民生医药一周一席谈：从联影医疗上市看核医学设备的国际化进程

本周回顾：本周申万医药指数下跌3.31%，跑输同期创业板指数（1.61%）和上证指数（-0.57%）。我们于本周开展了“从联影医疗上市看设备国产化与国际化机遇”大咖解读系列交流会（五），分别从政策端、营销端和产品端等三个维度解析高端医疗设备的产业前景与投资机遇，1）政策端：政府大力支持国产，并对特定品类要求一定的国产产品比例；2）营销端：国内企业在加速产品创新的同时也通过在海外建立研发生产基地、搭建本地经销商团队等方式极力推进全球化战略；3）产品端，MI属于高精尖设备，而国内龙头联影医疗的相关产品在性能和推出时间上均处于全球领先地位，因此本周我们继续细拆产品管线，详细分析公司的最大优势产品MI设备的国际化进程。 高精尖MI设备临床应用愈加广泛。MI通过将PET和 Ct 或者MR相结合，可显示组织水平、细胞和亚细胞水平的特定分子，反映活体状态下分子水平变化。 目前主要用于肿瘤、中枢神经系统和心血管等三类疾病的临床诊断。 国内MI设备普及率较低，政策支持核医学产学研医用高度合作发展。 PET/CT的人均保有量仅约美国的1/10，而PET/MR行业在全球范围内仍处于发展初期，未来均具备较大发展空间。联影医疗在MI设备技术和产品推出上处于全球领先地位，按照新增销售台数计，其自PET/CT产品上市以来，连续4年中国市场占有率排名第一，且公司是国内唯一一家PET/MR设备生产厂商。 PET核心零部件国产化能力强，整机性能已达全球领先。与单独的 Ct 、MR设备不同，PET组成更为简单，其核心部件为探测器，探测器的性能主要由闪烁晶体材料、环数和光电转化器来决定。目前最新的晶体材料LYSO及光电转化器SiPM国内均已实现自主可控生产，而联影医疗已推出具有4D全身动态扫描功能的uEXPLORER、一体化uPMR790等多个国内首款持续巩固行业龙头地位。 本周重点关注组合：成长组合：药石科技、金斯瑞生物科技、聚光科技；稳健组合：华润三九、迈瑞医疗、键凯科技；弹性组合：开立医疗、万东医疗、花园生物。 投资建议：MI目前在国内尚处于发展初期，2018年放开配置证审批后，MI设备中的PET/CT才开始有长足发展，但对比美国的人均保有量来看，MI设备未来发展空间巨大，且目前在设备性能方面，国产力量已经能够做到全球领先水平，因此我们看好相关产业链的国产化乃至出海机遇，对行业维持“推荐”评级。 风险提示：产品研发不及预期、市场竞争激烈、集采的政策风险。 重点公司盈利预测、估值与评级 1高精尖MI设备临床应用愈加广泛 分子影像系统（MolecularImaging，简称MI）可显示组织水平、细胞和亚细胞水平的特定分子，反映活体状态下分子水平变化，从而对生物学行为在影像方面进行定性和定量研究。 分子成像技术能够探查疾病过程中细胞和分子水平的异常，探索疾病（如癌症、帕金森综合征）的发生、发展和转归，评价药物和治疗的效果。MI设备的典型代表为PET/CT和PET/MR，其中，PET利用正电子核素（如11C、13N、15O、18F等）标记葡萄糖等药物作为示踪剂，通过病灶对显像剂的摄取来反映其代谢变化，可以从分子水平观察细胞或组织的早期功能变化，具有灵敏度高、特异性强、定量性好的特点，适合早期发现病灶。目前临床广泛使用的葡萄糖代谢显像剂是18F-FDG（18F-2-氟-2脱氧-D-葡萄糖），半衰期约109分钟。而 Ct 或MR能够为临床诊断提供高精度的人体解剖结构信息，通过上述融合，PET/CT和PET/MR可以对病变部位实现早诊早治。 图1：PET成像原理 图2：最常见的PET示踪剂为18F-FDG PET/CT市场化程度更高，PET/MR在成像方面具备优势。1）成像方面，PET/MR对软组织的显像方面更胜一筹，在神经、骨骼肌肉、心脏和肿瘤诊断中更具优势；2）辐射方面，PET/CT拥有较大的辐射且照射剂量高，不适用于常规健康查体；而PET/MR无电离辐射，照射剂量低，对于儿童、特殊患者、密集随访者和危重症患者有很大的价值；3）检查过程中，PET/CT不受磁场干扰，而PET/MR易受磁场干扰；4）配置证方面，PET/MR仍属于甲类设备，受国家卫健委监管分配，而PET/CT已在2018年改为乙类设备，其配置权下放到各省，拥有更大的自主权。 图3：PET/CT与PET/MR对比 MI设备主要用于三类临床诊断：1）肿瘤疾病：可以发现早期肿瘤，寻找原发和转移灶，鉴别有无肿瘤复发，对肿瘤进行分期和再分期，指导确定肿瘤治疗方案及评价疗效；2）中枢神经系统疾病：准确定位癫痫灶，以便采用χ刀或γ刀精准治疗，也可以诊断抑郁症、老年性痴呆、帕金森病等疾病；3）心血管疾病：其心肌成像被公认为评价心肌活力的“金标准“，也是心肌梗死再血管化(血运重建)等治疗前必要的检查。 图4：PET/ Ct 用于癌症早筛早诊 图5：PET/CT用于心脏与神经的诊断 2国内MI设备普及率较低，政策支持核医学产学研医用高度合作发展 八部委联合发布，中国核医学迎来高速增长。2021年6月24日，国家原子能机构、科技部等8部门正式发布《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》，其指出，我国将逐步建立稳定自主的医用同位素供应保障体系，满足人民日益增长的健康需求。到2025年，一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破，适时启动建设1~2座医用同位素专用生产堆，实现常用医用同位素的稳定自主供应；到2035年，在充分保障我国人民健康需求的基础上，在全球医用同位素供应体系中占有一定份额。该规划的出台有望根本性改变监管部门对核医学细分领域重视不足的问题，核医学行业将迎来更快速的发展。 国内MI现有设备普及率低，PET/CT的人均保有量仅约美国的1/10，具有较大发展空间。 1）从人均保有量的维度来看，中国PET/CT保有量水平极低，2020年中国每百万人PET/CT保有量仅为0.61台，远不及发达国家的水平，同期美国每百万人PET/CT保有量约为5.73台，因此我国PET/CT市场有较大的成长空间。2）从政策维度来看，2018年以前，PET/CT属于国家卫健委统一管理的甲类设备，这在一定程度上限制了PET/CT在医疗机构的普及推广；2018年4月，卫健委发布《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》，将PET/CT修改为乙类设备，配置证的审批权由卫健委下放到省级卫生部门，医疗机构配置PET/CT具有较大的自主选择权，全国装机量有望快速增加。3）从市场规模的维度来看，中国PET/CT市场仍然处于发展早期，整体增长率高，2020年中国PET/CT市场规模约为13.2亿元。基于上述三点，预计2030年中国每百万人PET/CT保有量预计可达2.41台，整体市场规模预计约53.4亿元，CAGR约15.0%，远高于全球同期的5.2%。 PET/MR行业在全球范围内仍处于发展初期，预计2030年全球市场规模为2.5亿美元。 PET/MR是融合了PET与MR的医学影像领域的超高端设备，其出现引导着科研、临床及转化医学等多个领域往更高、更远的方向发展。从装机情况的维度，截至2020年底，全球的PET/MR系统装机量大约在200台左右，主要分布在北美、欧洲和中国，中国PET/MR装机量在40台左右；从市场规模的维度，据灼识咨询预计，2020年全球PET/MR市场规模约为2.5亿美元，预计2030年将增长至12.3亿美元，CAGR约17.0%. 图6：2020-2030E，中国PET/ Ct 行业将迅速发展 图7：全球范围内PET/MR仍处于发展初始阶段 MI市场参与者较少，联影医疗在国内市占率排名第一。MI属于医学影像领域的高端产品，主要市场参与者为西门子医疗、GE医疗、飞利浦医疗和联影医疗。按照新增销售台数计，联影自PET/CT产品上市以来，连续4年中国市场占有率排名第一。我国PET/MR市场参与者包括公司、西门子医疗和GE医疗，公司是国内唯一一家PET/MR设备生产厂商，且2020年市场占有率排名第一（按新增销售台数）。 图8：2020年中国PET/CT和PET/MR市场竞争格局 3PET核心零部件国产化能力强，整机性能已达全球领先 与单独的 Ct 、MR设备不同，PET组成更为简单，其核心部件为探测器，探测器的性能主要由闪烁晶体材料、环数和光电转化器来决定。目前最新的晶体材料LYSO及光电转化器SiPM国内均已实现自主可控生产。 图9：PET/CT结构组成 图10：PET/MR结构组成 图11：PET探测器可将γ光子最终转化为电信号输出 表1：PET最新代核心零部件均已实现国产 PET探测器的晶体用于接收正电子湮灭辐射的信号，高环数的LYSO晶体是目前的发展方向。以PET/CT为例，1）晶体环数，PET设备已从1990年的18环、2000年52环、数字时代112环发展到探索者时代（uEXPLORER）的672环。环数的增加扩大了设备轴向视野（单次扫描能覆盖的范围），目前联影设备的轴向视野达到了 30cm ，使检测时间大幅缩短，联影uEXPLORER的两米PET/CT设备能在一分钟内完成检查；2）晶体类型，慢晶体到快晶体的发展，从早期NaI晶体发展到了BGO晶体，新型的晶体为LSO晶体，LYSO晶体在LYO的基础上添加了钇元素，增加信号转化稳定性。从低环数到高环数，慢晶体到快晶体，且PET设备的轴向视野、机架孔径也不断扩大，越来越符合临床应用的需求。 图12：晶体类型及环数决定了PET探测器的分辨率和灵敏度 目前常见的光电转换器有PMT、SiPM和DPC三类，目前主流为半数字化固相阵列式光电转化器(Silicon Photomultiplier, SiPM），较传统的PMT而言，其采用了半导体集成电路芯片技术，体积明显减小，可以做到高度的集成化，实现PET中关键的TOF技术。而DPC芯片通过为每个ADP单元（微米级）设计一套完整的CMOS电路，使其在放大之前即可完成可见光信号能量判断，并转换为数字信号，大幅提升转化效率及图像质量。业内大部分厂家设备的探测器使用的基本是SiPM，例如联影及西门子，GE仍使用LBS（为SiPM与传统模拟芯片间的过渡产品），而飞利浦的Vereos探测器已采用最新的DPC技术。 图13：数字化芯片带来TOF分辨率大幅提升 整体而言，联影医疗在MI设备上实现了高空间分辨率、高灵敏度和大轴向视野及全身动态扫描的功能，技术水平上处于行业领先地位。同时，公司也推出了多款行业领先产品，包括行业首款具有4D全身动态扫描功能的PET/CT产品uEXPLORER（Total body PET/CT）、国产首款一体化PET/MR产品uPMR790、国产首款数字化TOF PET/CT产品uMI780和国产首款PET/CT产品uMI510。 表2：联影医疗的PET/CT设备综合性能较强 4投资建议 MI目前在国内尚处于发展初期，2018年放开配置证审批后，MI设备中的PET/CT才开始有长足发展，但对比美国的人均保有量来看，MI设备未来发展空间巨大，且目前在设备性能方面，国产力量已经能够做到全球领先水平，因此我们看好相关产业链的国产化乃至出海机遇，对行业维持“推荐”评级。 表3：盈利预测与财务指标 5风险提示 1）产品研发不及预期：医学影像技术升级迭代较快，若国内厂商不能对新技术、新产品和新应用场景的发展趋势做出正确判断，或研发投入不足等，则产品无法顺利交付，从而对业务发展产生不利影响。 2）市场竞争激烈：近年来高端医学影像设备领域国产替代趋势愈发明显，进口品牌的市场份额呈现下降趋势，国内医学影像设备厂商之间的竞争也愈发明显。 3）集采的政策风险：安徽省于2021年发布对全省乙类大型医用设备集中采购工作的通知，若未来更多省市甚至国家层面出台、实施上述大型医用设备的集采政策，则国内设备厂商可能面临较大的降价