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商业化能力初步验证,创新药布局进入收获期

2023-03-19马帅、连国强安信证券简***
商业化能力初步验证,创新药布局进入收获期

事件:公司发布2022年年度报告。报告期内公司产品销售总额达到11.04亿元,同比增长422%。其中PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗自2022年6月29日获批上市后产品销售额达5.46亿元;PD-1单抗派安普利单抗全年产品销售额达5.58亿元,同比增长164%。 999563389 PD-1/CTLA-4双抗:上市首六个月销售业绩强劲,未来有望持续为公司贡献现金流。商业化方面,PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗上市首六个月销售业绩强劲,产品销售额达5.46亿元;当前公司的商业化团队成员超过600人,已实现对全国220+城市、1500+医院、500+DTP药房的覆盖,显示出卓越的市场开拓能力。后续适应症布局方面,目前卡度尼利单抗的一线宫颈癌已完成3期临床入组,预计年内递交NDA;一线胃癌/胃腺癌适应症已完成3期临床入组;肝癌术后辅助治疗3期临床正在入组阶段;一线PD-L1阴性NSCLC 3期临床正在筹备中。 PD-1/VEGF双抗:50亿美元海外授权达成,国内、海外临床开发有望加速。海外授权合作方面,公司PD-1/VEGF双抗依沃西单抗以总交易额高达50亿美元(5亿美元首付款)和2位数销售净额提成的合作方案,授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权,目前等值5亿美元的首付款已全部到账(有望进一步丰富公司在手现金,加速公司创新药开发速度)。此外,公司正协助Summit全力推进依沃西在海外授权地区的3期临床研究的开展工作,加速其海外上市进程。国内临床推进方面,目前公司已完成EGFR-TKI治疗进展NSCLC 3期临床入组,预计年内将提交NDA; 此外,一线PD-L1阳性NSCLC(与K药头对头)3期临床、一线sq-NSCLC 3期临床均在有序推进中。 其他多款创新药在研,公司创新药布局已进入收获阶段。目前公司已自主开发30多款创新药,覆盖多个肿瘤大适应症,自身免疫及代谢领域。其中已有3个产品实现商业化(含1个对外授权产品);17个处于临床试验阶段(包括4个对外授权的产品),其中14项临床研究处于关键性/3期阶段。 肿瘤领域药物:CD47单抗莱法利单抗即将启动一线治疗MDS的3期临床,未来有望探索在实体瘤领域与卡度尼利单抗、依沃西单抗的联合疗法;此外,CD73单抗、VEGFR-2单抗、PD-1/LAG-3双抗、TIGIT/TGFβ双抗等潜力品种正在积极推进临床。 非肿瘤领域药物:IL-12/IL-23双抗依若奇单抗的中重度银屑病适应症已达到3期临床终点,预计将在年内提交NDA;PCSK9单抗伊努西单抗的高胆固醇血症和HeFH适应症均已达到3期临床终点,预计将在年内NDA;此外,IL-4Ra单抗和IL-17单抗相关临床研究也在持续推进中。 投资建议:我们预计公司2023年-2025年的收入分别为52.26亿元(预计主要由PD-1/VEGF双抗依沃西单抗海外授权所得5亿美元首付款,以及已上市的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗和PD-1派安普利单抗的销售额构成)、29.70亿元、47.64亿元,净利润分别为21.56亿元、-4.48亿元、6.08亿元,对应EPS分别为2.5元、-0.5元、0.7元;考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线,我们认为公司未来发展前景可观,投资评级给与买入-A评级。 风险提示:创新药临床试验进度不及预期的风险,临床试验失败的风险,医药政策变化的风险,产品销售不及预期的风险,疫情发展不确定性的风险。 表1:利润表 利润表(百万元)营业收入 表2:资产负债表 资产负债表(百万元)流动资产 表3:现金流量表 现金流量表(百万元)净利润 表4:财务指标