康希诺生物2023年中期报告

（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号：6185 2023 中期报告 目录 公司资料02 财务概要04 管理层讨论及分析05 其他资料20 独立核数师报告29 简明合并损益及其他综合收益表30 简明合并财务状况表31 简明合并权益变动表33 简明合并现金流量表34 简明合并财务报表附注35 释义63 02康希诺生物股份公司 公司资料 董事会 执行董事 XuefengYU博士 （主席、首席执行官兼总经理） ShouBaiCHAO博士 （首席运营官兼副总经理） 朱涛博士 （首席科学官兼副总经理） DongxuQIU博士 （执行副总裁兼副总经理） 王靖女士 （首席商务官兼副总经理） 非执行董事 林亮先生梁颕宇女士肖治先生 独立非执行董事 韦少琨先生辛珠女士桂水发先生刘建忠先生 审计委员会 辛珠女士（主席）韦少琨先生 桂水发先生 薪酬与考核委员会 桂水发先生（主席）辛珠女士 刘建忠先生 ShouBaiCHAO博士林亮先生 提名委员会 刘建忠先生（主席）XuefengYU博士韦少琨先生 桂水发先生梁颕宇女士 监事 李江峰女士（主席）邵忠琦博士 周媛女士（于2023年3月3日生效） 授权代表 XuefengYU博士赵明璟先生 联席公司秘书 崔进先生 赵明璟先生(FCGHKFCG(PE)) 总部及中国注册办事处 中国天津市 经济技术开发区西区南大街185号 西区生物医药园四层401-420 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1901室 2023年中期报告03 公司资料 香港H股股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼 1712-1716室 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 中国法律顾问 竞天公诚律师事务所中国 北京市朝阳区建国路77号华贸中心 3号写字楼34层 核数师 德勤•关黄陈方会计师行注册公共利益实体核数师香港 金钟道88号 太古广场一期35楼 股份代号 香港联交所：6185 上海证券交易所：688185 公司网站 www.cansinotech.com 04康希诺生物股份公司 财务概要 于本报告，“我们”指本公司，如文义另有所指则为本集团。本报告所载若干金额及百分比数字已经四舍五入调整，或约整至小数点后一或两位数。如任何表、图或其他方式所示的总数与本报告所列数额的总和有不符之处，皆为约整所致。 2023年上半年之本集团经营业绩及资产与负债概要载列如下： 2023年 （未经审核） 人民币千元 2022年 （未经审核）人民币千元 变动 人民币千元 % 经营业绩收入 21,086 629,790 (608,704) (96.7) 经营亏损 (1,342,432) (164,800) (1,177,632) 714.6 除所得税前亏损 (1,283,335) (41,555) (1,241,780) 2,988.3 期内利润及综合收益（亏损）总额每股盈利 (1,282,024) 16,043 (1,298,067) (8,091.2) 基本及稀释每股盈利（亏损）（按人民币计算） (3.4098) 0.0495 (3.4593) (6,988.5) 截至 截至 2023年 6月30日 （未经审核） 2022年12月31日 （经审核） 变动 人民币千元 人民币千元 人民币千元 % 财务状况非流动资产 3,969,248 3,738,775 230,473 6.2 流动资产 5,928,024 7,730,185 (1,802,161) (23.3) 总资产 9,897,272 11,468,960 (1,571,688) (13.7) 总权益 5,969,259 7,245,602 (1,276,343) (17.6) 非流动负债 1,191,815 1,281,293 (89,478) (7.0) 流动负债 2,736,198 2,942,065 (205,867) (7.0) 总负债 3,928,013 4,223,358 (295,345) (7.0) 权益及负债总额 9,897,272 11,468,960 (1,571,688) (13.7) 截至6月30日止六个月 2023年中期报告05 管理层讨论及分析 概览 康希诺生物的使命是研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗。肩负此使命的，是我们杰出的创始人和高级管理层团队，包括多位拥有于全球制药公司领导创新国际疫苗研发经验的世界顶尖科学家。其他管理层成员均来自领先的跨国及国内生物制药公司，亦为疫苗行业的资深人士。 我们的疫苗产品线在战略上旨在针对庞大且供不应求的全球市场，可总结为三个类别：(i)全球创新疫苗（如我们的克威莎®、克威莎®雾优®、Ad5-EBOV、在研mRNA新冠疫苗、在研结核病加强疫苗、在研PBPV、在研重组带状疱疹疫苗及在研破伤风疫苗），以迎合全球尚未满足的医疗需求；(ii)所开发具有更高质量以取代中国现时主流疫苗的中国首创疫苗（如我们的曼海欣®及美奈喜®，在研疫苗PCV13i、青少年及成人用Tdcp疫苗以及婴幼儿用DTcP）；及(iii)临床前创新疫苗（如我们的CS-2023脑膜炎疫苗、CS-2028多价肺炎结合疫苗、CS-2036脊髓灰质炎疫苗及CS-2201组分百白破联合疫苗）。 我们以五个商业化产品为主，拥有针对十余种疾病领域的广阔的疫苗及在研疫苗组合。我们截至本报告日期的产品线载列如下： 康希诺生物 丰富的产品线 全球创新疫苗 中国首创疫苗 临床前创新疫苗 疫苗产品线 临床前研究 临床试验申请 临床试验 I期II期III期 申请&批准 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣® A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）美奈喜® 重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎® 吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎雾优® 腺病毒载体埃博拉病毒病疫苗 mRNA新冠疫苗 婴幼儿组分百白破疫苗 13价肺炎结合疫苗（CRM197/TT双载体） 结核病加强疫苗 青少年及成人组分百白破疫苗 重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）吸附破伤风疫苗 重组肺炎球菌蛋白疫苗 CS-2023脑膜炎疫苗 CS-2028多价肺炎结合疫苗 CS-2036脊髓灰质炎疫苗 CS-2201组分百白破联合疫苗 06康希诺生物股份公司 管理层讨论及分析 业务回顾 研发 我们的产品 •我们的商业化阶段产品 美奈喜®及曼海欣® 美奈喜®是中国最佳的双价脑膜炎球菌疫苗，与中国知名生产商商业化的国产MCV2产品构成竞争。 曼海欣®是中国首创及首个获得新药申请批准的MCV4疫苗。曼海欣®采用了本公司合成疫苗技术和制剂及给药技术，较现有产品做了大量的工艺改进和提升。曼海欣®的上市将缩小中国在该领域与发达国家的差距，填补中国在该领域缺乏高端疫苗的空白。 商业化 本公司已就美奈喜®在中国的商业化于2021年6月获国家药监局授予新药申请批准。 曼海欣®于2021年12月获国家药监局授予新药申请批准，成为中国首个获批的MCV4疫苗。除曼海欣®外，目前中国的四价脑膜炎球菌疫苗均为MPSV4产品，其存在接种年龄限制。相比而言，我们的曼海欣®适用于3个月至3岁（47个月）的儿童，并在临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。 本公司已设立具有完整体系的商业运营中心，以使本公司的商业化团队制定及执行曼海欣®的海内外推广策略和营销运作。 于2023年6月，MCV4疫苗获国家药监局授予临床试验批准，可以在7至59周岁人群中开展相关临床试验。 截至本报告日期，曼海欣®及美奈喜®已在中国30个省市上市，并保持不断增长的渗透率。 2023年中期报告07 管理层讨论及分析 克威莎®及克威莎®雾优® 克威莎®是一种用基因工程方法构建的疫苗，以复制缺陷型第5型腺病毒为载体，表达新型冠状病毒S抗原，用于预防COVID-19疾病。 克威莎®雾优®是全球首款以雾化重组病毒为载体的新冠吸入型疫苗，不仅能激发体液免疫及细胞免疫，还可以诱导黏膜免疫，有效实现三重综合保护，过程中毋须进行肌肉注射。克威莎®雾优®在安全性、有效性、无痛性、便利性及可用性等方面拥有独特优势。凭藉与肌肉注射的克威莎®相同的腺病毒载体技术平台，克威莎®雾优®提供了一种非侵入性接种选择，用雾化器将液体雾化成气溶胶，通过口腔吸入。克威莎®雾优®无需针刺，即可获得对新型冠状病毒的高效免疫保护。 商业化 截至2023年6月30日，克威莎®已获海外授予紧急使用授权，并获国家药监局授予于中国的附条件上市批准及马来西亚的附条件批准。于2023年8月，克威莎®收到印度尼西亚乌拉玛委员会食品、药品及化妆品评估机构(LPPOMMUI)授予的清真认证。 自2022年9月起，克威莎®雾优®在中国作为加强疫苗纳入紧急使用并广泛接种，接连获摩洛哥、印度尼西亚授予紧急使用授权。 于2023年5月，克威莎®获得香港药剂业及毒药管理局的注册证明书，正式注册为香港药剂制品。正式注册为香港药剂制品后，克威莎®非局限于紧急使用，有接种意愿的个人可凭医生处方于香港的医疗机构或诊所接种。 Ad5-EBOV Ad5-EBOV使用腺病毒载体技术来诱导对埃博拉病毒（一种由埃博拉病毒引起的严重疾病，平均死亡率约为50%）的免疫反应。于2017年10月，Ad5-EBOV在中国获得新药申请批准，作应急使用及国家储备，这是中国首个获批的埃博拉病毒疫苗。本公司亦已就Ad5-EBOV获得GMP资格证书。 与全球现有埃博拉病毒疫苗及在研疫苗相比，Ad5-EBOV拥有下列多个关键优势：(i)因属冻干剂型及经证实可于2°C至8°C之间保存12个月，故具有更好的稳定性；(ii)其为失活非复制型病毒载体疫苗，安全性问题较小；及(iii)其为潜在的针对扎伊尔型埃博拉病毒的广谱保护疫苗。 虽然目前本公司预期Ad5-EBOV将不会于未来对我们的业务作出重大商业贡献，但Ad5-EBOV的开发是我们病毒载体技术的首次成功应用，亦是本公司承担社会责任担当的有力证明。 08康希诺生物股份公司 管理层讨论及分析 •临床试验阶段的在研疫苗 PCV13i PCV13i是潜在的最佳改良在研PCV13。本公司已基于我们专有的结合疫苗生产专业技术，在结合设计和生产工艺方面对在研PCV13i作出了改进。 于2021年4月，本公司开始PCV13i的III期临床试验入组，并于2022年完成该试验的现场工作。本公司预期于2023年下半年启动新药申请前程序。 PBPV PBPV是全球创新的在研肺炎球菌疫苗。现时，23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)产品及13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)产品全为血清型产品，因此仅可有效针对最多23种血清型肺炎，但不能针对全部90多种血清型肺炎提供保护。本公司的在研PBPV疫苗并非血清型疫苗。其采用基于肺炎球菌表面蛋白A（PspA，一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白）的抗原，包含了四种蛋白，有望较现时PPV23及PCV13产品在老年人中有更大的覆盖范围。 本公司已于2023年3月正式启动PBPV的Ib期临床试验。截至本报告日期，所有受试者已全部入组，本公司已完成3个月的血样采集工作，并将根据Ib期临床试验结果评估未来的开发计划。 婴幼儿用DTcP 本公司正在中国研发潜在的最佳婴幼儿基础免疫用DTcP疫苗。目前国内在售的共纯化百白破疫苗(DTaP)的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺，本公司的婴幼儿用DTcP为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。截至本报告日期，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，本公司的婴幼儿用DTcP定位即为进口替代。同时，该款疫苗的开发，也是青少年及成人用Tdcp疫苗和CS-2201组分百白破联合疫苗进一步研发的坚实基础。组分百白破疫苗产品组合将进一步丰