，成立于1975年，根植于欧洲，业务遍及全球，拥有来自全球160多个国家的25,000多名代表肿瘤学专业人士的成员。致力于通过促进综合癌症护理、支持肿瘤学家的专业发展以及在全球范围内倡导可持续的癌症护理，为癌症患者提供最好的护理。 ESMO年会于每年9月份举行，今年9月9日至9月13日在法国巴黎的巴黎凡尔赛门展览馆线下及线上举行，本次大会与会者来自150多个 国家和地区，230余位演讲嘉宾出席，共提交2000多份摘要。 随着国内新药研发发展，中国的研究也越来越多登上国际舞台，ESMO大会提交的摘要占比及口头报告数量稳步提升。 ┃以中国为关键词查找的摘要数目及占比 摘要总数 占比 1407% 1206% 1005% 804% 603% 402% 201% 0 2017 2018 2019 2020 2021 0% 2022 ESMO2022国产新药口头报告 公司 产品 靶点 适应症 阶段 方案 人数 ORR mPFS（月） OS（月） 治疗组 对照组 治疗组 对照组 治疗组 对照组 治疗组 对照组 和黄 呋喹替尼 VEGFR-1/2/3 难治转移性结直肠癌 III 联合BSCvs安慰剂+BSC 461 230 1.5% 0% 3.7 1.8 7.4 4.8 石药 米托蒽醌脂质体 拓扑异构酶II 结外NK/T细胞淋巴瘤 I/II 联合培门冬酶 31 87.1% NR 恒瑞 吡咯替尼 EGFR/HER2 HER2阳性转移性乳腺癌 III 联合曲妥珠+多西他赛vs安慰 剂+曲妥珠+多西他赛 297 293 24.3 10.4 恒瑞 HR070803 拓扑异构酶I 吉西他滨难治性局部晚期或转移性胰腺癌 III 联合5-FU/LVvs安慰剂+5-FU/LV 149 149 12.75% 0.67% 4.21 1.48 7.39 4.99 恒瑞 卡瑞利珠+阿帕 PD-1+VEGFR2 1LuHCC III 卡瑞利珠+阿帕vs索拉非尼 272 271 25.4% 5.9% 5.6 3.7 22.1 15.2 恒瑞 达尔西利 CDK4/6 1LHR+/HER2-晚期乳腺癌 III 联合来曲唑或阿那曲唑vs安 慰剂+来曲唑/阿那曲唑 303 153 57.4% 47.7% 30.6 18.2 诺诚健华 奥布替尼 BTK 初治GCBDLBCL I 联合RCHOP 22 90.9% 信达 信迪利+贝伐 PD-1+VEGF EGFRTKI治疗后进展的EGFRmnsqNSCLC III 信迪利+贝伐+化疗vs 信迪利+化疗vs化疗 158158 160 48.1%34.8% 29.4% 7.25.5 4.3 信达 信迪利+安罗 PD-1+TKI 初治转移性NSCLC II 信迪利+安罗vs化疗 43 46 50.0% 32.6% 10.8 5.7 未成熟 信达 信迪利+贝伐 PD-1+VEGF 复发性卵巢透明细胞癌 II 信迪利+贝伐 20 40% 天境 来佐利单抗 CD47 初治HR-MDS III 联合阿扎胞苷 29 86.2% 特瑞思 TRS005 CD20ADC r/rB-NHL I 35 37.1% 泽璟 多纳非尼 TKI 局部晚期/转移性、放射性碘难治性、分化型甲状腺癌 III 128 63 23.3% 1.7% 12.9 6.4 NR 易慕峰 IMC001 EpCAM 晚期结直肠癌和胃癌 I 5 0%（4SD） ESMO2022国产新药数据 公司 产品 靶点 适应症 阶段 方案 人数 ORR mPFS（月） OS（月） 治疗组 对照组 治疗组 对照组 治疗组 对照组 治疗组 对照组 百济 ociperlimab TIGIT 转移性NSCLC Ib 联合替雷利珠+化疗 76 sq45.9% nsq25.6% 创胜 TST001 CLDN18.2 晚期G/GEJ I 联合CAPOX 10 50% 迪哲 DZD1516 HER2 HER2阳性转移性乳腺癌 18 0% 迪哲 舒沃替尼 EGFRex20ins 2LEGFRex20insNSCLC pivotal 97 59.80% 和黄 呋喹替尼 VEGFR-1/2/3 pMMR/MSSmCRC II 联合信迪利 43 16% 4.1 13.3 和黄 索凡替尼 TKI 三线后晚期NSCLC II 10 0%（全部SD） NR 和黄 索凡替尼 TKI 晚期神经内分泌瘤 15 20% 10.64 NR 恒瑞 阿帕替尼 VEGFR2 HCC辅助治疗 II 联合卡瑞利珠vsHAI 41 41 22.7 16.4 恒瑞 阿帕替尼 VEGFR2 HER2阴性乳腺癌 II 联合化疗vs化疗 40 40 182d 63d 恒瑞 阿帕替尼 VEGFR2 初治晚期胃癌 I 联合紫杉醇+FOLFOX 16 81.25% 10.6 18.667 恒瑞 阿帕替尼 VEGFR2 晚期GC/EGJC II 联合特瑞普利vs紫杉醇或伊立替康 26 26 15% 3.0 3.2 恒瑞 阿帕替尼 VEGFR2 初治晚期胃癌 II 联合卡瑞利珠+POF 20 75% 11 14 恒瑞 阿帕替尼 VEGFR2 1L治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 II 联合卡瑞利珠 58 65.50% 10.4 恒瑞 阿帕替尼 VEGFR2 围手术期或术后HCC 联合卡瑞利珠 8 62.50% 恒瑞 达尔西利 CDK4/6 HR+/HER2−晚期乳腺癌 III 联合氟维司群vs氟维司群 241 120 35.70% 23.30% 16.6 7.2 未成熟 恒瑞 达尔西利 CDK4/6 CDK4扩增的晚期头颈部黏膜黑色素瘤 II 15 6.67% 5.5 NR 恒瑞 吡咯替尼 EGFR/HER2 1LHER2阳性转移性乳腺癌 II 联合多西他赛 79 77.20% 15.03 劲方 GFH018 TGF-βRI 晚期实体瘤 I 24 0%（5SD） 正大天晴 AK105+安罗 PD-1+TKI 经治局部晚期或转移性UC II 15 33.30% 6.8 康宁杰瑞 KN046 PD-L1/CTLA-4 EGFRTKI失败的转移性NSCLC II 26 26.90% 5.52 12.68 康宁杰瑞 KN046 PD-L1/CTLA-4 一线治疗失败的转移性NSCLC II 64 14.10% 3.7 18.4 康宁杰瑞 KN026+KN046 HER2+PD-L1/CTLA-4 未经全身治疗HER2阳性局部晚期不可 切除或转移性胃/胃食管结合部癌 II 27 77.80% 康宁杰瑞 KN046 PD-L1/CTLA-4 1LNSCLC II 联合铂类双药 87(nsq51 sq36） nsq43.1% sq50% 5.8 26.6 石药 SYHA1813 VEGFR&CSF1R 复发性高级别胶质瘤或晚期实体瘤 10 20% 石药 BPI-7711 EGFRTKI 初治EGFRm局部晚期或转移性/复发性 NSCLC IIa 43 83.70% 20.7 25.3 斯丹赛 GCC19CAR-T CD19&GCC 结直肠癌 15 40% 和黄医药：FRESCO-2全球临床III期研究达到主要终点 呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体VEGFR-1、-2、-3抑制剂。此前在中国开展的关键性III期研究FRESCO纳入416名转移性结直肠癌患者，接受呋喹替尼治疗的患者的中位OS为9.3个月，而安慰剂组患者为6.6个月。接受呋喹替尼治疗的患者的中位PFS为3.7个月，而安慰剂组患者为1.8个月。呋喹替尼组的DCR为62.2%，而安慰剂组为12.3%。在安全性方面，最常报告的与呋喹替尼相关的3级及以上不良事件包括高血压（21.2%）和手足皮肤反应（10.8%）。于2018年9月获NMPA批准，2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗EGFR治疗（RAS野生型）的患者。 和黄医药在ESMO2022公布呋喹替尼的国际多中心临床III期试验FRESCO-2的结果总结，该研究共纳入691名患者。其中461名接受呋喹替尼治疗的患者的中位OS为7.4个月，而230名安慰剂组患者的中位OS为4.8个月（HR=0.66；95%CI0.55–0.80；p<0.001)。接受呋喹替尼治疗的患者的中位PFS为3.7个月，而安慰剂组患者的则为1.8个月（HR0.32；95%CI0.27–0.39；p<0.001）。呋喹替尼组的疾病控制率为55.5%，而安慰剂组的为16.1%。两组患者的中位随访时间均约为11个月。安全性特征与既往临床试验一致，发生3级或以上不良事件发生率分别为62.7%和50.4%，发生率超过5%的3级或以上不良事件为高血压 （13.6%vs0.9%）、乏力（7.7%vs3.9%）和手足症候群（6.4%vs0%）。 ┃FRESCO-2研究概况┃FRESCO-2临床试验设计 泽璟制药：多纳非尼治疗局部晚期转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌III期临床研究结果 多纳非尼是泽璟制药自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，2021年6月，多纳非尼用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症获批上市。2022年8月，多纳非尼用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的新适应症获得批准。 ESMO2022年会上，泽璟制药公布了多纳非尼治疗局部晚期转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌III期临床研究ZGDD3结果。这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，患者以2:1比例被随机分到多纳非尼组（300mg，2次/日）或安慰剂组，直到不可耐受的毒性或疾病进展。2018年8月至2021年2月，共入组191例患者（多纳非尼组128例，安慰剂组63例），是至今入组最多中国RAIR-DTC患者的研究。该试验达到主要终点，多纳非尼组和安慰剂组的mPFS分别是12.9和6.4个月（HR0.389，95%CI0.251-0.605，p<0.0001），差异有显著性。次要研究终点中，两组的ORR（23.3%vs1.7%，p=0.0002）有显著差异。中位OS未达到，在治疗后18个月的生存率，分别为88.3%和73.5%。此外预设亚组分析结果显示：无TKI治疗史的患者，mPFS分别是18.3和7.4个月（HR0.445，95%CI0.272-0.729）；有TKI治疗史的患者，分别是11.0和3.7个月（HR0.227，95%CI0.085-0.609）。差异均具有显著性。 安全性方面，多纳非尼组有56例（43.8%）发生≥3级的治疗相关不良事件（TRAE），无治疗相关死亡发生。多纳非尼组最常发生的TRAE为高血压（13.3%）和掌跖红肿综合征（12.5%）。另外，多纳非尼的平均日剂量为522mg/天，为起始剂量（600mg/天）的87%，进一步说明多纳非尼的安全性良好。 ┃多纳非尼研发进展 迪哲医药：舒沃替尼治疗EGFRExon20ins晚期NSCLC中国注册临床达主要终点 肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占85%，最常见的突变是EGFR突变，其中EGFRExon20ins突变占比约4%-10%，因其独特的蛋白结构，传统EGFR-TKI、免疫治疗与化疗用于EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC的ORR不足20%。目前尚未有针对EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC的