医药：化学发光行业报告：国产替代持续推进，出海有望成就第二成长曲线

化学发光是器械行业近400亿大单品，疫情后常规需求复苏 根据医疗器械蓝皮书数据显示，2022年国内化学发光市场规模有望接近400亿元，是医疗器械最大的细分领域，2016-2021年行业复合增速为18.95%。 国内外疫情缓和，常规检测需求逐步恢复，同时20年新冠抗体试剂销售的高基数问题消化后，行业公司21年及22年一季度普遍取得亮眼业绩，行业有望持续快速增长。 仪器试剂闭环形成高壁垒，政策持续利好国产替代 行业高壁垒源自仪器和试剂的非标准化闭环，试剂从原料、配方到调试，厂家间工艺流程难以复制；仪器基于底层发光技术开发，搭配试剂持续迭代；试剂、仪器两部分结合的Know-how，以及后续注册证的绑定，对厂家持续投入提出高要求。2015年起，国务院等机构出台相关政策，鼓励医疗设备在满足临床用途时，优先选择国产设备；经过近十年发展，国产发光市场占比从10%提升至25%，并有望通过集采等政策，加速国产替代。 抗疫产品热度降低，出海有望成就第二成长曲线 国际免疫市场超过250亿美元，部分发展中国家，人均IVD支出与国际平均相差2-3倍，与欧美发达国家接近20倍，其对化学发光等检测需求较强，性价比较高的国产品牌更具竞争力。随着美国、德国等国防疫政策调整，新冠抗原试剂需求降低，据海关出口数据，22年3、4月国内新冠抗原出口金额分别环比下降21.6%和73.2%，扣除新冠抗原销售额后，4月份医疗器械整体出口金额同比增长38.3%，发光等常规产品出海销售逐步恢复。 投资建议 建议关注国产化学发光领先企业，包括迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物、亚辉龙、普门科技等，重点关注具有出海业务，且持续创收公司，包括迈瑞医疗、新产业、亚辉龙。 风险提示 国内区域集采、国内外疫情持续、国际产品推广不及预期、国际品牌降价风险 投资聚焦 研究背景 2016-2021年，化学发光作为医疗器械中最大细分子行业，国内复合增速18.95%，2020年因为疫情影响，当年增速有所回落，但2021年年至2022年一季度，国内发光企业营收同比增长均在25%以上；在国内外疫情趋缓背景下，化学发光行业整体有望复苏。未来景气度可期，预计2022年国内化学发光市场容量超过400亿元；相比其他体外诊断领域，化学发光封闭性形成独有进入门槛，国产品牌经过近十年追赶，仪器和试剂均已逐步缩小与外企差距，受到终端用户认可。 2021年9月，安徽省对发光产品开展集采，涉及5大类23小类产品，子行业整体情绪受到影响。在国内大部分地区疫情得到控制、国际疫情常态化的时期，区域集采、招标的政策背景下，化学发光行业的走势仍然值得关注。 不同于市场的观点 1、市场认为，继安徽省化学发光集采后，子行业整体有集采风险，对于厂家盈利会造成较大影响。我们认为，集采是医保控费大背景下的重要工具，需结合不同细分领域的情况进行考虑，化学发光产品具有非标准化的特点，大规模、多项目的集采执行难度较高；目前进口占比仍高达75%，集采会加速国内优秀品牌进入三级医院，助力国产替代。 2、后疫情时期，国内外常规项目测试量逐步恢复，相对国内，海外市场容量达到250亿美元，其中部分发展中国家需求旺盛，海外营收能丰富公司营收结构，有望成为国内品牌增长第二曲线。 核心结论 因新冠疫情，国内发光厂家走出国门实现超预期海外销售额，并有望在后疫情时代，转换为常规试剂的上量。结合国内外医疗新基建的大背景，性价比较高的国产发光系统将更受市场青睐。 区域集采有可能常态化，利好化学发光龙头企业进行进口替代，提高国内市场份额。 海外整体市场容量更大，同时能规避政策带来的不确定性，海外营销推广，是长期稳定营收增长的重要组成部分，提前布局的厂家，有望在海外采购常态化后加速放量。 建议关注国产化学发光领先企业，包括新产业、迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、亚辉龙、普门科技等，重点关注具有出海业务，且持续创收公司，包括新产业、迈瑞医疗、亚辉龙。 1.国内化学发光，近400亿元高门槛市场 体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）是指把人体的血液、组织、尿液取出，在体外进行检测，医生根据结果，结合临床症状和其他检测手段做诊断。根据检测的技术平台可分为生化检测、免疫检测、血液检测等细分。 图表1：IVD细分技术概述 各类体外诊断系统，隶属产业链的中游，也是众多体外诊断厂家集中的领域。上游分成试剂和器械原材料，例如诊断试剂的抗原/抗体、磁珠、辅酶等，以及仪器的加样针、芯片、柱塞泵等；产业下游，除了医院用户外，还包括第三方实验室、体检中心、科研机构等。 图表2：体外诊断产业链 Evaluate MedTech数据显示，预计2022年全球医疗器械市场约5,318亿美元，体外诊断、心血管、医学影像、骨科位列前四，分别占15%、13%、9%和8%的份额。占比最大的体外诊断中，免疫、生化占据前二，其中免疫占比达到32%。由于影像包含Ct 、DR、超声等产品，骨科细分品种繁多，所以免疫诊断是医疗器械中，单个品种市场份额最大的。 图表3：2022E医疗器械及体外诊断细分市场 Evaluate MedTech数据还显示，2022年全球体外诊断市场容量预计达到大约804亿美元，2017-2019年行业平均增速为5.5%，2020年受疫情影响，对新冠相关的测试需求大幅增加，行业增速提升至15.0%，2021-2024年平均增速放缓至5.1%左右。 根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计，2021年中国体外诊断市场容量约1071亿，同样受疫情影响，2020年增速达到24%，其余年份保持约20%平均增速。 图表4：2017-2024E体外诊断全球市场（亿美元） 图表5：2016-2022E中国体外诊断市场（亿元） 目前体外诊断行业整体国产占比约为40%，但各子行业的发展阶段和产品特征不同，国产化程度差异明显，血球和POCT类产品国产率均超过50%，而免疫、病理、凝血等产品国产率仍较低。 图表6：体外诊断细分子行业国产化率及增速 1.1.医疗器械行业最大单品，国内市场进口占比超过75% 化学发光免疫的核心即抗原-抗体的免疫反应，经过化学物质或酶的标记，在特定条件下产生激发光，检测激发光强度并转化为对应检测物浓度。通过负载不同的抗原/抗体，对应不同试剂项目，实现人体各个部位、病症的辅助诊断。 图表7：化学发光反应原理图 根据Kalorama数据，预计2022年全球化学发光市场容量约为250亿美元，平均增速为6%。2015-2021年，国内化学发光行业保持平均22.4%增长，高于全球平均水平，2022年市场容量接近400亿元，预计22-23年维持接近20%平均增速。经过10余年发展，化学发光在临床免疫中的占比，实现翻倍增长，超过酶免检测，成为主要临床免疫主要应用技术。 图表8：2016-2022E国内发光市场容量及复合增速 图表9：化学发光占临床免疫比例变化 传染病和肿瘤是化学发光应用最为广泛的领域，尤其是传染病，预计2020年占比达到32%。随着防控意识的提高，以及手术前检测的普及，术前八项等测试量不断提高。除传染病和肿瘤外，甲状腺测试、性激素、心脏标记物等也是化学发光主要的应用。 图表10：2020年化学发光临床分布 国内发光大部分市场仍被罗雅贝西为主的进口品牌占据，国产占比不足25%，尤其是三级医院，对检测结果要求严格，测试量巨大，对试剂需求旺盛，更是进口厂家牢牢把控的市场。根据我们测算，三级医院占化学发光仪器空间的32.3%，其中三甲医院占比19.3%；二级医院因数量基数较大，对发光项目丰富度有较高要求，占发光仪器空间50%以上，仍然是国产替代的主要战场。以新产业、迈瑞、安图、迈克、亚辉龙为代表的国产品牌，近年来受到用户认可度提高，装机量逐年增加，有望在巨大的进口替代空间里争取份额。 图表11：2021年中国化学发光竞争格局 图表12：化学发光仪器空间测算 1.2.仪器试剂形成闭环，多维度奠定行业门槛 化学发光由仪器和试剂组成，与其他体外诊断产品不同，发光产品仍以封闭系统为主。在确定底层技术原理后，仪器和试剂都基于对应平台开发，相辅相成，更改原料和调试需要考虑整体平衡。 从厂家层面，产品是最重要的一环，但要突围而出，其他要素不能有明显短板，包括供应链、研发、准入、营销等。医疗器械与药品不同，木桶理论要求企业有均衡的综合能力，而不过分强调单一要素的突出。 图表13：发光产品及企业组成要素 技术平台奠定底层基础，百花齐发 自1960年代，第一代免疫检测技术放射免疫的问世，免疫检测经过多年的发展，标记物和分离技术不断迭代，主流技术从酶免向化学发光转换，而其他的免疫学方法，因在不同场景各有优劣势，目前仍未完全淘汰。 图表14：免疫方法学对比 化学发光本身技术，按平台可以分为电化学发光、直接化学发光和酶促化学发光； 按发光底物，可以分为三联吡啶钌、吖啶酯、异鲁米诺ABEI、碱性磷酸酶ALP等。 在2016年罗氏电化学发光专利到期后，各个方法均有国内外代表厂家；不同方法各有优劣势，尤其在不同项目的应用上，具有不同价值，临床结果的正确检测是判断的核心标准。 图表15：化学发光主要技术平台 仪器参数赶超进口，紧贴临床 仪器作为化学发光重要的一环，经过多年的迭代，部分产品参数，国产品牌已经媲美甚至超过进口品牌，如测量速度，首个结果时间等，以新产业X8、亚辉龙iFlash 9000为代表的国产仪器已经实现了单机每小时600测试数的性能，相当于半条流水线，能一定程度满足日益增加的临床测试需求，单机测速远高于国际四大家。 图表16：化学发光厂家主力仪器参数对比 仅仅凭借仪器参数的提高，无法证明国产系统的崛起。挖掘临床痛点，设计出降低测试干扰的功能，使得测试结果更加符合临床表现，是国产仪器新的提升。 对于急诊样本，样本前处理因促凝剂分布不均，凝集时间不足等，导致血液凝固不完全，离心后出现纤维蛋白丝，导致堵针影响吸样量，或者形成团聚物，桥连磁珠和酶标记物，产生假阳性结果。迈瑞通过VU-Mix（涡旋+超声）技术，利用超声空化能量，打散纤维蛋白的非特异性结合物，减少干扰，提高检测结果的准确性。 图表17：CL-8000iVU-Mix技术 不断提升的产品性能，加上贴近临床的适用设计，使得国产仪器在终端的口碑不断提高。随着分级诊疗的大趋势，医疗资源的不平衡性会逐渐被缓解，中低端医院也会合理选择性价比合适的发光厂家和项目。2016-2020年，国产仪器每年装机数量远远高于进口厂家，在留存率低于进口品牌的情况下，仪器五年保有量和实际保有量均超过进口品牌。 图表18：2016-2020国内进口、国产发光仪器新装机数量变化（台） 非标化试剂存在差异，产品属性 化学发光试剂中，除了磁珠、抗原/抗体、发光标记物等组分，还涉及到各类生物原料、辅料、化学原材料，在各个项目中，使用的组分、种类和各自占比也大庭相径。 调整后的配方，需要在厂家自身系统进行调试，得到符合临床的结果，原料和试剂配方的影响占到整体90%左右。不存在万能配方，适用于所有项目和系统。 图表19：化学发光试剂主要成分 试剂在原料选择、配方搭配、制作工艺、系统验证，甚至临床人群的选择上，各不相同，对应的各个厂家的参考范围也不完全一样。以Bio-rad三方质控提供的靶值表为例，同一浓度水平的质控样本，在全球领先的各品牌参考范围，差别较大，甚至同一品牌，不同试剂/系统间也存在差异。 图表20：Bio-rad三方质控靶值表 免疫系统的非标准性，形成了独特的进入门槛，客观评价试剂性能、厂家系统表现，具有一定难度。除了与进口品牌，进行同个样本的盲测外，结合临床症状、其他检查手段结果，进行综合评价，以临床为导向，是较为科学严谨的方法。 部分国产发光厂家，通过与国内外用户的合作，科研结合临床，探索试剂项目更为丰富的临床应用，如亚辉龙，先后与合作终端用户在JAMA、Lancet、Cell等国际一流期刊发表文章，说明系统受到