2022年中国合同研发和生产组织（CDMO）行业短报告

生命健康系列研究 2022年中国合同研发和生产组织 （CDMO）行业短报告 众诚智库出品 2022.11 目录 CONTENTS 01/CDMO定义及分类 02/CDMO发展历程 03/CDMO行业政策 04/CDMO的产业链 05/CDMO市场规模 06/CDMO发展趋势 07/典型企业分析 1.定义及分类：强调对药物生产工艺的设计、研发和生产一体化服务 合同研发生产组织（ContractDevelopmentManufactureOrganization，CDMO）集研发和生产于一体，为制药企业客户提供创新药生产所需要的工艺流程研发，优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务 相对于CMO和CRO企业，CDMO企业的不同之处在于“D”，即工艺的开发与优化 CDMO的主要服务内容 化合物研究 临床前研究与开发 专利到 上市后再评价 注册与审 批 临床研究与开发 期仿制 靶标选择与证实 苗头化合物探索 先导化合物优化 体内体外动物实验 药学药效药代研究 药物安全性评价 工艺开发 临临临 床床床 ⅠⅡⅢ 期期期 工艺优化与验证 原料药/原液、制剂持续性的工艺开发、验证、优化；质量研究；CMC服务；相应临床批次生产等 提交新药上市申请 新药审批 临床IV 期 药生产 资料提交审核准备；商业化生产；生产工艺改进；质量管理等 试验批次、克级 实验室+小试批次/公斤 实验室+中试批次/百公斤级 中试批次/吨级 商业化生产/吨级 大分子 大分子制备——筛选及优化——细胞系构建——原液生产——制剂 小分子 服务 内容 基础化学品——非GMP中间体——GMP中间体——原料药（API）——制剂（DP） CGT 质粒（质粒构建-菌株库构建-工艺开发-生产及纯化）--病毒（病毒构建库-细胞构建库-工艺开发-生产及纯化）--细胞产品（目标细胞修饰构建—扩增） 资料来源：公开资料整理、众诚智库 1.定义及分类：CDMO紧随技术发展，多维度服务满足医药行业需求 由于各类型药物研发生产的差异，CDMO可分为小分子CDMO、大分子CDMO、细胞基因疗法CDMO（CGTCDMO）三大细分领域，所需的工艺技术、仪器装备、人员要求均不一样，总体而言，CDMO属于典型的重资产行业，行业存在比较高的堡垒 CDMO 细分领域 发展沿革 主要服务内容 反应仪器 所需工艺技术 产品及竞争特点 小分子 CDMO 兴起于20世纪中叶化学小分子药物的涌现，兴盛于20世纪80年代美国仿制药和创新药竞争带来的大量外包需求2000年以后，伴随着化学药物的持续需求，化学合成工艺更加稳定，人员充足、技术更为成熟 化学药、中间体、原料药等研发生产服务 反应釜 连续反应技术、生物合成技术、酶催化技术、光化学和电化学、不对称合成化学技术等 产品具备标准化流程，生产路径 易于产业化 小分子CDMO行业发展市场时间更长，企业的技术实力、研发能力和产能管理等更加成熟，市场集中度较低，竞争更充分 大分子 CDMO 与生物制药技术发展密不可分，20世纪80年代，龙头CDMO公司开始涉足生物技术领域 原材料、蛋白及抗体制备、稳定细胞系与工艺开发、生物制剂等生产和研发服务 一次性反应器和不锈钢罐 酶催化技术、无细胞合成技术、基因合成技术、密码子优化技术等 大分子生物药结构更为复杂、其开发成本及生产/仿制难度更高，产品稳定性较差、转运难度高 行业集中度高，龙头企业以技术 与产能等优势占取较高市场份额 CGTCDMO 与基因组学的突破和应用密不可分，2017年，全球首款自体细胞CAR-T疗法上市拉开细胞基因疗法序幕 质粒、病毒及细胞产品从工艺开发到临床生产和研发服务 细胞培养仪器、分离仪器等 病毒载体相关技术、基因编辑技术、干细胞制备技术、细胞培养技术等 生产工艺复杂、技术壁垒高，上市产品相对受限，CGTCDMO尚处于培育期 资料来源：众诚智库 2.发展历程：在要素驱动红利下，中国CDMO加速承接世界医药产能 萌芽期 黄金发展期 稳定发展期 产业转移+升级期 2015年-至今 2000s中期-2014年 1990s之前 典型特点：CDMO公司较少公司类型： 精细化工公司、专业外包公司等 发展方式： 自建产能+产品升级 地域分布： 欧美 1990s中期-2000s后期 整体事件： 大型药企很多专利药到期 公司类型： 专业CDMO公司 发展方式： 收购+多领域布局 地域分布：逐步全球化中国CDMO： 2000年左右出现本土CDMO公司 典型事件： 金融危机，医药企业资金受挫 公司类型： 专业CDMO公司 发展方式： 收购+多领域布局 地域分布：进一步全球化中国CDMO： 技术、产能积累期 典型事件: 临床改革及MAH制度实施试点 公司类型： 专业CDMO公司 发展方式： 收购+产品升级+多领域布局 地域分布：进一步全球化中国CDMO：高速发展期 资料来源：众诚智库 3.行业政策：医改及相关政策出台，促进了中国CDMO产业的蓬勃发展 时间部门政策内容要点 性评价的意见》 2016年3月国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致 《药品上市许可持有人制度试点方 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批 的，均须开展一致性评价。 持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托 案》 2016年5月国务院办公厅 生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受 托生产企业生产。 通使用政策的若干意见》 2017年2月国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流 优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。 国务院办公厅 2017年10月中共中央办公厅、 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 加强药品医疗器械全生命周期管理。受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。 2019年8月国家发展改革委 办公厅等部门 2021年12月十三届全国人大 《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》 积极推动药品上市许可持有人制度全面实施，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力。 完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗 器械审评审批。 等部门 《“十四五”医药工业发展规划》 2021年12月工业和信息化部 提高专业化的研发服务能力。在新药研发领域，支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构。 资料来源：公开资料整理、众诚智库 4.产业链：CDMO在药物创新产业链中起到重要角色，服务向上下游延伸 CDMO的上下游其实也是医药研发企业的上下游。从产业链来看，CDMO处于药物研发至商业化销售的中间关键环节。上游行业主要是医药原材料及设备等，包括精细化工行业，医药中间体，器械原材料及是元器件等；下游行业主要是大型医药公司、器械公司等 上游：医药原材料及设备 中游：CDMO企业 下游：医药及医疗器械公司等 生物制药 原材料 基础化工材料 动植物材料 药用辅料及包装材料 其他原材料 医 药化学药品 中药制品 医药公司 代理公司等 血液制品 类毒素等 抗病毒 抗肿瘤等 中药饮片 中成药等 传感器 电池 CPU等 电子器件 移动通讯 蓝牙 WIFI等 器通讯 有色金属 化工原料 钢铁等 械 材料 医疗设备 监护类 CT类 医用激光 超声影像 牙科机器耗材其他 医疗器械公司 医疗机构等 资料来源：众诚智库 5.市场规模：中国CDMO市场在全球占据重要角色，发展势头强劲 世界经济的快速发展、科技的不断进步，以及人口老龄化程度的加剧，为全球医药的发展提供了强劲的需求支撑。自2018至2021年，全球 CDMO的市场规模经历了一个快速增长阶段，2021年市场规模达到了1062亿美元，其中大分子CDMO增速达18.7% 中国CDMO市场正凭借着人才、资金、工艺和市场等优势在全球CDMO市场中扮演着越来越重要的角色。从2018至2021年，中国CDMO市场规模从165亿增长至575亿，年均复合增长率达51.5%，到2025年中国CDMO将攀升至1237亿元 2014-2025全球CDMO市场增长趋势 小分子CDMO大分子CDMO1339 415 924 1247 1426 2014-2025中国CDMO市场增长趋势 小分子CDMO大分子CDMO 315 822 1041 1237 CAGR （2018-2021） 792832 整体 10.3% 51.5% 大分子 18.7% 47.4% 922 10621137 165223 310 575 723 870 495 742 小分子 7.9% 53.6% 164 628 179 653 218 704 274 788 366 881 466 960 176 399 257 466 326 544 406 635 131 55110 132 179 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 91全球V.S.中国 资料来源：众诚智库 6.发展趋势：中国CDMO市场必将深度见证并参与、并引领全球市场 中国CDMO市场在承接全球化学药订单的同时，必将深度见证、参与、甚至引领全球生物药CDMO市场的发展。基于中国庞大的药品需求前景，以及MAH制度等政策的支持，中国CDMO企业将不断增强其创新能力，而中国CDMO市场也将呈现以下4个趋势： 趋势1：针对重大疾病的生物药 CDMO领域将会迎来发展机遇 中国CDMO头部企业正积极布局大分子生物药领域，搭建生物药CDMO服务平台，增强大分子生物药从药物发现到商业化生产的一体化服务能力 在治疗重大疾病相关的重组蛋白、疫苗、CGT药物领域，吸引力国内外市场持续投入生物药CDMO领域 趋势2：供应链相关的生产设备与耗材需求将显著提升 中国CDMO供应链的供应商头部企业，它们势必将在快速增长的市场中借助自身在创新、定制以及端到端的优质服务，通过加大投资带动自身生产和服务能力的提升 国外的CDMO设备和耗材供应商将会伴随快速增长的中国市场加大对中国的投资，提升本土服务能力 趋势3：领先的CDMO企业将持 续通过投资并购扩大优势 国内外领先的CDMO企业纷纷通过兼并收购、增资扩产等方式加大在生物药CDMO企业的全球布局，也包括 海外并购。2021年，药明生物收购了本土苏桥生物，也对位于德国拜耳伍珀塔尔的原液生产基地进行收购 趋势4：人工智能技术将在 CDMO领域持续渗透 随着人工智能生物模拟试验技术的不断成熟，这一技术将在CDMO研发和工艺试验的数据分析、药物初筛以及工艺模拟环节进入商业化应用，获得深度学习的机会 这种技术应用将有助于CDMO企业在一定程度上降低劳动力成本的同时，提升筛选效率，从而缩短研发周期 资料来源：众诚智库 7.典型企业：中国CDMO企业在与国际行业巨头的竞争中快速成长 分类 公司/机构 国家 成立时间 小分子CDMO Recipharm 瑞典 1995年 Patheon 美国 1956年 Catalent 美国 1933年 Lonza 瑞士 189