医药生物行业：医药反弹，关注医疗新基建和CXO等优势赛道

本周行情总结和下周展望 本周申万医药生物指数上涨1.08%，整体表现强于大盘。其中生物制品子行业涨幅较大，上涨6.29%；医药商业子行业上涨2.92%，中药子行业上涨1.09%，化学制药子行业上涨0.90%，医疗器械子行业下跌0.66%，医疗服务子行业下跌1.16%。 本周新冠检测试剂盒相关政策频出，相关检测个股波动较大；民营医疗相关个股受到网传函件事件影响下跌幅度较大。外资SW医药生物持股市值和占比、SW医药生物估值均在相对底部，我们建议重点关注如下业绩增速较快、景气度高的细分领域：1)医疗新基建：2020年起冠疫情全球大流行，全球基础医疗设备不足矛盾凸显。中国十四五规划明确提出要加强公卫体系和优质医疗资源的建设，2021年是中国医疗新基建启动元年，医疗设备行业增速有望提升。建议关注迈瑞医疗、华康医疗等。2)CXO：目前行业的订单需求旺盛，产能快速扩张，仍是医药板块中具备高业绩确定性和成长性的板块。重点关注药明康德、皓元医药、药石科技，建议关注凯莱英、博腾股份、九洲药业、美迪西等。3)生命科学上游：行业受益于科研投入增加而高速增长，新冠疫情下国产品牌崭露头角，国产替代进程有望加速。重点关注诺唯赞，建议关注百普赛斯、义翘神州、菲鹏生物。 本周专题：和元生物，国内基因与细胞治疗CDMO第一股 和元生物是一家聚焦基因和细胞治疗（G Ct ）一体化CRO/CDMO服务的生物科技公司，即将于科创版正式上市。2017年以来，随着Kymriah、Luxturna、Zolgensma等里程碑产品获FDA批准上市，基因治疗持续取得突破性进展，成为最具发展潜力的全球性前沿医药领域之一。CGT相比传统制药更加依赖于研发和生产外包服务，预计2020-2025年国内CGTCRO和CGT CDMO服务市场规模CAGR分别达31%和43%。和元生物率先布局CGT GMP生产线、CGT产能行业领先，拥有国际先进的、最为全面的细胞驯化培养工艺、质粒转染工艺以及自动化下游纯化工艺，有望充分受益行业增长。 3月月度金股 迈瑞医疗（300760）：多品类、多市场、多层级的综合性器械龙头，在新冠后将享受全球布局加速和中国新基建的景气周期，业绩持续稳定的增长可期。公司已调整至多年估值底部区间，对应3月18日收盘价，2022-2023估值分别为37X，29X，维持“买入”评级。 人福医药（600079）：集采时代，精麻药品具有高壁垒属性，行业竞争格局好；手术量增长、舒适化诊疗等因素驱动麻醉用药需求；归核化进程持续，负债率改善，财务费用下降。对应3月18日收盘价，2022-2023年估值分别为17X、14X，维持“买入”评级。 风险提示 新冠疫情反复风险；贸易摩擦超预期；政策性风险 1行情回顾与下周投资策略 本周北向资金净流出166.92亿元，上证综指和中小板下跌均超过1.5%。医药生物（申万）由于前两周的超跌，本周仍实现了1.08%的涨幅。从外资持股来看，年初以来，外资持SW医药生物市值及占SW医药生物总市值比例持续走低，占比在本周达到了年初以来低点2.65%。 图表1：外资SW医药生物持股市值及占SW医药生物总市值变化 从SW医药估值来看，除2018年带量采购事件影响估值剧烈下杀外，目前处于历史较低水平。 图表2：SW医药生物PE-band 本周新冠检测试剂盒相关政策频出，相关检测个股波动较大；另外，民营医疗相关个股受到网传函件事件影响下跌幅度较大。 鉴于外资SW医药生物持股市值和占比、SW医药生物估值均在相对底部，我们建议重点关注如下业绩增速较快、景气度高的细分领域： 1)医疗新基建：2020年起冠疫情全球大流行，全球基础医疗设备不足矛盾凸显。 中国十四五规划明确提出要加强公卫体系和优质医疗资源的建设，如国家医学中心、国家区域医疗中心、千县工程等项目。2021年是中国医疗新基建启动元年，医疗设备行业增速有望提升。建议关注迈瑞医疗、华康医疗等。 2)CXO：目前CXO行业的订单需求旺盛，产能快速扩张，仍是医药板块中具备高业绩确定性和成长性的板块，值得重点关注。重点关注药明康德、皓元医药、药石科技，建议关注凯莱英、博腾股份、九洲药业、美迪西等。 3)生命科学上游：行业受益于科研投入增加而高速增长，新冠疫情下国产品牌崭露头角，国产替代进程有望加速。重点关注诺唯赞，建议关注百普赛斯、义翘神州、菲鹏生物。 2本周专题：和元生物，国内基因与细胞治疗CDMO第一股 和元生物成立于2013年，是一家聚焦基因和细胞治疗（G Ct ）领域的生物科技公司，专注于为重组病毒载体、溶瘤病毒、CAR-T等GCT产品的先导研究和药物研发提供载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床I-III期及商业化GMP生产等一体化CRO/CDMO服务。2022年1月11日，公司在科创板上市的申请得到批准，此次IPO计划募资12亿元，占发行后总股本的比例不低于10%。 基因和细胞治疗是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，通过将治疗性基因导入人体靶细胞等方式，纠正基因缺陷或直接发挥作用，进而治疗和治愈疾病。 基因治疗为肿瘤、罕见病、慢病及其他难治性疾病提供了全新的治疗理念和手段，具备了一般药物可能无法企及的长期性、治愈性疗效。2017年以来，随着Kymriah、Luxturna、Zolgensma、Carvykti等里程碑产品获FDA批准上市，基因和细胞治疗持续取得突破性进展，成为最具发展潜力的全球性前沿医药领域之一。 图表3：基因治疗发展历史 根据Frost Sullivan分析，2020年全球基因和细胞治疗（G Ct ）行业的市场规模约为20.8亿美元，预测未来G Ct 市场规模将快速增长，到2025年增至305.4亿美元，2020-2025年CAGR为71%。基因和细胞治疗的核心是将治疗性基因片段递送至特定细胞，而基因递送载体决定了G Ct 药物的递送效率、靶向性、以及临床给药方式等关键属性，并最终影响药物的临床药效、安全性和商业化成本。作为目前临床上应用最广泛的基因递送载体，病毒载体的开发改造、生产工艺及质量控制成为了目前G Ct 药物开发的核心内容，也是G Ct CDMO行业的核心竞争力所在。2020年全球G Ct 行业的CMO/CDMO市场规模约为23亿美元，预计到2025年将达到101亿美元，2020-2025年CAGR为34.9%。 图表4：全球及中国CGT市场规模（2016-2025（估计）） 图表5：全球CGT CMO/CDMO市场规模（2016-2025（估计）） 复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和大规模生产、严苛的法规监管要求、有限的产业化经验、差异化的适应症药物用量，使得基因和细胞治疗药物相比传统制药更加依赖CRO/CDMO。即使是像诺华这样较早在G Ct 行业展开布局的大型跨国药企，在2017年上市全球首个细胞疗法CAR-T产品-靶向CD19的Kymriah时也寻求了CDMO公司Oxford BioMedica来代工慢病毒载体的生产。后续上市的一系列CAR-T产品像Gilead/Kite的Yescarta、BMS/Juno的Breyanzi以及BMS/Bluebird的Abecma也相继遭遇慢病毒载体短缺引发的产能瓶颈，而在腺相关病毒（AAV）作为主要递送载体的基因疗法行业也同样存在较大的产能缺口。为了确保产品上市后的供应链不受影响，很多G Ct 创新药公司都寻求CDMO公司代工生产病毒载体。CDMO行业的老牌龙头企业也纷纷加大在病毒载体CDMO技术和产能上的布局，2019年Thermo Fisher和Catalent分别以17亿美元和12亿美元收购了全球领先的病毒载体开发和制造公司Brammer Bio和Paragon Bioservices。 公司率先布局CGTGMP生产线：2019年以来，国内G Ct 行业加快发展，以CDMO为核心的基因治疗服务快速兴起，市场规模持续增长。和元生物早在2017年就在GCT CDMO的产能上进行了前瞻性布局，通过与通用医疗GE的战略性合作联手打造了国内第一条基因与细胞治疗GMP生产线。2019年3月5日，双方联手打造的基于一次性技术的GMP病毒生产平台正式开业运营，可高灵活性地完成质粒、腺相关病毒、慢病毒、溶瘤病毒等多种产品的共线生产，为基因和细胞治疗研发企业提供从临床前实验、IND申报、临床生产到商业化生产的全周期服务，全方位加速基因治疗或细胞治疗药物上市。 公司CGT产能行业领先：根据公司招股书介绍，和元生物目前已拥有近1,000平方米的基因治疗产品中试平台，近7,000平方米的基因治疗产品GMP生产平台，包括质粒生产线1条、病毒载体生产线3条、CAR-T细胞生产线2条、建库生产线3条、灌装线1条，GMP产能规模已达国外同类企业水平。同时，和元生物建立了全流程无菌操作体系和符合国际GMP要求的QA体系，防止不同批次样品出现交叉污染，从而更加高效地推进客户的新药研发进程。此外，为应对快速增长的基因治疗CDMO市场需求，和元生物正在上海临港建设近80,000平方米的精准医疗产业基地，设计GMP生产线33条，反应器规模最大可达2,000L。临港基地建成后，和元生物将拥有约92,000平方米的GMP生产平台产能，规模达到国际领先水平，可高效满足基因治疗药物多样化生产需求，持续提升服务能力。 图表6：和元生物及主要竞争对手GMP基地规模对比 公司打造七大核心技术平台与两大核心技术集群：除了大规模的产业化能力，和元生物在生产工艺开发、质控技术开发和生产制造水平方面同样处于业内领先的位置。公司打造了分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台、SPF级动物实验平台、临床级基因治疗载体和细胞工艺开发平台、质控技术研究平台等CRO/CDMO技术平台，以及大规模、高灵活性的GMP生产平台；同时基于该等平台，形成了基因治疗载体开发技术和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群。 图表7：和元生物核心技术平台与核心技术集群 公司拥有国际先进的、最为全面的细胞驯化培养工艺、质粒转染工艺以及自动化下游纯化工艺。凭借国际主流水平的质量检测标准体系，和元生物也受WHO邀请参与慢病毒质量标准建立。凭借在G Ct 领域的先期布局和多年积淀，和元生物已经成长为全面的基因治疗综合服务平台公司，为新药企业持续提供覆盖多种主流疗法、贯穿药物研发生命周期的CRO/CDMO服务。 公司业绩高速增长：2018年至2020年间，和元生物业务营收CAGR超过80%，综合毛利率超过50%，其中GCTCDMO业务收入占主营业务收入的比例分别为29.78%、39.51%和71.47%，呈加快增长趋势。按照2020年国内GCT CDMO市场规模约9亿元人民币估算，和元生物1.02亿元人民币的营收约占7.65%。截至目前，公司CDMO业务覆盖溶瘤病毒、慢病毒载体、AAV基因治疗载体、细胞疗法的Pre-IND、Post-IND各阶段，累计CDMO客户订单超过6.5亿元，合作客户超过60家，其中CMC订单占比60%以上，临床I&II期订单占比超过20%，目前在手订单超过4亿元。 图表8：和元生物2018-2021H1业务营收情况 和元生物通过与国内细分领域头部企业的成功合作，奠定了公司行业地位，并确保了公司CDMO业务持续快速的发展。和元生物是国内GCT CDMO的溶瘤病毒龙头，其2020年业务营收中溶瘤病毒、细胞治疗和AAV及疫苗相关业务分别占比约50%、30%和20%，溶瘤病毒产品贡献了公司大部分营收。 图表9：和元生物G Ct CDMO业务主要客户与行业组成 公司CDMO业务的前5大客户中，溶瘤病毒行业的亦诺微医药和中生复诺健的业务收入在2020年和2021年上半年分别占CDMO业务营收的26%和17%，是公司的前两大客户。 溶瘤病毒（Oncolytic Virus, OV）是一类天然地或经过基因编辑后能特异性地在肿瘤细胞中复制、发挥抗肿瘤效应的病毒