事件:2022H1公司经调整的净亏损3.53亿元,去年同期亏损2.1亿元,同比增加1.43亿元,主要系多项IIT及注册性临床研究的开展。公司现金及现金等价物及银行存款总计27.4亿元。 核心产品CT053即将申报NDA:血液瘤产品BCMA CAR-T CT053多发性骨髓瘤(MM)适应症ORR高达90%以上,CR高达90%以上,安全性良好,未发现三级以上CRS,具备一流安全性和有效性。国内已完成关键II期临床试验的入组,预计Q3提交NDA,美国关键性II期临床患者招募正在进行中,计划于2023年向FDA提交BLA。该产品从全球范围看临床数据优异,产品力强,国内及海外商业化前景好。 核心产品 Ct 041临床数据优异,出海预期高,国内注册性临床进展顺利:实体瘤产品Claudin18.2 CAR-TCT041是全球首个且唯一进入确证性II期临床的实体瘤CAR-T品种,针对Claudin18.2阳性晚期胃癌适应症。中国IIT数据显示在三线胃癌患者中(n=18)ORR高达61%,mPFS 5.6个月,mOS 9.5个月;中国Ib/II期临床数据显示在三线晚期胃癌患者中(n=14)ORR高达57.1%,mPFS 5.6个月,mOS 10.8个月;美国的Ib期临床数据显示5位晚期胃癌患者的ORR高达60%,胰腺癌患者的DCR为80%,在美国患者中重现了中国优异的临床数据。国内计划2024年上半年提交NDA, 2022年下半年在北美启动关键II期临床。多项数据证明041的成药性,以及海内外人群数据的一致性,作为末线胃癌的突破性治疗产品,041海外授权预期高,也是当前实体瘤CAR-T最有潜力的品种。 技术创新增加管线厚度:公司目前拥有CycloCAR技术提高实体瘤有效性,sFv-e技术提高CAR-T安全性,THANK-uCAR开发通用型CAR-T,LADAR技术提高靶点可用性。 自主生产能力助力产能提升:科济具有自主病毒生产能力,且国内上海金山厂房可支持2000人产能,美国北卡工厂可支持700人产能,CAR-T的商业化放量,产能的支持是关键。 盈利预测与投资评级:科济核心产品CT041和CT053具备全球竞争力,未来将进军中美欧市场,由于疫情影响CT053的报产进度延后,我们预计产品将2023-2024年开始营收,属于科济的销售额分别为0.26亿、3.21亿人民币,其业绩未来增长空间大,维持“买入”评级。 风险提示:研发进展不及预期,审批进程不及预期,国内外CAR-T竞争格局加剧,新技术开发失败的风险,连续亏损风险等。