诺诚健华(09969)重新获得奥布替尼MS海外权益交流沟通-港股-调研纪要

诺诚健华重新获得奥布替尼MS海外权益交流沟通时间：2023年2月15日星期三HighlightØ公司终止与Biogen在海外开发奥布替尼MS适应症的合作，将在90天内完成权益过度。 目前进行的实验为POC二期，设置3个剂量组+1个placebo对照。 Ø奥布替尼MS二期临床在2022年12月被FDAhold后，1月份已完成Protocalrevision。预计23Q2进行24w中期数据分析，并进行公布。 ØMS在高加索人高发，病程后期严重影响生活质量。全球市场500-600亿美金。 Ø全球MS已获批26个药物，所有药物都有潜在肝毒性，MS对肝毒性敏感。多数在用药的首1-2个月发生，多数可缓解，且为轻度。 临床试验建议中多次提及对转氨酶的监测。 Ø既往也有很多成功的产品，不是一次BD成功的，也有退回再开发成为爆款单品的案例。 Q：既往很多产品的开发过程并非一帆风顺，后续又再次成功，有哪些共性和原因？ A：高层人员变化、公司商业策略考量，MNC和biotech重视程度不同等等都会导致MNC对权益退回，后续biotech再集中精力开发，获得成功。Q：Biogen退还权益处于何种考量？ A：近期Biogen高管团队在最近几个月有变动。 12w的早期数据有部分项目人员知晓，但在盲状态下，不能公开。只有很少的人知道剂量Highlevel的有效性数据。Q：后续奥布替尼MS开展三期的可能性？ A：被hold后，已经完成一次revise，终止合作和，90天能完成交接。诺诚健华决定不再入组，计划2023Q2进行24w数据揭盲后公布。 如数据较为满意，继续开三期。Q：后续如开展三期，如果考虑？自己推进还是找partner？A：公司还是希望找合作伙伴。 但公司并不会为了专门找partner而等待，公司现金流比较充沛。 Q：对未来国际竞争态势和格局的预判？ A：Sanofi预计在2023年底读出三期临床，包括RRMS，PMS。 公司认为奥布替尼在安全性、透脑性上仍然是BIC，BTK作为口服药仍然有很大的市场。 500-600亿美元市场中很多药因为各种问题处于下滑状态，预计未来可以容纳3-4个BTK药物，如果临床数据证明奥布替尼是BIC，则有更大空间。 Q：未来开三期的海外资源配置？在CRO、PI选择、项目控制上？ A：目前二期由公司自己的团队负责操作，费用由Biogen报销。 二期研究的56家中心，具体的PV，统计工作均由公司负责，IDMC专家也有诺诚健华团队主导交流。 三期需要配置更大的资源，公司尚在准备中，但因为有二期的经验公司认为目前自己海外临床团队没有太大问题，不会拖延；同时也会积极寻找 partner。Q：权益退回的条款细则？ A：目前“退回”的具体细则为无条件退还，双方不会互相付款/补偿。Q：奥布替尼自免方面未来的开发计划？ A：奥布替尼在SLE、NMOSD等多个适应症上有推进，未来也有可能讲MS，SLE，NMOSD一起打包进行BDout，主要取决于未来海外MS二期的数据是否是positive。 同时正在美国r/rMCL的注册性研究。仍然对未来保持信心。 Q：请问奥布替尼权益退回和赛诺菲的BTK美国临床入组至今没有恢复有关系吗？ A：Biogen方面观点，认为Sanofi已经放弃BTK在MG上的开发全力集中开发MS，未来BTK前景仍然乐观。Q：BTK海外专利什么时候到期？ A：奥布替尼化合物专利2034年到期，制剂专利2040年到期。Q：在MS上BTK的优势？ A：通常来说大分子比小分子安全性要更好，对于BTK来说口服是很大的便利性。Q：减少剂量后，奥布替尼在MS的安全性是不是优于血液瘤的安全性？ A：目前剂量上比血液瘤150mgQD要小很多，因此on-target安全性会好很多，海外MS二期尚未揭盲，具体AE发生在哪个组是未知的。