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多款mRNA新冠变异株疫苗获批临床,核酸疫苗平台价值持续彰显

医药生物2022-04-04袁维国金证券十***
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多款mRNA新冠变异株疫苗获批临床,核酸疫苗平台价值持续彰显

事件 4月3日至4日,石药集团和康希诺生物相继发布公告其针对变异株开发的mRNA新冠疫苗获得国家药监局批准开展临床试验。 评论 康希诺生物mRNA新冠疫苗的临床前研究结果良好,对当前流行变异株可产生高滴度中和抗体。康希诺生物mRNA新冠疫苗是针对现有变异株有更好保护效果的新一代疫苗。根据公司公告,临床前结果显示,该款疫苗可以诱导出针对多种WHO认定的重要变异株(包括当前流行株)的高滴度的中和抗体,与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强,可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。公司对标该领域位居前沿的国际生物医药企业,建成后预期将具有重要的国产化替代价值。根据公司官微,公司在mRNA合成和递送技术上布局多年,已申请多项关于mRNA疫苗设计和新型递送系统设计的专利。公司mRNA技术平台,拥有自主设计开发的序列优化软件,可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列,CMC工艺简练,利于产业化。 石药集团mRNA新冠疫苗临床前研究显示出良好的保护效力和安全性,关键供应链原料实现国产替代。根据公司公告,石药集团mRNA新冠疫苗SYS6006为针对新冠病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗,通过针对性的抗原突变设计,临床前研究表明对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力。此外,安全性方面也得到临床前安全性评价数据证明。SYS6006使用先进的生产技术,产业化能力强;且稳定性好,可在2-8℃长期储藏。此外,在供应链上,公司对mRNA技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代,可满足大规模产能供应需求。基于多方面综合优势,SYS6006被NMPA列入特别审批程序,快速批准进入临床。后续公司将全力推进该产品的国内及国际多中心临床研究工作,力争尽快上市。 mRNA平台技术优势不断验证,关注后续里程碑节点突破进展。我们前期在行业深度报告《核酸疫苗,创新未来》中指出,mRNA技术平台具有独特的优越性,是未来疫苗技术平台研发的主要方向之一。mRNA新型疫苗在研发端可快速设计、合成和制备,具备高效、灵活等多重优势;在生产端具备可实现快速生产,生产成本低,易于在体外开展大规模生产等优点。在新疫苗研发方面,mRNA疫苗针对变异株具有较快速的开发速度,且展现出较为良好的保护效力,因此mRNA新冠疫苗临床推进的重要里程碑节点值得关注,若后续新冠mRNA疫苗的临床上市进展顺利,有望为疫情防控增添新的手段,为行业带来新的催化。此外,mRNA平台技术可用于研发多种不同疫苗,在带状疱疹疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等常规传染病、治疗性肿瘤疫苗领域的管线里程碑进展也值得关注。 投资建议 我们看好mRNA疫苗未来市场前景,建议关注具备前瞻战略布局和创新技术能力的龙头公司,智飞生物、康希诺生物、石药集团、沃森生物、康泰生物等。 风险提示 研发失败或研发进展不达预期;不良反应风险;新冠毒株变异风险;市场竞争加剧;供应链自主可控风险等。