2022年中报点评：核心产品即将申报NDA，关键性临床进展顺利

证券研究报告·海外公司点评·药品及生物科技(HS) 东吴证券研究所 1 / 3 请务必阅读正文之后的免责声明部分 科济药业-B（02171.HK） 2022年中报点评：核心产品即将申报NDA，关键性临床进展顺利 2022年08月26日 证券分析师 朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 股价走势 市场数据 收盘价(港元) 18.56 一年最低/最高价 10.00/54.50 市净率(倍) 3.79 港股流通市值(百万港元) 10,587.44 基础数据 每股净资产(港元) 4.89 资产负债率(%) 14.91 总股本(百万股) 570.44 流通股本(百万股) 570.44 相关研究 《科济药业-B(02171.HK:)：以优越CAR-T设计突破肿瘤疗效边界》 2022-03-10 买入（维持） [Table_EPS] 盈利预测与估值 2021A 2022E 2023E 2024E 营业总收入（百万元） 27.05 0.00 26.00 321.00 同比 - - - 1135% 归属母公司净利润（百万元） -4744.42 -778.17 -937.51 -1016.78 同比 - - - - 每股收益-最新股本摊薄（元/股） -8.32 -1.36 -1.64 -1.78 P/E（现价最新股本摊薄） - - - - [Table_Summary] 投资要点 ◼ 事件：2022H1公司经调整的净亏损3.53亿元，去年同期亏损2.1亿元，同比增加1.43亿元，主要系多项IIT及注册性临床研究的开展。公司现金及现金等价物及银行存款总计27.4亿元。 ◼ 核心产品CT053即将申报NDA：血液瘤产品BCMA CAR-T CT053 多发性骨髓瘤（MM）适应症ORR高达90%以上，CR高达90%以上，安全性良好，未发现三级以上CRS，具备一流安全性和有效性。国内已完成关键II期临床试验的入组，预计Q3提交NDA，美国关键性II期临床患者招募正在进行中，计划于2023年向FDA提交BLA。该产品从全球范围看临床数据优异，产品力强，国内及海外商业化前景好。 ◼ 核心产品CT041临床数据优异，出海预期高，国内注册性临床进展顺利：实体瘤产品 Claudin18.2 CAR-T CT041是全球首个且唯一进入确证性II期临床的实体瘤CAR-T品种，针对Claudin18.2阳性晚期胃癌适应症。中国IIT数据显示在三线胃癌患者中(n=18)ORR高达61%，mPFS 5.6个月，mOS 9.5个月；中国Ib/II期临床数据显示在三线晚期胃癌患者中（n=14）ORR高达57.1%，mPFS 5.6个月，mOS 10.8个月；美国的Ib期临床数据显示5位晚期胃癌患者的ORR高达60%，胰腺癌患者的DCR为80%，在美国患者中重现了中国优异的临床数据。国内计划2024年上半年提交NDA, 2022年下半年在北美启动关键II期临床。多项数据证明041的成药性，以及海内外人群数据的一致性，作为末线胃癌的突破性治疗产品，041海外授权预期高，也是当前实体瘤CAR-T最有潜力的品种。 ◼ 技术创新增加管线厚度：公司目前拥有CycloCAR技术提高实体瘤有效性，sFv-e技术提高CAR-T安全性，THANK-uCAR开发通用型CAR-T, LADAR技术提高靶点可用性。 ◼ 自主生产能力助力产能提升：科济具有自主病毒生产能力，且国内上海金山厂房可支持2000人产能，美国北卡工厂可支持700人产能，CAR-T的商业化放量，产能的支持是关键。 ◼ 盈利预测与投资评级：科济核心产品 CT041 和 CT053 具备全球竞争力，未来将进军中美欧市场，由于疫情影响CT053的报产进度延后，我们预计产品将 2023-2024 年开始营收，属于科济的销售额分别为 0.26 亿、3.21 亿人民币，其业绩未来增长空间大，维持“买入”评级。 ◼ 风险提示：研发进展不及预期，审批进程不及预期，国内外CAR-T竞争格局加剧，新技术开发失败的风险，连续亏损风险等。 -73%-61%-49%-37%-25%-13%-1%11%23%35%47%2021/8/262021/12/252022/4/252022/8/24科济药业-B恒生指数 请务必阅读正文之后的免责声明部分 东吴证券研究所 海外公司点评 2 / 3 科济药业-B三大财务预测表 [Table_Finance] 资产负债表（百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 利润表（百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 流动资产 3070.85 2230.54 1315.31 397.55 营业总收入 27.05 0.00 26.00 321.00 现金及现金等价物 691.28 2202.30 1296.07 294.65 营业成本 0.00 0.00 5.20 64.20 应收账款及票据 0.00 0.00 5.20 59.00 销售费用 0.00 0.00 7.80 96.30 存货 0.00 0.00 1.04 11.80 管理费用 125.83 130.00 140.00 150.00 其他流动资产 2379.57 28.24 13.00 32.10 研发费用 501.72 652.24 847.91 1017.49 非流动资产 434.78 556.33 703.72 874.37 其他费用 0.00 0.00 0.00 0.00 固定资产 300.90 413.31 533.48 660.63 经营利润 -600.50 -782.24 -974.91 -1006.99 商誉及无形资产 98.64 107.77 135.00 178.50 利息收入 9.61 20.74 66.07 38.88 长期投资 0.00 0.00 0.00 0.00 利息支出 10.87 21.99 33.99 53.99 其他长期投资 0.00 0.00 0.00 0.00 其他收益 -4160.19 6.73 6.73 6.73 其他非流动资产 35.25 35.25 35.25 35.25 利润总额 -4736.78 -778.17 -937.51 -1016.78 资产总计 3505.64 2786.87 2019.03 1271.92 所得税 7.65 0.00 0.00 0.00 流动负债 389.17 448.58 618.24 887.91 净利润 -4744.42 -778.17 -937.51 -1016.78 短期借款 219.33 319.33 519.33 819.33 少数股东损益 0.00 0.00 0.00 0.00 应付账款及票据 0.00 0.00 0.00 0.00 归属母公司净利润 -4744.42 -778.17 -937.51 -1016.78 其他 169.84 129.24 98.91 68.58 EBIT -626.32 -782.24 -974.91 -1006.99 非流动负债 119.80 119.80 119.80 119.80 EBITDA -573.87 -733.78 -912.30 -927.64 长期借款 7.38 7.38 7.38 7.38 其他 112.43 112.43 112.43 112.43 负债合计 508.98 568.38 738.05 1007.71 股本 0.00 0.00 0.00 0.00 主要财务比率 2021A 2022E 2023 2024 少数股东权益 0.00 0.00 0.00 0.00 每股收益(元) -8.32 -1.36 -1.64 -1.78 归属母公司股东权益 2996.66 2218.49 1280.98 264.21 每股净资产(元) 5.28 3.89 2.25 0.46 负债和股东权益 3505.64 2786.87 2019.03 1271.92 发行在外股份(百万股) 570.44 570.44 570.44 570.44 ROIC(%) -77.09 -27.12 -44.79 -69.48 ROE(%) 63.48 -158.32 -35.08 -73.19 现金流量表（百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 毛利率(%) - - 80.00 80.00 经营活动现金流 -512.32 1596.28 -868.97 -1004.16 销售净利率(%) - - -3605.80 -316.75 投资活动现金流 -2471.32 -163.27 -203.27 -243.27 资产负债率(%) 14.52 20.39 36.55 79.23 筹资活动现金流 2674.03 78.01 166.01 246.01 收入增长率(%) - - - 1134.62 现金净增加额 -351.69 1511.02 -906.23 -1001.42 净利润增长率(%) - - - - 折旧和摊销 52.45 48.45 62.61 79.35 P/E - - - - 资本开支 -178.45 -170.00 -210.00 -250.00 P/B 5.21 7.07 12.25 59.37 营运资本变动 13.38 2310.73 -21.33 -113.99 EV/EBITDA 3.02 -26.39 -11.87 -10.76 数据来源:Wind,东吴证券研究所，全文如无特殊注明，相关数据的货币单位均为人民币，港元汇率为2022年8月26日的0.87，预测均为东吴证券研究所预测。 免责及评级说明部分 免责声明 东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任。在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。 市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。 本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用、刊发、转载，需征得东吴证券研究所同意，并注明出处为东吴证券研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。 东吴证券投资评级标准： 公司投资评级： 买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上； 增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间； 中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间； 减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间； 卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。 行业投资评级： 增持： 预期未来6个月内，行业指数相对强于大盘5%以上； 中性： 预期未来6个月内，行业指数相对大盘-5%与5%； 减持： 预期未来6个月内，行业指数相对弱于大盘5%以上。 东吴证券研究所 苏州工业园区星阳街5号 邮政编码：215021 传真：（0512）62938527 公司网址： http://www.dwzq.com.cn