2022年中国CRDMO（合同、开发及生产组织）行业短报告

行业报告12022/04 摘要 CRDMO/CTDMO模式将是未来CXO企业及 全球CXO新药研发外包企业增长稳定，中国始终 有不少的中小医药企业面临新药研发时需要资金过高、资产过重和人才缺失等阻碍。因此2021年下旬，中国约明康德提出了新的CXO理念，即体化、端到端的全产业链障盖的CRDMO/CTDMO应运而生，作者希望这样全新的模式能 进一步为医药企业降本增效，从而促进中国整个新药研发行业的发展 医药企业青睐的模式 新药研发外包服务从最初的临床前CRO、临床CRO，通过长时间的铺垫，很多CXO企业开始提供更全面的CMO及CDMO服 务，当二者业务同时开展，并达到一定规模的时候，技术不再是限制CXO企业发展 的主要因索。而客源则成了CXO企业的核心竞争力 本报告的前部分，旨在通过图表数据等方式，使读者了解，原本CXO的服务涵盖嘟些范国、一站式、端到端的CRDMO/CTDMO模式将使过往传统的CRO、CMO/CDMO模式产生娜些变化，具 备哪些优势；其次是使读者进一步了解中国CXO新药研发外包企业及整个市场的一些基本状况后半部分，旨在通过六个驱动因索分析中国市场 CRDMO/CTDMO这一模式的出现，对于 医药企业来说不仅可以节省更多的药物研发时间、获得史好的服务，同时对于CO企业而言，这是拓展客户群体，增强客户粘性，不断向上下产业链延伸的重要战略 方向 推动CRDMO/CTDMO这一全新CXO商业模式在未来备受CXO企业青咪的原因 目前来说CRDMO/CTDMO并不适用于所有 的CXO企业，但却是CXO企业在未来扩大 企业规模的必要模式 本报告所有图、表、文字中的数据均源自弗若斯特沙利文咨询（中国）及头豹研究院调查，数据均采用四舍五入，小数计一位。 中国近年*对于新药研发的大力支持，医药企业对于降本增效的急切渴望，CXO企业本身对于自身业务的扩张，利润增长的追逐都将不断的推定新药研发外包服务的送代更新。那么目前来看，药明生物所提出的CRDMO/CTDMO的商业模式并不完全适用于中国的所有CXO企业，因此其余 CXO企业可以以药明生物为标杆，但更应结合企业自身的实际状况出发，去息考是否有足够的能力开展一体化、端到端的全产业链覆盖的服务模式 名词解释 →CMC：Chemical，Manufacturingand Control，主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究 等药学研究资料，是药物研发的重要方面，CMC申报也是药品申报资料中非常重要的部分 +APl：ActivePharmaceuticalIngredients，活性药物组分，一般指原料药和制剂等药品 +CRO：ContractResearchOrganization通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发 →CDMO：在医药领域定制研发生产，是一种新型研发生产外包模式 +CMO：提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务 +DP：原液制备(Drugsubstance,DS）、制剂产品（Drugproduct,DP) +IND：IND n.(investigational new drug）临床研究申请（指申报阶段，相对于nda而言），研究中的新药 指新药开发阶价段，相对于新药而言，即临床前研究结束， + NDA: 新药申请 (New Drug Application) 《药品生产质量管理规范》 →GMP：一般指药品生产质量管理规范。 (Good Manufacturing Practice of MedicalProducts，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药 头势 生产中影响成品质量的关键工序 +CXO：CXO俗称医药外包，主要分为CRO、CMO/CDMO、CSO三个环节，分别服务于医药行业的研发 生产、销售三大环节，可简单理解为研发外包、生产外包、销售外包+CGT：细胞与基因疗法 v/ Jcad:0. ((91 T2:22 LeadLee 定义与分类 药明康德提出了从新药研发早期到商业化生产的全生命周期的 一体化，端到端的CRDMO/CTDMO商业模式 新一代CRDMO有望成为引领全球生物医药行业持续创新的商业模式 当CDMO企业发展到一定规模时，技术能力不再是制约企业发展的主要 因素。客源，或者说不断的增加客户粘性决定了企业发展的核心竞争力 因此CDMO企业不断的向上下游产业链延伸其业务范围，全面覆盖客户离求。那么药明康德作为中国CDMO企业龙头，已经实现了从药物发现CRO至商业化CDMO全产业链覆盖，根据具体的业务内客重新制定了从 新药研发早期到商业化生产的全生命周期的一体化，端到端的 CRDMO/CTDMO商业模式 新药物研发行业定义及分类 IND 化合物 药物 体化组胞和基因疗法CTDMO服务平合 妇路系开发、注股培养、照念验证、非GMP制造， CTC 白体活跑肤取和扩增、异体频的扩增、GMP拆购库生产 产品测试 未源：药明度德，头豹研究院 CRDMO模式优势 CRDMO模式不仅具备更加强大完善的早期研发能力，同时新药IND申报阶段及NDA申报阶段亦能为企业大大缩短申报时间 CRDMO模式优势 IND申请递交时间缩短 IND申请递交 一新药研发外包概况 在新药研发中，时间即是金钱，通过外包服务能够有效的缩短各个环节的研究周期，生物制药企业也愿意将相关环节外包给 CXO企业 新药研发时，有无外包会对整体研发周期产生巨大影响 整个新药研发，从药物发现到商业化的过程中，很多企业会选择将新药研发的各个环节外包给从事外包服务的研发企业。药物毒理研究因为涉及 到诸多环节因此外包率到达70%，II/川I期临床试验外包率达到50%，I期临床 及药学研究的外包率均可达到25%。生物制药企业将研发环节外包的主要 以是否进行CRO为例，临床前研究如果不进行外包，企业需要耗费36个月的周期去进行自主的研发，但是如果进行CRO的外包，研发周期可以缩减到18个月。1、I、I期临床研究通过CRO外包，研究周期均可获得明显的 缩短 新药研究周期的缩短，意味着药物能够尽早实现商业化 新药物研发各环节外包率 进行CRO外包后时间对比单位：月 单位：百分比 95 临床前 (50%) 18 4 10.0% 1期 (-25%) 15 4 25.0% 50.0% ZE 期 41%) 19 4 I期 （30%头的 23 4 25.0% 70.0% NDA申请 (40%) 126 合计 38% 78 化合物研究=期临床 药学研究 药物毒理研究 无CRO 有CRO =I/期临床 新药研发外包服务的服务收费模式主要分为传统模式、结果导向型模式、创新型模式及风险共担四大类 新药研发外包企业所提供的服务收费模式主要有四大类 分别是传统模式、结果导向型模式、创新型模式及风险共担模式 创新型模式又称里程碑模式，属于结果导向型模式的一种迭代创新，也是目前大部分中国新药研发外包企业睐的一种方式，即将整个服务过程分成若干个阶段，然后根据每个阶段的成果即人才设备提供的程度向医药企业收取不同价格的费用 头的 目前来说，国际CXO龙头企业艾昆纬（IQVIA）及中国CXO龙头企业药明 康德具有风险共担的模式，这一模式的概念已经超出了本身外包服务的理念，而是基于药物研发外包企业的雄厚实力及战略眼光，与医药企业共同合作开发一款药物，并在药物上市后获得药物利润的分成 新药研发企业的四大收费模式 结果导向型模式 创新型模式 风险共担模式 传统模式 IQVIA 三IQVIA IQVIA OCON OGON 三IQVIA OGON premier premier 行 PHARMARON POPTOD博聘 1康志化成 MEDICILON MLTA PHARMARON MEDICILON 与医药全业逐到一次性交易的初限订单合同 CXO企业为医药企业的项日提供资全技术等 CXO企量完改落平收益培高 CXO企业装阶股收 研发若达不到模期CXO企业承祖大部 即使研发若达不到 外包企业风对信，收益世假 CXO与药企其担风险，共享新药南业化利润 OX2“ 分失 可按价段获得收入金额数大的项日 小型CXO企业糖向间达择传续模式 金额较小的项目 来淳：企业育网，头的研究院 部分新药研发外包服务市场规模 CRDMO商业模式在为企业本身获得更高的利润，有望带动更多的企业参与到新药研发的产业当中，创造出更庞大的市场规模 全新的CRDMO商业模式有望提升整个市场的规模 CMC作为CDMO服务中的主要内容，全球市场规模在2019年便达到了96亿美元的市场规模，中国CMC市场规模亦达到10亿美金的规模，预计在2024年，中国CMC市场规模可以达到30亿美金的规模 全球CRO市场规模在2019年也达到了626亿美金的规模，预计在2024年全球CRO市场规模可以增长至961亿 美元的规模 头的 中国的CXO企业应当放眼全球，药明康德所提出的CRDMO模式，在如此庞大市场中，首先是能够为企业本 身获得更高的利润，其次是这种更为方便的外包模式，有望带动更多的企业参与到新药研发的产业当中整个市场的规模将不断被扩大，甚至创造出更庞大的市场规模 全球CMC市场规模，2015-2024E 单位：十亿美元 2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2023E 2024E 全球CMC市场规模 中国CMC市场规模 全球CRO市场规模，2016-2024E 单位：十亿美元 100.0 96.1 87.7 80.2 73.1 80.0 67.2 62.6 57.8 62.2 52.5 60.0 56.5 48.9 51.4 44.3 46.7 43.2 40.6头射 40.0 37.9 34.6 32.4 6T0z 2015 2016 2017 2020E 2018 2021E 2022E 2023E 2024E “药物发现“告临床前 一政策 近年来，政府不断出台相关政策规范、推进新药研发行业的发展，这为新药研发外包服务提供了广豪的天地 中国新药物研发外包服务相关政策法规 改策名称 颂布日期 頭布主体 政策要点 ,加强 新药研发成本 CRDMO的出现，顺应了整个医药行业的发展趋势。降低研发成本，提高回报率将是全球医药企业必然追求的发展方向 药企对于降本增效的需求不断扩大 新药研发的过程是艰巨的，9-15年的时间里，5000到10,000个候选化合物中只有1-2个可以作为新药品上市一个新药研发的成本最少需要19亿美金 自2013年以来，全球大型制药公司的单个新药平均研发成本持续上升，2019年单个新药的平均研发成本更是高达24.3亿美金，而同年的平均回报率只有1.5%。近年来因为全球新药研发外包企业的兴起，从2019年开 始单个新药平均研发成本开始呈下降趋势，回报率也开始持续增加（亦受益于全球新冠病毒的影响） 在未来，降本增效，促进医药行业"轻资产"将是医药企业的必然趋势及选择，因此如何提供给医药企业高质量的研发服务及缩短研发周期，是新药研发外包企业必然会持续思考、改进的发展方向 新药物研发图谱 药物发现 药品审批 药品上市 临床前研究 临床研究 0.5-2年 6-7年 3-6年 1-2个 5,000-30,000 250^个 凝速化含价头豹5个 模速化合物 -. 个新药研发的成本最少需要19亿美元 单个新药平均研发成本&大型制药企业平