医药生物行业双周报2024年第23期总第121期：医保预付金政策发布，PD-1双抗交易火热

2024年11月19日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2024年第23期总第121期 行业评级： 医保预付金政策发布，PD-1双抗交易火热 报告期：2024.11.4-2024.11.15 投资评级看好 评级变动维持评级 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 研究助理魏钰琪 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 行业回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为2.25%，在申万31个一级行业中位居第16，跑赢沪深300指数（2.03%）。从子行业来看，医院、医药流通涨幅居前，涨幅分别为4.26%、4.15%；线下药店、化学制剂跌幅居前，跌幅分别为4.92%、0.94%。 估值方面，截至2024年11月15日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.66x（上期末为27.02x），估值上行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（96.17x）、医院（43.95x）、医疗耗材（34.54x），中位数为28.88x，医药流通（16.79x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有25家上市公司的股东净增持42.96 亿元。其中，7家增持50.83亿元，18家减持7.87亿元。 重要行业资讯： ◆国家医保局/财政部办公厅：《关于做好医保基金预付工作的通知》 ◆Syndax：First-in-class白血病疗法menin抑制剂“Revumenib”获美国FDA批准上市 ◆诺和诺德：全球首款用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂“诺和盈®”获NMPA批准上市 ◆健尔康：上交所主板上市，开盘大涨452% ◆呋喹替尼和多替诺雷晶型专利均被宣告全部无效 投资建议： 上周国家医保局办公室、财政部办公厅印发了《关于做好医保基金预付工作的通知》，明确了医保预付金的政策内涵、拨付条件、支出标准，同时，规范了预付金的流程管理、会计核算以及资金监督；政策边际出现改善。近日，PD-1双抗交易呈现频繁火热状态，默沙东收 购礼新医药在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299；BioNTech收购普米斯100%股权、获得了其候选药物管线（包括PD-L1/VEGF双特异性抗体）及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利。在医保政策不断出现边际改善的情况下，我们建议持续关注有望受益于预付金制度的公司以及具有全球创新竞争力的企业。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯5 2.1国家政策7 2.2注册上市9 2.3其他11 3公司动态15 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测15 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）15 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况18 4投资建议19 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级15 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值16 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册16 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册17 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他17 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况18 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为2.25%，在申万31个一级行业中位居第16，跑赢沪深300指数（2.03%）。从子行业来看，医院、医药流通涨幅居前，涨幅分别为4.26%、4.15%；线下药店、化学制剂跌幅居前，跌幅分别为4.92%、0.94%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2024年11月15日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.66x （上期末为27.02x），估值上行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（96.17x）、医院（43.95x）、医疗耗材（34.54x），中位数为28.88x，医药流通（16.79x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆国家医保局/财政部办公厅：《关于做好医保基金预付工作的通知》 2024年11月11日，国家医保局办公室、财政部办公厅印发了《关于做好医保基金预付工作的通知》，从政策制度安排、申请流程、会计核算和监督等方面明确了规范要求，主要体现“三个明确”和“三个规范”，要求各地根据《通知》要求，结合实际情况制定、修改和完善各地区的预付金管理办法和实施细则。 “三个明确”是指：一是明确政策内涵。预付金是医保部门预付给定点医疗机构用于药品和医用耗材采购等医疗费用的周转资金，不得用于医疗机构基础建设投入、日常运行、偿还债务等非医疗费用支出。药品和医用耗材集中带量采购医保基金专项预付按原规定执行。二是明确拨付条件。基金安全是实施预付工作的基本前提，应坚持尽力而为、量力而行的原则。原则上按照统筹地区医保统筹基金累计结余和医保基金运行风险等级作为拨付预付金的条件和标准。三是明确支出标准。核定标准原则上以前一至三年相关医疗保险基金月平均支出额为基数，合理确定预付金的基础规模，预付规模应在1个月左右。 “三个规范”是指：一是规范流程管理。符合条件的定点医疗机构于每年度1月上旬自愿向统筹地区医保部门申请预付金。医保部门审核后商财政部门确定预付医疗机构范围及预付金规模，原则上于每年第一季度结束前按规定向定点医疗机构拨付预付金。预付金实行按年度核定，年底前医保部门要与定点医疗机构做好对账核算工作，通过交回支出户或冲抵结算金额的方式予以收回。二是规范会计核算。医保部门和定点医疗机构应定期做好医保预付金对账工作，医保部门应做好预付金拨付、清算、核销的会计核算工作。定点医疗机构除按要求做好会计核算外，还应当单独设置台账管理，严格资金使用审批、支出程序，严禁借出或挪作他用。三是规范资金监督。医保部门要将医保预付金纳入服务协议，细化相关条款。同时，明确医保部门收回预付金的情形，对无法收回的，停止向定点医疗机构拨付医保结算费用并申请进入司法程序，保证医保基金安全。（资料来源：国家医保局网站） ◆NMPA：《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》 为进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力，2024年11月5日，NMPA就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜发布公告，该公告自发布之日起执 行，主要内容如下： 一，强化受托生产企业的质量责任。《公告》明确了总体要求、受托生产企业应具备的条件、受托生产企业对委托方的选择原则、配合技术转移要求、风险防控要求、质量管理体系衔接要求、双方沟通要求、加强共线生产管理、受托生产同一品种的管理要求、留样和稳定性考察要求、检验要求、配合审核和检查。 其中，检验要求指出，鼓励持有人与受托生产企业同时具备委托生产品种相适应的检验能力。对无菌药品等重点品种，持有人委托受托生产企业进行检验的，每生产10批次成品，对成品至少抽样1批次；生产成品不足10批次的年度，当年对成品至少抽样1批次自行检验或者送至具有资质的第三方检验机构进行检验。同一质量管理体系下的母、子公司之间或者不同子公司之间委托生产药品的，可由受托生产企业统一进行检验。 二，加强受托生产的监督管理。《公告》明确了受托生产许可原则要求、人员资质及生产管理要求、长期停产的复产要求、严格出具同意受托生产意见书、持有人品种转让的管理要求、许可证发放、委托生产有效期、主动注销许可情形、年度检查全覆盖和抽检要求、关键人员履职能力考核评估、跨省监管协作、违法行为查处。 《公告》明确，对于以下情形，原则上不得出具《同意受托生产意见书》：(1)持有人同剂型产品近三年内出现监督抽检不合格、生产检查不符合药品GMP要求等违法违规情形的；(2)受托生产企业同剂型及生产线近三年内出现监督抽检不合格、生产检查不符合药品GMP要求等违法违规情形的；(3)委托生产无菌药品的，持有人和受托生产企业双方均不具有三年以上同剂型药品商业化生产经验的。对于持有人变更的，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审查，对于以下情形原则上不得出具《同意受托生产意见书》：(1)近三年内拟转让品种多批次不合格或生产环节抽检不合格、注册核查不通过、该品种监督检查结论不符合药品GMP要求、出现药品不良反应聚集性事件的；(2)受让方已持有相同品种的；(3)持有人持有同一品种多种规格，仅转出部分规格的；(4)距离上一次持有人变更时间不超过三年的；(5)上市申请获得批准不超过三年的；(6)药品审评（含上市申请、补充申请、一致性评价申请）期间的。 （资料来源：NMPA网站） ◆NMPA：《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，NMPA制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，于2024年11月14日发布，自2025年7月1日起实施。 根据《暂行规定》，境内责任人应当同时具备下列条件：（一）在中国境内设立的企业法 人；（二）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的质量管理体系；（三）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的机构人员，有专门人员独立负责药品质量管理活动；（四）具有相适应的办公场所。若境内责任人不具备上述条件的，省级药品监督管理部门应当督促限期整改，对整改后仍不具备相应条件的，将对相应的境外生产药品采取暂停销售、进口等措施。 此外，《暂行规定》明确，对于在中国境内上市的单一药品品种，其境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，履行药品上市许可持有人义务，同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定。 《暂行规定》明确，境外持有人在药品首次进口销售前，应当通过国家药品业务应用系统向境内责任人所在地省级药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。境外持有人变更境内责任人的，自授权书生效后15个工作日内通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省级药品监督管理部门报告。 对《暂行规定》实施前，已上市销售的境外生产药品，应当在文件正式实施前过渡期内，按照要求指定境内责任人并报告和提交相关材料。（资料来源：NMPA网站） ◆国家卫健委等：《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》 为贯彻落实党中央、国务院关于开展“人工智能+”行动的决策部署，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局于2024年11月发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，对“人工智能+”医疗服务管理、“人工智能+”基层公卫服务、“人工智能+”健康产业发展、“人工智能+”医学教学科研共4大应用场景（其中包括84个细分场景）给予参考。（资料来源：国