2022年中国合同研究组织（CRO）行业短报告

众诚智库 打造全球的中国品牌 2022年中国合同研究组织 （CRO）行业短报告 众诚智库出品 2022.11 生命健康系列研究 新兴产 众诚智库 人众诚智库 01/CRO定义与分类 山众诚智库众诚智库 目录 02/CRO的发展历程 03／CRO的政策环境 山众诚智库众诚智库 CONTENTS04/CRO的产业链 05／CRO的市场规模 06/CRO行业竞争格局 07/主要CRO企业众诚智库众诚智库 1.定义与分类：CRO是一种专业要求极高的医药外包服务找智库 山众诚智库 CRO（合同研究组织）：可分为医药CRO与医疗器械CRO，旨在为客户提供进行全部或部分的科学或医学研究服务，并获得商业报酬是一类为医学研究提供外包业务的特殊“服务商”CRO行业是典型的知识密集型行业 ■CRO与CMO/CDMO不同，主要负责生产前的研究工作 CRO/CMO/CDMO的区别医疗器械与药物临床试验的区别 CRO VS CMO VS CDMO 项目医疗器械临床试验药物临床试验 临床目的治疗、诊断、预后、康复治疗为主 试验分期 试验周期 无分期，部分有预实验 短 分IⅡⅢIV期 长 试验设计 随机，设盲难 随机，设盲易 安慰剂 无 有 试验风险 风险差异较大 风险差异较小 样本量 小 大 研究中心数量 少 多 对研究者依赖程度 高 低 对操作者安全保护 强调 未强调 药物开发相关的科学或不涉及实质性研发工作。药物生产工艺的设计、医学研究。研发。 临床前CRO包括药物发根据客户提供的生产工根据客户对目标化合物 现、安全性评价研究服艺直接进行代工生产的技术与质量要求，开 务、动物模型构建等。不涉及生产技术或工艺展工艺设计、工艺优化 临床CRO针对临床试验的实质性众研发诚。智库 等服务，并在此基础上 阶段的研究提供服务。定制生产服务。众诚省 资料来源：公开资料整理，众诚智库 1.定义与分类：以医药CRO为主，药物与器械CRO二者流程差距较大 山众诚智库 临床前CRO 药物筛选 药物发现化学合成 分析服务 药学研究 临床前开发药理毒理药代动力 医药CRO方案设计 临床研究 临床观察数据管理 临床CRO统计分析 上市后研究监测服务 CR 众诚智库 临床前研究技术分析风险控制产品研发及定型 小规模试生产原材料筛选质量体系建设样品测试与检验 医疗器械CRO临床试验方案设计伦理资料准备临床试验实施与管控 注册申报注册方案设计产品检测代理申报资料编写 上市后生产生产线扩建工艺优化规模化委托生产 资料来源：众诚智库 2.发展历程：中国承接全球CRO产能转移，CRO企业进入整合期 众 1990-1996年2007-2000年2001-2015年2016至今 众诚智库 众诚智库 萌芽期起步期 众诚智库 爆发期 众诚智库 成智库 整合期 此时我国对于CRO行业并不了解，并无正规意义上的CRO企业，仅有一些企业的 研究院。 1995年后美国的人口红利技2000年后，美股科技泡沫破药审改革带来的行业机遇，术，创新药进入瓶颈期，药灭，经济不景气，药企更加CRO产业规模快速提升，资企寻找更低成本的研发、希望寻求低成本研发和产品本运作活跃，产业进入上市 CRO向全球转移，外资与合国际化。此时，中国医药市热潮，并购重组不断。 山众诚智库 资CRO企业发展国内CRO 场升温，国内医药产业振兴 众诚智 众诚智库 企业相继起步。各种服务形式的CRO企业先 后成立，行业进入爆发期。 资料来源：公开资料整理，众诚智库 3.政策环境：鼓励CRO行业发展，完善药品监管体系众诚智库 时间部门政策内容要点 山众诚智库 2012年1月 工信部《医药工业”十二五“发展规划》 鼓励发展合同研发服务，推动相关企业在新药筛选、安全评价等工作，开展与国际标准接轨的CRO服务 2012年12月商务部、发改委 2015年1月国务院 《中国国际服务外包产业发展规划纲要积极参与全球创新药研发服务，完善CRO服务链，拓展国际CRO领域 2011-2015》与产品。 《国务院关于促进服务外包产业加快发加快发展高技术、高附加值CRO产业，推动”中国服务“再上台阶展的意见》走向世界。 2016年5月国务院 《药物上市许可持有人制度试点方案》 在北京、天津等10个省开展药品上市许可持有人制度试点，探索药品上市许可和生产许可分离的药品上市管理模式。 商务部、发改委、《国际服务外包产业发展”十三五“规确定医药和生物技术研发服务为”十三五“规划重点领域，主要包括 等 2017年4月教育部、科技部 2018年6月发改委 2019年12月卫健委 划》 《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设的通知》 《药物临床试验机构管理规定》 药物药品开发、临床前试验及临床试验、药物注册、国际认证及产品 上市辅导服务、产业化技术咨询等5个业务类型。 生物医药合同研发服务和生物医药合同生产服务是重点支持方向。 建立”药物临床试验机构备案管理信息平台“用于药物临床试验机 构等级备案和运行管理，持续提高药物临床试验质量。 2020年7月 药监局、卫健委《药物临床试验质量管理规范》 参考国际通行做法，细化明确药物临床试验责任，补充完善药物临床 试验质量管理规范。 资料来源：公开资料整理，众诚智库 4.产业链：CRO公司拓展自身产业链，构建一站式服务平台 CRO行业的上游是负责医药原材料和生产设备供应，下游是应用环节，主要为医药相关企业、高等院校和科研机构等 头部公司通过投资并购等方式拓展自身产业链，构建一站式服务平台，满足客户整个药品生命周期需求提高客户研发效率 上游：制药基础中游：制药研发下游：应用 原材料化合物研究临床前研究临床研究新药上市 实验动物注册申报 微生物药物筛选安全评价方案设计上市检测 人体等 众诚智库 制药设备 生物反应器 化学合成药学研究临床观察药品生产 委托小试药理毒理数据管理 SMO药品销售 生物冷冻机分析服务药代动力统计分析 培养基 灭菌设备药物改性药物代谢生物等效性测试医疗机构 干燥机 生化分析仪等2-4年3-6年6-7年药店 资料来源：众诚智库 5.市场规模：创新药市场快速成长，中国成为全球CRO产能转移重要承接方 全球CRO市场规模持续增长，2021年达到了731亿美元，自2015年至2021年的年复合增长率为7.4%，预计2024年将达到961亿美元 数据显示，中国CRO市场发展更快，其中到2021年达到700亿元，自2015年至2021年的年复合增长率为21.2%，远高于全球增速， 全球范围内的CRO产能正加速向中国转移 2015-2024年全球CRO市场规模（亿美元）2015-2024年中国CRO市场规模（亿元） 众诚智库 众诚智库众诚智库 大诚智库 山众诚智库 290 324 346 379 406 432 467 514 565 瑞士 135 392 525 959 美国 287 677177 116125 84918691美国 187PPD 161 224 105 259 126 308 168 140 203 245 美国801 8694102 115 129 142 美国7798 114082 20152016201720182019202020212022E2023E2024E20152016201720182019202020212022E2023E2024E 药物发现临床前CRO临床CRO■药物发现■临床前CRO临床CRO 资料来源：众诚智库 6.竞争格局：CRO业务规模效应显著，呈现分层竞争格局成智库 众诚智库 临床前CRO的主要项目包括外资创新药、内资创新药和仿制药，其中内/外资创新药主要集中在头部企业，形成了寡头竞争的市场格局，其中外资创新药占据了更大的市场份额 临床CRO的主要项目为国际多中心临床、外资创新药中国临床、内资创新药和仿制药。其中，国际多中心临床和外资创新药中国区临床由外资主导 山众诚智）2021年中国CRO行业市场竞争格局国际多中心临床外资垄断外资创新药中国临床外资主导 药明康德 内资创新药 一超多强 21.6%康龙化成仿制药极度分散 7.5% 其他 临床前CRO 62.8% 泰格医药 外资创新药 众诚智 美迪西 6.1%内资创新药 昭行新药 寡头竞争 0.8% 1.2%仿制药极度分散 临床CRO 资料来源：众诚智库 7.主要CRO企业众诚智库众诚智库众诚智库 众诚智库 类型公司国家上市情况类型公司国家上市情况 QuintilesIMS美国NYSEMedpace美国NASDAQ LabCorp美国NASDAQEurofinsScientific法国EuronextN.V. 永铭医学 捷通科技 上海凌仕 杰诺医学 中国 中国中国中国 新三板 未注册 未注册未注册 锐意科盛 中国 未注册 巨翊科技 中国 B轮融资 九泰药械 中国 未注册 汇通医疗 中国 未注册 盛恩医药 中国 A轮融资 奥咨达 中国 新三板 致众科技 中国 A轮融资 迈迪思创 中国 注册申报 Parexel美国 NASDAQ CMICGroup 日本TSE InventiveHealth 美国NASDAQ Charlesriver 美国NYSE 医PPD美国 NASDAQ 药药明康德中国上交所/HKEX CR 众诚智 康龙化成中国SZSE 昭衍新药中国上交所/HKEX 维亚生物 中国 HKEX 睿智医药 中国 SZSE 成都先导药物 中国 上交所 博济医药 中国 SZSE 泰格医药中国SZSE/HKEX 医疗器械CR 资料来源：公开资料整理，众诚智库 众诚智库简介 众诚智库 众诚智库咨询顾问（北京）有限公司，是专注于“政府决策支撑”的国家高新技术企业，也是首家在国家“双创板”挂牌的咨询机构（股权交易代码：E00286）众诚智库是工信部、商务部、生态环境部重要的产业和信息化支撑单位，主要为各司局和地方政府提供课题研究、决策支撑、产业运营服务。 众诚智库以“规划服务+落实支撑”为核心，以主导产业发展规划为牵引，通过“城市战略规划+产业规划+行动方案+政策制定+人才、创新、融资平台+招商引资对接”全链条服务，体现产业发展咨询服务与落地服务增值价值。并为行业创新企业和头部企业提供管理、信息化等咨询服务。 W 政策研究及预研决策支撑与产业咨询产业运行与监测 政策修订研究 行业蓝皮书/白皮书 ·产业快报 重要规划/政策解读 ·产业咨询与专题调研 ·产业运行监测 产业政策实践及预研 ·产业发展与园区规划编制 行业热点动态研究 产业链研究 诚智库 行业与市场研究课题研究及产业赋能 诚智库 产业链全景图行业专题及竞争研究委托课题研究 产业图谱及招商地图·龙头/标杆企业战略研究·产业研究与区域研判 行业结构、梯队、格局分析·产业趋势及投资机会研究·招商工具及策略培训 谢谢 地址：北京市海淀区花园路6号应物会议中心B座2层 网址：www.uthinktank.com 邮箱：service@uthinktank.com 电话：+86（10）53605040