医药行业事件点评：mRNA疫苗临床新获批，产业链国产化大有可为

事件：2022年4月3日，石药集团公告称，公司开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获国家药监局批准开展临床研究。2022年4月4日，康希诺生物在港交所公告，本集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。 新冠疫情持续，序贯加强接种大势所趋。 自3月份以来，Omicron突变株在国内多地快速传播。截至2022年4月4日，本土确诊患者新增1366名，无症状新增11862名。伴随新冠疫情在国内各地反复出现，经国务院联防联控机制批准，国家卫生健康委开始部署新冠疫苗序贯加强免疫接种，打第三针时可采用与前两针不同技术路线的新冠疫苗。采用新冠疫苗序贯加强免疫接种主要有两个目的：一是不同疫苗之间可以优势互补，二是人群对于不同种类的疫苗副作用不一，采用不同技术路线疫苗接种可以规避副反应。 国产mRNA疫苗临床开展如火如荼 mRNA疫苗由于其较高的抗体滴度表达特性有望在序贯加强免疫接种中发挥重要作用。根据近期香港临床试验结果显示，相比较三针科兴灭活疫苗，两针科兴疫苗+mRNA加强针产生的抗体表达水平较高。目前国内进展较快的为复星医药与BioNTech合作的tozinameran（ 国内二期临床）， 艾博生物的ARCoVaX（国内三期临床）以及丽凡达生物的LVRNA009（国内二期临床）。 表1.国内重点公司mRNA疫苗临床进展 本次事件获批开展临床的mRNA疫苗来自康希诺生物的新型冠状病毒mRNA疫苗及石药集团的SYS6006，根据公告信息，SYS6006为针对新冠病毒变异株的mRNA疫苗，对Omicron、Delta在内的当前主要突变株都具有良好的保护效力。同时SYS6006的稳定性好，可以在2-8℃长期保存。 康希诺生物目前已公布三项mRNA相关专利，申请公布号CN 113215178 A，CN 113684219 A以及CN 114149337 A，覆盖了针对新冠相关mRNA疫苗及制剂递送技术。其中CN 113684219 A发明内容涵盖SARS‑CoV‑2的S蛋白(刺突蛋白)或其变体的mRNA序列以及编码S蛋白中的RBD(受体结合域)或其变体的mRNA序列。CN 114149337 A与键凯科技共同申请了11种脂质化合物，主要用于核酸递送的新型可电离脂质以及在生物活性物质递送中的应用。同时根据石药集团公告披露，SYS6006在mRNA技术的关键生产原材料和辅料实现了内化生产和国产化生产，可满足大规模产能供应需求。 mRNA产业链发展迅速，国产替代放量在即 根据医药魔方数据库显示，自2017年至今，已有54例mRNA疫苗相关投融资事件，其中不乏艾博生物，斯微生物等单轮融资2亿美元以上的经典案例。 今年1月1日，传信生物获得天使轮数百万美元融资，公司通过引进全球领先的LNP递送技术，建立完整的mRNA药物研发和规模化生产体系，快速开发新型传染病和肿瘤mRNA疫苗。3月28日，深信生物斩获1.2亿美元B轮融资，其主要负责搭建LNP技术平台，设计并构建成各类可离子化类磷脂。 根据University of Pennsylvania之前测算，在mRNA疫苗生产过程中，质粒，加帽酶，T7RNA聚合酶以及各类脂质等在耗材成本中占据主要部分。根据康希诺生物及石药集团公告等，目前在mRNA产业链中关键原材料及生产工艺已经逐步实现内化和国产化生产，伴随国内mRNA相关公司技术的不断拓展，国产替代放量在即。 投资建议：伴随疫情的不断反复及国家在新冠疫苗序贯加强接种政策上的支持，国产mRNA疫苗临床进展有望不断加速，我们重点关注具有成熟管线及自主知识产权的国产mRNA疫苗标的如康希诺生物，石药集团等；同时我们重点推荐国产mRNA上游产业链标的，如金斯瑞生物科技，诺唯赞，键凯科技等。 风险提示：政策变动风险；研发不及预期风险；监管风险 重点公司盈利预测、估值与评级