【海通医药】中国生物制药获盐野义新冠口服药Ensitrelvir独家市场推广权 12月29日,公司公告与平安盐野义签订Ensitrelvir在中国大陆的独家市场推广权,初步为期5年。 Ensitrelvir是目前唯一获批、可有效抗病毒+改善症状的新冠口服药:Ensitrelvir的IIb期数据显示,相比安慰剂组,第4天低剂量组和高剂量组病毒滴度阳性患者比例分别下降了98.1%和94.6%,均达到显著性差异显示出迅速清除病毒的作用。 III期纳入1821例轻重症患者(无论是否伴重症高风险),数据显示Omicron五大症状(流涕/鼻塞、咽痛、咳嗽、发热、疲倦)明显改善,症状消失时间(167.9h vs.192.2h,p=0.04)达到主要终点。 Ensitrelvir单药使用,安全性更佳:Ensitrelvir在II、III期临床中未发现严重不良事件及副作用。 与Paxlovid不同,Ensitrelvir无需利托那韦增强,减少药物相互作用风险,对可能合并其他基础病的老年患者依从性更佳。 Ensitrelvir较Paxlovid适用人群更广:1)Ensitrelvir在日本获批12岁以上人群,Paxlovid在中国目前仅获批用于成年人;2)Ensitrelvir在日本获批适应症无重症进展限制,Paxlovid在中国仅获批伴重症高风险人群,在Omicron快速传播、重症比例较低的情况下Ensitrelvir更符合治疗需求;3)Ensitrelvir单药给药,与需要利托那韦增强的Paxlovid相比,药物相互作用风险和肝毒性更低,对合并基础疾病人群更为适用。 切入百亿新冠市场,Ensitrelvir有望为公司贡献业绩弹性:盐野义已向CDE提交了Ensitrelvir的新药上市申请相关资料。在新冠乙类乙管的政策背景下,新冠治疗药的需求大幅提升。 考虑正大天晴的强大销售能力和渠道资源,Ensitrelvir有望在获批后快速实现国内各级医疗机构及院外终端的广泛覆盖,为公司未来2-3年贡献业绩。