获得非传染性疾病药物：COVID-19大流行期间的紧急问题和关键结构性因素

获得非传染性疾病药物：COVID-19大流行期间的紧急问题和关键结构性因素 获得非传染性疾病药物：COVID-19大流行期间的紧急问题和关键结构性因素 获得非传染性疾病药物：COVID-19大流行期间的紧急问题和关键结构性因素 国际标准书号978-92-4-006944-2（电子版）国际标准书号978-92-4-006945-9（印刷版） ©2023年世界卫生组织 保留部分权利。本作品可在知识共享署名-非商业性使用-相同方式共享3.0IGO许可（CCBY-NC-SA3.0IGO;https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo）下获得。 根据本许可的条款，您可以出于非商业目的复制、重新分发和改编作品，前提是作品被适当引用，如下所示。在对这项工作的任何使用中，不应暗示世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用世卫组织标识。如果您改编作品，则必须在相同或等效的知识共享许可下许可您的作品。如果您创建此作品的翻译，则应添加以下免责声明以及建议的引用：“此翻译不是由世界卫生组织（WHO ）创建的。世卫组织不对本译文的内容或准确性负责。英文原版应为具有约束力的作准版本”。 与许可引起的争议有关的任何调解均应按照世界知识产权组织（http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/）的调解规则进行。 建议引用。获得非传染性疾病药物：COVID-19大流行期间的紧急问题和关键结构性因素。日内瓦：世界卫生组织;2023.许可证： CCBY-NC-SA3.0IGO。 Cataloguing-in-Publication(CIP)数据。CIP数据可在http://apps.who.int/iris获得。 销售、权利和许可。关于购买世卫组织出版物，见https://www.who.int/publications/book-orders。要提交商业用途请求以及有关权利和许可的查询，请参阅https://www.who.int/copyright。 第三方材料。如果您希望重复使用本作品中归属于第三方的材料，例如表格、图形或图像，您有责任确定该重复使用是否需要许可并获得版权所有者的许可。因侵犯作品中任何第三方拥有的组件而导致的索赔风险完全由用户承担。 一般免责声明。本出版物中使用的名称和材料的介绍并不意味着世卫组织对任何国家、领土、城市或地区或其当局的法律地位，或对其边界或边界的划定表示任何意见。地图上的虚线和虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边界线。 提及特定公司或某些制造商的产品并不意味着世卫组织认可或推荐它们优先于未提及的类似性质的其他产品。除错误和遗漏外，专有产品的名称以首字母大写字母区分。 此处报告的访谈没有事先征得世卫组织伦理审查委员会的批准。世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物所载的信息。但是，分发已发布的材料时不提供任何明示或暗示的保证。 解释和使用材料的责任在于读者。在任何情况下，世卫组织均不对因使用核武器而造成的损害负责。 内容 前言x 发现十八 制造业十八 第十九第十九 在 COVID-19流行和超越:xx 1. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5.对世卫组织国家能力调查数据的定量分析药物供应10 2.6. 3.制造业12 3.1.背景12 3.2.药品生产中断的驱动因素14 3.2.1.全球主要生产基地的原材料供应14 3.2.2.无菌制药产品制造16 3.2.3.Biotherapeutic制造业17 3.2.4.主要的包装18 3.2.5.人力资源18 3.2.6。质量保证19 3.2.7.中小企业19 3.3.上游制造中断是否导致短缺？20 3.4.制造中断是否影响了API的价格？21 3.5.利益相关者为预测、预防和减轻制造中断而采取的行动 26 3.5.1. 范围审查 26 3.5.2. 风险缓解和制造：访谈视角 27 3.5.3. 跨原材料来源的风险评估：绘制关键基础设施并模拟可能的情况识别漏洞 27 3.5.4. 增加制造用重要部件的安全库存 28 3.5.5. 当地生产 28 摘要:制造业 30 政策因素:生产 31 4. 采购、进口、和最后一英里交付 32 4.1.背景 32 4.2. 出口限制 32 4.3.边界效应的措施和海关延误34 4.4.冷链36 4.5.由于商业选择减少，运费增加36 4.6。减少支付的灵活性37 4.7.预期需求变化较大导致效率低下37 4.8.最后一英里的交付38 4.9.突发公共卫生事件中供应链的国际治理39 4.10.预测、预防和缓解供应链中断的行动42 4.10.1.范围审查42 4.10.2.实施加快药品通关优先通道 42 4.10.3.紧急运输特许和/或人道主义43 4.10.4.风险评估和稀缺资源优先次序43 4.10.5.增加优先级药物的安全库存46 4.10.6.减少获得慢性护理处方的障碍47 4.10.7.提高需求响应能力48 4.10.8.形成光滑的需求动机50 4.10.9.增加价格和供应的透明度50 4.10.10.缺货和短缺的报告机制51 摘要：采购、进口和最后一英里交付52 政策注意事项：采购、进口和最后一英里交付54 5.可用性和非传染性疾病药物的负担能力55 5.1.背景55 5.2.基线访问:世卫组织国家能力调查55 5.3.定义短缺58 5.4.短缺的监测和报告系统59 5.5.分析国家短缺的数据库61 5.5.1.澳大利亚62 5.5.2.巴西63 5.5.3.南非64 5.5.4.美利坚合众国65 5.6.可购性65 摘要：非传染性疾病药物的可用性和可负担性68 政策考虑：非传染性疾病药物的可用性和可负担性69 6.获取非传染性疾病药物的疾病范畴70 6.1. 背景 70 6.2. 心血管病 71 6.2.1. 范围的文献发表 72 6.2.2. 在2019年和2021年药可用性 72 6.2.3. 据报告，原料药供应是心血管疾病药物短缺的问题 75 6.3. 糖尿病 76 6.3.1. 范围的文献发表 77 6.3.2. 在2019年和2021年药可用性 78 6.3.3. 据报告，糖尿病药物短缺是API供应的问题 80 6.4. 癌症 80 6.4.1. 范围的文献发表 81 6.4.2. 在2019年和2021年药可用性 82 6.4.3. 免疫调节剂和抗肿瘤药物短缺，据报告API供应是问题所在 83 6.5. 慢性呼吸道疾病83 6.5.1. 范围的文献发表 84 6.5.2. 在2019年和2021年药可用性 85 6.5.3.慢性呼吸道疾病药物短缺，API供应被报告为问题 88 6.6. 疼痛和姑息治疗 88 6.6.1. 范围的文献发表 89 6.6.2. 在2019年和2021年药可用性 89 6.6.3. 疼痛和姑息治疗药物短缺，据报告API供应是问题所在 91 6.7. 精神 健康 92 6.7.1. 范围的文献发表 93 6.7.2. 在2019年和2021年药可用性 93 6.7.3. 精神和行为障碍药物短缺，据报告原料药供应是问题所在 95 摘要:获取非传染性疾病药物的疾病类别96 7.结论改善非传染性疾病医学和途径 访问COVID-19大流行期间及以后:97 7.1.加强卫生系统以改善非传染性疾病药物的可及性98 7.1.1.促进整个供应链的监控和透明度98 7.1.2.制造和供应安全99 7.1.3.采购和供应安全100 7.1.4支持以患者为中心的给药模式101 7.1.5.扩大和加强药品短缺通知制度102 7.1.6.公司治理和融资102 7.2.非传染性疾病药物复原力的应急响应计划104 7.2.1. 全球104支持和协调 7.2.2. 管理的灵活性和自由裁量权 105 7.2.3. 健康产品和减少贸易壁垒主要生产输入106 7.3. 进一步的研究领域 107 7.4. 结论 107 引用109附件131 附件1。范围审查132 附件2。问卷为外部面试135 附件3.世卫组织2019年和2021年国家能力调查结果137 附件4.国家短缺数据库分析141 引用148 前言 据估计，2019年全球非传染性疾病造成4000万例 （74%）死亡，其中大部分死亡发生在低收入和中等收入国家。1的 持续的COVID-19大流行对创造和维持健康环境提出了进一步的挑战，非传染性疾病患者因COVID-19而患重病和死亡的风险增加。 COVID-19还表明，在初级卫生保健（PHC）和全民健康覆盖（UHC）方面缺乏足够的投资，导致50-60%的全民健康覆盖中断 在70%以上的国家，所有主要的非传染性疾病和精神卫生服务。全球对非传染性疾病的行动不足，加上COVID-19大流行，正在增加可持续发展的可能性 目标3.4和3.8将无法实现。虽然当前和未来的气候变化 、人道主义紧急情况以及由此产生的经济影响可能会加剧某些非传染性疾病的发病率。2 大流行凸显了加强卫生系统，特别是初级卫生保健的必要性，包括卫生信息系统、卫生基础设施和卫生人力援助 在改善获得非传染性疾病药物。3在COVID-19后的世界实现世界卫生组织（世卫组织）非传染性疾病 -全球行动计划的目标和具体目标以及可持续发展目标的具体目标，需要采取协调一致的应对措施，并将非传染性疾病议程纳入现有的全球和国家努力 ，以重建有弹性的卫生系统，采用全政府方法并让利益攸关方参与;为了更好地重建。4 药品和保健品有复杂的途径到达患者手中。改善非传染性疾病诊断、管理和治疗药物和卫生产品的可及性是多方面的，也是确保获得卫生保健这一更广泛挑战的一部分。药品、疫苗和卫生产品获取路线图（2019-2023年）5旨在展示跨 价值链包括研发、选择过程、监管途径、治疗指导、采购和供应链、公平定价、监控可用性以及确保安全和适当使用等。6 应对措施需要全面，并以实施世界卫生组织（世卫组织）关于扩大非传染性疾病和精神卫生状况药物和卫生产品获取的核心技术指导为基础，同时通过更强大的以患者为中心的以初级卫生保健为重点的卫生系统投资于非传染性疾病的预防和管理，以实现全民健康覆盖和与卫生相关的可持续发展目标。7谁 期待与各国合作，扩大非传染性疾病和精神卫生状况药物和卫生产品的可及性，并确保非传染性疾病的人力、社会和经济负担不会逆转前几年在发展方面取得的成功。 任明辉博士（世卫组织全民健康覆盖/传染病和非传染性疾病司助理司长）和MariângelaSimão博士（ 世卫组织药品和卫生产品司助理司长） 1.2019年全球卫生估计：2000-2019年按原因、年龄、性别、国家和区域分列的死亡人数。日内瓦，世界卫生组织;2020.https://www.who.int/data/gho/data/themes/mortality-and-global-health-estimates/ghe-leading-causes-死亡。 2.https://cdn.who.int/media/docs/default-source/ncds/final_ncd-compact-（1）.pdf？sfvrsn=d8895106_1. 3.https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB150/B150_7-en.pdf。 4.https://cdn.who.int/media/docs/default-source/ncds/final_ncd-compact-（1）.pdf？sfvrsn=d8895106_1. 5.2019-2023年药品、疫苗和卫生产品获取路线图：全面支持药品、疫苗和其他卫生产品的获取。https://apps.who.int/iris/handle/10665/330145。 6.https://www.ncbi.nlm.nih