诺诚健华跟踪点评：MS III期获FDA批准，海外空间打开

FDA同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期研究，并建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期研究，以解决MS尚未满足的巨大医疗需求。目前仅罗氏的奥瑞珠单抗获批治疗PPMS，但疗效有限（12周确认残疾进展率32.9% vs 干扰β-1a的39.3%），市场潜力巨大（2023年销售额63.81亿瑞士法郎）。全球约280万MS患者，其中85%为RRMS（约50-60%将发展为SPMS），15%为PPMS。FDA批准的MS药物中仅奥瑞珠单抗用于治疗PPMS。

奥布替尼II期疗效优异，显著降低Gd+T1累计新发病灶数量（80 mg QD组降幅达92.3%），且肝脏相关不良事件发生率最低，展现出领先疗法的潜力。目前开发中的BTK抑制剂包括默克的Evobrutinib、赛诺菲的Tolebrutinib、罗氏的Fenebrutinib和诺华的Remibrutinib，奥布替尼的疗效数据处于领先地位。

看好奥布替尼未来潜力，维持“增持”评级。催化剂包括销售放量超预期和研发进展超预期。风险提示包括商业化能力不及预期、研发不及预期和政策变化风险。