收入利润分化，差异化创新、出海驱动板块良性发展

创新药及制剂板块2022年中报总结 收入利润分化， 差异化创新、出海驱动板块良性发展 西南证券研究发展中心 2022年9月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 联系人：汤泰萌电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 创新药及制剂板块2022年中报总结 疫情、集采、医保控费多因素影响，板块收入提升但利润下滑：2022年上半年创新药及制剂板块2022年H1收入2089亿元（+1.4%），归母净利润201亿元（-10.5%），扣非归母净利润172亿元 （-4.6%），毛利率为53.4%（-2.6pp），净利率为10.7%（-1.4pp），四费率为41%（-3pp）。分季度看，板块2022Q1/Q2收入分别为1054/1036亿元（+2.9%/+0.2%），归母净利润分别为104.6/96.8亿元（-9.3%/-11.8%）。上半年受疫情、带量采购和医保谈判影响，创新药及制剂板块板块收入提升，但毛利率下降，利润下滑。 政策冲击趋弱，走差异化创新之路。随着我国新药审评审批的提速，我国创新药正加速落地。回首2022年上半年，NMPA共批准超过9款国产创新药物上市，创下新高，包括首款国产双抗产品，首款国产P-CAB药物等。随着创新品种的放量，创新药企业有望逆势生长、脱颖而出。同时，随着带量采购步入深水区，政策对行业的冲击正不断趋弱，行业有望迎来拐点。因此，我们坚定看好创新药及制剂板块的投资前景，差异化的产品叠加优异的商业化能力，有望诞生重磅炸弹药物，届时市场的信心势必恢复，行业将迎来新的新的发展契机。 出海渐入佳境，广阔天地大有可为。创新药出海已成为企业谋求长远发展的重要方向，也有望成为企业寻求估值溢价的关键破局路径。2022年上半年，传奇生物的西达基奥仑赛获FDA批准，自主出海再迎里程碑式突破。此外，Licenseout交易愈发频繁，金额持续攀升，三款国产创新药以超20亿美元的金额刷新license-out交易金额。因此，鉴于海外市场的广阔空间和创新药出海的进展，我们认为创新药出海蓄势待发，广阔天地大有作为，建议关注出海管线数量多、临床进展居前、潜在市场空间大的品种和企业。 投资建议。Biopharma：恒瑞医药、百济神州、贝达药业等；Biotech：荣昌生物、康方生物、泽璟制药等；转型创新公司：京新药业、海思科、恩华药业、康辰药业等。 风险提示：创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险，医药行业政策风险等。 1 创新药及制剂板块2022年中报总结 2022H1创新药及制剂板块主要细分领域表现： ①Biopharma：持续加码创新，在研管线逐步兑现。Biopharma2022年上半年受医保谈判和带量采购影响，短期业绩承压，但长期看好创新药放量和出海逻辑。恒瑞医药、贝达药业、百济神州等利润下滑，但研发投入持续攀升，在研管线的落地有望驱动业绩大幅增长。此外，出海已成为Biopharma的重要看点，恒瑞医药的双艾方案和贝达药业的恩沙替尼美国NDA在即，百济神州的泽布替尼和替雷利珠单抗有望于2023年获批上市，出海即将迎来里程碑事件。 ②Biotech：核心品种逐步落地，商业化实力稳步提升。随着Biotech企业核心品种的落地以及商业化的推进，Biotech公司收入大幅提升，荣昌生物上半年销售额达3.5亿元（+1033.3%），随着两款核心品种泰它西普和维迪西妥单抗双双纳入医保，未来放量有望提速。泽璟制药、艾力斯、上海谊众等收入亦实现明显提升，其中泽璟制药多纳非尼的甲状腺癌适应症落地，艾力斯伏美替尼的一线非小细胞肺癌落地，业绩有望迎来快速增长。 ③转型创新企业：跨越集采阵痛，创新药放量在即。传统制剂企业仿制药降价影响体现完毕，拐点将至。海思科、恩华药业、京新药业、康辰药业等创新品种落地，如海思科的环泊酚、恩华药业的TRV-130、京新药业的安达西尼等，有望成为企业新的业绩增长点。 ④生物药板块：疫情扰动短期承压，新品落地有望稳步放量。生物药板块受疫情影响短期承压，但随着公司研发力度的提升，在研产品的获批，未来放量值得期待，如长春高新的带状疱疹疫苗品已经处于报产阶段，我武生物的黄花蒿滴剂儿童适应症处于技术审评阶段。 ⑤出海：出海渐入佳境，广阔天地大有可为。创新药出海已成为企业谋求长远发展的重要方向，也有望成为企业寻求估值溢价的关键破局路径。2022年上半年，传奇生物的西达基奥仑赛获FDA批准 ，自主出海再迎里程碑式突破。下半年出海里程碑事件较多，包括恒瑞医药双艾方案一线肝细胞癌的NDA、贝达药业恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的NDA、君实生物特瑞普利单抗一线鼻咽癌的上市、百济神州替雷利珠单抗和泽布替尼的上市等。 2 创新药及制剂板块2022年中报总结 创新药及制剂板块2022年H1收入2089亿元（+1.4%），归母净利润201亿元（-10.5%），扣非归母净利润172亿元 （-4.6%），分季度看，板块2022Q1/Q2收入分别为1054/1036亿元（+2.9%/+0.2%），归母净利润分别为 104.6/96.8亿元（-9.3%/-11.8%）。 创新药及制剂板块21-22Q2业绩速览 创新药及制剂21-22Q2盈利能力指标概览 从盈利能力看，2022H1板块毛利率为53.4%（-2.6pp），净利率为10.7%（-1.4pp），四费率为41%（-3pp），受疫情、带量采购和医保谈判影响，创新药及制剂板块板块收入提升，但毛利率下降，利润下滑。 （亿元） 21Q1 21Q2 21Q3 21Q4 22Q1 22Q2 营收 1024 1033 1061 1107 1054 1036 同比增速 22% 10.4% 4% 6.9% 2.9% 0.2% 归母净利润 115.4 109.7 107.9 52.9 104.6 96.8 同比增速 42.1% 5.7% 12.3% 239.1% -9.3% -11.8% 21Q1 21Q2 21Q3 21Q4 22Q1 22Q2 毛利率 56.7% 55.4% 55% 53.6% 53.9% 52.9% 净利率 11.3% 10.6% 10.2% 4.8% 9.9% 9.3% 销售费用率 28% 27.5% 27.3% 27% 25.4% 25% 管理费用率 7.4% 7.4% 7.6% 9.5% 7.6% 7.9% 财务费用率 0.9% 1.1% 0.8% 0.9% 0.8% -0.2% 研发费用率 7.3% 8.1% 8.2% 10.8% 7.6% 8.8% 数据来源：Wind，西南证券整理3 创新药及制剂 创新药及制剂板块2022年中报总结 2022H1收入前十占比 111家创新药及制剂公司2022年上半年收入总额增速为1.4%、归母净利润总额下降10.5%。上半年利润端有所下滑，由于疫情、集采、国谈等导致公司毛利率下降所致。 从盈利水平看，受集采等政策冲击，板块整体盈利能力有所下降 ，上半年行业毛利率（53.4%）下降2.6pp，净利率（10.7%）下 降1.4pp。 从收入贡献看，复星医药、华东医药、人福医药、恒瑞医药、科伦药业、健康元、华邦健康、哈药股份、国药现代等贡献最高。 2022H1归母净利润前十占比 子板块2022H1年业绩速览 从净利润贡献看，长春高新、恒瑞医药、人福医药、复星医药、华东医药、通化东宝、丽珠集团、健康元、科伦药业、华润双鹤等贡献最高。 数据来源：Wind，西南证券整理4 累计季度表现 创新药及制剂板块2022年中报总结 创新药及制剂板块（111家样本公司，含科创板，不含百济神州）2022H1收入2089亿元（+1.4%），归母净利润201亿元（-10.5% ），扣非归母净利润172亿元（-4.6%），毛利率为53.4%，净利率为10.7%，四费率为41%。 创新药及制剂板块（112家样本公司，含科创板，含百济神州）2022H1收入2131亿元（+1%），归母净利润135亿元（-32.6%），扣非归母净利润105.4亿元（-32.2%），毛利率53.8%，四费率45%，净利率为7.4%。 2010年~22H1收入及增速2010年~22H1归母净利润及增速2010年~22H1扣非归母净利润及增速 2010年~22H1毛利率与四费率变化趋势2010年~22H1期间费用率变化趋势2010年~22H1净利率变化趋势 数据来源：Wind，西南证券整理5 创新药及制剂板块2022年中报总结 创新药及制剂（按市值排序） 数据来源：Wind，西南证券整理，市值基准日为2022年9月2日6 创新药及制剂板块2022年中报总结 数据来源：Wind，西南证券整理，市值基准日为2022年9月2日7 创新药及制剂板块2022年中报总结 数据来源：Wind，西南证券整理，市值基准日为2022年9月2日8 创新药及制剂板块2022年中报总结 数据来源：Wind，西南证券整理，市值基准日为2022年9月2日9 创新药及制剂板块2022年中报总结 受带量采购、医保谈判以及疫情影响，化药板块业绩承压。但受益于创新药审评审批制度的实施，国产创新药落地 持续提速；同时，国产创新药出海渐入佳境，广阔天地，大有可为。 2022H1上市的国产创新药及新增适应症 新药上市提速，9款国产创新药落地。得益于优先审评等制度的实施，创新药审评审批的速度明显提速。2022年上半年，国家药监局共批准超30款新药上市，包括9款国产创新药，如卡度尼利、瑞维鲁胺、替戈拉生等。其中，卡度尼利是全球首款PD-1/CTLA-4双抗，替戈拉生为首款国产P-CAB药物。此外，十款国产创新药获批新适应症，如信迪利单抗、舒格利单抗、伏美替尼等。 区分 企业 上市品种 上市时间 适应症 上市新药 华北制药 奥木替韦单抗注射液 1月25日 成人狂犬病毒暴露者的被动免疫 复宏汉霖 斯鲁利单抗注射液 3月22日 高度微卫星不稳定型实体瘤 罗欣药业 替戈拉生 4月8日 十二指肠溃疡 恒瑞医药 瑞维鲁胺 6月29日 前列腺癌 康方生物 卡度尼利 6月29日 宫颈癌 新增适应症 荣昌生物 维迪西妥单抗 1月5日 HER2表达尿路上皮癌 海思科 环泊酚 2月24日 全身麻醉诱导与维持 人福医药 苯磺酸瑞马唑仑 3月11日 全身麻醉诱导与维持 贝达药业 恩沙替尼 3月18日 ALK阳性NSCLC一线治疗 君实生物 特瑞普利单抗 5月13日 一线食管鳞癌 恒瑞医药 马来酸吡咯替尼 6月2日 HER2乳腺癌新辅助 基石药业 舒格利单抗 6月2日 不可切除Ⅲ期NSCLC 百济神州 替雷利珠单抗 6月7日 一线鼻咽癌、二线食管鳞癌 信达生物 信迪利单抗 6月20日 一线食管鳞癌、一线胃癌 艾力斯 伏美替尼 6月29日 EGFR突变NSCLC一线治疗 数据来源：Wind，西南证券整理10 创新药及制剂板块2022年中报总结 百济神州的泽布替尼（2019.11）和传奇生物的西达基奥仑赛（2022.2)是首批成功自主出海的国产创新药。2022年上半年，传奇生物的西达基奥仑赛获FDA批准，自主出海再迎里程碑式突破。 首个成功出海创新药泽布替尼美国商业化进展顺利，海外市场份额已超越国内市场份额。2021年，泽布替尼在美国市场实现7亿元销售额，国内市场实现6亿元销售额，美国市场销售额超越国内市场。2022年上半年，泽布替尼全球销售额达15.14亿元，同比大增262.9%。其中，美国市场成为百悦泽的核心突破点，百悦泽在美销售额同比增长504.5%，达到10.15亿元。值得一提的是，泽布替尼在美国尚未获批cLL/sLL这一关键适应症，未来市场潜力不容小觑。 2022年2月28日，传奇生物的西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者，这些