2024年中国合同研究组织（CRO）行业概览：降本增效核心驱动，一站式发展成大势所趋（摘要版）

团队介绍 郝世超 首席分析师 lamber.hao@Leadleo.com 罗潘林 行业分析师 luo.panlin@leadleo.com 头豹研究院 咨询/合作 网址：www.leadleo.com 电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室研究报告| 2024/02 中国合同研究组织（CRO）行业 摘要 合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），是指为医药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等专业化服务的科学机构，其“三大使命”包括缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险 CRO行业具有高度确定性 药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要十年甚至数十年的时间，研发成功率之低有如千军万马过独木桥，新药研发专业度及效率要求催生CRO需求，在专业人才、质量控制、规模效应、成本控制等方面，CRO具备天然优势 近年来，中国CRO行业快速发展，2018-2022年，中国CRO行业市场规模由58亿美元增长至116亿美元，年复合增长率达18.9%，医药研发投入不断增长，新型疗法兴起，加之市场国际化发展，为中国CRO产业发展提供充足的市场空间。预计2023-2027年，中国CRO行业市场规模由140亿美元增长至278亿美元，期间年复合增长率18.7% 政策利好及研发投入加大，为CRO行业发展提供充足的市场空间 国家对药物研发的支持力度不断加大，医药企业的研发投入稳步增长，降本增效需求迫使药企寻求研发委托，促使研发投资与回报的良性循环发展。根据国家药监局披露数据，中国新药IND申请数量由2018年的1,011件增长至2,300件，年复合增长率达22.8%，中国新药NDA申请数量由2018年的200件增长至337件，年复合增长率达13.9%。总的来看，中国鼓励新药的研发创新，深化药品审评审批制度改革，具备成熟创新的药物上市路径将更加畅通 全球化经营与政策变动风险加剧，CRO企业面临技术革新与竞争双重挑战 CRO企业经营涉及市场准入、关税、生物技术设备与服务领域范畴、知识产权保护等多方面监管，存在全球化经营及国际政策变动风险，且随着药物技术革新，市场竞争加剧，如热门靶点PD-1、EGFR等药物竞争，ADC、双特异性抗体、细胞基因疗法等前沿技术竞争，CRO赛道技术升级迭代风险突显 Chapter 1 中国合同研究组织（CRO）行业行业综述 定义与分类 行业确定性分析行业风险分析产业链图谱发展历程政策 中国CRO行业—定义及分类 合同研究组织（CRO），是指为医药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等专业化服务的科学机构 CRO行业定义及分类（按药物研发阶段划分） 创新药 仿制药 靶点确定及验证先导化合物生成先导化合物优化 药物发现 药物筛选、发现 原料及制剂工艺研究样本制备 原料药工艺路线开发样本制备 药学研究 原料药研究 临床前CRO 处方和工艺筛选实验室放大 药物毒理、药代动力学、药效学研究 临床前研究 制剂研究 技术转移及工艺验证 稳定性、包材相容性研究 安全性评价 临床申请 临床备案 临床试验方案设计申请资料撰写临床试验管理 临床试验方案设计申请资料撰写临床试验管理 临床试验数据管理与统计分析 临床试验数据管理与统计分析 Ⅰ-Ⅲ期临床 临床BE试验 临床CRO 撰写申报材料注册申报 撰写申报材料注册申报 注册上市 注册上市 注册核查与符合校验 注册核查与符合校验 Ⅳ期临床 上市后研究 上市后药物警戒 合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），是指为医药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等专业化服务的科学机构，其“三大使命”包括缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险。 CRO企业作为医药企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助药企加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长周期性和高投入等特征催生了CRO行业的兴起，医药行业的高速发展推动CRO行业的迅速成长。 中国CRO行业—行业确定性分析 新药研发专业度及效率要求催生CRO需求，在专业人才、质量控制、规模效应、成本控制等方面，CRO具备天然优势 CRO在医药产业链中的优势分析 专业人才 质量控制 药物开发需要一支经验丰富的研发团队，在广泛的科学领域有专业知识。由来自不同部门的高级成员组成的CRO服务可以使制药和生物技术公司获益，加速药物开发进展 CRO服务公司拥有专业化的技术支持和管理服务，配合多环节的产业链条，确保高效率高质量的成果交付，有助缓解药企的研发压力 规模效应 成本控制 CRO利用其庞大的业务量，能够实现规模经济降低研究成本，如化合物库、动物模型、人力成本等，从而能负担昂贵的新药开发技术，也给小规模药企提供更经济的研发平台 CRO为大型制药公司经验丰富的合作伙伴。 提供以结果为导向的服务，通常能够提前规避常见错误 生产能力 风险控制 制药公司在生产过程中可能面临生产能力的挑战。CRO服务利用其设备和专业知识，将为能力建设的不足发挥支持作用 项目流产导致的沉没成本对于制药和生物制品公司来说是不小的负担。服务外包将大大降低研发成本和风险 有无CRO参与的药物临床周期对比 药物研究各环节外包渗透率比较 单位：周 单位：% 无CRO参与 CRO参与 70% 140 139 129 98 97 89 35% 81 66 25% 16% 9% API研发 制剂开发药物发现 药物毒理评估 临床研究 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 NDA 中国CRO行业—行业风险分析 CRO企业经营涉及市场准入、关税、生物技术设备与服务领域范畴、知识产权保护等多方面监管，存在全球化经营及国际政策变动风险，且随着药物技术革新，市场竞争加剧，赛道技术升级迭代风险突显 CRO企业海内外营业收入情况，2022 单位：% 港澳台及海外 中国大陆 海外营收占比超70%的企业 393.5 整体海外营收占比 56.3% 75.2% 152.7 43.8% 102.7102.6 海外营收占比不超70%的企业 70.9 70.3 6.5诺泰生物 6.1百诚医药 4.2博济医药 3.7百诺医药 药明康德 药明生物 康龙凯莱英泰格化成医药 博腾股份 维亚生物 昭衍新药 方达美迪西阳光控股诺和 CRO企业的下游直接客户所在行业为生物医药行业，生物医药行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括发行人业务开展所在国家或地区的药品监督管理机构等。根据各企业公告披露数据，中国CRO企业整体的海外营业收入占比高达70%-80%，企业经营涉及市场准入、关税、生物技术设备与服务领域范畴、知识产权保护等多方面监管，存在全球化经营及国际政策变动风险。如2022年2月，药明生物被美国商务部列入“未经核实名单（UVL）”、2024年1月，美国众议院收到“生物安全法案草案”等均对中国CXO行业板块产生巨大震荡，资本市场趋于冷静，行业板块估值体系重塑。 TOP10全球在研靶点与中国在研靶点比较，2022 近年来，药物研发在新靶点、新技术及新分子类型方面呈现了超越以往的快速革新，但在微观企业层面，创新研究以跟跑热点前沿为主，大多集中在国外已得到验证的靶点与技术赛道，如PD-1、PDL-1、VEGFR等。2022年，全球前十大创新靶点集中度为7.7%，而中国这一数值为19.4%，部分靶点有明显的过热现象。市场竞争加剧，CRO企业存在较高技术升级迭代风险，如不能有效保持自身的竞争优势，及时提高技术水平与服务能力，积极拓展业务服务范围，企业的竞争地位、市场份额和利润水平将会因市场竞争受到不利的影响。 单位：个；% 7.7% VS 19.4% 199 194 177 174 161 159 158 116 104 103 1.0%1.0%0.9%0.9%0.8%0.8%0.8%0.6%0.5% CD3e PD-L1 HER2 CD19 EGFR PD-1 VEGFA GLP1R EGFR PD-L1 HER2 PD-1 CD19 GLP1R VEGFR2 c-Met CD3 4.1%2.8%65 2.5%57 2.2%50 1.4%32 1.4%32 1.3%31 1.3%30 1.3%29 1.2%28 94 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2024年中国合同研究组织（CRO）行业 概览》 opoioid receptor mu 1 0.5%5-HT receptor 2A Claudin 18.2 全球在研靶点数量 数量占比 中国在研靶点数量 数量占比 中国CRO行业—产业链图谱 CRO行业位于医药产业链上游，为制药企业研发的重要一环；产业链中游为医药制造企业；产业链下游为医药流通以及销售终端机构 中国CRO行业产业链图谱 制造领域 生物药 1,633 1,533 中药 化学药 仿制药 创新药 1,591 1,554 1,448 20182019 2020 2021 2022 医药销售终端 下游销售服务终端 下游 医疗机构 零售药店 —— 销售渠道 应用领域 公立医院 民营医院 零售药店 Chapter 2 中国合同研究组织（CRO）行业研发与生产工艺 创新药研究与开发仿制药药学研究 冻干型口崩片制备工艺原位凝胶制备工艺 中国CRO行业—创新药研究与开发 药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要十年甚至数十年的时间，研发成功率有如千军万马过独木桥 创新药研究与开发 1-2年 2-4年 6-7年 0.5-2年 8年 药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要十年甚至数十年的时间。一款创新药的研发流程包括药物发现、非临床研究、临床研究和后续的药品审批与药品上市等阶段。 药物发现阶段：新药研发的初始阶段，侧重于确定潜在有效候选药物，以便进一步进行研究开发，过程包括靶点发现与验证、靶点功能研究、早期成药性评价及潜在药物筛选与优化等。一般而言，超过一万种进入药物发现阶段的化合物中仅可筛选得到约250种化合物进入到下一阶段。 临床前研究阶段：是指在实验室条件下，通过对药物发现阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，评估该候选药物对人类的潜在用途。这一阶段主要包括生物分析研究、药理药效研究、药动药代研究、安全性和毒理学研究及IND申报服务等。在进入到非临床阶段的约250个化合物中，一般仅有5个左右化合物能成功通过本阶段并向相关监管当局提交新药临床试验申请，以获准开展临床试验。 临床研究阶段：新候选药物取得新药临床试验申请的批准后，方可进行涉及对人体安全性及有效性测试的候选药物临床阶段开发。该阶段一般包括临床试验（I、II、III期）、临床生物分析、数据管理和统计分析、现场管理和患者招募及NDA申报服务等，其中临床试验（I、II、III期）作为本阶段最重要的环节，通过对新药进行广泛的人体试验，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。在前述进入到临床阶段的5个左右化合物中，一般仅有1个能成功通过本阶段并进行后续上市申请。 药品审批及上市阶段：候选药物通过Ⅰ至Ⅲ期临床试验后，会进行NDA申请，获得相关监管当局审批通过后，新药方可上市推广，并在上市后进行持