欧康维视生物-B二零二二年中期报告

OcumensionTherapeutics 欧康维视生物 (IncorporatedintheCaymanIslandswithlimitedliability) (于开曼群岛注册成立的有限公司) Stockcode股份代号:1477 2022 INTERIMREPORT 中期报告 VirtusetLumen 勇气和光明 目录 公司资料2 财务概要4 公司概览5 管理层讨论及分析6 业务回顾6 财务回顾10 其他资料18 简明综合财务报表审阅报告31 简明综合损益及其他全面收益表32 简明综合财务状况表33 简明综合权益变动表34 简明综合现金流量表35 简明综合财务报表附注37 释义及缩略词60 公司资料 董事会 执行董事 YeLIU先生（首席执行官） 胡兆鹏博士 非执行董事 LianYongCHEN博士（董事会主席）WeiLI博士 曹彦凌先生王雨蒙女士 独立非执行董事 胡定旭先生黄翼然先生 何连明先生（于2022年3月30日离世） 张振宇先生（于2022年4月8日获委任） 授权代表 YeLIU先生 孙佩真女士（于2022年6月15日辞任） 周庆龄女士（于2022年6月15日获委任） 审核委员会 胡定旭先生（主席）黄翼然先生 何连明先生（于2022年3月30日离世） 张振宇先生（于2022年4月8日获委任） 薪酬委员会 何连明先生（主席）（于2022年3月30日离世）张振宇先生（主席）（于2022年4月8日获委任）胡定旭先生 黄翼然先生 提名委员会 LianYongCHEN博士（主席） 黄翼然先生 何连明先生（于2022年3月30日离世） 张振宇先生（于2022年4月8日获委任） 联席公司秘书 季芸女士 孙佩真女士（于2022年6月15日辞任） 周庆龄女士（香港公司治理公会、特许公司治理公会） （于2022年6月15日获委任） 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 核数师 德勤‧关黄陈方会计师行注册公众利益实体核数师香港 金钟道88号 太古广场一期35楼 合规顾问 新百利融资有限公司香港中环 皇后大道中29号华人行20楼 注册办事处 Vistra(Cayman)Limited办事处 P.O.Box31119GrandPavilionHibiscusWay 802WestBayRoad GrandCaymanKY1-1205CaymanIslands 公司总部及中国主要营业地点 中国江苏省苏州市吴中区 郭巷街道 尹中南路1858号 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 2欧康维视生物 公司资料 开曼群岛主要股份过户登记处 TricorServices(CaymanIslands)LimitedSecondFloor,CenturyYard CricketSquare,P.O.Box902GrandCayman,KY1-1103 CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼 1712至1716号铺 股份代号 1477 公司网站 www.ocumension.com 二零二二年中报3 财务概要 截至6月30日止六个月 2022年 人民币千元 （未经审核） 2021年 人民币千元 （未经审核） 收入 54,535 20,803 毛利 34,304 15,687 期内亏损 (192,669) (69,609) 期内非国际财务报告准则经调整亏损净额(1) (76,850) (109,185) 期内经调整研发支出(1) 198,900 244,541 附注： (1)非国际财务报告准则计量 期内经调整亏损净额乃定义为经(a)加回以股份为基础的付款；及(b)扣除与EyePoint及Alimera交易分别产生的一次性收益后的期内亏损。下表为我们期内非国际财务报告准则经调整亏损净额与期内亏损的对账，乃根据国际财务报告准则财务业绩计算的最直接可资比较财务计量指标： 截至6月30日止六个月 2022年 人民币千元 （未经审核） 2021年 人民币千元 （未经审核） 期内亏损 (192,669) (69,609) 加： 与EyePoint交易有关的收益 – (100,621) 与Alimera交易有关的收益 – (14,534) 以股份为基础的付款 115,819 75,579 期内非国际财务报告准则经调整亏损净额 (76,850) (109,185) 截至2022年6月30日止六个月的经调整研发支出为人民币198.9百万元，乃根据国际财务报告准则计量，将资本化支出加回至研发开支计算得出。下表为我们期内非国际财务报告准则经调整研发支出对账，乃报告期内反映实际研发支出的最直接可资比较财务计量指标： 截至6月30日止六个月 2022年 人民币千元 （未经审核） 2021年 人民币千元 （未经审核） 期内总研发开支 98,439 92,244 加： 资本化研发支出 100,461 152,297 期内经调整研发支出 198,900 244,541 4欧康维视生物 公司概览 我们是一家中国眼科医药平台公司，致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法。我们的愿景是提供世界一流的药物整体解决方案，以满足中国眼科医疗的巨大需求缺口。我们相信，我们具有明显先发优势的平台将令我们在中国眼科业界取得领先地位。 截至2022年6月30日，我们已拥有24种药物资产，并已创建起全面及涵盖所有主要的眼前及眼后段疾病的眼科药物管线，其中我们的核心产品已于2022年6月获CDE批准在中国商业化及七种候选药物已处于临床III期试验阶段。下表概述我们的产品组合及截至2022年6月30日各项资产状况： 项目 作用机制 适应症 累及后段的慢性非感染性葡萄膜炎1 过敏性结膜炎 青光眼及高眼压症青光眼及高眼压症青光眼及高眼压症 过敏性结膜炎 干眼症 青光眼及高眼压症 继发的脉络膜新生血管细菌性结膜炎 近视 青光眼及高眼压症过敏性结膜炎 湿性老年黄斑变性 糖尿病黄斑水肿术后炎症 干眼症 睑缘炎 湿性老年黄斑变性 商业权益 大中华区、韩国及东南亚11个国家 中国中国中国中国中国中国中国中国全球 全球 大中华区、韩国及东南亚 12个国家 大中华区及东南亚11个国家 中国 大中华区、韩国及东南亚11个国家 大中华区、韩国及东南亚 11个国家 全球 大中华区大中华区 全球全球 全球 许可方伙伴 临床前 I/II期临床 III期临床 OT-401（YUTIQ®和优施莹®）氟轻松玻璃体内植入剂 中国获批 OT-1004（埃美丁®）OT-305（贝特舒®）OT-306（适利达®） OT-307（适利加®）OT-1005（爱赛平®）OT-204（欧沁®）2 OT-3033 OT-402（维速达尔®）OT-601（康文涓®）OT-101 OT-301（NCX470） 富马酸依美斯汀滴眼液盐酸倍他洛尔滴眼液拉坦前列素滴眼液 拉坦噻吗滴眼液 盐酸氮卓斯汀滴眼液玻璃酸钠滴眼液 酒石酸溴莫尼定滴眼液注射用维替泊芬 盐酸莫西沙星滴眼液低浓度阿托品滴眼液 一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物滴眼液 新药申请 美国获批(EyePoint) 已商业化已商业化已商业化 已商业化已商业化已商业化已商业化 商业权益 中国获批 全球 全球 OT-1001（ZERVIATE®）盐酸西替利嗪滴眼液 美国获批(Nicox) OT-702 抗血管内皮生长因子氟轻松玻璃体内植入剂地塞米松植入剂 酪氨酸激酶抑制剂 丙酸氟替卡松纳米晶体 抗血管内皮生长因子 中国 OT-703（ILUVIEN®）OT-502（DEXYCU®） OT-202 中国 美国获批(Alimera) 美国获批(EyePoint) 中国 OT-503（NCX4251） OT-701 中国 中国 OT-601-C 莫西沙星－地塞米松混悬液术后炎症 中国 5 美国II期临床完成(Nicox) 日本III期临床完成（Senju和GTS） 4 OT-302 OT-1301 乙酰唑胺 环孢素植入剂干细胞 干细胞 急性青光眼 角膜移植手术排斥 中国 4 中国 4 OT-1601 视网膜色素上皮变性及干性大中华区 4 OT-1602 老年性黄斑变性视神经炎 中国 大中华区 中国 4 中国 中国 产品管线 1.累及后段的慢性非感染性葡萄膜炎 2.我们自汇恩兰德购得欧沁®，并有权获得欧沁®的所有药品注册证书及相关数据。我们已成为欧沁®的药品上市许可持有人。 3.我们是酒石酸溴莫尼定滴眼液在中国的独家销售代理商，汇恩兰德是酒石酸溴莫尼定滴眼液的药品注册商和注册生产企业。 4.在开始III期临床试验之前，可能无需进行I期和II期临床试验。 5.在开始II期临床试验之前，可能无需进行I期临床试验。 引进╱收购自主研发 二零二二年中报5 管理层讨论及分析 业务回顾 整体财务表现 报告期内，公司实现收入人民币54.5百万元，较2021年同期所得收入增长162.1%。截至2022年6月30日止六个月，公司的经调整研发支出（非国际财务报告准则调整）为人民币198.9百万元，较截至2021年6月30日止六个月减少18.7%；而我们的研发费用（国际财务报告准则）为人民币98.4百万元，较截至2021年6月30日止六个月增加6.7%。截至2022年6月30日，公司的现金及现金等价物为人民币1,574.9百万元。 研发表现 报告期内，我们的核心产品OT-401（氟轻松玻璃体内植入剂，商品名称：优施莹®）的NDA已于2022年6月正式获CDE批准用于治疗慢性NIU-PS及在中国商业化。OT-401是公司管线中首款在中国获批上市的新药。获批商业化预示优施莹®将可能成为非感染性葡萄膜炎领域全面领先的治疗药物，填补了市场的空白。优施莹®以真实世界研究数据及海外对照数据获批上市，在中国药品注册史上具有里程碑意义，也为我们的其他候选药物的新药注册申报开辟了全新路径。 报告期内，我们的自研产品管线亦快速推进，产品“引进+自研的研发”模式已形成完整体系，预计将为公司后续产品线带来动力。报告期内，公司自研控制近视进展的关键药物OT-101（低浓度阿托品）的全球多中心III期临床试验已于中国开展III期临床试验受试者入组，预期2022年下半年受试者入组进度有望提速；我们自研治疗干眼症的1类新药OT-202（酪氨酸激酶抑制剂）完成I期临床试验的受试者入组和给药，所有受试者健康状况良好。 各关键候选药物进展 优施莹®（OT-401，氟轻松玻璃体内植入剂） 2022年6月，OT-401的新药上市申请(NDA)正式获CDE批准用于治疗慢性NIU-PS及在中国商业化。公司已在中国组建覆盖全国的优秀的商业团队，预计将于2022年下半年正式开始优施莹®的商业化推广。 OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液） 报告期内，公司继续推进OT-101III期国际MRCT受试者入组。预计将于2023年年初完成所有受试者入组。 6欧康维视生物 管理层讨论及分析 OT-1001（ZERVIATE®，0.24%盐酸西替利嗪滴眼液） 2022年3月，具有抗敏特性的强效及高选择性组胺H-1受体拮抗剂OT-1001的III期临床试验已达到主要临床终点并取得显着效果。OT-1001的III期临床试验设计为随机、观察者盲态、阳性对照、多中心平行组临床试验，旨在通过比较0.05%浓度的富马酸依美斯汀滴眼液，评核0.24%浓度的盐酸西替利嗪滴眼液对患有过敏性结膜炎的中国患者的安全性及疗效。共296名患者于中国的多个临床中心随机分配。实验表明OT-1001在第14天观察期前24小时内瘙痒评分较基线的变化这一主要疗效重点方面不逊于富马酸依美斯汀。OT-1001的安全性及耐受性良好，发生不良反应的患者比例与富马酸依美斯汀相比并无差异。 我们预计继续数据整理及NDA文件准备工作，预计将于2022年下半年完成。 OT-502（地塞米松植入剂） 报