2022年中国合同研究组织（CRO）行业短报告
2022年中国合同研究组织 （CRO）行业短报告 生命健康系列研究 众诚智库出品 2022.11 目录 CONTENTS 01/CRO定义与分类 02/CRO的发展历程 03/CRO的政策环境 04/CRO的产业链 05/CRO的市场规模 06/CRO行业竞争格局 07/主要CRO企业 1.定义与分类：CRO是一种专业要求极高的医药外包服务 CRO（合同研究组织）：可分为医药CRO与医疗器械CRO，旨在为客户提供进行全部或部分的科学或医学研究服务，并获得商业报酬，是一类为医学研究提供外包业务的特殊“服务商”，CRO行业是典型的知识密集型行业 CRO与CMO/CDMO不同，主要负责生产前的研究工作 CRO/CMO/CDMO的区别医疗器械与药物临床试验的区别 VS CMO VS 不涉及实质性研发工作。 根据客户提供的生产工艺直接进行代工生产，不涉及生产技术或工艺的实质性研发。 根据客户对目标化合物的技术与质量要求，开展工艺设计、工艺优化等服务，并在此基础上定制生产服务。 药物生产工艺的设计、研发。 CDMO 临床前CRO包括药物发现、安全性评价研究服务、动物模型构建等。临床CRO针对临床试验阶段的研究提供服务。 药物开发相关的科学或医学研究。 CRO 项目 医疗器械临床试验 药物临床试验 临床目的 治疗、诊断、预后、康复 治疗为主 试验分期 无分期，部分有预实验 分ⅠⅡⅢⅣ期 试验周期 短 长 试验设计 随机，设盲难 随机，设盲易 安慰剂 无 有 试验风险 风险差异较大 风险差异较小 样本量 小 大 研究中心数量 少 多 对研究者依赖程度 高 低 对操作者安全保护 强调 未强调 资料来源：公开资料整理，众诚智库 1.定义与分类：以医药CRO为主，药物与器械CRO二者流程差距较大 医药CRO C R 临床前CRO 临床CRO 药物发现 临床前开发 临床研究 上市后研究 药物筛选 化学合成 分析服务 药学研究 药理毒理 药代动力 方案设计 临床观察 数据管理 统计分析 监测服务 O 医疗器械CRO 临床前研究小规模试生产临床试验 注册申报 上市后生产 技术分析风险控制产品研发及定型 原材料筛选质量体系建设样品测试与检验 方案设计伦理资料准备临床试验实施与管控 注册方案设计产品检测代理申报资料编写 生产线扩建工艺优化规模化委托生产 资料来源：众诚智库 2.发展历程：中国承接全球CRO产能转移，CRO企业进入整合期 1990-1996年 2007-2000年 2001-2015年 2016至今 萌芽期 此时我国对于CRO行业并不了解，并无正规意义上的CRO企业，仅有一些企业的研究院。 起步期 1995年后美国的人口红利技术，创新药进入瓶颈期，药企寻找更低成本的研发、CRO向全球转移，外资与合资CRO企业发展，国内CRO企业相继起步。 爆发期 2000年后，美股科技泡沫破灭，经济不景气，药企更加希望寻求低成本研发和产品国际化。此时，中国医药市场升温，国内医药产业振兴，各种服务形式的CRO企业先后成立，行业进入爆发期。 整合期 药审改革带来的行业机遇，CRO产业规模快速提升，资本运作活跃，产业进入上市热潮，并购重组不断。 资料来源：公开资料整理，众诚智库 3.政策环境：鼓励CRO行业发展，完善药品监管体系 时间部门政策内容要点 2012年1月工信部《医药工业”十二五“发展规划》鼓励发展合同研发服务，推动相关企业在新药筛选、安全评价等工作， 开展与国际标准接轨的CRO服务。 2012年12月商务部、发改委《中国国际服务外包产业发展规划纲要 2011-2015》 2015年1月国务院《国务院关于促进服务外包产业加快发 展的意见》 积极参与全球创新药研发服务，完善CRO服务链，拓展国际CRO领域 与产品。 加快发展高技术、高附加值CRO产业，推动”中国服务“再上台阶、 走向世界。 2016年5月国务院《药物上市许可持有人制度试点方案》在北京、天津等10个省开展药品上市许可持有人制度试点，探索药品 上市许可和生产许可分离的药品上市管理模式。 2017年4月 商务部、发改委、教育部、科技部等 《国际服务外包产业发展”十三五“规划》 确定医药和生物技术研发服务为”十三五“规划重点领域，主要包括药物药品开发、临床前试验及临床试验、药物注册、国际认证及产品上市辅导服务、产业化技术咨询等5个业务类型。 2018年6月发改委《关于组织实施生物医药合同研发和生 产服务平台建设的通知》 生物医药合同研发服务和生物医药合同生产服务是重点支持方向。 2019年12月卫健委《药物临床试验机构管理规定》建立”药物临床试验机构备案管理信息平台“，用于药物临床试验机 构等级备案和运行管理，持续提高药物临床试验质量。 2020年7月药监局、卫健委《药物临床试验质量管理规范》参考国际通行做法，细化明确药物临床试验责任，补充完善药物临床 试验质量管理规范。 资料来源：公开资料整理，众诚智库 制药设备 分析服务 委托小试 药物筛选 化学合成 药代动力 药理毒理 安全评价 药学研究 统计分析 数据管理 方案设计 临床观察 SMO药品销售 4.产业链：CRO公司拓展自身产业链，构建一站式服务平台 CRO行业的上游是负责医药原材料和生产设备供应，下游是应用环节，主要为医药相关企业、高等院校和科研机构等 原材料 实验动物 微生物 人体等 化合物研究 临床前研究 临床研究 新药上市 注册申报 上市检测 药品生产 头部公司通过投资并购等方式拓展自身产业链，构建一站式服务平台，满足客户整个药品生命周期需求提高客户研发效率 上游：制药基础 中游：制药研发 下游：应用 生物反应器 生物冷冻机 培养基 灭菌设备 干燥机 生化分析仪等 2-4年 3-6年 生物等效性测试 6-7年 药物改性 药物代谢 医疗机构 药店 资料来源：众诚智库 5.市场规模：创新药市场快速成长，中国成为全球CRO产能转移重要承接方 全球CRO市场规模持续增长，2021年达到了731亿美元，自2015年至2021年的年复合增长率为7.4%，预计2024年将达到961亿美元 数据显示，中国CRO市场发展更快，其中到2021年达到700亿元，自2015年至2021年的年复合增长率为21.2%，远高于全球增速，全球范围内的CRO产能正加速向中国转移 2015-2024年全球CRO市场规模（亿美元）2015-2024年中国CRO市场规模（亿元） 290 67 324 71 346 379 406 432 392 168 102 77 115 84 129 91 142 98 467 106 158 514 116 172 565 125 187 622 135 204 8694 20152016201720182019202020212022E2023E2024E 959 714 525 308 287 91 63 28 119 161 35 49 91 224 105 77 259 126 98 203 245 140 112 140 182 238 301 70 20152016201720182019202020212022E2023E2024E 药物发现临床前CRO临床CRO 药物发现临床前CRO临床CRO 资料来源：众诚智库 6.竞争格局：CRO业务规模效应显著，呈现分层竞争格局 临床前CRO的主要项目包括外资创新药、内资创新药和仿制药，其中内/外资创新药主要集中在头部企业，形成了寡头竞争的市场格局，其中外资创新药占据了更大的市场份额 临床CRO的主要项目为国际多中心临床、外资创新药中国临床、内资创新药和仿制药。其中，国际多中心临床和外资创新药中国区临床由外资主导 国际多中心临床 外资垄断 临床前CRO 2021年中国CRO行业市场竞争格局 外资创新药中国临床 外资主导 其他 62.8% 药明康德 内资创新药 仿制药 一超多强 极度分散 21.6%康龙化成 外资创新药 临床CRO 7.5% 寡头竞争 泰格医药 内资创新药 6.1% 昭衍新药 仿制药 极度分散 美迪西 0.8% 1.2% 资料来源：众诚智库 7.主要CRO企业 类型 公司 国家 上市情况 医药CRO QuintilesIMS 美国 NYSE LabCorp 美国 NASDAQ Parexel 美国 NASDAQ InventiveHealth 美国 NASDAQ Charlesriver 美国 NYSE PPD 美国 NASDAQ 药明康德 中国 上交所/HKEX 康龙化成 中国 SZSE 昭衍新药 中国 上交所/HKEX 泰格医药 中国 SZSE/HKEX 维亚生物 中国 HKEX 睿智医药 中国 SZSE 成都先导药物 中国 上交所 博济医药 中国 SZSE 类型 公司 国家 上市情况 医疗器械CRO Medpace 美国 NASDAQ EurofinsScientific 法国 EuronextN.V. CMICGroup 日本 TSE 永铭医学 中国 新三板 捷通科技 中国 未注册 上海凌仕 中国 未注册 杰诺医学 中国 未注册 锐意科盛 中国 未注册 巨翊科技 中国 B轮融资 九泰药械 中国 未注册 汇通医疗 中国 未注册 盛恩医药 中国 A轮融资 奥咨达 中国 新三板 致众科技 中国 A轮融资 迈迪思创 中国 注册申报 资料来源：公开资料整理，众诚智库 众诚智库简介 众诚智库咨询顾问（北京）有限公司，是专注于“政府决策支撑”的国家高新技术企业，也是首家在国家“双创板”挂牌的咨询机构（股权交易代码： E00286）。众诚智库是工信部、商务部、生态环境部重要的产业和信息化支撑单位，主要为各司局和地方政府提供课题研究、决策支撑、产业运营服务。 众诚智库以“规划服务+落实支撑”为核心，以主导产业发展规划为牵引，通过“城市战略规划+产业规划+行动方案+政策制定+人才、创新、融资平台+招商引 资对接”全链条服务，体现产业发展咨询服务与落地服务增值价值。并为行业创新企业和头部企业提供管理、信息化等咨询服务。 政策研究及预研 决策支撑与产业咨询 产业运行与监测 •政策修订研究 •重要规划/政策解读 •产业政策实践及预研 •行业蓝皮书/白皮书 •产业咨询与专题调研 •产业发展与园区规划编制 •产业快报 •产业运行监测 •行业热点动态研究 产业链研究 行业与市场研究 课题研究及产业赋能 •产业链全景图 •产业图谱及招商地图 •行业结构、梯队、格局分析 •行业专题及竞争研究 •龙头/标杆企业战略研究 •产业趋势及投资机会研究 •委托课题研究 •产业研究与区域研判 •招商工具及策略培训 谢谢 地址：北京市海淀区花园路6号应物会议中心B座2层网址：www.uthinktank.com 邮箱：service@uthinktank.com电话：+86（10）53605040
