化学制药放线菌素获FDA批准，注射剂出口再下一城

请务必阅读正文之后的重要声明部分 基本状况 总股本(百万股) 934.16 流通股本(百万股) 279.58 市价(元) 39.57 市值(百万元) 36964.56 流通市值(百万元) 11063.00 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 [Table_Title] 评级：买入(维持) 市场价格：39.57 分析师：祝嘉琦 执业证书编号：S0740519040001 电话：021-20315150 Email：zhujq@r.qlzq.com.cn 分析师：江琦 执业证书编号：S0740517010002 Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn [Table_Report] 相关报告 1 健友股份(603707.SH)-公司点评：两款新产品美国获批，非肝素注射剂出口加速兑现-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20201027 2 健友股份(603707.SH)-2020年三季报点评：业绩快速增长符合预期，注射剂出口持续发力-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20201011 3 健友股份(603707.SH)-公司点评：美国收储肝素API，公司粗品备货+API+制剂显著受益-买入-(中泰证券_江琦_祝嘉琦)-20200806 备注：截至日期2020/11/16 [Table_Finance] 公司盈利预测及估值 指标 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 营业收入（百万元） 1700.33 2469.67 3205.36 4258.63 5547.95 增长率yoy% 52.81% 45.25% 29.79% 32.86% 30.28% 净利润 424.55 604.96 850.70 1127.27 1477.16 增长率yoy% 35.11% 42.50% 40.62% 32.51% 31.04% 每股收益（元） 0.45 0.65 0.91 1.21 1.58 每股现金流量 0.07 -0.90 0.11 0.13 0.42 净资产收益率 17.54% 20.39% 23.56% 25.03% 26.12% P/E 87.05 61.09 43.45 32.79 25.02 PEG 2.48 1.44 1.07 1.01 0.81 P/B 15.27 12.46 10.24 8.21 6.53 投资要点  事件：公司公告，注射用放线菌素获得美国FDA首轮批准。  放线菌素获FDA批准， 注射剂出口再下一城。公司注射用放线菌素获得美国FDA首轮批准，海外非肝素产品加速获批，进入集中兑现期。今年以来公司已经获得8个非肝素注射剂美国批件，明显加速，预计明年逐步进入销售放量阶段，同时叠加在研50多个产品进一步加速获批，注射剂出口业务有望持续发力。 放线菌素（Dactinomycin）：原研产品（Cosmegen）由Recordati RareDiseases Inc.公司研发，主要用于1）作为威尔姆氏肿瘤、横纹肌肉瘤和尤文肉瘤成人或儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分；2）作为患有转移性，非精原细胞性辜丸癌的成人和儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分；3）作为妊娠后滋养细胞肿瘤患者单一试剂或作为联合化疗方案的一部分；4）作为具有局部复发或局部区域实体恶性肿瘤的成年患者缓和性或辅助性区域灌注的组成部分。美国市场：包括原研在内，目前美国市场共有4个批文激活状态的生产厂家。根据Bloomberg数据，该产品2019年市场规模约3500万美元，原研占比14%，Mylan占据最大市场份额（56%+），其余厂家份额较小。国内市场：目前国内有2家企业获批上市，分别为瀚晖制药和上药新亚药业。国内2019年样本医院市场规模约1200万元，其中市场基本均在瀚晖制药手中。  2020年，公司进入肝素API价格持续上涨，全球肝素制剂加速放量，注射剂ANDA快速获批的三重共振。公司过去三年以年均10个产品申报美国，累计申报超过40个。2020年来获批明显加速，目前国际市场获批产品超过20个，国内已获批文号8个，预计未来2-3年每年5-10个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善，注射剂出口发力值得期待。  盈利预测与估值讨论：我们预计2020-2022年营业收入为32.05、42.59和55.48亿元，同比增长29.79%、32.86%和30.28%。归母净利润8.51、11.27和14.77亿元，同比增长40.64%、32.51%和31.04%。当前股价对应2020-2022年PE为44、33和25倍。考虑公司2020年有望迎来基本面三重共振，且美国ANDA加速获批，注射剂出口开始发力，维持“买入”评级。  风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；存货跌价的风险；ANDA获批不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。 -100%0%100%200%300%400%2018-11-162019-11-162020-11-16健友股份沪深300[Table_Industry] 证券研究报告/公司点评 2020年11月16日 健友股份(603707)/化学制药 放线菌素获FDA批准， 注射剂出口再下一城 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评 图表1：注射用放线菌素全球市场销售数据 图表2：样本医院注射用放线菌素销售情况 来源：Bloomberg，中泰证券研究所 来源：Wind，中泰证券研究所 0510152025303540百万美元Recordati S.P.A.MylanBoehringer IngelheimPrasco LaboratoriesX-Gen Pharmaceuticals-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%02468101214百万元瀚晖制药有限公司上海上药新亚药业yoy(%)图表3：注射用放线菌素美国市场批文情况 来源：公司公告，中泰证券研究所 市场状态商品名ANDA号剂型持证商获批日期RXCOSMEGENN0506820.5MG/VIALRECORDATI RARE DISEASES1982年以前RXDACTINOMYCINA2033850.5MG/VIALMYLAN LABORATORIES2017/11/9RXDACTINOMYCINA2072320.5MG/VIALHISUN PHARMACEUTICAL HANGZHOU2019/7/16RXDACTINOMYCINA2039990.5MG/VIALXGEN PHARMACEUTICALS DJB2019/5/20DISCNDACTINOMYCINA2025620.5MG/VIALAMERICAN REGENT2013/8/23DISCNDACTINOMYCINA0903040.5MG/VIALWEST-WARD PHARMACEUTICALS2010/3/16 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 公司点评 图表4：健友股份美国ANDA获批情况 来源：FDA，中泰证券研究所 市场状态通用名中文名ANDA文号剂型获批日期RXDACTINOMYCIN放线菌素A2134630.5MG/VIAL2020/11/16RXAZACITIDINE阿扎胞苷A212128100MG/VIAL2020/11/3RXCLOFARABINE氯法拉滨A21346120MG/20ML (1MG/ML)2020/10/23RXBUSULFAN白消安A2121276MG/ML2020/10/23TABENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE苯达莫司汀A211001 UNKNOWN2020/4/21(TA)TABORTEZOMIB硼替佐米A212958 UNKNOWN2020/3/20(TA)RXMILRINONE LACTATE米力农A211671EQ 1MG BASE/ML2020/3/24RXDOXERCALCIFEROL度骨化醇A2116704MCG/2ML (2MCG/ML)2020/2/7RXENOXAPARIN SODIUM依诺肝素钠A20683430MG/0.3ML (100MG/ML)2019/11/29RXENOXAPARIN SODIUM依诺肝素钠A20683440MG/0.4ML (100MG/ML)2019/11/29RXENOXAPARIN SODIUM依诺肝素钠A20683460MG/0.6ML (100MG/ML)2019/11/29RXENOXAPARIN SODIUM依诺肝素钠A20683480MG/0.8ML (100MG/ML)2019/11/29RXENOXAPARIN SODIUM依诺肝素钠A206834100MG/ML (100MG/ML)2019/11/29RXENOXAPARIN SODIUM依诺肝素钠A206834120MG/0.8ML (150MG/ML)2019/11/29RXENOXAPARIN SODIUM依诺肝素钠A206834150MG/ML (150MG/ML)2019/11/29RXLEVOLEUCOVORIN CALCIUM左亚叶酸钙A211003EQ 50MG BASE/VIAL2019/8/22RXLEVOLEUCOVORIN CALCIUM左亚叶酸钙A211002EQ 175MG BASE/17.5ML (EQ 10MG BASE/ML)2019/8/16RXLEVOLEUCOVORIN CALCIUM左亚叶酸钙A211002EQ 250MG BASE/25ML (EQ 10MG BASE/ML)2019/8/16RXCISATRACURIUM BESYLATE苯磺酸顺阿曲库铵A211669EQ 2MG BASE/ML2019/4/25RXCISATRACURIUM BESYLATE苯磺酸顺阿曲库铵A211668EQ 2MG BASE/ML2019/4/25RXCISATRACURIUM BESYLATE苯磺酸顺阿曲库铵A211668EQ 10MG BASE/ML2019/4/25RXHEPARIN SODIUM肝素钠A21206010,000 UNITS/ML2020/4/2RXHEPARIN SODIUM肝素钠A21100420,000 UNITS/ML2020/2/24RXHEPARIN SODIUM肝素钠A2110071,000 UNITS/ML2019/5/28RXHEPARIN SODIUM肝素钠A2110075,000 UNITS/ML2019/5/28RXHEPARIN SODIUM肝素钠A21100710,000 UNITS/ML2019/5/28RXHEPARIN SODIUM肝素钠A2110051,000 UNITS/ML2018/12/14RXPHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE盐酸苯肾上腺素A21033410MG/ML (10MG/ML)2018/4/27RXPHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE盐酸苯肾上腺素A21033350MG/5ML (10MG/ML)2018/4/27RXPHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE盐酸苯肾上腺素A210333100MG/10ML (10MG/ML)2018/4/27RXBLEOMYCIN SULFATE硫酸博莱霉素A205030EQ 15 UNITS BASE/VIAL2018/4/20RXBLEOMYCIN SULFATE硫酸博莱霉素A205030EQ 30 UNITS BASE/VIAL2018/4/20RXCYTARABINE阿糖胞苷A206190100MG/5ML2020/6/26RXCYTARABINE阿糖胞苷A205696100MG/ML2018/7/17RXCYTARABINE阿糖胞苷A2