新药周观点：中国企业参与MPP新冠药仿制，国产小分子新冠药开发兴起

本周新药行情回顾：2022年1月17日-2022年1月21日，新药板块涨幅前5企业：歌礼制药（+18.5%）、复宏汉霖（+11.5%）、永泰生物（+9.6%）、石药集团（+2.8%）、再鼎医药（+1.5%）；跌幅前5企业：天境生物（-17.8%）、科济药业（-13.8%）、云顶新耀（-13.5%）、荣昌生物（-11.4%）、德琪医药（-11.4%）。 本周新药行业重点分析：1月20日，日内瓦药品专利池（MPP）组织宣布，已与27家仿制药企业签署协议（包括复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药等5家中国企业），生产默沙东口服COVID-19抗病毒药物molnupiravir，并向105个低收入和中等收入国家供应。这一协议是MPP和默沙东于2021年10月达成许可协议的成果，目的是促进全球患者在可接受的负担下使用默沙东/Ridgeback公司共同开发的新冠口服药。 这一非排他性分许可协议允许仿制药制造商生产molnupiravir原料药和/或制剂，签署协议的27家企业中，5家企业将重点生产原料药（包括朗华制药），13家公司将同时生产原料药和制剂（包括复星医药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药），9家公司将生产制剂。 此外，辉瑞也于2021年11月16日和药品专利池（MPP）宣布了签署辉瑞新冠肺炎（COVID-19）口服抗病毒治疗候选药物PF-07321332的自愿许可协议，该药物与低剂量利托那韦联合使用。根据辉瑞和MPP之间的总许可协议条款，全球获得分许可的合格非专利药品制造商将能够向95个国家供应PF-07321332与利托那韦的组合，覆盖全球最多约53%的人口。 在国内，小分子新冠药物的开发也在兴起，包括真实生物、君实生物/旺山旺水/中科院、前沿生物等企业开发的小分子新冠药物已进入临床开发阶段，另有至少7个小分子新冠药物也在临床前开发阶段。 本周新药获批&受理情况：本周国内有1个新药或新药新适应症获批上市，29个新药获批IND，31个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）1月20日，药品专利池（Medicine Patent Pool，MPP）官网发布新闻，27家仿制药企业已经与MPP签订许可协议，获准生产默沙东COVID-19抗病毒药物Molnupiravir仿制药以供应105个低至中等收入国家，其中包括了5家中国企业：博瑞医药、复星医药、朗华制药、龙泽制药、迪赛诺医药。 （2）1月19日，CDE官网显示，恒瑞医药的PD-L1单抗（阿得贝利单抗）上市申请获受理，这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗，用于治疗广泛期小细胞肺癌等。 （3）1月18日 ，歌礼制药宣布与老挝Phokam Pharmaceutical Import-Export Co., Ltd (买方)签署利托那韦片采购协议，利托那韦口服片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）1月19日，LeapTherapeutics宣布PD-1抗体替雷利珠单抗+DKK1抗体DKN-01联合治疗胃癌的二期临床DisTinGuish取得积极数据，将在ASCO GI会议上报告。 （2）1月17日，阿斯利康/第一三共联合宣布，FDA已受理HER2抗体药物偶联物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格。该项申请拟用于既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。 （3）1月18日，优时比公布抗IL-17A/F抗体Bimzelx（bimekizumab）的一项3期临床试验的积极中期分析结果。试验表明，bimekizumab能有效改善活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者的临床症状。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年1月17日-2022年1月21日，新药板块 涨幅前5企业：歌礼制药（+18.5%）、复宏汉霖（+11.5%）、永泰生物（+9.6%）、石药集团（+2.8%）、再鼎医药（+1.5%）； 跌幅前5企业：天境生物（-17.8%）、科济药业（-13.8%）、云顶新耀（-13.5%）、荣昌生物（-11.4%）、德琪医药（-11.4%） 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 2.本周新药行业重点分析 1月20日，日内瓦药品专利池（MPP）组织宣布，已与27家仿制药企业签署协议（包括复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药等5家中国企业），生产默沙东口服COVID-19抗病毒药物molnupiravir，并向105个低收入和中等收入国家供应。这一协议是MPP和默沙东于2021年10月达成许可协议的成果，目的是促进全球患者在可接受的负担下使用默沙东/Ridgeback公司共同开发的新冠口服药。 这一非排他性分许可协议允许仿制药制造商生产molnupiravir原料药和/或制剂，签署协议的27家企业中，5家企业将重点生产原料药（包括朗华制药），13家公司将同时生产原料药和制剂（包括复星医药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药），9家公司将生产制剂。 图3：MPP批准的27家仿制药企业 此外，辉瑞也于2021年11月16日和药品专利池（MPP）宣布了签署辉瑞新冠肺炎（COVID-19）口服抗病毒治疗候选药物PF-07321332的自愿许可协议，该药物与低剂量利托那韦联合使用。 根据辉瑞和MPP之间的总许可协议条款，全球获得分许可的合格非专利药品制造商将能够向95个国家供应PF-07321332与利托那韦的组合，覆盖全球最多约53%的人口。 在国内，小分子新冠药物的开发也在兴起，包括真实生物、君实生物/旺山旺水/中科院、前沿生物等企业开发的小分子新冠药物已进入临床开发阶段，另有至少7个小分子新冠药物也在临床前开发阶段。 表1：国内小分子新冠药物开发进展以及部分海外小分子新冠药物 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有1个新药或新药新适应症获批上市，29个新药获批IND，31个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 表2：本周获批上市新药或新药新适应症 表3：本周获批IND新药 表4：本周获IND受理新药 表5：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表6：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【博瑞医药/复星医药/朗华制药/龙泽制药/迪赛诺医药】药品专利池（Medicine Patent Pool，MPP）官网发布新闻，27家仿制药企业已经与MPP签订许可协议，获准生产默沙东COVID-19抗病毒药物Molnupiravir仿制药以供应105个低至中等收入国家，其中包括了5家中国企业：博瑞医药、复星医药、朗华制药、龙泽制药、迪赛诺医药。 【恒瑞医药】1月19日，CDE官网显示，恒瑞医药的PD-L1单抗（阿得贝利单抗）上市申请获受理，这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗，用于治疗广泛期小细胞肺癌等。 【歌礼制药】1月18日，公司宣布与老挝Phokam Pharmaceutical Import-Export Co., Ltd（买方）签署利托那韦片采购协议，利托那韦口服片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。 其他重点关注： 【复星医药】1月18日，人BRAF蛋白V600E突变小分子抑制剂HLX208单药或联合治疗晚期实体瘤获批开展临床试验。 【复星医药】1月19日，丁二酸复瑞替尼胶囊用于治疗非小细胞肺癌（ALK+）获批开展3期临床试验，拟主要用于肿瘤治疗。 【复星医药】1月19日，FCN-437c获批开展3期临床试验，拟用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌。 【基石药业】1月18日，全人源及全长抗PD-L1单抗舒格利单抗两项重磅3期注册性临床试验完成全部受试者入组，分别是舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌/胃食管结合部腺癌（GEJ）的GEMSTONE-303研究和舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的GEMSTONE-304研究。 【基石药业】1月19日，舒格利单抗一线治疗转移性IV期非小细胞肺癌的注册性临床研究GEMSTONE-302达到总生存期的研究终点。 【恒瑞医药】1月20日，3类仿制药尼莫地平口服溶液获批上市，用于改善蛛网膜下腔出血（SAH）预后，如缺血性神经障碍。 【恒瑞医药】1月20日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了CD112R/TIGIT双抗SHR-2002的1期临床研究，旨在评估该候选药物单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。 【百济神州】1月20日，百悦泽（泽布替尼胶囊）上市申请获受理，用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者。 【康方生物】1月17日，卡度尼利（AK104）联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的1b/2期临床研究结果将在2022年国际胃肠道癌症研讨会上发布。 【中生制药】1月19日，阿达木单抗生物类似药获批上市，用于治疗免疫性疾病。 【翰森制药】1月18日，HS-10382片获得临床试验通知书，拟用于治疗慢性髓性白血病（CML），具体适应症待临床试验后确定。 【加科思】1月17日，JAB-2485在美国获批新药临床试验申请（IND），将在美国开展针对多种晚期实体瘤的1/2a期临床试验。 【歌礼制药】1月17日，ASC22（恩沃利单抗）获FDA批准开展临床试验，用于治疗慢性乙型肝炎。 【泽璟制药】1月20日，ZG005粉针剂临床试验申请获得FDA批准，用于治疗实体瘤患者。 【康诺亚】1月17日，抗肿瘤大分子新药CM352注射液的临床试验申请获得NMPA受理，该药物靶点尚未公开。 【华海药业】1月18日，FDA已批准公司下属子公司华奥泰生物的抗PD-L1/TIGIT双抗HB0036注射液的临床试验申请，拟用于肿瘤患者。 【绿叶集团】1月17日，CDE受理羟考酮纳洛酮缓释片的上市申请，拟用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛。 【誉衡药业】1月21日，赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌2期临床研究的主要研究终点已达到方案预目标。基于研究结果，CDE已同意誉衡药业提交赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并同意将此次新适应症的上市申请纳入优先审评审批程序。 【海创药业】1月19日，靶向雄激素受体（AR）的口服蛋白靶向降解嵌合体（PROTAC）在研药物HP518在澳大利亚的1期临床试验完成首例患者给药，该药物拟用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。 【信达生物】1月20日，ClinicalTrials.gov网站公示显示，信达生物已在中国境内启动一项IBI345针对实体瘤的1期临床试验。 【信达生物/Amagma Therapeutics】1月18日，信达生物与Amagma Therapeutics达成合作协议，开发至多3款酶特异性的抗体药物。 【和誉医药/礼来】1月18日，和誉医药与礼来宣布达成合作协议，共同开发针对心脏代谢疾病等的小分子新药。 【索元生物】1月17日，FDA批准公司开展抗难治性抑郁症（TRD）新药DB104（liafensine）的国际2b期临床试验。 【君境生物】1月20日，XPO1抑制剂WJ01075片首次获批临床，用于晚期恶性肿瘤治疗。 【泰励生物】1月18日，TSN084片的临床试验申请获CDE批准，用于治疗晚期或转移性恶性肿瘤。 【科望医药】1月20日，公司在研创新抗体药物ES002在美国完成1期临床试验首例患者给药，药物用于晚期实体瘤患者。 5.本周海外新药行业重点关注 表7：本周