康希诺生物2023年中期报告
2023（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）股份代號：6185中期報告2023 中期報告 公司資料02財務概要04管理層討論及分析05其他資料20獨立核數師報告29簡明合併損益及其他綜合收益表30簡明合併財務狀況表31簡明合併權益變動表33簡明合併現金流量表34簡明合併財務報表附註35釋義63目錄 康希諾生物股份公司02公司資料董事會執行董事Xuefeng YU博士（主席、首席執行官兼總經理）Shou Bai CHAO博士（首席運營官兼副總經理）朱濤博士（首席科學官兼副總經理）Dongxu QIU博士（執行副總裁兼副總經理）王靖女士（首席商務官兼副總經理）非執行董事林亮先生梁頴宇女士肖治先生獨立非執行董事韋少琨先生辛珠女士桂水發先生劉建忠先生審計委員會辛珠女士（主席）韋少琨先生桂水發先生薪酬與考核委員會桂水發先生（主席）辛珠女士劉建忠先生Shou Bai CHAO博士林亮先生提名委員會劉建忠先生（主席）Xuefeng YU博士韋少琨先生桂水發先生梁頴宇女士監事李江峰女士（主席）邵忠琦博士周媛女士（於2023年3月3日生效）授權代表Xuefeng YU博士趙明璟先生聯席公司秘書崔進先生趙明璟先生(FCG HKFCG (PE))總部及中國註冊辦事處中國天津市經濟技術開發區西區南大街185號西區生物醫藥園四層401-420香港主要營業地點香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 2023年中期報告03公司資料香港H股股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716室香港法律顧問凱易律師事務所香港皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓中國法律顧問競天公誠律師事務所中國北京市朝陽區建國路77號華貿中心3號寫字樓34層核數師德勤•關黃陳方會計師行註冊公共利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一期35樓股份代號香港聯交所：6185上海證券交易所：688185公司網站 www.cansinotech.com 康希諾生物股份公司04財務概要於本報告，「我們」指本公司，如文義另有所指則為本集團。本報告所載若干金額及百分比數字已經四捨五入調整，或約整至小數點後一或兩位數。如任何表、圖或其他方式所示的總數與本報告所列數額的總和有不符之處，皆為約整所致。2023年上半年之本集團經營業績及資產與負債概要載列如下：截至6月30日止六個月2023年2022年變動（未經審核）（未經審核）人民幣千元人民幣千元人民幣千元% 經營業績收入21,086629,790(608,704)(96.7)經營虧損(1,342,432)(164,800)(1,177,632)714.6除所得稅前虧損(1,283,335)(41,555)(1,241,780)2,988.3期內利潤及綜合收益（虧損）總額(1,282,024)16,043(1,298,067)(8,091.2)每股盈利基本及稀釋每股盈利（虧損）（按人民幣計算）(3.4098)0.0495(3.4593)(6,988.5) 截至2023年6月30日截至2022年12月31日變動（未經審核）（經審核）人民幣千元人民幣千元人民幣千元% 財務狀況非流動資產3,969,2483,738,775230,4736.2流動資產5,928,0247,730,185(1,802,161)(23.3)總資產9,897,27211,468,960(1,571,688)(13.7)總權益5,969,2597,245,602(1,276,343)(17.6)非流動負債1,191,8151,281,293(89,478)(7.0)流動負債2,736,1982,942,065(205,867)(7.0)總負債3,928,0134,223,358(295,345)(7.0)權益及負債總額9,897,27211,468,960(1,571,688)(13.7) 2023年中期報告05管理層討論及分析概覽康希諾生物的使命是研發、生產和商業化高質量、創新及經濟實惠的疫苗。肩負此使命的，是我們傑出的創始人和高級管理層團隊，包括多位擁有於全球製藥公司領導創新國際疫苗研發經驗的世界頂尖科學家。其他管理層成員均來自領先的跨國及國內生物製藥公司，亦為疫苗行業的資深人士。我們的疫苗產品線在戰略上旨在針對龐大且供不應求的全球市場，可總結為三個類別：(i)全球創新疫苗（如我們的克威莎®、克威莎®霧優®、Ad5-EBOV、在研mRNA新冠疫苗、在研結核病加強疫苗、在研PBPV、在研重組帶狀皰疹疫苗及在研破傷風疫苗），以迎合全球尚未滿足的醫療需求；(ii)所開發具有更高質量以取代中國現時主流疫苗的中國首創疫苗（如我們的曼海欣®及美奈喜®，在研疫苗PCV13i、青少年及成人用Tdcp疫苗以及嬰幼兒用DTcP）； 及(iii)臨床前創新疫苗（如我們的CS-2023腦膜炎疫苗、CS-2028多價肺炎結合疫苗、CS-2036脊髓灰質炎疫苗及CS-2201組分百白破聯合疫苗）。我們以五個商業化產品為主，擁有針對十餘種疾病領域的廣闊的疫苗及在研疫苗組合。我們截至本報告日期的產品線載列如下：豐富的產品線全球創新疫苗中國首創疫苗臨床前創新疫苗康希諾生物申請 & 批准疫苗產品線臨床試驗臨床試驗申請I期II期III期臨床前研究ACYW135 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）曼海欣®A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）美奈喜®重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎®吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎霧優®腺病毒載體埃博拉病毒病疫苗13價肺炎結合疫苗（CRM197/TT 雙載體）結核病加強疫苗重組肺炎球菌蛋白疫苗嬰幼兒組分百白破疫苗青少年及成人組分百白破疫苗mRNA新冠疫苗重組帶狀皰疹疫苗（腺病毒載體）CS-2028多價肺炎結合疫苗吸附破傷風疫苗CS-2036脊髓灰質炎疫苗CS-2023腦膜炎疫苗CS-2201組分百白破聯合疫苗 康希諾生物股份公司06管理層討論及分析業務回顧研發我們的產品• 我們的商業化階段產品美奈喜®及曼海欣®美奈喜®是中國最佳的雙價腦膜炎球菌疫苗，與中國知名生產商商業化的國產MCV2產品構成競爭。曼海欣®是中國首創及首個獲得新藥申請批准的MCV4疫苗。曼海欣®採用了本公司合成疫苗技術和製劑及給藥技術，較現有產品做了大量的工藝改進和提升。曼海欣®的上市將縮小中國在該領域與發達國家的差距，填補中國在該領域缺乏高端疫苗的空白。商業化本公司已就美奈喜®在中國的商業化於2021年6月獲國家藥監局授予新藥申請批准。曼海欣®於2021年12月獲國家藥監局授予新藥申請批准，成為中國首個獲批的MCV4疫苗。除曼海欣®外，目前中國的四價腦膜炎球菌疫苗均為MPSV4產品，其存在接種年齡限制。相比而言，我們的曼海欣®適用於3個月至3歲（47個月）的兒童，並在臨床試驗中顯示出良好的安全性和免疫原性。本公司已設立具有完整體系的商業運營中心，以使本公司的商業化團隊制定及執行曼海欣®的海內外推廣策略和營銷運作。於2023年6月，MCV4疫苗獲國家藥監局授予臨床試驗批准，可以在7至59周歲人群中開展相關臨床試驗。截至本報告日期，曼海欣®及美奈喜®已在中國30個省市上市，並保持不斷增長的滲透率。 2023年中期報告07管理層討論及分析克威莎®及克威莎®霧優®克威莎®是一種用基因工程方法構建的疫苗，以複製缺陷型第5型腺病毒為載體，表達新型冠狀病毒S抗原，用於預防COVID-19疾病。克威莎®霧優®是全球首款以霧化重組病毒為載體的新冠吸入型疫苗，不僅能激發體液免疫及細胞免疫，還可以誘導黏膜免疫，有效實現三重綜合保護，過程中毋須進行肌肉注射。克威莎®霧優®在安全性、有效性、無痛性、便利性及可用性等方面擁有獨特優勢。憑藉與肌肉注射的克威莎®相同的腺病毒載體技術平台，克威莎®霧優®提供了一種非侵入性接種選擇，用霧化器將液體霧化成氣溶膠，通過口腔吸入。克威莎®霧優®無需針刺，即可獲得對新型冠狀病毒的高效免疫保護。商業化截至2023年6月30日，克威莎®已獲海外授予緊急使用授權，並獲國家藥監局授予於中國的附條件上市批准及馬來西亞的附條件批准。於2023年8月，克威莎®收到印度尼西亞烏拉瑪委員會食品、藥品及化妝品評估機構(LPPOM MUI)授予的清真認證。自2022年9月起，克威莎®霧優®在中國作為加強疫苗納入緊急使用並廣泛接種，接連獲摩洛哥、印度尼西亞授予緊急使用授權。於2023年5月，克威莎®獲得香港藥劑業及毒藥管理局的註冊證明書，正式註冊為香港藥劑製品。正式註冊為香港藥劑製品後，克威莎®非局限於緊急使用，有接種意願的個人可憑醫生處方於香港的醫療機構或診所接種。Ad5-EBOVAd5-EBOV使用腺病毒載體技術來誘導對埃博拉病毒（一種由埃博拉病毒引起的嚴重疾病，平均死亡率約為50%）的免疫反應。於2017年10月，Ad5-EBOV在中國獲得新藥申請批准，作應急使用及國家儲備，這是中國首個獲批的埃博拉病毒疫苗。本公司亦已就Ad5-EBOV獲得GMP資格證書。與全球現有埃博拉病毒疫苗及在研疫苗相比，Ad5-EBOV擁有下列多個關鍵優勢：(i)因屬凍乾劑型及經證實可於2°C至8°C之間保存12個月，故具有更好的穩定性；(ii)其為失活非複製型病毒載體疫苗，安全性問題較小；及(iii)其為潛在的針對紥伊爾型埃博拉病毒的廣譜保護疫苗。雖然目前本公司預期Ad5-EBOV將不會於未來對我們的業務作出重大商業貢獻，但Ad5-EBOV的開發是我們病毒載體技術的首次成功應用，亦是本公司承擔社會責任擔當的有力證明。 康希諾生物股份公司08管理層討論及分析• 臨床試驗階段的在研疫苗PCV13iPCV13i是潛在的最佳改良在研PCV13。本公司已基於我們專有的結合疫苗生產專業技術，在結合設計和生產工藝方面對在研PCV13i作出了改進。於2021年4月，本公司開始PCV13i的III期臨床試驗入組，並於2022年完成該試驗的現場工作。本公司預期於2023年下半年启动新藥申請前程序。PBPVPBPV是全球創新的在研肺炎球菌疫苗。現時，23價肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)產品及13價肺炎球菌結合疫苗(PCV13)產品全為血清型產品，因此僅可有效針對最多23種血清型肺炎，但不能針對全部90多種血清型肺炎提供保護。本公司的在研PBPV疫苗並非血清型疫苗。其採用基於肺炎球菌表面蛋白A（PspA，一種幾乎所有肺炎球菌表達的高度保守蛋白）的抗原，包含了四種蛋白，有望較現時PPV23及PCV13產品在老年人中有更大的覆蓋範圍。本公司已於2023年3月正式啟動PBPV的Ib期臨床試驗。截至本報告日期，所有受試者已全部入組，本公司已完成3個月的血樣採集工作，並將根據Ib期臨床試驗結果評估未來的開發計劃。嬰幼兒用DTcP本公司正在中國研發潛在的最佳嬰幼兒基礎免疫用DTcP疫苗。目前國內在售的共純化百白破疫苗(DTaP)的製造過程使用百日咳抗原共純化的工藝，本公司的嬰幼兒用DTcP為組分百白破疫苗，每種百日咳抗原可以單獨純化，以確定的比例配製，從而可以確保產品質量批間一致性，使產品的質量更加穩定。截至本報告日期，暫無國內疫苗廠商研發的組分百白破疫苗獲批上市，本公司的嬰幼兒用DTcP定位即為進口替代。同時，該款疫苗的開發，也是青少年及成人用Tdcp疫苗和CS-2201組分百白破聯合疫苗進一步研發的堅實基礎。組分百白破疫苗產品組合將進一步豐富本公司產品策略，提升本公司核心競爭力。於2023年8月，本集團開發的嬰幼兒用DTcP疫苗正式啟動III期臨床試驗，並完成首例受試者入組。本公司預期在研嬰幼兒用DTcP將於2025年啟動新藥申請程序。 2023年中期報告09管理層討論及分析青少年及成人用Tdcp青少年及成人用Tdcp疫苗適用於6歲及以上人群，為青少年及成人的百白破加強疫苗，主要發達國家已將該疫苗納入常規的疫苗接種計劃，但國內並無獲批的青少年及成人用百白破加強疫苗，該產品若成功上市，將填補國內市場空白。目前國內在售的共純化百白破疫苗
