荣昌生物-B2021 中期报告

2021中期報告Interim Report 中期報告 2021RemeGen Co., Ltd.* 榮昌生物製藥(煙台)股份有限公司* 僅供識別(於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司)股份代號: 9995榮昌生物製藥(煙台)股份有限公司RemeGen Co., Ltd.* 1榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司2 公司資料4 財務概要5 管理層討論及分析17 其他資料24 獨立審閱報告25 中期簡明綜合損益表26 中期簡明綜合全面收益表27 中期簡明綜合財務狀況表29 中期簡明綜合權益變動表31 中期簡明綜合現金流量表32 中期簡明綜合財務資料附註53 釋義及詞彙目錄 二零二一年中期報告2公司資料執行董事王威東先生（主席）房健民博士何如意博士林健先生非執行董事王荔強博士蘇曉迪博士獨立非執行董事于珊珊女士郝先經先生馬蘭博士監事任廣科先生（主席）李宇鵬先生李壯林先生審核委員會郝先經先生（主席）于珊珊女士王荔強博士薪酬及考核委員會于珊珊女士（主席）郝先經先生林健先生提名委員會王威東先生（主席）郝先經先生于珊珊女士戰略委員會房健民博士（主席）王威東先生何如意博士王荔強博士蘇曉迪博士聯席公司秘書李嘉先生譚栢如女士授權代表房健民博士譚栢如女士核數師安永會計師事務所註冊公眾利益實體核數師香港中環添美道1號中信大廈22樓法律顧問有關香港法律：美邁斯律師事務所香港干諾道中1號友邦金融中心31樓有關中國法律：北京市金杜律師事務所北京市朝陽區東三環中路1號環球金融中心東樓18層郵編：100020 3榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司公司資料合規顧問浤博資本有限公司香港上環禧利街2號東寧大廈12樓5B室總部及中國主要營業地點中國山東省自由貿易試驗區煙台片區煙台開發區北京中路58號香港主要營業地點香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓主要往來銀行中國建設銀行煙台開發支行中國山東省煙台市煙台經濟技術開發區長江路77號煙台銀行開發支行中國山東省煙台市煙台經濟技術開發區長江路161號青島銀行煙台開發區科技支行中國山東省煙台市煙台經濟技術開發區恒達 • 海鑫花園108號H股股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖股份代號9995公司網站www.remegen.com 二零二一年中期報告4財務概要於2021年6月30日於2020年12月31日（未經審核）（經審核）人民幣千元人民幣千元 資產總值3,494,8134,117,691負債總額555,013523,070權益總額2,939,8003,594,621 截至6月30日止六個月2021年2020年（未經審核）（經審核）人民幣千元人民幣千元 收益29,192–銷售成本(4,640)– 毛利24,552–其他收入及收益32,45019,508銷售及分銷開支(60,892)(4,504)行政開支(98,620)(58,672)研發成本(326,604)(188,242)金融資產減值虧損淨額(225)(113)其他開支(12,234)(1,955)財務成本(2,470)(15,857) 除稅前虧損(444,043)(249,835) 5榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司管理層討論及分析概覽我們是一家完全整合的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化創新的、有特色的生物藥，用於治療中國乃至全球多種醫療需求未被滿足的自身免疫、腫瘤科和眼科疾病。我們的願景是成為全球生物製藥行業的領軍企業。自2008年成立以來，我們一直致力於研發針對新的靶點、具有創新設計及具有突破性潛力的生物藥，以應對全球未被滿足的臨床需求。經過超過十年的不懈努力，我們已建立了全面一體化、端到端的藥物開發能力，涵蓋了所有關鍵的生物藥開發功能，包括發現、臨床前藥理學、工藝及質量開發、臨床開發及符合全球藥品生產質量管理規範(GMP)的生產。依託於我們強大的研發平台，我們開發了擁有超過十種候選藥物的完善產品線。我們的候選藥物中，有七種處於臨床開發階段，正在針對二十餘種適應症進行臨床開發。我們的兩種臨床階段候選藥物泰它西普(RC18)和維迪西妥單抗(RC48)正於中國及美國進行針對14種適應症的臨床試驗。我們的泰它西普在中國用於治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的新藥申請(NDA)已於2019年11月被國家藥品監督管理局（中國藥監局）(NMPA)接受，並於2021年3月獲得有條件上市批准。我們的維迪西妥單抗(RC48)在中國用於治療胃癌(GC)的NDA已於2020年8月獲國家藥品監督管理局納入優先審評，並於2021年6月獲得上市批准。豐富的產品管線下圖列示了我們的在研產品並總結了截至2021年6月30日止，我們處於臨床階段的候選藥物和經挑選的IND準備階段候選藥物的開發狀態：自身免疫疾病腫瘤眼科候選藥物狀態（狀態欄顯示臨床試驗地點）INDI期II期關鍵/III期NDA 上市泰它西普(RC18)BLyS/APRIL系統性紅斑狼瘡系統性紅斑狼瘡視神經脊髓炎頻譜系疾病類風濕關節炎IgA腎炎IgA腎炎乾燥綜合症多發性硬化症重症肌無力維迪西妥單抗(RC48)HER2表達胃癌HER2HER2HER2HER2HER2HER2HER2RC88ADCRC98RC108RC118RC138HiBodyRC148RC158HiBodyRC28中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國美國中國美國美國澳洲中國適應症方式靶點表達尿路上皮癌表達尿路上皮癌表達胃癌低表達乳腺癌HER2中國陽性乳腺癌伴肝轉移低及不表達尿路上皮癌表達膽道癌表達非小細胞肺癌間皮瘤、膽管癌、胰腺癌、卵巢癌、肺腺癌及其他實體瘤肺癌、尿路上皮癌及其他實體瘤多種實體瘤多種實體瘤多種實體瘤多種實體瘤濕性老年性黃斑病變糖尿病性黃斑水腫融合蛋白保密HiBody多種實體瘤保密保密糖尿病視網膜病變HER2ADC融合蛋白VEGF/FGFmAbPD-L1ADCc-METADCClaudin18.2間皮素中國美國NDA於2021年6月提交臨床前 二零二一年中期報告6管理層討論及分析業務回顧於報告期內及直至本報告日期，本集團取得以下重大進展：泰它西普(RC18)－ 泰它西普是我們專有用於治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可結晶片段(Fc)域構成。泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)，得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。－ 泰它西普已於2021年3月獲國家藥品監督管理局有條件上市批准，用於治療系統性紅斑狼瘡(SLE)。此外，我們現正在就七種自身免疫疾病適應症進行泰它西普一些後期臨床試驗評估，旨在解決該治療領域中大量未滿足或未充分滿足的醫療需求。o SLE■ 中國：於2021年3月11日獲國家藥品監督管理局(NMPA)有條件上市批准。基於我們在中國完成的IIb期註冊性臨床試驗，我們於2019年7月在中國啟動III期驗證性臨床試驗。截至2021年上半年，我們在該III期驗證性臨床試驗中完成了患者招募工作。■ 美國：美國食品藥品監督管理局(FDA)於2019年8月批准泰它西普的II期試驗性新藥(IND)申請。我們於2020年1月與FDA舉行了II期臨床結束會議，FDA審查了我們候選藥物在中國試驗中獲得的積極數據及討論了III期臨床試驗中的設計。根據本次會議，FDA允許我們在美國開展泰它西普用於治療SLE的III期臨床研究。於2020年4月，FDA授予泰它西普快速通道資格，可加速FDA完成審查及可能批准的過程。o 免疫球蛋白A腎 病（IgA腎病）■ 中國：我們正在開展一項隨機、雙盲及安慰劑對照的II期臨床試驗，以評估泰它西普用於治療IgA腎病患者的療效及安全性。截至2020年12月31日，我們已經完成患者招募工作，共招募44名患者。初步臨床數據已於2021年8月獲得，並計劃在中國開展進一步臨床試驗研究。■ 美國：FDA於2020年12月批准就該產品可在美國進行針對IgA腎病適應症進行II期臨床試驗。此項試驗預計將在2021年第四季度入組第一名患者。 7榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司管理層討論及分析o 乾燥綜合症(SS)：我們正在中國開展一項隨機、雙盲及安慰劑對照的II期臨床試驗，截至2020年12月31日，我們已經完成患者招募工作。我們預計將會在2021年第四季度取得初步結果。o 視神經脊髓炎頻譜系疾病(NMOSD)：我們正在中國開展一項隨機、雙盲及安慰劑對照的III期臨床試驗，以評估泰它西普治療NMOSD的療效及安全性。我們於2017年9月啟動了III期臨床試驗，並於2018年1月招募首名患者。截至2021年6月30日，我們已招募了125名患者。o 類風濕關節炎(RA): 我們正在中國開展一項多中心、雙盲及安慰劑對照的III期臨床試驗。截至2021年6月30日，我們已在該試驗中招募360名患者。我們預計2022年年初完成患者招募工作。o 其他適應症：除上述適應症外，我們也在評估泰它西普用於治療其他兩種難治的自身免疫性疾病，即多發性硬化症(MS)及重症肌無力(MG)。截至2021年6月30日，我們在多發性硬化症的II期臨床試驗已招募了1名患者。截至2021年6月30日，我們在重症肌無力的II期臨床試驗已招募了24名患者。－ 憑藉我們在全球開發泰它西普用於治療SLE的經驗，我們將繼續探索治療其他自身免疫性疾病的全球批准途徑及商業化路徑。我們擬優先考慮在全球市場上具有較大未滿足醫療需求且龐大潛在患者群體的適應症（如IgA腎病及SS）或泰它西普有潛力成為第一個上市的生物療法的適應症。－ 上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：本公司無法確保本公司將能成功開發及最終成功銷售泰它西普(RC18)。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務請審慎行事。維迪西妥單抗(RC48)－ 維迪西妥單抗為我們領先的抗體藥物偶聯物(ADC)候選產品，並為中國首個獲得NDA批准的ADC。維迪西妥單抗為我們自研的新型ADC，用於治療人類表皮生長因子受體2(HER2)表達（包括低表達）的實體瘤。維迪西妥單抗目前正在中國針對多種實體瘤類型進行多個後期臨床試驗研究。在中國的兩項II期臨床試驗中，維迪西妥單抗在患有HER2表達晚期或轉移性胃癌(GC)及尿路上皮癌(UC)患者中顯示出令人期待的療效，並也證實其在治療HER2表達（包括低表達）乳腺癌(BC)中的潛力。－ 於2021年8月，我們與Seagen Inc.訂立獨家全球許可協議，授權Seagen Inc.在除亞洲（日本、新加坡除外）之外的國家開發及商業化維迪西妥單抗。 二零二一年中期報告8管理層討論及分析－ 我們一直在針對多種HER2表達癌症類型開發維迪西妥單抗。目前，我們的戰略重點是維迪西妥單抗用於治療GC、UC和BC的適應症的臨床研究，此領域有特別重大的醫療需求缺口。我們也在探索維迪西妥單抗對其他HER2表達的常見的癌症類型的療效，如非小細胞肺癌(NSCLC)和膽道癌(BTC)。o GC■ 於2021年6月9日獲國家藥品監督管理局(NMPA)有條件上市批准。基於我們在中國完成的II期關鍵性臨床試驗，我們於2020年10月在中國啟動III期驗證性臨床試驗。截至2021年6月30日，我們在該III期驗證性臨床試驗中招募了6名患者。o UC■ 中國：NMPA於2021年7月14日受理了我們將維迪西妥單抗用於治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌的NDA。■ 美國：FDA已於2020年4月批准我們就UC的II期臨床試驗IND申請。2020年7月及2020年9月，FDA分別為維迪西妥單抗治療UC授予快速通道資格及突破性治療認證。我們計劃今年晚些時候，與我們的合作夥伴Seagen Inc.一起，在美國啟動II期試驗。o BC：NM