国君医药诺诚健华跟踪点评管线快速推进奥布替尼放量可期公司

公司公告CD19坦昔妥单抗Tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件r /rDLBCL的BLA申请受NMPA受理，并纳入优先审评。 此前2021年公司与Inctye签订合作协议获得大中华区血液瘤和实体瘤开发权益，已在欧洲、美国及中国香港地区获批。DLBCL是NHL中最常见的一种类型，全球范围内DLBCL占【国君医药】诺诚健华跟踪点评：管线快速推进，奥布替尼放量可期 公司公告CD19坦昔妥单抗Tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件r /rDLBCL的BLA申请受NMPA受理，并纳入优先审评。 此前2021年公司与Inctye签订合作协议获得大中华区血液瘤和实体瘤开发权益，已在欧洲、美国及中国香港地区获批。DLBCL是NHL中最常见的一种类型，全球范围内DLBCL占NHL的31%-34%，在中国 占NHL的46%，目前治疗r/rDLBCL的mOS在5-12个月，Tafasitamab疗效优异mOS达33.5个月，安全性良好。 我们预计Tafasitamab销售峰值超10亿元，有望上市后持续放量，看好公司肿瘤及自免管线持续兑现，维持“增持”评级。 奥布替尼2024年有望加速放量。 奥布替尼3项适应症进入医保，且作为国内唯一获批用于治疗r/rMZL的药物，被纳入2024CSCO淋巴瘤指南用于治疗2LMZL的I级推荐方案，随着临床指南纳入和持续的医患教育，有望延长治疗DOT。 中国MZL发病率约0.4/10万人，年新发病患者5584人。 中国1LCLL/SLL预计24Q3递交NDA；美国r/rMCL预计24Q3递交NDA；联合ICP-248治疗1LCLL/SLL推进中，预计25H1启动注册性临床。 国内ITPIII期注册性临床预计2025年内递交NDA；SLEIIb预计24Q3完成入组和年底前完成中期数据分析，预计25Q3公布数据。 我们预计后续随着奥布替尼MZL国内放量，CLL/SLL提线，MCL美国上市，血液瘤领域将快速放量，2023年奥布替尼实现销售6.71亿元，预计2024年收入增长超30%。 创新管线推进顺利，拓展自免和实体瘤治疗。 研发进展顺利：①Tafasitamab中国r/rDLBCL的BLA已受理，且纳入优先审评 。 ②ICP332（TYK2-JH1）治疗特应性皮炎获得PoC，预计2024Q3开启III期；年内有望启动中国白癜风II期；美国IND已获批。 ③ICP488（TYK2-JH2）治疗银屑病II期即将完成入组，2024年底前II期数据读出。 ④ICP-723(NTRK)的晚期实体瘤注册临床试验加速推进，预计2024年底递交NDA 。 ⑤ICP-189（SHP2）联合三代EGFR抑制剂伏美替尼治疗晚期实体瘤完成首例患者入组，预计2024年内获得PoC。