医药生物行业周报：新版《医疗器械监督管理条例》发布，持续看好创新医疗器械

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Industry] 证券研究报告/行业周报 2021年3月21日 医药生物 新版《医疗器械监督管理条例》发布，持续看好创新医疗器械 [Table_Main] [Table_Title] 评级：增持（维持） 分析师：祝嘉琦 执业证书编号：S0740519040001 电话：021-20315150 Email：zhujq@r.qlzq.com.cn 研究助理：崔少煜 Email：cuisy@r.qlzq.com.cn [Table_Profit] 基本状况 上市公司数 374 行业总市值(亿元) 75,059.91 行业流通市值(亿元) 53,227.15 行业-市场走势对比 公司持有该股票比例 [Table_Report] 相关报告 《中泰证券医药生物行业周报：一季报前瞻：Q1整体强劲，关注景气的延续和疫情的恢复-（祝嘉琦/崔少煜）》2021.3.14 《再鼎医药：着眼全球创新，打造高质量产品线-（赵磊/高诚诚）》2021.3.14 《海吉亚医疗：民营医疗新贵，领军千亿肿瘤市场-（祝嘉琦/孙宇瑶）》2021.3.14 《药明生物：产能持续加速扩张，看好生物药CRO/CDMO一体化平台长期发展-（祝嘉琦/崔少煜）》2021.3.18 [Table_Finance] 重点公司基本状况 公司名称 股价 EPS PE PEG 2019 2020E 2021E 2022E 2019 2020E 2021E 2022E 恒瑞医药 88.05 1.00 1.23 1.56 1.96 88.11 71.83 56.34 45.02 2.73 买入 迈瑞医疗 361.00 3.85 5.51 6.53 7.98 93.76 65.50 55.29 45.21 3.22 买入 药明康德 126.31 0.78 1.25 1.63 2.12 161.94 101.05 77.49 59.58 3.34 买入 药明生物 90.20 0.24 0.40 0.60 0.83 313.71 190.12 126.95 90.86 4.26 买入 爱尔眼科 56.97 0.33 0.42 0.57 0.74 170.28 136.67 100.43 77.16 4.13 买入 智飞生物 168.70 1.48 2.04 2.75 3.54 114.06 82.80 61.33 47.61 2.60 买入 泰格医药 131.88 0.96 1.95 2.35 2.87 136.71 67.68 56.02 46.03 3.18 买入 康龙化成 123.72 0.69 1.44 1.92 2.51 179.61 85.84 64.32 49.26 2.68 买入 凯莱英 257.50 2.28 3.07 4.10 5.35 112.83 83.77 62.74 48.11 2.62 买入 健友股份 38.82 0.65 0.91 1.21 1.58 59.94 42.61 32.18 24.55 1.34 买入 海思科 25.00 0.46 0.58 0.70 0.90 54.39 43.47 35.67 27.87 1.75 买入 天宇股份 102.68 3.03 4.11 4.97 6.27 33.89 24.97 20.66 16.38 1.06 买入 司太立 59.55 0.70 1.15 1.86 2.64 85.62 51.72 31.98 22.58 1.01 买入 九强生物 20.90 0.56 0.26 0.92 1.17 37.12 81.07 22.66 17.88 0.72 买入 备注：数据截止至2021.03.21 [Table_Summary] 投资要点  本周观点：  板块下跌收窄，把握核心资产价值区间。本周医药板块下跌0.83%，沪深300下跌2.71%，处于28个一级子行业第16位，较前两周下跌收窄（前两周分别为2.10%、3.70%），我们认为市场短期情绪得到释放，板块继续大幅调整空间有限，核心资产进入价值配置区间，建议重点关注。临近年报和一季报披露期，建议把握一季报可能超预期的细分子行业及重点公司：1）景气度的延续，包括CRO/CDMO，疫苗、特色原料药、连锁药店等领域，我们预计将延续2020年快速增长态势；2）疫情常态化下的复苏，包括医疗服务、医疗器械、创新药等相关具有院内业务的企业。  新版《医疗器械监督管理条例》发布，医疗器械注册人制度全面落地，鼓励器械自主创新。3月18日，国家药监局发布新版《医疗器械监督管理条例》。这是继2014年全面修订，2017年小幅修改后的又一次重大修订。相比前《条例》，新《条例》完善注册人制度，将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，进一步鼓励医疗器械创新，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用。我们认为，新《条例》的实行对创新医疗器械发展具有重大意义：1）有利于激发中小型医疗器械企业持续创新，缩短产品上市周期，降低研发生产成本。中小型医疗器械研发机构不必投入大量的财力兴建厂房，可作为产品注册人，委托具备资质的企业生产，专注前端研发，加快产品上市进度，降低上市成本。2）有利于优化资源配置，提升大型器械公司竞争实力。对于大型医疗器械公司，之前研发、生产必须在同一区域，但实现注册人制度后，可结合地域、人力、环保、物流等要素，统筹研发、生产、销售等产业布局，优化资源配置。3）有利于提升行业集中度，淘汰“低、小、散”，推动产业结构调整。实施注册人制度后，研发管线同质化严重、产品质量低的中小企业将逐步淘汰，落后产能进一步减少，行业集中度进一步提高。建议-40%-20%0%20%40%60%80%18-0718-0918-1119-0119-0319-0519-0719-0919-1120-0120-0320-0520-0720-0920-1121-0121-03医药生物(申万)沪深300 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业周报 关注具备较强创新能力的迈瑞医疗、安图生物、南微医学、微创医疗等。  全球新冠肺炎疫苗接种稳步推进，智飞生物重组蛋白疫苗纳入紧急使用，建议积极关注有望首批兑现利润的企业。截止2021年3月20日，全球新冠疫苗总接种数量达到4.2亿剂次，美国与中国分别以1.2亿剂与6498万剂处第一梯队，印度与英国接种量也分别达4206万剂次、2827万剂次。3月17日，智飞生物重组蛋白疫苗获国家药监局批准纳入紧急使用，至此国内共有五款新冠疫苗附条件上市，新冠疫苗的兑现有望给相关企业带来利润增量，建议关注2021年有望首批兑现利润的智飞生物、康希诺生物-B、康泰生物、复星医药等。长期来看，2020年起重磅爆款国产13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗逐步上市，疫苗认知度持续提升，推动行业维持较快增速，推荐智飞生物、康泰生物、万泰生物、康华生物、华兰生物等。  长期来看，医药板块的分化，头部集中，创新驱动发展的趋势不会变化，龙头企业强者恒强，因而我们持续强调精选赛道，优选龙头。医药行业政策变革持续、疫情常态化时代下，创新诊疗手段谈判、常规用药和耗材带量采购、医保控费等政策将持续深化，行业结构性调整长期存在，产品、技术、服务、渠道等多维度创新才能带来持续机会。我们从创新升级角度，寻找变革中的长牛品种，持续推荐“六个方向”：1）创新药及其产业链：创新引领未来，未来3-5年将是国内创新药密集上市阶段，看好具备全球创新力的头部药企恒瑞医药、中国生物制药、复星医药、信达生物、贝达药业、君实生物等；伴随创新蓬勃发展的创新药产业链龙头企业药明康德、药明生物、康龙化成、泰格医药、凯莱英等。2）医疗服务：刚性需求下高景气持续，服务创新持续拉动需求升级，看好竞争壁垒较高、成长路径清晰的医疗服务龙头公司爱尔眼科、通策医疗等。3）创新疫苗：国产创新品种持续获批放量，推动消费升级，看好智飞生物、康泰生物等。4）特色原料药：看好政策变革下，全球产能转移+产业创新升级带来的长期发展，看好普洛药业、司太立、天宇股份等。5）创新器械：看好创新驱动下的进口替代，如迈瑞医疗、安图生物、南微医学等。6）连锁药店：分化整合+处方外流，院外零售渠道价值重估，行业长周期景气值得期待，看好大参林、益丰药房等。  重点推荐个股表现：3月重点推荐：恒瑞医药、迈瑞医疗、药明康德、药明生物、爱尔眼科、智飞生物、泰格医药、康龙化成、凯莱英、健友股份、海思科、天宇股份、司太立、九强生物；本周平均下跌0.22%，跑赢医药行业0.61%。  风险提示：研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险、政策扰动风险、药品质量问题。 pOoNqQtNqQoRnQmRqPwOnPaQaO6MnPpPnPrQlOoOsRlOnPqR7NsQoMuOsRqMuOnOoN 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业周报  板块下跌收窄，把握核心资产价值区间。本周医药板块下跌0.83%，沪深300下跌2.71%，处于28个一级子行业第16位，较前两周下跌收窄（前两周分别为2.10%、3.70%），我们认为市场短期情绪得到释放，板块继续大幅调整空间有限，核心资产进入价值配置区间，建议重点关注。临近年报和一季报披露期，建议把握一季报可能超预期的细分子行业及重点公司：1）景气度的延续，包括CRO/CDMO，疫苗、特色原料药、连锁药店等领域，我们预计将延续2020年快速增长态势；2）疫情常态化下的复苏，包括医疗服务、医疗器械、创新药等相关具有院内业务的企业。  新版《医疗器械监督管理条例》发布，医疗器械注册人制度全面落地，鼓励器械自主创新。3月18日，国家药监局发布新版《医疗器械监督管理条例》。这是继2014年全面修订，2017年小幅修改后的又一次重大修订。相比前《条例》，新《条例》完善注册人制度，将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，进一步鼓励医疗器械创新，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用。我们认为，新《条例》的实行对创新医疗器械发展具有重大意义：1）有利于激发中小型医疗器械企业持续创新，缩短产品上市周期，降低研发生产成本。中小型医疗器械研发机构不必投入大量的财力兴建厂房，可作为产品注册人，委托具备资质的企业生产，专注前端研发，加快产品上市进度，降低上市成本。2）有利于优化资源配置，提升大型器械公司竞争实力。对于大型医疗器械公司，之前研发、生产必须在同一区域，但实现注册人制度后，可结合地域、人力、环保、物流等要素，统筹研发、生产、销售等产业布局，优化资源配置。3）有利于提升行业集中度，淘汰“低、小、散”，推动产业结构调整。实施注册人制度后，研发管线同质化严重、产品质量低的中小企业将逐步淘汰，落后产能进一步减少，行业集中度进一步提高。建议关注具备较强创新能力的迈瑞医疗、安图生物、南微医学、微创医疗等。 图表1：新版《医疗器械监督管理条例》部分重大变更及解读 来源：国家药品监督管理局，中泰证券研究所 修订项目2017版2021版修订内容意义第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例新增“促进医疗器械产业发展”鼓励产业医疗器械发展第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。“应当遵守”改为“适用”条例由约束性改为指引性第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。“三原则