医药生物行业周报：ESMO摘要发布，KRASi、ADC、双抗更新值得关注

本周观点 创新药板块，本周重要事件为欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布了摘要，我们认为KRASi、ADC、PD1双抗领域的数据更新最值得关注： 1）3款KRAS G12C抑制剂更新了结直肠癌数据，Mirati的Adagrasib联用组疗效优于安进Lumakras联用组，凸显KRASi的差异化竞争重要性； 2）多款不同靶点ADC管线更新：吉利德TROP-2 ADC戈沙妥珠单抗vs化疗方案的HR+/HER2-乳腺癌3期关键研究到达OS终点；Seagen的Nectin-4 ADC Padcev在1L尿路上皮癌取得良好数据；第一三共、ZYME也有重要新管线发布POC临床数据。在Enhertu取得重要突破之后，ADC管线再次百花齐放，显示该技术路线的显著优势； 3）双抗：阿斯利康PD1/CTLA4双抗在1L非鳞NSCLCPDL1＜1%人群中疗效强于Keytruda，提示了PD1双抗与PD1单抗竞争的新思路。 重点推荐 医药指数近期处于低位盘整状态。指数上来看，我们认为下周短期调整仍会持续，但基于全球通胀或见顶，明年政策有望转向宽松的大背景。长期看，部分领域及相关个股仍值得布局！我们建议弱化个股，重视相关子板块的投资策略： 医疗消费——疫情影响边际减弱，政策持续支持民营医疗服务。 国家陆续发布《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》及相关配套防控措施，国内防控政策或进一步放松，因疫情对医疗服务机构的影响也将出现边际减弱。部分民营医院和血制品企业将显著受益，建议关注：天坛生物（600161）、国际医学（000516）、爱尔眼科（300015）等。 医疗新基建后周期——医疗新基建历经两年，进入后周期阶段。 医疗新基建趋势起于2020年，2020-2021年各类型医院建设项目立项数量同比快速增长。当前医疗新基建景气度从前端土建开始扩散，后续的医疗专项工程、医疗设备采购、医疗信息化等将陆续受益。建议关注：迈瑞医疗（300760）、华康医疗（301235）、康众医疗（688607）、祥生医疗（688358）等。 CRO/CDMO——前期受一级市场投融资不景气，中美关系及新冠大订单等多因素扰动，整体医药外包板块估值出现快速回撤，但相信随着行业内部分优质公司业绩不断兑现，外加海外生物科技类企业并购潮不断来袭，以及资本寒冬的终结（建议密切关注Q3投融资的数据）终将迎来估值与业绩双升阶段。建议关注：药明康德（603259）、昭衍新药（603127）、凯莱英（002821）等。 风险提示 全球供给侧约束缓解不及预期；美联储加息超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；疫情防控政策超预期。 1中邮观点： 1.1本周观点 创新药板块，本周重要事件为欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布了摘要，我们认为KRASi、ADC、PD1双抗领域的数据更新最值得关注： 1）3款KRAS G12C抑制剂更新了结直肠癌数据，Mirati的Adagrasib联用组疗效优于安进Lumakras联用组，凸显KRASi的差异化竞争重要性； 2）多款不同靶点ADC管线更新：吉利德TROP-2 ADC戈沙妥珠单抗vs化疗方案的HR+/HER2-乳腺癌3期关键研究到达OS终点；Seagen的Nectin-4 ADC Padcev在1L尿路上皮癌取得良好数据；第一三共、ZYME也有重要新管线发布POC临床数据。在Enhertu取得重要突破之后，ADC管线再次百花齐放，显示该技术路线的显著优势； 3）双抗：阿斯利康PD1/CTLA4双抗在1L非鳞NSCLC PDL1＜1%人群中疗效强于Keytruda，提示了PD1双抗与PD1单抗竞争的新思路。 1.2重点推荐 医药指数近期处于低位盘整状态。指数上来看，我们认为下周短期调整仍会持续，但基于全球通胀或见顶，明年政策有望转向宽松的大背景。长期看，部分领域及相关个股仍值得布局！ 我们建议弱化个股，重视相关子板块的投资策略： 医疗消费——疫情影响边际减弱，政策持续支持民营医疗服务。国家陆续发布《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》及相关配套防控措施，国内防控政策或进一步放松，因疫情对医疗服务机构的影响也将出现边际减弱。部分民营医院和血制品企业将显著受益，建议关注：天坛生物*（600161）、国际医学*（000516）、爱尔眼科*（300015）等。 医疗新基建后周期——医疗新基建历经两年，进入后周期阶段。医疗新基建趋势起于2020年，2020-2021年各类型医院建设项目立项数量同比快速增长。当前医疗新基建景气度从前端土建开始扩散，后续的医疗专项工程、医疗设备采购、医疗信息化等将陆续受益。建议关注：迈瑞医疗*（300760）、华康医疗*（301235）、康众医疗*（688607）、祥生医疗*（688358）等。 CRO/CDMO——前期受一级市场投融资不景气，中美关系及新冠大订单等多因素扰动，整体医药外包板块估值出现快速回撤，但相信随着行业内部分优质公司业绩不断兑现，外加海外生物科技类企业并购潮不断来袭，以及资本寒冬的终结（建议密切关注Q3投融资的数据）终将迎来估值与业绩双升阶段。建议关注：药明康德*（603259）、昭衍新药*（603127）、凯莱英* （002821）等。（其中，标注*的暂未深度覆盖） 1.3 ESMO 2022跟踪：来自KRAS抑制剂、ADC和双抗的重磅更新 截至国内时间2022年9月11日，除安进LBA10研究外，ESMO2022临床数据的摘要均已发布。在本次发布的上千篇摘要中，我们认为以下4类研究在本领域有较大影响力，分别为KRAS抑制剂治疗结直肠癌、ADC、PD1单抗治疗1L肝癌、PD1双抗治疗1L非小细胞肺癌。 针对KRASG12C阳性结直肠癌，Mirati的Adagrasib早期数据优于安进Lumakras。本次会议上最受关注的研究之一LBA10（安进Lumakrasvs化疗治疗NSCLC的三期确证性临床）摘要尚未发布，因此两大KRASG12C抑制剂（安进Lumakras和Mirati的Adagrasib）的竞争主要体现在结直肠癌，两款抑制剂均选择了和EGFR单抗联用。此前安进公布Lumakras单药ORR为9.7%，本次Codebreak-101 subprotocol H的数据显示联用帕尼单抗的ORR提升至30%； 而Mirati的Krystal-1研究显示，Adagrasib的单药和联用ORR分别达到了19%和46%，联用组更是取得了100%的疾病控制率（DCR），且患者基线相对更靠后（中位前序治疗线数3,Lumakras是2）。此外，罗氏GDC-6036的剂量爬坡临床也取得了20%的单药ORR，后续数据值得关注。 图表1：ESMO2022 KRAS抑制剂治疗结直肠癌数据更新 4款重磅ADC管线更新数据，靶点适应症均不同，彰显ADC技术的强大竞争力： 1）吉利德戈沙妥珠单抗（TROP-2ADC）的HR+/HER2-乳腺癌三期临床Tropics-02达到OS终点，事后分析显示HER2状态不影响疗效； 2）Seagen的Padcev（Nectin-4 ADC）单药和联用K药治疗1L尿道上皮癌取得良好数据，ORR分别为45%和65%。CR分别为4%和11%；该药已经获批2L尿道上皮癌 3）第一三共DS-7300（B7-H3 ADC）治疗晚期实体瘤的整体DCR为71%，最值得关注的适应症是SCLC，9位患者中有6位达到PR； 4）Zymeworks的ZW49（HER2双表位ADC）治疗HER2+实体瘤ORR为28%，DCR为72%，≥3级TRAEs仅为9%。 图表2：ESMO2022主要ADC管线数据更新 三款PD1单抗更新1L肝癌关键研究数据，Keytruda联用仑伐替尼mPFS最长。三款PD1单抗：Keytruda、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗，均更新了1L晚期肝癌的数据。我们认为作为一线疗法，mPFS数据最值得关注。Keytruda和仑伐替尼联用的mPFS为8 .2m ，仑伐替尼单药mPFS也高达8 .0m ，确证了仑伐替尼的单药和联用PD1对1L肝癌的显著疗效。 1）默沙东Keytruda：虽然相较于仑伐替尼单药，Keytruda和仑伐替尼联用并未达到OS和PFS优效终点，但联用组的mPFS高达8 .2m ，OS为2 1.2m ，ORR为26.1%，依然可视作本领域新的标杆； 2）恒瑞医药卡瑞利珠单抗：相较于索拉非尼组，卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联用组达到了OS和PFS优效终点；联用组的mPFS为 5.6m ，OS为2 2.1m ； 3）百济神州替雷利珠单抗：相较于索拉非尼组，替雷利珠单抗组达到了OS的非劣效终点；替雷利珠单药mPFS为2 .2m ，mOS为1 5.9m 。 图表3：ESMO2022 PD1单抗一线治疗肝癌关键临床数据更新 PD1/CTLA4双抗MEDI5752在1L非鳞状NSCLC的主要机会在于PD-L1<1%人群。针对1L非鳞状NSCLC，阿斯利康MEDI5752 1500 mgQ3W联用化疗相较于Keytruda联用化疗在ITT人群和PD-L1<1%亚组，在mPFS上均有较大的提升，但毒性较大。因此阿斯利康选择降低剂量至750 mg Q3W，在此剂量下ITT人群ORR并未提升，但PD-L1<1%亚组的ORR提升较大（48% vs 30%）。 我们认为在竞争激烈的肺癌上，PD1单抗在PD-L1<1%人群中疗效相对较差，MEDI5752具有较大的差异化优势，后续数据值得关注。 图表4：阿斯利康PD1/CTLA4双抗MEDI5752一线治疗非鳞状NSCLC数据 2医药生物行业概览 2.1本周行业表现 本周医药板块下跌0.23%，跑输沪深300指数1.97pct。医药生物行业二级子行业中，医院及体检（4.60%）、医疗新基建（3.28%）和原料药（2.09%）表现居前，药店（-2.74%）、体外诊断（-2.22%）和生命科学（-2.14%）表现居后。个股方面，周涨幅榜前3位分别为光正眼科（15.54%）、迈普医学（13.33%）、浙江医药（12.74%）；周跌幅榜前3位为复星医药（-12.96%）、兰卫医学（-10.27%）、普蕊斯（-9.58%）。 估值方面，截至9月9日收盘，以 TTM 整体法（剔除负值）计算，医药行业整体市盈率为22.92倍。医药生物相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为18.51%。 2.2公司动态 华海药业（600521）：9月5日，公司发布公告称近日收到FDA的通知，公司向FDA申报的普瑞巴林胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。普瑞巴林胶囊由Pfizer研发，主要用于治疗带状疱疹后神经痛，于2005年在美国上市。 普洛药业（000739）：9月5日，公司发布公告称全资子公司浙江优胜美特中药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于酒石酸美托洛尔注射液的《药品注册证书》(药品批准文号：国药准字H20223627)。 天士力（600535）：9月6日，公司发布公告称全资子公司江苏帝益收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用硼替佐米的《药品注册证书》，药品名称：注射用硼替佐米；适应症：多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤。 舒泰神（300204）：9月6日，公司发布公告称其申请突破性治疗品种的注射用STSP-0601项目用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗近日完成公示，已被纳入突破性治疗品种名单。 加科思（1167.HK）：9月6日，公司发布公告称KRAS G12C抑制剂JAB-21822用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期关键性临床研究已于2022年9月5日获CDE批准。 健友股份（603707）：9月7日，公司发布公告称子公司香港健友实业有限公司（简称“香港健友”）于近日收到FDA签发的注射用丝裂霉素，40mg/瓶，单剂量ANDA批准通知（ANDA号：214504）。 福