创新药行业周报：恒瑞SHR-A1811多项适应症拟纳入突破性治疗认定，ADC成为目前最受市场关注创新药赛道

创新药行业周报 2023年03月20日 恒瑞SHR-A1811多项适应症拟纳入突破性治疗认定，ADC成为目前最受市场关注创新药赛道创新药行业周报（2023.03.13-2023.03.17） 上周亮点 2023年3月16日，据CDE官网显示，拟将恒瑞HER2ADC注射用SHR-A1811拟纳入突破性疗法，用于单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者。此前，SHR-A1811用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者和用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌患者的两项适应症获得拟纳入突破性疗法认定。 SHR-A1811是由公司自主研发的HER2ADC产品，可通过 评级推荐（维持）报告作者 作者姓名汪玲 资格证书S1710521070001 电子邮箱wangl665@easec.com.cn 股价走势 与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通 过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡，拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。SHR-A1811通过改进分子设计和优化毒素选择，降低毒性并增加血清稳定性，提高旁观者杀伤效应；通过优化的药物抗体比（DAR值）获得更好的疗效和安全性参数。 恒瑞医药是国内ADC管线最丰富的企业之一，从2010年开始做ADC平台，目前已有8款产品获批临床，分别为SHR-A1811、SHR-A1201、SHR-A2009、SHR-A1921、SHR-A1403、SHR-A1904、SHR-A1912和SHR-A2102，其中进 展最快的为SHR-A1811HER2阳性乳腺癌适应症，已进展到临床III期。 ADC药物市场空间增长潜力巨大。根据乐普生物招股说明书的披露，预计全球ADC药物市场2024年及2030年将分别达104亿美元、207亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为 30.6%，2024年至2030年的复合年增长率为12.0%；中国ADC的市场直至2020年才出现，由于ADC技术的不断突破，研发管线的不断扩容，针对的适应症不断扩大，中国ADC治疗市场高速增长，预计于2024年及2030年将分别达人民币74亿元、 人民币292亿元的规模，2024年至2030年的复合年增长率为 25.8%。 行情回顾 上周（3.13-3.17）,A股创新药板块下降0.85%，沪深300下降0.21%，医药生物板块下降1.99%。年初至上周五（3.17）A股创新药板块上涨6.06%，沪深300上涨2.25%，医药生物板块上涨0.77%，A股创新药板块跑赢沪深300指数3.81个百分点。上周（3.13-3.17）,港股创新药板块上涨1.96%，恒生指数上涨1.03%，恒生医疗保健上涨1.88%，港股创新药板块跑赢恒生指数0.93个百分点。年初至上周五（3.17），港股创新药板块下降4.51%，恒生指数下降1.33%，恒生医疗保健 相关研究 《【医药】和铂医药巴托利单抗治疗全身型重症肌无力III期临床试验成功，FcRn靶点领域取得重大突破_20230313》2023.03.13 《【医药】创新药企巡礼系列—泽璟制药 （688266.SH）：高效、务实的新生代biotech，三大技术平台助力公司行稳致远_20230309》2023.03.09 《【医药】康诺亚/乐普生物CLDN18.2ADC药物CMG901实现license-out，CLDN18.2靶点竞争日趋激烈_20230227》2023.02.27 《【医药】礼来GLP-1RGIP双靶点减肥药Tirzepatide中国III期研究获得成功，建议积极布局减肥药蓝海市场_20230213》2023.02.13 《【医药】罗氏CD3CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈_20230205》2023.02.06 行业研究 ·医药生物 ·证券研究报告 下降5.86%，港股创新药板块跑赢恒生指数3.93个百分点。投资建议 ADC是目前肿瘤治疗领域最受市场关注的热点研究方向之一，已逐渐步入收获期。我们建议关注三类国内布局ADC产品的创新药企业： 一是靶点、适应症差异化布局，研发进度领先的ADC药物开发企业，相关标的：荣昌生物、浙江医药、科伦药业、恒瑞医药、华东医药、石药集团等； 二是拥有ADC技术平台优势的企业，相关标的：荣昌生物、恒瑞医药、多禧生物等； 三是提供ADC研发一体化服务的CXO企业，相关标的：药明生物、皓元医药、美迪西等。 风险提示 政策变化超预期；研发失败风险等。 正文目录 1.上周亮点4 1.1.上周亮点：恒瑞HER2ADCSHR-A1811非小细胞肺癌适应症拟纳入突破性治疗认定4 1.2.投资建议6 2.行情回顾6 2.1.创新药总体行情6 2.2.创新药个股行情7 2.3.创新药企市值9 3.本周创新药研发进展11 3.1.本周获IND受理新药11 3.2.本周纳入突破性治疗新药12 3.3.本周获NDA受理新药13 4.本周创新药交易13 5.本周创新药企业重要公告14 6.风险提示16 图表目录 图表1.恒瑞医药ADC药品在研管线共8款5 图表2.全球共有16款ADC药品上市6 图表3.A股创新药板块指数3月对比大盘表现（%）7 图表4.年初至3月17日A股创新药板块指数与大盘对比（%）7 图表5.港股创新药板块指数3月对比大盘表现（%）7 图表6.年初至3月17日港股创新药板块指数与大盘对比（%）7 图表7.上周A股首药控股、微芯生物、复旦张江涨幅居前，南新制药、南模生物、艾力斯幅居前（%）8 图表8.上周港股迈博药业-B、云顶新耀-B、康宁杰瑞制药-B涨幅居前，永泰生物-B、复宏汉霖、德琪医药-B跌幅居前（%）9 图表9.A股创新药企业市值（亿元）10 图表10.港股创新药企业市值（亿港元）10 图表11.本周获IND受理新药12 图表12.本周纳入突破性治疗新药13 图表13.本周获NDA受理新药13 图表14.本周国内公司全球药企重点创新药交易14 1.上周亮点 1.1.上周亮点：恒瑞HER2ADCSHR-A1811非小细胞肺癌适应症拟纳入突破性治疗认定 2023年3月16日，据CDE官网显示，拟将恒瑞HER2ADC注射用SHR-A1811拟纳入突破性疗法，用于单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者。此前，SHR-A1811用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者和用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌患者的两项适应症获得拟纳入突破性疗法认定。 SHR-A1811是由公司自主研发的HER2ADC产品，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡，拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。SHR-A1811通过改进分子设计和优化毒素选择，降低毒性并增加血清稳定性，提高旁观者杀伤效应；通过优化的药物抗体比（DAR值），获得更好的疗效和安全性参数。 恒瑞医药是国内ADC管线最丰富的企业之一，从2010年开始做ADC平台，目前已有8款产品获批临床，分别为SHR-A1811、SHR-A1201、SHR-A2009、SHR-A1921、SHR-A1403、SHR-A1904、SHR-A1912和SHR-A2102，其中进展最快的为SHR-A1811HER2 阳性乳腺癌适应症，已进展到临床III期。 图表1.恒瑞医药ADC药品在研管线共8款 资料来源：insight，东亚前海证券研究所 ADC药物市场空间增长潜力巨大。根据乐普生物招股说明书的披露，预计全球的ADC药物市场2024年及2030年将分别达104亿美元、207亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为30.6%， 2024年至2030年的复合年增长率为12.0%；中国ADC药物的市场直至2020年才出现，由于ADC技术的不断突破，研发管线的不断扩容，针对的适应症不断扩大，中国ADC治疗市场高速增长，预计于2024年及2030年将分别达人民币74亿元、人民币292亿元的规模，2024年至2030年的复合年增长率为25.8%。 截止目前，全球共有16款ADC药物获批上市，其中在国内上市的有7款，分别是罗氏的恩美曲妥珠单抗与维博妥珠单抗、Seagen/武田制药的维布妥昔单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、吉利德/云顶新耀的戈沙妥珠单抗、阿斯利康/第一三共制药的德曲妥珠单抗。 图表2.全球共有16款ADC药品上市 资料来源：insight，东亚前海证券研究所 1.2.投资建议 ADC是目前肿瘤治疗领域最受市场关注的热点研究方向之一，已逐渐步入收获期。我们建议关注三类国内布局ADC产品的创新药企业： 一是靶点、适应症差异化布局，研发进度领先的ADC药物开发企业，相关标的：荣昌生物、浙江医药、科伦药业、恒瑞医药、华东医药、石药集团等； 二是拥有ADC技术平台优势的企业，相关标的：荣昌生物、恒瑞医药、多禧生物等； 三是提供ADC研发一体化服务的CXO企业，相关标的：药明生物、皓元医药、美迪西等。 2.行情回顾 2.1.创新药总体行情 上周（3.13-3.17）,A股创新药板块下降0.85%，沪深300下降0.21%，医药生物板块下降1.99%。年初至上周五（3.17），A股创新药板块上涨6.06%，沪深300上涨2.25%，医药生物板块上涨0.77%，A股创新药板块跑赢沪深300指数3.81个百分点。 图表3.A股创新药板块指数3月对比大盘表现（%）图表4.年初至3月17日A股创新药板块指数与大 盘对比（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 上周（3.13-3.17）,港股创新药板块上涨1.96%，恒生指数上涨1.03%，恒生医疗保健上涨1.88%，港股创新药板块跑赢恒生指数0.93个百分点。年初至上周五（3.17），港股创新药板块下降4.51%，恒生指数下降1.33%，恒生医疗保健下降5.86%，港股创新药板块跑赢恒生指数3.93个百分点。 图表5.港股创新药板块指数3月对比大盘表现（%）图表6.年初至3月17日港股创新药板块指数与大盘 对比（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 2.2.创新药个股行情 个股方面，A股创新药上周涨幅领跑前五分别为：首药控股 （+9.99%）、微芯生物（+6.41%）、复旦张江（+3.84%）、荣昌生物（+3.59%）、海创药业（+3.11%）。A股创新药上周跌幅前五分别为：南新制药（-9.97%）、南模生物（-5.08%）、艾力斯（-4.34%）、前沿生物（-3.67%）、君实生物（-3.17%）。 图表7.上周A股首药控股、微芯生物、复旦张江涨幅居前，南新制药、南模生物、艾力斯幅居前（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 个股方面，港股创新药上周涨幅领跑前五分别为：迈博药业-B （+44.90%）、云顶新耀-B（+20.77%）、康宁杰瑞制药-B（+20.15%）、康方生物-B（+17.05%）、加科思-B（+13.37%）。港股创新药上周跌幅前五分别为：永泰生物-B（-11.45%）、复宏汉霖（-7.60%）、德琪医药-B（-6.52%）、和誉-B（-6.21%）、三叶草生物-B（-6.05%）。 图表8.上周港股迈博药业-B、云顶新耀-B、康宁杰瑞制药-B涨幅居前，永泰生物-B、复宏汉霖、德琪医药 -B跌幅居前（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 2.3.创新药企市值 A股创新药市值前五分别为：恒瑞医药（2,603.91亿元）、百济神州（1,615.68亿元）、复星医药（782.26亿元）、君实生物（440.21亿元）、荣昌生物（