医药新创新之创新药月报：国谈明星产品涌现，BIC FIC类药企有望获益

国谈明星产品涌现，BICFIC类药企有望获益 ——医药新创新之创新药月报 01 证券研究报告*请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2022年11月12日 *请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 *请务必阅读最后一页免责声明 01 CONTENTS 投资要点：国谈整体态势偏缓和，创新药企营 目 收或具备较大增长弹性 02 医保国谈：国谈制度趋于成熟，整体呈现稳中有升态势 03 录 月度数据前瞻：生物药IND数持续增长，聚焦新兴分子临床进展 04 风险提示 01. 投资要点 证券研究报告 2*请务必阅读最后一页免责声明 01 投资要点 1.国谈整体态势偏缓和，创新药企营收或具备较大增长弹性 创新药国谈以逐步成熟，从谈判成功率上看，2019年医保谈判扩围后谈判成功率水平逐年升高，2021年谈判成 功率已经达到80.34%。入保产品价格降幅近几年较为稳定，在50%-60%的区间内窄幅波动。 初审通过率显著提高，过审药品数量增长较快。国家医保信息平台共收到企业申报药品490个，344个药品通过初步形式审查，较2021年474个申报药品及271个药品通过初步形式审查，同比分别增加3.38%及26.94%。 本轮国谈初审，有145例目录内药物，整体续约比例较高，本年度国谈整体降幅有望维持较为温和态势。具备 BIC/FIC产品的创新药企有望实现快速放量。 2.创新药产业升级，新兴平台分子仍为临床推进重点 从目前2022年1-9月创新药IND受理数来看，整体受理数同比基本维持稳定，化药IND申请数同比增加2%，生物药IND申请数同比增加24%。其中ADC，CAR-T疗法及基因疗法IND受理数同比增加38%，89%及300%，行业整体向高技术壁垒的新兴创新药种类发展，呈现高质量发展态势。 01 投资要点 投资建议： 本轮医保国谈续约产品较多，整体降价幅度有望相对温和，具备BIC/FIC产品的创新药企有望实现快速放量。 综合考虑创新药企业的国际化、自主研发能力、医药新科技管线厚度，建议关注荣昌生物，百济神州，康方生物， 泽璟制药。 代码简称股价EPS（元）PE（倍）评级 （元）2021A2022E2023E2021A2022E2023E 688331.SH 荣昌生物 78.66 0.51 -1.24 -1.25 154 / / 推荐 688235.SH 百济神州 133.31 -7.30 -6.72 -4.77 / / / 暂无 688266.SH 泽璟制药 44.90 -1.88 -1.35 -0.51 / / / 暂无 9926.HK 康方生物 26.63 -1.32 -1.36 -0.90 / / / 暂无 重点公司盈利预测、估值与评级 资料来源：Wind，民生证券研究院预测; （注：股价为2022年11月11日收盘价，单位为人民币；11月11日港币兑人民币汇率为0.92，未覆盖公司数据采用wind一致预期） 风险提示：业绩不及预期风险，研发进展风险，新业务投资不及预期风险，海外医药政策风险。 02. 医保国谈：国谈制度趋于成 熟，整体呈现稳中有升态势 证券研究报告 5*请务必阅读最后一页免责声明 02 国谈历史趋势：国谈制度趋于成熟，成功率逐年升高，价格降幅窄幅波动 从谈判成功率上看，2019年医保谈判扩围后谈判成功率水平逐年升高，2021年谈判成功率已经达到80.34%。参考2019年以来的目录外产品入保谈判成功率数据，2019年目录外产品入保谈判大面积扩围后，成功率水平较2017-2018年出现显著下降，为64.66%，此后国谈机制趋于成熟，入保成功率逐年上升到2021年的80.34%。 从平均降幅上看，近年整体呈现稳中有升态势，2021年降幅达到历年最高水平。入保产品价格降幅近几年较为稳定，在50%-60%的区间内窄幅波动，2019年及2021年价格降幅略超60%，反映出国谈价格谈判体系经过多年的实践已经较为成熟，降价幅度进一步大幅增加的可能性较小，反映出国谈平衡行业创新和医疗普惠的价值取向。 2016-2021年医保谈判概况 时间 部门 谈判药品数量 成功药品数量 谈判成功率 平均降幅 2017年 人社部 44 36 81.80% 44% 2018年 医保局 18 17 94.40% 56.70% 2019年 医保局 150 70 64.66% 60.70% 2020年 医保局 162 119 73.46% 50.64% 2021年 医保局 117 94 80.34% 61.71% 资料来源：人社部；医保局；中国医药工业信息中心；民生证券研究院整理 02 2022年国谈初审目录概况：入选品种数量稳定增长，平衡行业创新及医疗普惠 •初审目录概况：2022年9月6日，国家医保局公布基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单，共有344个品种通过初审，包括目录外产品199个，以及目录内产品145个。 •初审通过率显著提高，过审药品数量增长较快。国家医保信息平台共收到企业申报药品490个，344个药品通过初步形式审查，较2021年474个申报药品及271个药品通过初步形式审查，同比分别增加3.38%及26.94%。2022年药品初审通过率为70%，显著高于2021年57%通过率水平。 •中成药过审数量快速增长。199个目录外药品包括184个西药和15个中成药，同比分别增加19.48%及150.00%。中成药初审过审产品数量大幅增加。 •本次调整向罕见病及儿童用药、特定仿制药适当倾斜。目录外申报条件5和条件6特别申明纳入卫健委鼓励研发儿童药品、鼓励仿制药品目录及适应症涉及第一批罕见病目录的药品可以申报本次医保目录。共有26个基于目录外条件5及6的药品通过初审，在目录外过审产品中占比13.07%。 •本次调整维持对新冠用药申报的重视。医保局对新冠肺炎用药给予高度重视，将纳入第九版新冠肺炎诊疗方案作为申报条件之一，本次调整中共有1个西药产品和1个中成药产品基于相关条件通过初审。 02 2022年初审目录独家产品：恒瑞医药入选独家品种数量显著领先，部分明星产品或将为公司业绩变化带来积极影响 从2022年初审目录涉及的上市公司独家产品上看，恒瑞医药入选独家产品数量领先，部分公司明星产品入选。恒瑞医药共有7项独家产品进入2022年国谈目录初审列表，或将较大程度受益于2022年医保国谈产生的产品销售变化，除恒瑞医药外的其他上市公司入选独家品种普遍仅1-2种，部分上市公司的明星产品入选，或将在未来产生较大的收入弹性，相关产品如康宁杰瑞的恩沃利单抗、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液等 公司 上市公司初审产品列表 恒瑞医药 昂丹司琼口溶膜对乙酰氨基酚甘露醇注射液尼莫地平口服溶液脯氨酸恒格列净片普瑞巴林缓释片羟乙磺酸达尔西利片瑞维鲁胺片 罗欣药业 替戈拉生片盐酸氨溴索喷雾剂 以岭药业 解郁除烦胶囊益肾养心安神片 天士力 坤心宁颗粒米诺膦酸片 卫信康 复方电解质注射液（Ⅴ）小儿多种维生素注射液（13） 兴齐眼药 复方电解质眼内冲洗液溶菌酶滴眼液 四环医药 咪达唑仑口颊粘膜溶液 华纳药厂 恩替卡韦颗粒 人福医药 注射用磷丙泊酚二钠 天药股份 复方氨基酸注射液（17AA-II） 公司 上市公司初审产品列表 方盛制药 玄七健骨片 复宏汉霖 斯鲁利单抗注射液 华润三九 示踪用盐酸米托蒽醌注射液 康宁杰瑞 恩沃利单抗注射液 康缘药业 银翘清热片 万邦德 石杉碱甲注射液 维远股份 芪蛭益肾胶囊 原子高科 治疗用碘[131I]化钠胶囊 再鼎医药 注射用甲苯磺酸奥马环素 浙江医药 米格列醇口崩片 智飞生物 重组结核杆菌融合蛋白（EC） 中海康 注射用前列地尔乳剂 宣泰医药 泊沙康唑肠溶片 华邦健康 对氨基水杨酸肠溶颗粒 和黄医药 赛沃替尼片 科伦药业 中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 奥赛康 泊沙康唑注射液 康方生物 卡度尼利单抗注射液 亚盛医药 奥雷巴替尼片 健民集团 七蕊胃舒胶囊 药明巨诺 瑞基奥仑赛注射液 微芯生物 西格列他钠片 2022年初审目录中上市公司独家产品列表 02 竞争态势温和的非独家产品 从2022年初审目录涉及的上市公司非独家产品上看，较多产品面临的竞争态势仍处于温和水平，部分厂商入选品种较多。参考2022年初审目录中上市公司非独家品种，针对竞争厂商数量在三家以内、竞争态势较温和的产品，恒瑞医药、科伦药业及翰森制药分别涉及4个、3个和2个竞争态势温和的产品，有望取得更大的收入弹性。 公司 上市公司初审产品列表 是否独家 竞争厂商数量 涉及厂商 恒瑞医药 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 非独家 3 恒瑞医药、雅培、国为制药 碳酸氢钠林格注射液 非独家 2 恒瑞医药、科伦医药 托伐普坦片 非独家 3 恒瑞医药、大冢制药、正大天晴 盐酸右美托咪定氯化钠注射液 非独家 3 恒瑞医药、成都倍特、扬子江药业 科伦药业 氨基酸（15）腹膜透析液 非独家 3 科伦药业、天药股份、威高药业 复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液 非独家 3 科伦药业、海思科、天药股份 碳酸氢钠林格注射液 非独家 2 恒瑞医药、科伦医药 翰森制药 奥氮平口溶膜 非独家 2 翰森制药、齐鲁制药 哌柏西利胶囊 非独家 2 翰森制药、齐鲁制药 奥赛康 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 非独家 2 奥赛康、正大天晴 四环医药 马来酸桂哌齐特注射液 非独家 3 四环医药、齐鲁制药、福建金山 复星医药 美索巴莫注射液 非独家 3 复星医药、江苏吴中、新乡新辉 海思科 复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液 非独家 3 科伦药业、海思科、天药股份 华纳药厂 左奥硝唑片 非独家 2 华纳药厂、南京圣和 江苏吴中 美索巴莫注射液 非独家 3 复星医药、江苏吴中、新乡新辉 人福医药 盐酸阿芬太尼注射液 非独家 2 人福医药、恩华药业 公司 上市公司初审产品列表 是否独家 竞争厂商数量 涉及厂商 石药集团 拉考沙胺注射液 非独家 3 石药集团、UCB、江西青峰 天药股份 氨基酸（15）腹膜透析液 非独家 3 科伦药业、天药股份、威高药业 百诺医药 拉考沙胺口服溶液 非独家 3 百诺医药、UCB、江西青峰 百洋医药 盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ) 非独家 2 百洋医药、东瑞医药 东瑞制药 盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ) 非独家 2 百洋医药、东瑞医药 恩华药业 盐酸阿芬太尼注射液 非独家 2 人福医药、恩华药业 华森制药 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 非独家 3 华森制药、华东医药、厦门恩成 济川药业 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 非独家 2 济川药业、扬子江药业 苑东生物 氨己烯酸口服溶液用散 非独家 3 苑东生物、Dr.Reddy’sLaboratoriesInc、AuctaPharmaceuticals,Inc. 梓橦宫 普瑞巴林口服溶液 非独家 3 梓潼宫、昆药集团、北京柏雅 信立泰 注射用重组特立帕肽 非独家 2 信立泰、上海联合赛尔 昆药集团 普瑞巴林口服溶液 非独家 3 梓潼宫、昆药集团、北京柏雅 李氏大药 厂 曲前列尼尔注射液 非独家 2 李氏大药厂、UnitedTherapeuticsCorporation 华东医药 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 非独家 3 华森制药、华东医药、厦门恩成 2022年初审目录中上市公司部分非独家产品列表 02竞争态势严峻的非独家产品 竞争态势严峻的非独家产品进入本次医保初审目录的数量较少。竞争厂商在四家及以上、竞争态势较为严峻的产品在本次医保初审目录中共涉及19个上市公司的9个品种，预计未来面临的市场竞争压力较大，对单一厂商的业绩弹性影响有限。 公司 上市公司初审产品列表 是否独家 竞争厂商数量 涉及厂商 恒瑞医药 注射用替莫唑胺 非独家 4 恒瑞医药、天士力、奥赛康、上海汇伦 翰森制药 氢溴酸伏硫西汀片 非独家 7 翰森制药、灵北、正大