医药生物行业周报：全球NASH新药Resmetirom迎来突破性进展，建议关注国内NASH相关企业

行业周报 2022年12月26日 全球NASH新药Resmetirom迎来突破性进展， 行 业建议关注国内NASH相关企业 研医药生物行业周报（2022.12.19-2022.12.23） 究行情回顾 · 医上周（12.19-12.23），医药生物板块（申万）下跌5.19%， 药上证综指下跌3.85%，深证成指下跌3.94%，沪深300下跌 生3.19%，医药生物板块跑输沪深300指数2个百分点，在申万31 物个一级子行业周涨跌幅中排名第24位。 ·投资要点 证2022年12月19日，MadrigalPharmaceuticals宣布THR-β 券激动剂Resmetirom治疗NASH的三期临床MAESTRO-NASH， 评级推荐（维持）报告作者 作者姓名汪玲 资格证书S1710521070001 电子邮箱wangl665@easec.com.cn 股价走势 %10.0 0.0 -10.0 -20.0 -30.0 -40.0 21-1222-0222-0422-0622-0822-10 研达到NASH缓解和纤维化改善的主要终点和关键次要终点。医药生物沪深300 究NASH治疗领域取得重大突破。 报Resmetirom临床入组966例患者，将患者随机以1:1:1分告别接受Resmetirom80mg、Resmetirom100mg或安慰剂治疗，每日口服一次。Resmetirom具有有效性，试验达到两个主要临 床终点：①.52周NASH缓解，NAS评分下降超2分且无纤维化恶化：80mg组26%，100mg组30%，安慰剂组10%，P<0.0001 ②.纤维化缓解2级且NASH不恶化：80mg组24%，100mg组26%，安慰剂组14%，p<0.0001。关键次要临床终点：③.24周LDL-C胆固醇含量：80mg组降低12%，100mg组降低16%，安慰剂组提升1%，p<0.0001。Resmetirom具有安全性：Resmetirom在80mg和100mg剂量下均安全且耐受性良好。各治疗组严重不良事件的发生率类似:80mg组11.8%，100mg组12.7%，安慰剂组12.1%。由于不良事件而中止试验的比率较低:80mg组2.8%，100mg组7.7%，安慰剂组3.7%。 非酒精性脂肪肝炎（NASH）是一种由非酒精性脂肪肝 （NAFLD）进展而来的严重慢性肝脏疾病。根据中国药监局发布的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》，普通成人B型超声诊断的NAFLD患病率10年期间从15%增加到31%以上。NASH在合并代谢综合征、2型糖尿病的NAFLD患者中检出率高。NASH是导致肝硬化的主要原因之一，NASH患者10~15年内肝硬化发生率高达15%~25%。心血管疾病、恶性肿瘤和肝硬化失代偿是引起NASH患者死亡的常见原因。NASH市场广泛，但病因复杂，研发难度大失败率高，中美尚未有NASH适应症的药物批准上市。 投资建议 全球NASH药物研发火热，存在百亿未满足的市场需求。国内处于临床阶段的NASH药物研究靶丰富，较为热门的靶点包括FXR、FGFs、GLP-1R、PPAR、THRβ等。建议关注布局 相关研究 《【医药】“互联网+医疗健康”迎来政策利好，关注互联网医疗龙头企业_20221218》2022.12.18 《【医药】抗原检测应用方案出台，关注头部试剂企业及线下药房_20221212》2022.12.12 《【医药】《加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案》出台，新冠疫苗需求或将迎来爆发_20221205》2022.12.05 《【医药】第三批抗癌和罕见病药品降税清单出台，建议关注相关受益标的投资机会_20221127》2022.11.28 《【医药】加强重症ICU建设，关注医疗新基建投资机会_20221120》2022.11.20 NASH领域的中国药企：歌礼制药、石药集团、众生药业、福瑞股份等。 风险提示 政策变化超预期；研发失败风险；国内和海外市场竞争加剧风险等。 正文目录 1.行情回顾4 1.1.板块总体行情4 1.2.个股行情5 2.本周观点7 2.1.投资要点7 2.2.投资建议7 3.近期财报披露和股东大会提醒8 4.重要公告8 4.1.化学及生物制药8 4.2.生物制品8 4.3.中药9 4.4.医疗器械9 5.行业新闻10 6.风险提示10 图表目录 图表1.上周医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名24/314 图表2.年初至12月23日医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名21/315 图表3.年初至12月23日医药生物指数与大盘对比（%）5 图表4.医药生物指数12月对比大盘表现（%）5 图表5.上周福瑞股份、怡和嘉业、惠泰医疗涨幅居前，振东制药、宣泰医药、上海凯宝跌幅居前（%）6 图表6.年初至今新华制药、众生药业、合富中国涨幅居前，中红医药、洁特生物、司太立跌幅居前（%）6 图表7.近期医药生物行业上市公司大事提醒8 1.行情回顾 1.1.板块总体行情 医药生物板块（申万）下跌5.19%，上证综指下跌3.85%，深证成指下跌3.94%，沪深300下跌3.19%，医药生物板块跑输沪深300指数2个百分点，在申万31个一级子行业周涨跌幅中 排名第24位。子板块全部下跌，医药商业板块跌幅最大，下跌了8.86%，医疗服务板块跌幅最小，下跌0.67%。 年初至上周五（12月23日），医药生物板块（申万）下跌 21.11%，上证综指下跌16.32%，深证成指下跌26.97%，沪深 300下跌22.51%，医药生物板块跑赢沪深300指数1.4个百分 点，在申万31个一级子行业涨跌幅中排名第21位。 图表1.上周医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名24/31 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 图表2.年初至12月23日医药生物板块在申万行业涨跌幅（%）中排名21/31 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 图表3.年初至12月23日医药生物指数与大盘对比 （%） 图表4.医药生物指数12月对比大盘表现（%） 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 1.2.个股行情 个股方面，上周涨幅领跑前十分别为：福瑞股份 （+28.42%）、怡和嘉业（+11.12%）、惠泰医疗（+9.59%）、美好医疗（+8.31%）、荣昌生物（+8.02%）、盘龙药业 （+8.00%）、百济神州（+7.85%）、乐心医疗（+7.09%）、泓博医药（+6.59%）、诺诚健华（+6.48%）。 图表5.上周福瑞股份、怡和嘉业、惠泰医疗涨幅居前，振东制药、宣泰医药、上海凯宝跌幅居前（%） 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 图表6.年初至今新华制药、众生药业、合富中国涨幅居前，中红医药、洁特生物、司太立跌幅居前（%） 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 2.本周观点 2.1.投资要点 2022年12月19日，MadrigalPharmaceuticals宣布THR-β激动剂Resmetirom治疗NASH的三期临床MAESTRO-NASH，达到NASH缓解和纤维化改善的主要终点和关键次要终点。NASH治疗领域取得重大突破。 Resmetirom临床入组966例患者，将患者随机以1:1:1分别接受Resmetirom80mg、Resmetirom100mg或安慰剂治疗，每日口服一次。Resmetirom具有有效性，试验达到两个主要临床终点：①.52周NASH缓解，NAS评分下降超2分且无纤维化恶化：80mg组26%，100mg组30%，安慰剂组10%，P<0.0001；②.纤维化缓解 2级且NASH不恶化：80mg组24%，100mg组26%，安慰剂组 14%，p<0.0001。关键次要临床终点：③.24周LDL-C胆固醇含量： 80mg组降低12%，100mg组降低16%，安慰剂组提升1%，p<0.0001。Resmetirom具有安全性：Resmetirom在80mg和100mg剂量下均安全且耐受性良好。各治疗组严重不良事件的发生率类似:80mg组11.8%，100mg组12.7%，安慰剂组12.1%。由于不良事件而中止试验的比率较低:80mg组2.8%，100mg组7.7%，安慰剂组3.7%。 非酒精性脂肪肝炎（NASH）是一种由非酒精性脂肪肝（NAFLD）进展而来的严重慢性肝脏疾病。根据中国药监局发布的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》，普通成人B型超声诊断的NAFLD患病率10年期间从15%增加到31%以上。NASH在合并代谢综合征、2型糖尿病的NAFLD患者中检出率高。NASH是导致肝硬化的主要原因之一，NASH患者10~15年内肝硬化发生率高达15%~25%。心血管疾病、恶性肿瘤和肝硬化失代偿是引起NASH患者死亡的常见原因。NASH市场广泛，但病因复杂，研发难度大失败率高，中美尚未有NASH适应症的药物批准上市。 2.2.投资建议 全球NASH药物研发火热，存在百亿未满足的市场需求。国内处于临床阶段的NASH药物研究靶丰富，较为热门的靶点包括FXR、FGFs、GLP-1R、PPAR、THRβ等。建议关注布局NASH领域的中国药企：歌礼制药、石药集团、众生药业、福瑞股份等。 3.近期财报披露和股东大会提醒 图表7.近期医药生物行业上市公司大事提醒 事件 公司 日期 股东大会召开 桂林三金 2022-12-26 仁和药业 2022-12-26 众生药业 2022-12-27 贝达药业 2022-12-27 荣昌生物 2022-12-28 长春高新 2022-12-29 威高骨科 2022-12-29 资料来源：Wind，东亚前海证券研究所 4.重要公告 4.1.化学及生物制药 【复星医药：复星凯特生物科技有限公司获药品临床试验批准】上海复星医药（集团）股份有限公司投资的复星凯特生物科技有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR- T细胞治疗产品FKC889用于治疗复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病（成人r/rALL)开展临床试验的批准。 【奥赛康药业：子公司创新药注射用ASKG915获得美国FDA新药临床试验批准通知书】北京奥赛康药业股份有限公司的子公司AskGenePharma,Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局下发的注射用ASKG915临床试验批准通知书。目前，全球尚无PD-1/细胞因子前药融合分子进入临床阶段，ASKG915拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。 【海创药业：PROTAC药物HP518临床试验申请获得FDA受理】海创药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的书面回复，公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请获得正式受理。目前尚无同类的PROTAC产品获批上市。 4.2.生物制品 【双鹭药业：获得磷酸奥司他韦胶囊药品注册证书】双鹭药业 股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸奥司他韦胶囊（30mg，75mg）《药品注册证书》。 【通化东宝药业:THDBH151片申报临床获得批准】通化东宝药业股份有限公司全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于THDBH151片药物临床试验批准通知书。THDBH151片是痛风双靶点抑制剂，通过平衡好XO/Urat1在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性，有望成为同领域中Best-in-Class药物。目前国内外均暂无同类产品上市。 【安科生物：全资子公司缩宫素原料药获准上市】安徽安科生物工程（集团）股份有限公司全资子公司上海苏豪逸明制药有限公司通过“国家药品监督管理局药品审评中心”官方网站获悉，苏豪逸明缩宫素原料药已