荣昌生物2024 中期报告
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 RemeGenCo.,Ltd.* (于中华人民共和国注册成立的股份有限公司) 股份代号:9995 2024 中期报告 *仅供识别 目录 2 公司资料 4 财务概要 5 管理层讨论及分析 24 其他资料 46 独立审阅报告 47 中期简明综合损益表 48 中期简明综合全面收益表 49 中期简明综合财务状况表 51 中期简明综合权益变动表 53 中期简明综合现金流量表 55 中期简明综合财务资料附注 81 释义及词汇 二零二四年中期报告2 公司资料 执行董事 王威东先生（董事长）房健民博士 何如意博士林健先生 非执行董事王荔强博士苏晓迪博士 独立非执行董事 郝先经先生马兰博士陈云金先生 监事 任广科先生（主席）李宇鹏先生 李壮林博士 审核委员会 郝先经先生（主席）王荔强博士 陈云金先生 薪酬与考核委员会陈云金先生（主席）郝先经先生 林健先生 提名委员会 马兰博士（主席）王威东先生 郝先经先生 战略委员会 房健民博士（主席）王威东先生 何如意博士王荔强博士苏晓迪博士马兰博士 联席公司秘书 童少靖先生谭栢如女士 授权代表房健民博士谭栢如女士 核数师 安永会计师事务所 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 法律顾问 有关香港法律：郭伟炎律师事务所香港 黄竹坑香叶道2号 OneIslandSouth12楼1207室 有关中国法律： 北京市金杜律师事务所 北京市朝阳区 东三环中路1号 环球金融中心东楼18层邮编：100020 3荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 公司资料 总部及中国主要营业地点 中国 山东省自由贸易试验区烟台片区烟台开发区 北京中路58号 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 主要往来银行 中国建设银行烟台开发支行 中国 山东省烟台市 烟台经济技术开发区长江路77号 烟台银行开发支行 中国 山东省烟台市 烟台经济技术开发区长江路161号 青岛银行烟台开发区科技支行 中国 山东省烟台市 烟台经济技术开发区恒达•海鑫花园108号 H股股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 股份代号 H股股份代号：9995 A股股份代号：688331 公司网站 www.remegen.com 二零二四年中期报告4 财务概要 于2024年6月30日 （未经审核）人民币千元 于2023年12月31日 （经审核） 人民币千元 资产总值 5,754,537 5,528,243 负债总额 3,089,927 2,090,974 权益总额 2,664,610 3,437,269 截至2024年 6月30日止六个月 截至2023年 6月30日止 六个月 （未经审核） （未经审核） 人民币千元 人民币千元 收益 739,656 419,073 销售成本 (169,271) (102,655) 毛利 570,385 316,418 其他收入及收益 54,417 55,013 销售及分销开支 (389,665) (350,168) 行政开支 (155,220) (168,609) 研发成本 (806,233) (540,453) 金融资产减值亏损净额 (3,808) (4,108) 其他开支 (18,469) (5,458) 财务成本 (31,867) (5,997) 除税前亏损 (780,460) (703,362) 5荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 管理层讨论及分析 概览 我们是一家完全集成的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药，用于治疗中国乃至全球多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病。我们的愿景是成为全球生物制药行业的领军企业。我们是目前为数不多的已将两款产品商业化的中国生物科技企业之一。自2008年成立以来，我们一直致力于研发针对新的靶点、具有创新设计及具有突破性潜力的生物药，以应对全球未被满足的临床需求。经过超过十年的不懈努力，我们已创建了全面一体化、端到端的药物开发能力，涵盖了所有关键的生物药开发功能，包括发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及符合全球药品生产质量管理规范(GMP)的生产。依托于我们强大的研发平台，我们发现及开发了拥有超过十种候选药物的完善产品线。我们的候选药物中，有七种处于临床开发阶段，正在针对二十余种适应症进行临床开发。我们的两种已进入商业化阶段的药物泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）和维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）正于中国及美国进行针对二十余种适应症的临床试验。 二零二四年中期报告6 管理层讨论及分析 丰富的产品管线 下图列示了我们的在研产品并总结了截至2024年6月30日止，我们处于临床阶段的候选药物和经挑选的IND准备阶段候选药物的开发状态： 中国 全球 中国 中国全球 中国全球中国全球 中国中国中国中国 中国 中国全球 中国中国全球 中国 Seagen/pfizer合作 Seagen/pfizer合作 中国 中国中国中国中国中国中国中国中国 中国中国 中国 候选药物靶点方式 适应症 临床前IND I期II期关键/III期NDA上市 自身免疫疾病 泰它西普 (RC18) BLyS/APRIL 融合蛋白 系统性红斑狼疮类风湿关节炎重症肌无力干燥综合征IgA肾炎视神经脊髓炎频谱系疾病狼疮肾炎IgG4相关疾病膜性肾病 肿瘤 维迪西妥单抗(RC48) HER2 ADC HER2表达胃癌HER2表达尿路上皮癌HER2阳性乳腺癌伴肝转移 联合PD-1治疗一线尿路上皮癌 联合PD-1治疗围手术期 HER2表达浸润性膀胱癌 联合治疗一线HER2表达胃癌 单药膀胱灌注治疗 非浸润性膀胱癌 RC88 间皮素 ADC 卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌联合PD-1治疗晚期恶性实体瘤 RC148 PD-1/VEGF 双抗 多种实体瘤联合ADC治疗多种实体瘤 RC198 IL-15/IL- 15Rα 融合蛋白 多种实体瘤 RC248 DR5 ADC 多种实体瘤 RC278 保密 ADC 多种实体瘤 眼科 RC28 VEGF/FGF 融合蛋白 湿性老年性黄斑病变糖尿病性黄斑水肿糖尿病视网膜病变 7荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 管理层讨论及分析 业务回顾 于报告期内及直至本报告日期，本集团取得以下重大进展： 泰它西普（RC18，商品名：泰爱®） —泰它西普是我们专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结芯片段(Fc)域构成。泰它西普靶向作用于两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。 —我们现正在进行泰它西普后期临床试验评估，旨在解决大量未满足或未充分满足的医疗需求。 o系统性红斑狼疮(SLE) ■中国：已于2023年11月获得NMPA完全上市批准，并于2023年年底成功将泰它西普续约国家医保药品目录。 ■全球：III期国际、多中心临床试验正在进行中。o狼疮肾炎(LN) ■中国：于2022年9月，泰它西普用于治疗活动性狼疮肾炎患者的II期IND获得CDE的临床试验许可。本公司已于2023年上半年在中国开展该项临床研究，目前项目进展顺利。 二零二四年中期报告8 管理层讨论及分析 o类风湿关节炎(RA) 我们在中国完成了一项多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验。我们于2023年第二季度获得该项试验的积极结果，2023年8月向NMPA递交了BLA，并于同年11月在美国风湿病学会(ACR)年会上公布数据。2024年7月，NMPA批准了泰它西普治疗该适应症在国内上市。 o免疫球蛋白A肾病（IgA肾病） ■中国：2023年上半年，我们就泰它西普治疗IgA肾病患者在中国启动III期临床研究，2024年5 月，已完成III期研究患者招募。 ■美国：2022年11月，我们就泰它西普用于治疗IgA肾病患者与FDA进行沟通交流，并获对方同意开展III期临床试验研究。 o原发性干燥综合征(pSS) ■中国：2022年6月，我们就泰它西普治疗pSS患者的III期临床方案与CDE开展沟通交流会议，并于2022年8月与其达成一致意见。2023年上半年，我们于国内启动该项III期临床研究，2024年5月，已完成患者招募。 ■美国：2023年12月，泰它西普用于治疗成人pSS的全球多中心III期IND获得FDA批准。2024 年3月，泰它西普获得FDA授予的FTD，用于治疗成人pSS患者。 9荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 管理层讨论及分析 o重症肌无力(MG) ■中国：我们于2023年上半年，在中国启动泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期临床试验，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究。2024年8月，该临床试验达到主要研究重点。此前，我们于2022年11月获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。 ■美国：2022年10月，FDA授予泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)的孤儿药资格认定。2023年第一季度，FDA批准泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者的III期全球多中心临床试验，并授予其FTD。2024年8月，该临床试验在美国获得首例患者入组。 oIgG4相关疾病 2024年6月，泰它西普用于治疗有复发风险的IgG4相关性疾病(IgG4-RD)患者的临床试验获CDE批准在中国开展临床研究。 o膜性肾炎 2024年7月，泰它西普用于治疗原发性膜性肾病成人患者的临床研究，获得CDE的临床试验许可。o其他适应症 除上述适应症外，我们将继续探索并评估泰它西普治疗其他自身免疫性疾病（包括但不限于抗磷脂综合症、血小板减少症等）的潜力。 —凭藉我们在全球开发泰它西普用于治疗SLE的经验，我们将继续探索治疗其他自身免疫性疾病的全球批准途径及商业化路径。 —上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：本公司无法确保本公司将能成功开发及最终成功销售泰它西普 （RC18，商品名：泰爱®）（以用于治疗其他适应症）。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。 二零二四年中期报告10 管理层讨论及分析 维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®） —维迪西妥单抗为我们领先的抗体药物偶联物(ADC)候选产品，并为中国首个在国内获批的国产ADC。维迪西妥单抗为本公司自研的新型ADC，用于治疗人类表皮生长因子受体2(HER2)表达（包括低表达）的实体瘤。维迪西妥单抗目前正在中国针对多种实体瘤类型进行多个后期临床试验研究。在中国的临床试验中，维迪西妥单抗在患有HER2表达晚期或转移性胃癌(GC)及尿路上皮癌(UC)患者中显示出令人期待的疗效，并也证实其在治疗HER2表达（包括低表达）乳腺癌(BC)、妇科肿瘤等恶性肿瘤中的潜力。 —我们一直在针对多种HER2表达癌症类型开发维迪西妥单抗。目前，我们的战略重点是维迪西妥单抗在中国用于治疗GC、UC和BC的适应症的临床研究，此领域有特别重大的医疗需求缺口。我们也在探索维迪西妥单抗对其他HER2表达的常见的癌症类型的疗效，如妇科恶性肿瘤等。 o尿路上皮癌(UC) ■我们在中国完成了维迪西妥单抗对HER2过表达（IHC2+或IHC3+）UC患者的II期临床试验。基于这项II期临床试验的积极临床结果及与NMPA进行沟通后，我们启动一项多中心、单臂、开放标签II期注册性临床试验。2020年12月，我们获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。于2021年9月，我们获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月，该适应症获得上市批准。2023年11月，国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（JournalofClin
