创新药系列研究：多年高强度研发开花结果，看好传统药企迎来收获期

2015年至今，政策压制传统制药板块。2015年以来，国家监管部门持续发布政策推动制药行业改革。2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价正式启动。2018年底，伴随国家医保局成立和首批仿制药带量采购落地。至今，医保局已经完成了7批带量采购，共覆盖了294个药品，大部分是常见病、慢性病的用药，涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%。带量采购使得仿制药价格大幅下降，平均降幅超过50%，导致以过去仿制药为主的制药板块进入阵痛期。曾经国内领先的药企普遍是凭借首仿专科药起家，随着带量采购进行，仿制药大品种陆续崩塌，市场也逐步抛弃了仿制药板块，选择了政策免疫的方向。 政策倒逼产业创新升级，传统药企迎来收获期。以中长期的维度去看，医药本就是在技术进步和政策变革的驱动下不断迭代的行业。每一轮的迭代，尽管会面临一定的压力，也会有企业掉队，但迭代成功的企业总能够迸发出更大的活力。带量采购等系列政策的目的并非单纯的打击制药工业，而是引导行业进行创新升级迭代。2015年开始，一批传统药企在政策倒逼之下大幅提高研发投入。A股药企研发投入从2015年的156亿元增长到了2021年的670亿元。各家公司根据自身的资源禀赋选择了不同的创新研发策略，包括：自主研发、引进海外产品国内权益、委托外包公司研发、新药销售代理等。经过5-7年的高强度研发投入后，传统药企逐渐迎来了收获期：一批自主研发或者海外引进的产品进入临床III期或者NDA阶段，部分公司的产品已经获批上市，有传统药企甚至实现了对跨国药企的产品授权，部分公司出海进展顺利。 制药板块营收有望提速，ROE修复使得利润增速更快。与此同时，随着传统药企存量业务经历多次集采后逐渐出清、新产品获批上市贡献销售增量、以及研发布局成熟，部分药企的研发投入强度逐渐开始从“过高”水平回落到足以保证持续产出的正常水平。值得注意的，起初随着集采和研发投入不断增加，研发增速快于营收增速，负面影响直接体现在了利润端，药企ROE水平陆续下降。而随着各家药企收获期陆续到来，制药板块的ROE有望触底反弹，并有望体现为阶段性的利润增速快于营收增速。实际上，从2021年报和2022年中报的情况来看，尽管存在疫情扰动，但部分最先集采受损、同时创新升级初见成效的公司的报表端已经体现出ROE回升的趋势。并且，我们预计，这种向好的趋势最终可能会演化扩散到整个制药板块。 期待未来3-5年行业和市场形成共振。经过系列政策的洗礼，制药企业存量业务的政策风险基本出清，市场预期和估值水平均处于相对低位，提供了较好的安全边际，通常不会出现单品种Biotech型公司因研发失败而价值湮灭殆尽的风险。展望下一个3-5年周期，我们预计，创新升级的趋势最终可能会从个别公司逐步扩散到整个制药板块，也意味着是中国制药产业从2015年以来的研发周期逐步进入到产品周期，有望给市场带来板块性的投资机会。建议重点关注存量业务出清、且创新药进入关键节点的传统药企。 风险提示：新药研发不达预期，新药销售不达预期。 一、政策倒逼创新升级，传统药企迎来收获期 2015年以来，国家监管部门持续发布政策推动制药行业改革。2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价正式启动。2018年底，伴随国家医保局成立和首批仿制药带量采购落地。至今，医保局已经完成了7批带量采购，共覆盖了294个药品，大部分是常见病、慢性病用药，涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%。 带量采购使得仿制药价格大幅下降，平均降幅超过50%，导致以过去仿制药为主的制药板块进入阵痛期。曾经国内领先的药企普遍是凭借首仿专科药起家，随着带量采购进行，仿制药大品种陆续崩塌，市场也逐步抛弃了仿制药板块，选择了政策免疫的方向。 图表1全指医药历史走势 带量采购等系列政策的目的并非单纯的打击制药工业，而是引导行业进行升级迭代，创新药成为产业升级的明确方向。 2015年开始，一批传统药企在政策倒逼之下大幅提高研发投入，向创新药转型升级。A股药企研发投入（费用化+资本化）从2015年的156亿元增长到了2021年的670亿元。 图表2恒瑞医药营收/增速 图表3 A股药企研发投入合计（亿元） 各家公司根据自身的资源禀赋选择了不同的创新研发策略，包括：自主研发、引进海外产品国内权益、委托外包公司研发、新药销售代理等。 经过5-7年的研发投入后，传统药企逐渐迎来了收获期，一批自主研发或者海外引进的产品进入临床III期或者NDA阶段，部分公司的产品已经获批上市成为公司增长的动力。 图表4传统药企临床后期创新药梳理 传统药企不仅在国内市场迎来了收获期，出海方面斩获也颇多，部分传统药企甚至实现了对跨国药企的产品授权（科伦药业将2款产品授权给了默沙东），部分公司出海进展顺利（海思科近期完成了环泊酚在欧美的第一个III期临床、亿帆医药 F- 627美国提交了上市申请） 图表5传统药企海外授权统计 随着新药不断获批上市，未来3-5年传统药企营收有望提速，摆脱过去几年因集采受损下滑或者新产品增长堪堪弥补旧产品下滑的处境。从Wind一致预测的营收数据上，也可以看到这种趋势的可能性。换言之，大品种放量的逻辑，对目前的医药板块仍然适宜，只是大潜力品种，从上一轮的专科首仿药，迭代为了当下的创新药。而不变的，是医药行业需求的旺盛增长。 图表6传统药企营收预测（亿元） 与此同时，随着传统药企存量业务经历多次集采后逐渐出清、新产品获批上市贡献销售增量、以及研发布局成熟，部分药企的研发投入强度逐渐开始从“过高”水平回落到足以保证持续产出的正常水平。 图表7部分传统药企研发投入占营收比例 值得注意的，起初随着集采和研发投入不断增加，研发增速快于营收增速，负面影响直接体现在了利润端，药企ROE水平陆续下降。而随着各家药企收获期陆续到来，制药板块的ROE有望触底反弹，并有望体现为阶段性的利润增速快于营收增速。 图表8申万化学制剂ROE（平均） 实际上，从2021年报和2022年中报的情况来看，尽管存在疫情扰动，但部分最先集采受损、同时创新升级初见成效的公司的报表端已经体现出ROE回升的趋势，例如：科伦药业、信立泰、中国生物制药等。 并且，我们预计，这种向好的趋势最终可能会演化扩散到整个制药板块，也是中国制药产业2015年以来的研发周期逐步进入到产品周期的结果，有望给市场带来板块性的投资机会。 图表9传统药企ROE 二、投资建议 经过2018年以来系列政策的洗礼，制药企业存量业务的政策风险基本出清，市场预期和估值水平均处于相对低位，提供了较好的安全边际，通常不会出现单品种Biotech公司因研发失败而价值湮灭殆尽的风险。 图表10申万化学制剂PE（倍， TTM ） 目前，传统药企向创新的升级，行业基本面和市场关注度仍然处于相对早期。未来两年，随着越来越多企业的创新药落地，部分领先的公司有望迎来基本面和股价的共振。 最终，我们预计在传统药业布局的众多创新药中，会有部分品种真正成长为销售额巨大的重磅产品，实现价值的兑现。若企业在此过程中，能够逐渐积累起较为完善的创新药研发体系，则可能实现更高上限的成长。 建议重点关注创新升级迎来关键节点的传统药企。 图表11重点公司盈利预测、估值 三、风险提示 新药研发不达预期，新药销售不达预期。