康希诺生物-B2021年中期报告

中期報告 2021（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）股份代號：6185 公司資料2財務概要4管理層討論及分析5其他資料19獨立核數師報告27簡明合併損益及其他綜合收益表30簡明合併財務狀況表31簡明合併權益變動表33簡明合併現金流量表34簡明合併財務報表附註35釋義56目錄 康希諾生物股份公司02公司資料董事會執行董事Xuefeng YU博士（主席、首席執行官兼總經理）Shou Bai CHAO博士（首席運營官兼副總經理）朱濤博士（首席科學官兼副總經理）Dongxu QIU博士（執行副總裁兼副總經理）非執行董事許強先生（於2021年9月10日辭任）林亮先生梁頴宇女士肖治先生獨立非執行董事韋少琨先生辛珠女士桂水發先生劉建忠先生審計委員會辛珠女士（主席）韋少琨先生桂水發先生薪酬與考核委員會桂水發先生（主席）辛珠女士劉建忠先生Shou Bai CHAO博士林亮先生提名委員會劉建忠先生（主席）Xuefeng YU博士韋少琨先生桂水發先生梁頴宇女士監事李江峰女士（主席）Zhongqi SHAO博士（於2021年5月28日獲委任）廖正芳女士授權代表Xuefeng YU博士趙明璟先生聯席公司秘書崔進先生趙明璟先生（FCG FCS (PE)）總部及中國註冊辦事處中國天津市經濟技術開發區西區南大街185號西區生物醫藥園四層401-420香港主要營業地點香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 2021年中期報告03公司資料香港H股股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖香港法律顧問凱易律師事務所香港皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓中國法律顧問北京市天元律師事務所中國北京市西城區豐盛胡同28號太平洋保險大廈B座10層核數師德勤 • 關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體審計師香港金鐘道88號太古廣場一座35樓股份代號香港聯交所：6185上海證券交易所：688185公司網站www.cansinotech.com 康希諾生物股份公司04財務概要於本報告，「我們」指本公司，如文義另有所指則為本集團。本報告所載若干金額及百分比數字已經四捨五入調整，或約整至小數點後一或兩位數。如任何表、圖或其他方式所示的總數與所列數額的總和有不符之處，皆為約整所致。2021年上半年之本集團經營業績及資產與負債概要載列如下：截至6月30日止六個月2021年2020年變動人民幣千元人民幣千元人民幣千元%（經審核）（未經審核） 經營業績收入2,061,455–2,061,455不適用經營利潤（虧損）802,332(123,001)925,333不適用除所得稅前利潤（虧損）836,834(102,201)939,035不適用期內利潤（虧損）及綜合收益（虧損）總額937,133(102,201)1,039,334不適用每股盈利（虧損）基本及稀釋每股盈利（虧損）（按人民幣計算）3.79(0.46)4.25不適用 截至2021年6月30日截至2020年12月31日變動人民幣千元人民幣千元人民幣千元%（經審核）（經審核） 財務狀況非流動資產2,022,3801,327,430694,95052.35%流動資產8,229,1575,420,6432,808,51451.81%總資產10,251,5376,748,0733,503,46451.92%總權益7,016,3816,070,854945,52715.57%非流動負債417,098264,366152,73257.77%流動負債2,818,058412,8532,405,205582.58%總負債3,235,156677,2192,557,937377.71%權益及負債總額10,251,5376,748,0733,503,46451.92% 2021年中期報告05管理層討論及分析概覽康希諾生物的使命是研發、生產和商業化高質量、創新及經濟實惠的疫苗。肩負此使命的，是我們傑出的創始人和高級管理層團隊，包括多位擁有於全球製藥公司領導創新國際疫苗研發經驗的世界頂尖科學家。其他管理層成員均為來自領先的跨國及國內生物製藥公司的疫苗行業資深人士。我們的疫苗產品線在戰略上旨在針對龐大且供不應求的全球市場，可總結為3個類別：(i)全球創新疫苗（如我們的Ad5-nCoV、Ad5-EBOV、在研結核病加強疫苗及在研PBPV），以迎合全球尚未滿足的醫療需求；(ii)潛在的中國首創疫苗，憑藉質量更高的世界級疫苗取代現時的主流疫苗（如我們的在研MCV4及在研DTcP疫苗）；及(iii)與中國市場的進口產品競爭的中國潛在最佳疫苗（如我們的在研PCV13i）。我們正為13個疾病領域研發16種在研疫苗。自2021年2月以來，我們的Ad5-nCoV已獲墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、阿根廷、厄瓜多爾、吉爾吉斯斯坦及印度尼西亞等境外多個國家的緊急使用授權，並獲國家藥監局於中國的附條件上市許可及馬來西亞的附條件批准。於2021年6月，我們的MCV2已於中國獲得國家藥監局的新藥申請批准。除了我們的Ad5-nCoV、MCV2、MCV4及Ad5-EBOV之外，我們有6種在研疫苗處於臨床試驗階段或臨床試驗申請階段。我們亦有6種臨床前在研疫苗，包括1種在研聯合疫苗。截至本報告日期，除Ad5-nCoV及MCV2外，我們未將任何其他產品商業化。我們截至本報告日期的產品線載列如下： 疫苗產品線臨床前臨床試驗申請臨床試驗新藥申請準備提交臨床試驗申請已提交臨床試驗申請I 期II 期III 期Ad5-n CoV*Ad5-EB OVMCV2*MCV4*嬰幼兒用DTc PDTc P加強疫苗青少年及成人用TdcpDTc P-H ib聯合疫苗PBPVPCV13結核病加強疫苗CSB012－腺病毒CSB013－寨卡病毒全球創新疫苗CSB015－腦膜炎潛在全球最佳疫苗CSB016－帶狀皰疹潛在中國首創疫苗CSB017－脊髓灰質炎潛在中國最佳疫苗i* 指一種核心產品 康希諾生物股份公司06管理層討論及分析業務回顧於報告期內及直至本報告日期，本公司的產品線取得以下重大進展：• Ad5-nCoV的臨床試驗、緊急使用授權、附條件上市許可及GMP認證於2021年2月，本公司已完成Ad5-nCoV的III期臨床試驗中期分析的病例累積，並已接獲獨立數據監察委員會的通知，在本次中期分析中，Ad5-nCoV成功達到預設的主要安全性及有效性標準。自2021年2月以來，本公司的Ad5-nCoV已獲得墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、阿根廷、厄瓜多爾、吉爾吉斯斯坦及印度尼西亞等境外多個國家的緊急使用授權，並獲國家藥監局於中國大陸的附條件上市許可及馬來西亞的附條件批准。於2021年3月，吸入用Ad5-nCoV的臨床試驗申請已獲國家藥監局批准。截至本報告日期，正在進行吸入用Ad5-nCoV的臨床試驗。於2021年5月，匈牙利國家藥品與營養研究所(OGYÉI)認為本公司符合歐盟GMP標準和指導，並向本公司頒發Ad5-nCoV的GMP認證。• PCV13i的臨床試驗於2021年4月，本公司啟動PCV13i的III期臨床試驗入組。• MCV2獲新藥申請批准於2021年6月，本公司的MCV2已獲國家藥監局授予在中國大陸的新藥申請批准。商業化產品Ad5-nCoVAd5-nCoV為由本公司與軍科院生物工程研究所聯合開發的一款疫苗。Ad5-nCoV疫苗採用基因工程方法構建，以複製缺陷型第5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，用於預防COVID-19疾病。• 臨床試驗於2020年3月，Ad5-nCoV已經通過了臨床研究註冊審評，獲批進入臨床試驗，緊隨該項批准後本公司啟動I期臨床試驗。於2020年4月，根據Ad5-nCoV的I期臨床試驗的初步安全數據，啟動了Ad5-nCoV的II期臨床試驗。於2020年9月，本公司在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個國家開展了Ad5-nCoV全球多中心III期臨床試驗。 2021年中期報告07管理層討論及分析誠如本公司日期為2021年2月24日的公告所披露，本公司已完成4萬餘受試者的接種及中期數據分析。Ad5-nCoV的III期臨床試驗中期分析數據結果顯示：在單針接種疫苗28天后，疫苗對所有症狀的總體保護效力為65.28%；在單針接種疫苗14天后，疫苗對所有症狀的總體保護效力為68.83%。該疫苗對重症的保護效力分別為：單針接種疫苗28天后為90.07%；單針接種疫苗14天后為95.47%。Ad5-nCoV保護效力數據結果達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》中相關標準要求。於2021年3月，吸入用Ad5-nCoV的臨床試驗申請已獲國家藥監局批准。截至本報告日期，正在進行吸入用Ad5-nCoV的臨床試驗。• 授權、批准及認證自2021年2月起，本公司的Ad5-nCoV已獲得墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、阿根廷、厄瓜多爾、吉爾吉斯斯坦及印度尼西亞等境外多個國家的緊急使用授權，並獲國家藥監局於中國的附條件上市許可及馬來西亞的附條件批准。於2021年5月，匈牙利國家藥品與營養研究所(OGYÉI)認為本公司符合歐盟GMP標準和指導，並向本公司頒發Ad5-nCoV的GMP認證。本公司正與世界衛生組織緊密合作以納入緊急使用清單，且正準備在境外多個國家申請Ad5-nCoV的緊急使用授權，旨在使Ad5-nCoV進一步於全球商業化。MCV2本公司的MCV2是潛在的中國最佳雙價腦膜炎球菌疫苗。預期將與中國知名生產商營銷的國產MCV2產品構成競爭。III期臨床試驗顯示，與目前中國批准的主要MCV2產品相比，本公司的MCV2於3個月年齡組中表現出更好的安全性及於6至23個月的年齡組表現出更好的免疫原性。本公司已於2015年12月就其MCV2取得一籃子臨床試驗申請批准，並於2019年1月31日為MCV2提交新藥申請。於2020年6月29日，食品藥品審核查驗中心宣佈對MCV2新藥申請許可證進行現場檢查的通知，且本公司已通過現場檢查。於2021年6月23日，本公司的MCV2已經獲得國家藥監局新藥申請批准在中國商業化。截至目前，本公司已開始在中國商業化本公司的MCV2。 康希諾生物股份公司08管理層討論及分析臨近商業化階段產品MCV4本公司的在研MCV4是中國預防腦膜炎球菌性腦膜炎的潛在中國首創疫苗，並為MCV4在中國首次獲受理的新藥申請。本公司的在研MCV4經證明具備安全性及良好的耐受性，在臨床試驗的所有年齡組中顯示出良好的免疫原性及有效性。本公司已於2015年12月就在研MCV4取得一籃子臨床試驗申請批准。本公司已完成臨床試驗並提交新藥申請的申請書。於2019年11月，國家藥監局已受理本公司的新藥申請。其後於2019年12月，本公司MCV4的新藥申請獲藥品審評中心納入優先審評。於2020年9月2日，食品藥品審核查驗中心宣佈對MCV4新藥申請許可證進行現場檢查的通知，且本公司已通過現場檢查。為使MCV4於獲取新藥申請批准後能商業化，本公司於2020年7月與輝瑞投資有限公司（「輝瑞」）訂立推廣服務協議以在中國推廣MCV4（將以曼海欣的商品名進行商業化）。自COVID-19疫情爆發以來，社會各界已共同努力應對疫情帶來的公共衛生挑戰。作為疫苗行業的企業，康希諾生物肩負起社會責任，將應對COVID-19疫情作為首要工作重點，不遺餘力地推出Ad5-nCoV。因此，MCV4的新藥申請進度有所延遲。本公司預期於2021年下半年獲得MCV4的新藥申請批准。Ad5-EBOVAd5-EBOV由本公司與軍科院生物工程研究所共同研發。其使用腺病毒載體技術來誘導免疫反應。於2017年10月，Ad5-EBOV在中國獲得新藥申請批准，作應急使用及國家儲備，這也是中國第一種獲批准的埃博拉病毒疫苗。中國並無其他獲批准的埃博拉病毒疫苗。與現有疫苗及在研疫苗相比，Ad5-EBOV擁有下列優勢，包括(i)因屬凍乾劑型及經證實可於2°C至8°C之間保存12個月，故具有更好的穩定性；(ii)