2022年中国CDMO行业短报告

众诚智库 2022年中国CDMO 行业短报告 众诚智库出品 2022.11 生命健康系列研究 众诚智库 众诚智库众诚智库众诚智库 01/CDMO定义及分类 目录 02/CDMO发展历程 03/CDMO行业政策 众诚智库仙众诚智库 CONTENTS 04/CDMO✁产业链 05/CDMO市场规模 06/CDMO发展趋势 07/典型企业分析 山众诚智库公众诚智库 1.定义及分类：强调对药物生产工艺✁设计、研发和生产一体化服务 众诚智库 合同研发生产组织（ContractDevelopmentManufactureOrganization，CDMO）集研发和生产于一体，为制药企业客户提供创新药 生产所需要✁工艺流程研发，优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务✁基础上进一步提供从公斤级到吨级✁定制生产服 务 相对于CMO和CRO企业，CDMO企业✁不同之处在于“"D"即工艺✁开发与优化 CDMO✁主要服务内容 化合物研究临床前研究与开发临床研究与开发注册与申上市后再专利到 诚 批评价期仿制 药生产 提 服务 内容工艺开发临床I期临床Ⅱ期临床四期新药审批临床M期 靶标选择与证实 苗头化合物探素 先导化合物优化 体内体外动物实验药学药效药代研究 药物安全性评价工艺优化与验证 交新药上市申请 小分子 凉料药/原液、制剂持续性✁工艺开发、验证、优化：质量研究：CMC服务：相应临床批次生产等资料提交审核准备：商业化生产：生产工艺改进：质量管理 等 试验批次、克级实验室+小试批次/公斤实验室+中试批级次/百公斤中试批次电级商业化生产/吨级 基础化学品非GMP中间体GMP中间体原料药（API）一制剂（DP） 大分子大分子制备筛选及优化细跑系构建原液生产制剂 CGT质粒（质粒构建-菌株库构建-工艺开发-生产及纯化）一病街（病志构建库-细胞构建库·工艺开发-生产及纯化）细胞产品（目标细胞修饰构建一扩增） 资料来源：公开资料整理、众诚智库 1.定义及分类：CDMO紧随技术发展，多维度服务满足医药行业需求 由于各类型药物研发生产✁差异，CDMO可分为小分子CDMO、大分子CDMO、细胞基因疗法CDMO（CGTCDMO）三大细分领域，所 需✁工艺技术、仪器装备、人员要求均不一样，总体而言，CDMO属于典型✁重资产行业，行业存在比较高✁堡垒 山众诚智库 细分领域 CDMO发展沿革主要服务内容反应仪器所需工艺技术产品及竞争特点 兴起于20世纪中叶化学小分子药物✁■产品具备标准化流程，生产路径 涌现，兴盛于20世纪80年代美国仿制 化学药、中间体 连续反应技术、生物合易于产业化 小分子药和创新药竞争带来✁大量外包需求原料药等研发生反应釜成技术、酶催化技术■小分子CDMO行业发展市场时间 产服务 CDMO2000年以后，伴随着化学药物✁持续光化学和电化学、不对更长，企业✁技术实力、研发能需求，化学合成工艺更加稳定，人员称合成化学技术等力和产能管理等更加成熟，市场充足、技术更为成熟集中度较低，竞争更充分 原材料、蛋白及大分子生物药结构更为复杂、其 大分子与生物制药技术发展密不可分，20世抗体制备、稳定一次性反应酶催化技术、无细胞合开发成本及生产/仿制难度更高， CDMO 纪80年代，龙头CDMO公司开始涉足细胞系与工艺开器和不锈钢成技术、基因合成技术产品稳定性较差、转运难度高 生物技术领域发、生物制剂等罐密码子优化技术等行业集中度高，龙头企业以技术 生产和研发服务与产能等优势占取较高市场份额 与基因组学✁突破和应用密不可分质粒、病毒及细细胞培养仪病毒载体相关技术、基 生产工艺复杂、技术壁垒高，上 CGT CDMO 2017年，全球首款自体细胞CAR-T疗 法上市拉开细胞基因疗法序幕 胞产品从工艺开发到临床生产和研发服务 器、分离仪 翡器 因编辑技术、干细胞制备技术、细胞培养技术等 市产品相对受限，CGTCDMO尚 处于培育期 资料来源：众诚智库 2.发展历程：在要素驱动红利下，中国CDMO加速承接世界医药产能 众诚智库 萌芽期黄金发展期稳定发展期产业转移+升级期 2000s中期-2014年 2015年-至 今 众诚 众诚智库1990s中期-2000s后期典型事件： 临床改革及MAH制度实施试点 典型事件：公司类型： 1990s之前金融危机，医药企业资金受挫专业CDMO公司 整体事件：公司类型：发展方式： 大型药企很多专利药到期专业CDMO公司收购+产品升级+多领域布局 典型特点：CDMO公司较少公司类型： 精细化工公司、专业外包公司等发展方式： 自建产能+产品升级 公司类型：发展方式：地域分布： 专业CDMO公司收购+多领域布局进一步全球化 发展方式：地域分布：中国CDMO： 公众诚智 收购+多领域布局进一步全球化高速发展期 地域分布：中国CDMO： 逐步全球化技术、产能积累期 地域分布：中国CDMO： 欧美 资料来源：众诚智库 2000年左右出现本土CDMO公司 3.行业政策：医改及相关政策出台，促进了中国CDMO产业✁蓬勃发展 众诚智库 时间部门政策内容要点 2016年3月国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致化学药品新注册分类实施前批准上市✁仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批 《药品上市许可持有人制度试点方 性评价✁意见》✁，均须开展一致性评价。 2016年5月 国务院办公厅 持有人不具备相应生产资质✁，须委托试点行政区域内具备资质✁药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市✁药品。持有人具备相应生产资质✁，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。 案》 通使用政策✁若于意见 2017年2月国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流优先对批准上市✁新药和通过一致性评价✁药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促 进新产品、新技术和已有产能对接。 中共中央办公厅 《关于深化审评审批制度改革鼓励加强药品医疗器械全生命周期管理。受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验 2017年10月 国务院办公厅药品医疗器械创新✁意见》生产制造、销售配送✁企业、机构和个人，须承担法律法规规定✁责任和协议约定✁责任 2019年8月国家发展改革委《关于组织实施生物医药合同研发积极推动药品上市许可持有人制度全面实施，重点支持一批高水平、国际化✁综合性生物医药 办公厅等部门和生产服务平台建设专项✁通知》合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力。 《中华人民共和国国民经济和社会 2021年12月十三届全国人大发展第十四个五年规划和2035年远 景目标纲要》 完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗 器械审评审批。 2021年12月 工业和信息化部 《十四五”医药工业发展规划》提高专业化✁研发服务能力。在新药研发领域，支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒 等部门理研究、临床研究、检验检测等服务✁高水平第三方机构。 资料来源：公开资料整理、众诚智库 4.产业链：CDMO在药物创新产业链中起到重要角色，服务向上下游延伸 药原材料及设备等，包括精细化工行业，医药中间体，器械原材料及是元器件等：下游行业主要是大型医药公司、器械公司等 众诚智库 上游：医药原材料及设备中游：CDMO企业下游：医药及医疗器械公司等 医基础化工材料动植物材料 生物制药血液制品类毒素等 众诚智库 医药公司 诚智库 药原材料 药用辅料及包 化学药品 抗病毒抗肿瘤等 其他原材料代理公司等 装材料中药制品中药饮片中成药等 电子器件传感器电池CPU等监护类CT类 器医疗设备医疗器械公司 通讯移动通讯蓝牙WIFI等医用激光超声影像 械 材料有色金属化工原料钢铁等牙科机器耗材其他 众诚智雁众诚智库 医疗机构等 资料来源：众诚智库 5.市场规模：中国CDMO市场在全球占据重要角色，发展势头强劲 世界经济✁快速发展、科技✁不断进步，以及人口老龄化程度✁加剧，为全球医药✁发展提供了强劲✁需求支撑。自2018至2021年，全球 CDMO✁市场规模经历了一个快速增长阶段，2021年市场规模达到了1062亿美元，其中大分子CDMO增速达18.7% 中国CDMO市场正凭借着人才、资金、工艺和市场等优势在全球CDMO市场中扮演着越来越重要✁角色。从2018至2021年，中国CDMO 市场规模从165亿增长至575亿，年均复合增长率达51.5%，到2025年中国CDMO将攀升至1237亿元 山众诚智库 2014-2025全球CDMO市场增长趋势2014-2025中国CDMO市场增长趋势CAGR 众诚智库 (2018-2021) 小分子CDMO 大分子CDMO1426小分子CDMO大分子CDMO1237整体10.3%51.5% 1339 922 1062 1137 1247 366 415 466 870 1041 495 大分子 18.7%47.4% 315 792832274723 218 326 406 164 179 575 704788 822 881924 960 223 76 310742小分子Z.9%53.6% 544 635 628653165 55 131 91 399466全球VS中国 110132179 20182019202020212022E2023E2024E2025E20182019202020212022E2023E2024E2025E 资料来源：众诚智库 6.发展趋势：中国CDMO市场必将深度见证并参与、并引领全球市场 众诚智库 中国CDMO市场在承接全球化学药订单✁同时，必将深度见证、参与、甚至引领全球生物药CDMO市场✁发展。基于中国庞大✁药品需求 前景，以及MAH制度等政策✁支持，中国CDMO企业将不断增强其创新能力，而中国CDMO市场也将呈现以下4个趋势： 趋势1：针对重大疾病✁生物药中国CDMO头部企业正积极布局大分子生物药领域，搭建生物药CDMO服务平台，增强大分子生物药从药物 CDMO领域将会迎来发展机遇 发现到商业化生产✁一体化服务能力 在治疗重大疾病相关✁重组蛋白、疫苗、CGT药物领域，吸引力国内外市场持续投入生物药CDMO领域 趋势2：供应链相关✁生产设备与耗材需求将显著提升 质服务，通过加大投资带动自身生产和服务能力✁提升 国外✁CDMO设备和耗材供应商将会伴随快速增长✁中国市场加大对中国✁投资，提升本土服务能力 趋势3：领先✁CDMO企业将持国内外领先✁CDMO企业纷纷通过兼并收购、增资扩产等方式加大在生物药CDMO企业✁全球布局，也包括 续通过投资并购扩大优势海外井购。2021年，药明生物收购了本土苏桥生物，也对位于德国拜耳伍珀塔尔✁原液生产基地进行收购 趋势4：人工智能技术将在随着人工智能生物模拟试验技术✁不断成熟，这一技术将在CDMO研发和工艺试验✁数据分析、药物初筛以及 CDMO领域持续渗透 工艺模拟环节进入商业化应用，获得深度学习✁机会 这种技术应用将有助于CDMO企业在一定程度上降低劳动力成本✁同时，提升筛选效率，从而缩短研发周期 资料来源：众诚智库 7.典型企业：中国CDMO企业在与国际行业巨头✁竞争中快速成长 众诚智库 分类 公司/机构 国家 成立时间 Recipharm 瑞典 1995年 公司/机构 Lonza 国家 瑞士 成立时间 1897年 Catalent 美国 1933年 Patheon 美国 1956年 Vetter 德国 1945年 分类 Patheon 美国 1956年 Catalent 美国 1933年 Lonza 瑞士 1897年 合全药业 中国 2011年 凯莱英 中国 1998年 博腾股份 中国 2005年 九洲药业 中国 1973年 康龙化成 中国 2004年 普洛药业 中国 1997年 药石科技 中国 2006年 维亚生物 中国 2008年 成智 小分子CDMO 众诚智 资料来源：众诚智库 大分子CDMO 日本富士 日本 1934年 三星生物 韩国 2011年 药明生物 中