创新驱动公司发展，奥布替尼快速放量

深度报告 买入 创新驱动公司发展，奥布替尼快速放量 诺诚健华-B（9969.HK） 2022-09-01星期四 目标价：17.21港元 现价：10.90港元 重要数据日期 2022-08-31 收盘价（港元） 10.90 总股本（百万股） 1500 总市值（亿港元） 173 净资产（亿元） 55 总资产（亿元） 76 52周高低（港元） 23.50/8.86 每股净资产（元） 3.67 预计升幅:57.9% 数据来源：Wind、国元证券经纪（香港）整理 主要股东 HHLRFund,L.P.(13.3%) KingBridgeInvestmentsLimited(6.99%)SunnyViewHoldingsLimited(6.63%)SunlandBioMedLtd(5.62%) VivoCapitalFundVIII,L.P.(5.49%) 相关报告 投资要点 奥布替尼成功获批，预计将持续放量： 公司的第一款商业化产品BTK抑制剂奥布替尼于2020年12月25日获得NMPA的上市批准，获批的适应症为R/RMCL和R/RCLL/SLL，2021年产品年收入为2.41亿元，2022年上半年收入为2.17亿元。在授予Biogen关于奥布替尼在MS领域的应用的协议中，公司已获首付款1.25亿美元。与目前国内已上市的3款BTK抑制剂产品相比，奥布替尼在针对R/RMCL和R/RCLL/SLL的临床试验中表现出更高的ORR。此药适应症广泛，可针对多种淋巴瘤，且在SLE、MS、血小板减少性紫癜等自身免疫疾病领域也有良好表现。目前已被纳入国家医保目录，预计随着适应症的陆续获批以及与抗体药物等的联合用药疗法的开发，奥布替尼的市场需求将持续增长。 产品管线丰富，核心产品临床试验进展顺利： 公司主要聚焦于血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域。产品类型是小分子抑制剂、单克隆抗体和双抗。自身免疫性疾病方面：1）奥布替尼针对SLE的Ⅱ期临床达到主要终点，与Biogen合作研发的针对MS项目目前处于Ⅱ期；2）新型TYK2抑制剂Ⅰ期试验展示出了良好的安全性与耐受性，Ⅱ期试验启动。血液瘤领域方面：1）核心产品奥布替尼于世界范围内正在进行8项临床试验，其中针对一线CLL/SLL和一线MCL的临床试验已经进入Ⅲ期；2）Tafasitamab,E3Ligase，CD20XCD3双抗，及BCL-2针对难治性B细胞淋巴瘤进行差异化疗法。实体瘤方面：1）新一代TRK抑制剂ICP-723的Ⅰ期临床试验展示出良好的安全性与有效性，NTRK基因融合阳性患者的ORR达到80%；2）泛FGFR抑制剂ICP-192在胆管癌患者中展示初步疗效，Ⅱ期试验正在推动，且于2021年被FDA授予胆管癌孤儿药。 首次覆盖，给予买入评级,目标价17.21港元： 我们预计公司2022-2024年营业收入为500、1484.28、1923.04百万元。净利润分别为-278.2、-109.8、171.3百万元，在手现金充沛。公司通过科学创新驱动发展，产品力强大。根据DCF模型，给予目标价为17.21港元，较现价有57.9%的上涨空间，给予“买入”评级。 百万元 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业额 1.4 1043.0 500.0 1484.3 1923.0 研究部 同比增长 74400% -52% 197% 30% 姓名：林兴秋 净利润 -463.8 -64.5 -278.2 -109.8 171.3 SFC：BLM040 同比增长 -86% 331% -61% -256% 电话：0755-21519193 EPS -0.48 -0.05 -0.19 -0.07 0.11 Email:linxq@gyzq.com.hk ROE（%） -14.7% -1.1% -6.8% -3.2% 5.5% PE@10.90HKD -20.0 -191.8 -50.5 -137.0 87.2 数据来源：wind、公司年报，国元证券经纪（香港）整理 目录 1.公司概况4 1.1公司简介4 1.2公司股权结构4 1.3业务概要5 2.行业概况6 2.1肿瘤药物市场概况及发展趋势6 2.1.1肿瘤领域BTK抑制剂市场格局8 2.1.2泛FGFR抑制剂市场格局10 2.2应用于自身免疫疾病的BTK抑制剂市场11 3.重点产品介绍13 3.1ICP-022（奥布替尼）13 3.2ICP-192（Gunagratinib）和ICP-723（第二代泛TRK小分子抑制剂）16 3.2.1ICP-192（Gunagratinib）17 3.2.2ICP-723（第二代泛TRK小分子抑制剂）19 3.3ICP-332—针对多种自身免疫疾病的新型TYK2抑制剂19 4.公司研发、生产及商业化能力21 5.管理团队23 6.财务状况23 7盈利预测与投资建议25 7.1各分部收入预测25 7.2投资建议26 8.风险提示26 财务报表摘要27 图目录 图1：公司股权结构5 图2：中国肿瘤药物市场规模预计6 图3：中国和美国近期获批的分子靶向药物与单抗药物数量7 图4：2020年及2021年全球BTK抑制剂药品销售情况9 图5:全球抗肿瘤药市场规模（亿美元）及增速11 图6：BTK抑制剂作用机制13 图7：KN035晚期DMMR/MSI-H实体瘤临床试验数据对比14 图8：诺诚健华奥布替尼相关在研项目及进展15 图9：奥布替尼相关在研项目及进展15 图10：奥布替尼相关在研项目及进展16 图11：泛FGFR抑制剂作用机制16 图12：ICP-192与ERDAFITNIB临床前数据对比17 图13：ICP-723临床前数据18 图14：TYK2抑制剂作用机制19 图15：ICP-332Ⅰ期临床试验部分结果20 图16：血液瘤产品管线示意图21 图17：实体瘤和自身免疫疾病产品管线示意图22 图18：研发投入情况22 图19：公司现金余额情况25 表目录 表1：公司发展进程4 表2：创新药支持政策8 表3：中国PD-(L)1/CTLA-4双抗候选药物及部分适应症临床阶段10 表4：全球BTK抑制剂药物研发情况12 表5：奥布替尼及同类产品临床数据14 表6：ICP-192及同类产品临床数据18 表7：世界范围内TYK2抑制剂在研项目及进展20 表8：可比公司估值26 1.公司概况 1.1公司简介 诺诚健华是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于血液肿瘤、实体瘤与自身免疫性等领域的药物发现、研发与商业化。目前公司的在研药物涵盖各种新型及经过验证的治疗靶点及药物模式，包括单克隆抗体、双特异性抗体、跨肿瘤学与自身免疫的小分子药物。公司第一款上市的产品为宜诺凯®（奥布替尼，BTK抑制剂），该药在2021年为公司带来2.41亿元收入，2022年上半年为公司带来2.17亿元收 入，并被纳入国家医保目录及CSCO淋巴瘤诊疗指南。截至2022年6月30日， 公司在研产品组合包括1项商业化产品（宜诺凯®）及2个获批的适应症和另外6项注册性试验、10个临床阶段药物、4至5项处于IND准备阶段的候选药物、全球范围内进行的试验超过30项。公司生产能力优秀，目前已在广州建立了50000平方米的符合GMP规定的生产设施并取得生产许可证，年产能可达到10亿片剂，未来公司将在北京、广州继续进行生产设施建设。 表1：公司发展进程 资料来源：公司年报、公司招股说明书、国元证券经纪（香港）整理 1.2公司股权结构 公司目前大股东为创始人崔霁松、施一公院士的妻子赵仁滨、国内顶级投资公司高瓴集团等。公司股权结构比较稳定，根据公告，包括董事或高级管理人员在内的若干股东将从2022年8月起，遵守禁售承诺，受禁售承诺规限的股份数目为6.78亿股，占已发行股票的45.24%。 图1：公司股权结构 资料来源：Wind，国元证券经纪（香港）整理 1.3业务概要 公司专注于血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域的治疗。血液肿瘤领域的主要产品包括：ICP-022（奥布替尼，BTK抑制剂）、ICP-B04（Tafasitamab）、ICP-B02 （靶向CD20、CD3的双特异性抗体）、ICP-490和ICP-248。其中，1）ICP-022是一种用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫疾病的高选择性、不可逆BTK抑制剂，目前已获批的适应症分别为复发难治性套细胞淋巴瘤、复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，同时公司正在进行6项与奥布替尼相关的注册性临床试验，以扩展其适应症范围；2）ICP-B04（Tafasitamab）是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。该产品由Incyte授权于诺诚健华，公司可在中国大陆、香港、澳门和台湾进行Tafasitamab在血液瘤和肿瘤领域的开发及独家商业化。近期的临床试验显示出Tafasitamab有潜力成为B-NHL的基础疗法；3）ICP-B02是诺诚健华与康诺亚共同开发的用于治疗淋巴瘤的靶向CD20和CD3的双特异性抗体，目前处于IND状态。候选产品ICP-490与ICP248则预计将于2022年上半年提交IND。 实体瘤领域的主要产品包括ICP-192（Gunagratinib、泛FGFR抑制剂）、ICP-723 （泛TRK小分子抑制剂）、ICP-033、ICP189（SHP2变构抑制剂）。其中，1）ICP-192是一种用于治疗各种实体瘤的潜在同类最佳、有效及具选择性的泛FGFR抑制剂，同时也是国内首创的处于临床阶段的泛FGFR抑制剂，并在2021年6月被FDA授予胆管癌孤儿药。由于特定FGFR异常对不同种类的FGFR抑制剂敏感度不同，因此可抑制FGFR1-4作用的泛FGFR抑制剂将会有更大的适用范围；2）ICP-723是第2代泛TPK小分子抑制剂，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、软组织肉瘤等，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。近期在中国进行的Ⅰ期临床试验显示ICP-723对晚期实体瘤患者的安全性及耐受性良好。 自身免疫性疾病领域产品包括ICP-022（奥布替尼，BTK抑制剂）、ICP-332（小分子TYK2抑制剂）、ICP-488。其中：1）由于BTK相关通路的异常激活可介导自身免疫疾病，且在B淋巴细胞、肥大细胞、巨噬细胞、单核细胞及中性粒细胞中表达，因此BTK成为近期治疗自身免疫性疾病的重要靶点。目前公司在全球范围内进行了关于ICP-022针对MS、SLE、ITP、NMOSD等自身免疫性疾病的临床试验。2021年Biogen获得ICP-022应用于MS的全球权利与大中华区以外某些自免疫疾病权利，并向公司提交了1.25亿美元首付款，未来公司将获得潜在里程碑款8.125亿美元与销售额分成；2）ICP-332和ICP-488是小分子TYK2抑制剂，TYK2为JAK家族的一员，JAK在多种自身免疫疾病的病理学中起关键作用，然而针对JAK家族中其他三种亚型蛋白JAK1、JAK2、JAK3的产品在临床应用中表现出了较严重的副作用，靶点为TYK2的ICP-332和ICP-488则有望最大程度减小副作用的同时增强多种自身免疫疾病的治疗效果。 2.行业概况 2.1肿瘤药物市场概况及发展趋势 由于患者人数不断增长、医疗负担能力提高以及近年多种创新疗法的涌现，肿瘤药物市场规模增长迅速，并且预计在未来依然保持高速增长，据估计，到2030 年全球肿瘤药物市场规模将达到3904亿美元，而中国肿瘤药物市场规模预计达 到1016亿美元。 图2：中国肿瘤药物市场规模预计 1016 932 847 763 688 614 548 487 428 375 326 281 192 214 242 150 169 12000.18 1000 800 0.16 0.14 0.12 0.1 600 0.08 4000.06 0.04 200 0.02 00 201420152016201720182019E202