医药生物行业周报：歌礼合作伙伴NASH新药研发取得积极进展，关注NSAH领域投资机遇

行业周报 2022年11月06日 歌礼合作伙伴NASH新药研发取得积极进展， 行 业关注NSAH领域投资机遇 研医药生物行业周报（2022.10.31-2022.11.04） 究行情回顾 · 医上周（10.31-11.04）,医药生物板块（申万）上升5.62%， 药上证综指上升5.31%，深证成指上升7.55%，沪深300上升 生6.38%，医药生物板块跑输沪深300指数0.76个百分点，在申 物万31个一级子行业周涨跌幅中排名第18位。 ·投资要点 证2022年11月3日歌礼制药战略合作伙伴Sagimet券BiosciencesInc.（SagimetBiosciences）宣布脂肪酸合成酶研（FASN）抑制剂ASC40（Denifanstat）治疗非酒精性脂肪性究肝炎（NASH）患者2b期临床试验（FASCINATE-2）取得积极报期中数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床告试验，在168名肝穿活检证实、伴有中重度纤维化（F2或F3阶段）NASH患者中开展。按计划进行的期中分析中评估了52 名患者在连续26周服用50毫克ASC40（Denifanstat）或安慰剂后的情况。数据显示，NASH各项关键标志物有统计学意义上的显著减少，包括肝脏脂肪含量、炎症和纤维化标志物，没有出现与治疗相关的严重不良事件，大多数不良事件为轻度至中度（1级和2级），这进一步验证了早期研究中观察到的结果，其他期中数据预计将于2023年初公布。 投资建议 国家药监局颁布的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》显示：NASH是导致肝硬化的主要原因之一，NASH患者10~15年内肝硬化发生率高达15%~25%。心血管疾病、恶性肿瘤和肝硬化失代偿是引起NASH患者死亡的常见原因。中国NSAH患者人群庞大，药物市场空间巨大。根据弗若斯特沙利文报告，我国的NASH患病人数也呈上升趋势，从2016年的3450万人上升到2020年的3870万人，复合年增长率为2.9%，预计将在2025年达到4600万人。NASH致病机理复杂，研发难度较大，目前FDA、EMA以及NMPA尚无通过随机对照临床试验确证有效性和安全性的治疗药物上市，但存在巨大临床需求，我们建议关注NASH领域投资机遇，相关标的：歌礼制药，众生药业、福瑞股份等。 风险提示 政策波动风险；研发失败风险等。 评级推荐（维持）报告作者 作者姓名汪玲 资格证书S1710521070001 电子邮箱wangl665@easec.com.cn 股价走势 %10.0 0.0 -10.0 -20.0 -30.0 21-1122-0122-0322-0522-0722-09 医药生物沪深300 相关研究 《【医药】利好政策频出，重视中药板块投资机会_20221030》2022.10.30 《【医药】Ambrx放弃ARX788，ADC赛道迎来白热化竞争_20221023》2022.10.24 《【医药】医药生物行业上市公司2022半年报总结_20221002》2022.10.18 《【医药】22省肝功生化集采政策温和，关注IVD板块投资机会_20221017》2022.10.17 《【医药】诺辉健康-B发布常卫清香港上市百日战报，关注肿瘤早筛领域投资机遇 _20221009》2022.10.09 正文目录 1.行情回顾3 1.1.板块总体行情3 1.2.个股行情4 2.本周观点6 2.1.投资要点6 2.2.投资建议6 3.近期财报披露和股东大会提醒7 4.重要公告7 4.1.化学及生物制药7 4.2.生物制品8 4.3.医疗器械9 5.行业新闻9 6.风险提示11 图表目录 图表1.上周医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名18/313 图表2.年初至11月04日医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名20/314 图表3.年初至11月04日医药生物指数与大盘对比（%）4 图表4.医药生物指数11月对比大盘表现（%）4 图表5.上周启迪药业、东方生物、康希诺涨幅居前，健帆生物、新天药业、威高骨科跌幅居前（%）5 图表6.年初至今合富中国、荣昌生物、众生药业涨幅居前，中红医疗、司太立、大唐药业跌幅居前（%）5 图表7.近期医药生物行业上市公司大事提醒7 1.行情回顾 1.1.板块总体行情 上周（10.31-11.04）,医药生物板块（申万）上升5.62%，上证综指上升5.31%，深证成指上升7.55%，沪深300上升6.38%，医药生物板块跑输沪深300指数0.76个百分点，在申万31个一级 子行业周涨跌幅中排名第18位。子板块上涨，生物制品板块涨幅最大，上涨了8.79%，医疗器械板块涨幅最小，上涨了4.03%。 年初至上周五（11月04日），医药生物板块（申万）下跌19.62%，上证综指下跌15.63%，深证成指下跌24.70%，沪深300下跌23.75%，医药生物板块跑赢沪深300指数4.13个百分点，在 申万31个一级子行业涨跌幅中排名第20位。 图表1.上周医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名18/31 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 图表2.年初至11月04日医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名20/31 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 图表3.年初至11月04日医药生物指数与大盘对比 （%） 图表4.医药生物指数11月对比大盘表现（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 1.2.个股行情 个股方面，上周涨幅领跑前十分别为：启迪药业（+33.23%）、东方生物（+32.48%）、康希诺（+31.84%）、翰宇药业（+29.56%）、凯因科技（+28.39%）、近岸蛋白（+28.10%）、鱼跃医疗（+27.61%）、众生药业（+27.14%）、以岭药业（+24.39%）、健之佳（+23.80%）。 图表5.上周启迪药业、东方生物、康希诺涨幅居前，健帆生物、新天药业、威高骨科跌幅居前（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 图表6.年初至今合富中国、荣昌生物、众生药业涨幅居前，中红医疗、司太立、大唐药业跌幅居前（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 2.本周观点 2.1.投资要点 2022年11月3日歌礼制药战略合作伙伴SagimetBiosciencesInc.（SagimetBiosciences）宣布脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40（Denifanstat）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者2b期临床试验（FASCINATE-2）取得积极期中数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，在168名肝穿活检证实、伴有中重度纤维化（F2或F3阶段）NASH患者中开展。按计划进行的期中分析中评估了52名患者在连续26周服用50毫克ASC40（Denifanstat）或安慰剂后的情况。数据显示，NASH各项关键标志物有统计学意义上的显著减少，包括肝脏脂肪含量、炎症和纤维化标志物，没有出现与治疗相关的严重不良事件，大多数不良事件为轻度至中度（1级和2级），这进一步验证了早期研究中观察到的结果，其他期中数据预计将于2023年初公布。 2.2.投资建议 国家药监局颁布的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》显示：NASH是导致肝硬化的主要原因之一，NASH患者10~15年内肝硬化发生率高达15%~25%。心血管疾病、恶性肿瘤和肝硬化失代偿是引起NASH患者死亡的常见原因。中国NSAH患者人群庞大，药物市场空间巨大。根据弗若斯特沙利文报告，我国的NASH患病人数也呈上升趋势，从2016年的3450万人上升到2020年的3870万人，复合年增长率为2.9%， 预计将在2025年达到4600万人。NASH致病机理复杂，研发难度较大，目前FDA、EMA以及NMPA尚无通过随机对照临床试验确证有效性和安全性的治疗药物上市，但存在巨大临床需求，我们建议关注NASH领域投资机遇，相关标的：歌礼制药，众生药业、福瑞股份等。 3.近期财报披露和股东大会提醒 图表7.近期医药生物行业上市公司大事提醒 事件 公司 日期 股东大会召开 开立医疗 2022-11-10 共同药业 2022-11-11 富祥药业 2022-11-11 振东制药 2022-11-11 三元基因 2022-11-11 前沿生物 2022-11-11 康德莱 2022-11-11 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 4.重要公告 4.1.化学及生物制药 【圣诺生物：关于自愿披露醋酸奥曲肽原料药获得欧洲药品质量管理局认证的公告】于近日获得欧洲药品质量管理局签发的醋酸奥曲肽原料药欧洲药典适用性认证证书（CEP证书）。该药主要用于肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗 （如内窥镜硬化剂治疗）合用；预防胰腺术后并发症；缓解与胃肠内分泌瘤有关的症状和体征等。 【苑东生物：关于自愿披露盐酸尼卡地平注射液获得药品注册证书的公告】于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸尼卡地平注射液《药品注册证书》，规格为10ml:10mg。盐酸尼卡地平注射液主要成份为盐酸尼卡地平，是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，高度选择性扩张动脉实现对急症高血压的快速平稳控制。药品用于高血压急症及手术时异常高血压的紧急处理，具有快速降压、平稳降压、更好保护靶器官、降压同时可显著改善肺循环、改善妊高症结局等产品优势。 【华仁药业：关于全资子公司地喹氯铵原料药获得上市申请批准通知书的公告】华仁药业股份有限公司全资子公司安徽恒星制药有限公司地喹氯铵原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。地喹氯铵原料药可用于制 剂地喹氯铵含片的生产。地喹氯铵含片原研公司为日本明治制果株式会社，地喹氯铵含片属于阳离子表面活性剂，具有广谱抗菌作用，对口腔和咽喉部的常见致病细菌和真菌感染有效，适用于急、慢性咽喉炎，口腔黏膜溃疡、齿龈炎。 4.2.生物制品 【沃森生物：关于新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）获得临床试验伦理审查批件的公告】于近日收到云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会关于“评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中加强接种的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验”的《伦理审查批件》，审查意见为：经本伦理委员会审查，同意按批准的临床试验方案及相关资料开展本研究。 【安科生物：关于公司双特异性抗体获得药物临床试验批准通知书的公告】收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，公司与控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司共同申报的PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”临床试验申请已获批准。HK010注射液是公司拥有自主知识产权的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，拟定适应症为晚期恶性肿瘤。PD-L1/4-1BB的双特异性抗体HK010既能阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1，又条件性激活4-1BB共刺激信号，从而达到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重作用。 【科兴制药：自愿披露关于获得人干扰素α1b吸入溶液药物临床试验批准通知书的公告】收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意公司开展“人干扰素α1b吸入溶液”的临床试验。干扰素（interferon，IFN）是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，是机体天然免疫的关键组成部分。 4.3.医疗器械 【阳普医疗：关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告】阳普医疗科技股份有限公司全资子公司阳普医疗（湖南）有限公司的一次性使用防针刺静脉留置针于近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。产品适用于外周静脉的输液，仅限一次性使用，留置时间不大于72小时。 【达安基因：关于取得一个医疗器械注册证的提示性公告】取得国家