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核心产品商业化进展顺利,持续加码项目临床开发

2022-09-05林小伟光大证券十***
核心产品商业化进展顺利,持续加码项目临床开发

公司发布2022年中期业绩公告,上半年实现营业收入0.66亿元,去年同期为0; 毛利为0.23亿元,毛利率升至35%(21H2毛利率为29%);净亏损4.29亿元,去年同期净亏损2.81亿元,其增加主要由于未实现外汇亏损、研发开支及销售开支增加所致;经调整净亏损为2.89亿元。 核心产品商业化进展顺利: 商业化进展顺利:随着商业化进程推进及更多患者普及,公司首个上市CAR-T产品倍诺达 ® 的销售收入会持续增加。2022H1,公司共开具了77张倍诺达 ® 处方,并为其中64位r/r LBCL(经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤)患者完成回输。同时,自商业化以来,在69名接受倍诺达 ® 治疗的可评估患者中,其最佳完全缓解率(CRR)为56.5%,现已被已被列入52个商业保险产品及28个地方政府的补充医疗保险计划。此外,公司在国内83家顶级医院中完成了培训、试运行及评估,并认证该等医院符合资格使用倍诺达 ® ; 适应症持续拓展:针对核心产品倍诺达 ® ,除现已批准的适应症r/r LBCL外,今年2月,国家药监局受理了倍诺达 ® 用于治疗三线FL(滤泡型淋巴瘤)的补充新药申请;3月,批淮了有关倍诺达 ® 作为LBCL的二线治疗的关键临床试验的临床研究用新药申请;4月,向公司授予了倍诺达 ® 治疗MCL(套细胞淋巴瘤)患者的突破性疗法认定,以及批准了倍诺达 ® 作为ALL(急性淋巴细胞白血病)儿童及青少年患者的三线治疗I/II期注册临床试验的IND申请。 持续加码项目临床开发: 22H1公司研发开支为1.96亿元,同比增加0.1亿元(+5.61%),其主要原因为测试及临床开支增加以及苏州生产设施、上海外高桥升级生产设施等导致的折旧摊销增大。目前,研发管线上多个在研药品正有序推进中,围绕核心平台还将持续升级更优的候选产品。 JWATM204:以GPC3(磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3)为靶点的TCRT细胞候选疗法。今年6月,公司就治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者展开IIT(研究者发起的临床试验),现已将该产品用于第一名患者。 JWCAR129:以BCMA为靶点、用于治疗MM(多发性骨髓瘤)的自体CAR-T产品。公司正在继续先前就该疾病背景发起的IIT试验。预计于2022年,正式进行临床评估。 盈利预测、估值与评级:公司是中国细胞治疗行业的明星biotech,随着核心产品倍诺达 ® 商业化进程推进、相关适应症陆续开发、制造成本持续降低,其盈利能力将进一步提高,成为国内CAR-T领域的先锋企业。我们维持2022~2024年归母年内全面亏损总额分别为8.99/8.66/6.04亿元。维持“买入”评级。 风险提示:新药研发相关风险、研发费用持续增大面临流动性风险、细胞治疗产品在国内市场接受度不及预期的风险。 表1:公司盈利预测与估值简表